Назацис-ксило (0.1% DOSFARM)

Назацис-ксило

Ксилометазолин

Лекарственная форма, дозировка

Спрей назальный, 0.05%, 0.1%

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин

Код АТХ R01AA07

Лекарственный препарат применяется для облегчения заложенности носа, связанной с простудой, аллергическим ринитом (включая сенную лихорадку), синусит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

-при повышенном кровяном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT имеют повышенный риск развития тяжелой желудочковой аритмии при лечении ксилометазолином

-одновременный прием трициклических или тетрациклических антидепрессантов с симпатомиметиками может усиливать симпатомиметический эффект ксилометазолина и поэтому не рекомендуется

- атрофический ринит

- закрытоугольная глаукома

- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)

- гипертиреоз

- сахарный диабет

- выраженный атеросклероз

- артериальная гипертензия

- тахикардия

- тяжелые заболевания глаз

- феохромацитома

- порфирия

- гиперплазия предстательной железы

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения

- пациенты с транссфеноидальной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством

- детский возраст до 6 лет (для Назацис-ксило 0.05 %)

- детский возраст до 12 лет (для Назацис-ксило 0.1 %)

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

- применять с осторожностью при ишемической болезни сердца (ИБС)

- при повышенном внутриглазном давлении, в частности, при закрытоугольной глаукоме

- при тяжелых сердечных заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, коронарная болезнь сердца, гипертония)

- при феохромоцитоме

- при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреозе, сахарном диабете)

- при порфирии

- при гиперплазии простаты.

- пациенты с синдромом удлиненного интервала QT имеют повышенный риск развития тяжелой желудочковой аритмии при лечении ксилометазолином.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после его отмены, а также с трициклическими антидепрессантами может привести к повышению артериального давления.

Специальные предупреждения

При длительном применении и передозировке противоотечных ринологических препаратов их действие может ослабевать. Как следствие чрезмерного влияния на слизистую оболочку носа ринологических препаратов, возможны проявления:

– реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит),

– атрофия слизистой оболочки.

Ввиду наличия в составе лекарственного средства консерванта бензалкония хлорида, возможно раздражение кожных покровов и слизистой оболочки

Применение в педиатрии

Применение у детей только по рекомендации врача.

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется в связи с недостаточным опытом применения. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно лишь в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка и плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

0.05 % спрей для детей от 6 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой проход 1-2 раза в день.

0.1% спрей для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой проход 1 – 2 раза в день.

Не следует применять более 3 раз в день.

Метод и путь введения

Интраназально.

Необходимо снять защитный колпачок, осторожно нажать на крышку – распылитель 1 - 2 раза, чтобы раствор поступил к распылителю и разбрызгивался. Затем насадку флакона следует поместить в носовой проход, и резким надавливанием на распылитель, воспроизвести впрыскивание, вынимать насадку нужно не разжимая распылитель.

Длительность лечения

Курс лечения не более 5 – 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: чувство тревоги, возбуждение, галлюцинации и судороги; гипотермия, летаргия, сонливость, кома; миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность кожных покровов, цианоз, тошнота и рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, пальпитация, гипертензия, шокоподобная гипотония, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, психические расстройства.

У детей после передозировки развиваются в основном симптомы со стороны ЦНС, включающие судороги, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которая может перейти в гипотонию.

Клиническая картина интоксикации может быть смазана, т.к. фазы стимуляции ЦНС чередуются с фазами угнетения ЦНС.

Лечение: немедленно назначают активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное средство) или промывание желудка. При снижении артериального давления назначают неселективные альфа-блокаторы. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости проводят жаропонижающую, противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:

Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1/10), Нечасто (≥1/1000 до <1/100), Редко (≥1/10000 до <1/1000), Очень редко (<1/10000)

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто (≥1/100 до <1/10)

- раздражение

- сухость слизистых носа

- атрофия слизистой носа

- жжение

- чиханье

- зависимость

- гиперсекреция

- хронический ринит

- головная боль

Нечасто

- сердцебиение, нарушение сердечного ритма

- повышение артериального давления

- тошнота, рвота

- аллергическая реакция (отек Квинке, крапивница, зуд)

- депрессия (при длительном применении высоких доз)

- нарушение зрения

Очень редко

- возбуждение

- головная боль

- утомляемость

- сонливость

- заторможенность

- бессонница

- галлюцинации

- судороги (особенно у детей)

- бронхоспазм

- раздражение кожи.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг или 1 мг, вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

По 10 мл препарата в полипропиленовые флаконы с крышкой - распылителем и защитным колпачком.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную из картона хром-эрзац.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Храните в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел: (727) 253-03-88, milana_06@dosfarm.kz

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, БЦ «Нурлы Тау», 1 б, офис 202,тел.: 8 (727)3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, БЦ «Нурлы Тау», 1 б, офис 202,тел.: 8 (727)3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz