Мундерм Гель

Мундерм Гель

Нет

Гель для наружного применения

1 г геля содержит:

активные вещества: изотретиноин 0.5 мг, эритромицин 20 мг,

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол (Е321), этанол (96 %).

Гель светло-желтого цвета, вязкий.

Препараты для местного лечения угревой сыпи. Ретиноиды для местного лечения угревой сыпи. Изотретиноин в комбинаций с другими препаратами.

Код АТХ D10AD54

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция изотретиноина и эритромицина при местном применения Мундерм Гель незначительна и не отличается от продуктов, содержащих отдельные лекарственные вещества. Системные концентрации при местном применении изотретиноина составляли менее 2 нг/мл, или в пределах естественных эндогенных уровней изотретиноин от 0,5 до 5 нг/мл. Кроме того, эритромицин не всасывается через кожу при местном применении.

Распределение

Около 65% эритромицина связывается с белками плазмы, главным образом с альфа1-гликопротеином (приблизительно 55%).

Изотретиноин в высокой степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами.

Метаболизм

После системного введения, эритромицин инактивируется в печени путем деметилирования д-дезозамина группы, реакции, катализируемой цитохрома P450 IIA.

Изотретиноин может быть усвоен ферментом цитохрома P450 или другим эндогенным окислителем и радикалом кожи.

Изотретиноин метаболизируется с образованием в плазме трех основных метаболитов: 4-оксо-изотретиноин, ретиноевая кислота (третиноин) и 4-оксо-ретиноевой кислоты (4-оксо-ретиноин), обладающих активностью ретиноидов. Основные ферменты, ответственные за метаболизм изотретиноина являются изоферменты цитохрома Р450 изоэнзимы 2C8 и 3A4.

Выведение

Применяемые местно, эритромицин и изотретиноин вряд ли достигнут системного кровотока в измеримых количествах. Эритромицин или изотретиноин выводятся из организма с желчью или мочой, соответственно.

Фармакодинамика

Механизм действия

Изотретиноин является 13-цис-изомер полностью транс-ретиноевой кислоты. Он структурно и фармакологически связан с витамином А, который регулирует рост клеток эпителия и дифференциацию клеток. Местное применение изотретиноина сопоставимо к его стереоизомеру, третиноину, а также: стимулирует митоз в эпидермисе; уменьшает межклеточное сцепление в роговом слое кожи и устраняющие зрелые комедоны (закрытые и открытые); воздействует на гиперкератоз характеристика вульгарных угрей путем подавления образования; предотвращает образования очагов воспалительного процесса путем ингибирования; увеличивает выработку менее сплоченных сальных клеток, что содействует на первоначальное угнетение комедонов и их последующую профилактику; содействует всасыванию через кожу при совместном местном введении с другими препаратами.

Изотретиноин обладает противовоспалительным действием, которое опосредовано ингибированием лейкотриена-В4-индуцированной миграции нейтрофильных лейкоцитах. Местное применение изотретиноина значительно подавляет миграцию LTB4 в кожу человека.

Эритромицин является антибиотиком группы макролидов с широким и в основном бактериостатическим действием против многих грамположительных и в меньшей степени, грамотрицательных бактерий. Эритромицин обратимо связывается с 50S субъединицей бактериальной рибосомы, нарушая образование пептидных связей между аминокислотами, таким образом, блокирует синтез белка и рост клеток у чувствительных организмов. В зависимости от возбудителя и вводимой дозы, эритромицин оказывает либо бактериостатическое или бактерицидное действие.

Применяемый местно, эритромицин подавляет Propionibacterium acnes, резидентных бактерии сальных фолликулов, тем самым уменьшая P. acnes, в результате гидролиза триглицеридов до жирных кислот и следовательно, уменьшающий образование жирных кислот. Эритромицин также продемонстрировал ингибирующее действие на популяциию P. acnes-ассоциированных медиаторов воспаления. Поэтому он применяется для контроля акне поражений за счет прямого антибактериального воздействия и косвенных противовоспалительных эффектов.

Информация по препарату доступна только специалистам.Войдите или Зарегистрируйтесь

- лечение угревой сыпи слабой или средней степени выраженности.

Мундерм Гель предназначен только для наружного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет

Вымойте кожу мягким моющим средством и высушите полностью. Наносят Мундерм Гель тонкой пленкой на всю пораженную область один или два раза в сутки. Избегайте непосредственной близости от глаз, губ и других слизистых оболочек. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.

Для достижения терапевтического эффекта длительность лечения может составлять до 8 недель. Следует оценить пользу продолжения лечения более 12 недель непрерывного использования, принимая во внимание повышенный риск развития устойчивости к противомикробным препаратам.

Пациентам следует иметь в виду, что чрезмерное применение не улучшит эффективность, но может увеличить риск раздражения кожи.

Если появилось раздражение (покраснение, шелушение, или дискомфорт), пациенты могут использовать увлажняющий крем по мере необходимости и должны уменьшить частоту применения или временно прервать лечение. Нормальная частота применения должна быть возобновлена после того, как спадает раздражение. Лечение следует прекратить, если раздражение не проходит. Эффективность не установлена для частоты дозирования менее чем один раз в сутки.

Из-за легковоспламеняющихся свойств препарата, пациенты должны избегать курения или нанесения вблизи открытого пламени во время и сразу после использования.

Дети

Не проводилась оценка безопасности и эффективности применения Мундерм Гель для лечения детей младше 12 лет, поэтому препарат не рекомендован для данной группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Специальные рекомендации по применению препарата в данной группе пациентов отсутствуют.

Почечная или печеночная недостаточность

Коррекции дозы не требуется.

Поскольку при наружном применении комбинации изотретиноина и эритромицина наблюдается низкое системное всасывание, не ожидается, что нарушение функции почек или печени может привести к клинически значимому системному воздействию.

Очень часто (> 1/10)

- сыпь, сухость, эритема, шелушение, жжение, зуд, раздражение кожи

- боль

Часто (> 1/100, < 1/10)

- реакции в месте нанесения, включая экзему, эксфолиативный дерматит

Редко (> 1/10 000, < 1/1 000)

- аллергическая реакция

- дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, диарея

- реакции фотосенсибилизации, обесцвечивание кожи, гиперпигментация кожи - гипопигментация кожи, крапивница

- отек лица

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

Мундерм Гель нельзя применять в комбинации с препаратами содержащими клиндамицин из-за возможного антагонизма к компоненту клиндамицин.

Следует избегать одновременного применения с окисляемыми веществами, например, пероксидом бензоила, поскольку это может снизить эффективность местного применения изотретиноина. Если действительно есть необходимость такого комбинированного лечения, препараты рекомендуется использовать в разное время суток (к примеру, один утром, другой вечером).

Местная переносимость и реакции фотосенсибилизации

Мундерм Гель следует применять с осторожностью у пациентов с местными реакциями раздражения или фотосенсибилизацией в анамнезе.

Раздражитель

Следует избегать контакта с ртом, глазами, губами, другими слизистыми оболочками или участками поврежденной кожи. В случае случайного контакта, хорошо промыть водой. Следует соблюдать осторожность во избежание аккумуляции препарата в складках кожи.

В связи с тем, что изотретиноин обладает раздражающим действием, его следует применять с осторожностью на чувствительных участках кожи, таких как шея, при явлениях раздражения или экзематизации кожи, а также при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями кожи, которые могут сопутствовать акне, например, розацеа или периоральный дерматит.

Учитывая возможный кумулятивный эффект, с осторожностью следует применять с другими препаратами для местного лечения акне. В случае возникновения раздражения или дерматита следует снизить частоту применения геля или временно прервать лечение, которое можно возобновить после полного исчезновения симптомов раздражения. Если симптомы раздражения сохраняются, лечение следует прекратить.

У пациентов, чья кожа была подвергнута процедурам, таким как депиляции, химическая обработка волос, химический пилинг, дермабразия или лазерная шлифовка, коже должна быть предоставлена ​​возможность восстановиться перед нанесением.

Косметика, которая имеет сильный эффект сушки, включая продукты с высокой концентрацией спирта и / или вяжущих, или которые имеют потенциальное раздражающее действие следует использовать с осторожностью, так как может возникнуть кумулятивный раздражающий эффект.

Устойчивость к эритромицину

Лечение акне с местным антибиотиком связано с развитием устойчивости к противомикробным препаратам Propionibacterium acnes, а также другим бактериям (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Использование эритромицина может привести к развитию резистентности этих микроорганизмов.

При доказательстве развития резистентности во время лечения (например, плохой реакцией или ухудшением состояния), лечение Мундерм Гелем должно быть прекращено.

Перекрестная резистентность

Перекрестная резистентность может произойти с другими антибиотиками группы макролидов и клиндамицином.

Применение антибиотиков связано с чрезмерно быстрым ростом устойчивых к антибиотикам микроорганизмов. Если это произошло прекратите применение.

Псевдомембранозный колит

Мундерм Гель следует применять с осторожностью у пациентов на регионарный энтерит, язвенный колит или антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе (включая псевдомембранозный колит).

Сообщается о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков и может варьироваться по интенсивности от легких до угрожающих жизни. Поэтому, важно рассмотреть вопрос диагностики у пациентов, при развитии диареи во время или после применения антибиотиков. У пациентов с выраженной диареей или если пациент испытывает спазмы в животе необходимо немедленно отменить Мундерм Гель.

Чувствительность к солнечному свету и воздействию окружающей среды

Поскольку изотретиноин может вызвать реакцию повышенной чувствительности к солнечному свету, загару следует избегать или минимизировать преднамеренное или длительное воздействие солнечного света. Если избежать воздействия солнечных лучей невозможно, следует рекомендовать пациентам использовать солнцезащитные продукты широкого спектра действия (защищает от УФ A и УФ B излучения) и носить защитную одежду. Из-за возможной фотосенсибилизации, что приводит к более высокому риску солнечных ожогов, Мундерм Гель следует использовать с осторожностью у пациентов с личной или семейной историей рака кожи.

Если у пациента солнечный ожог, должен быть решен вопрос перед использованием Мундерм Гель.

Экстремальные погодные условия, такие как ветер или холод, могут быть более раздражает пациентов с использованием изотретиноина-содержащих продуктов.

Мундерм Гель содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Случайная передозировка маловероятна, т.к. препарат предназначен для наружного применения. В случае случайного проглатывания, желудочно-кишечные побочные реакции, сходные с теми, как при пероральном применении эритромицина.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Теоретическое появление симптомов передозировки изотретиноина (например, гипервитаминоз А) весьма маловероятно.

Препарат содержит значительное количество этанола. Возможность системной абсорбции следует учитывать в случае передозировки.

Лечение: Случайное глотание следует управлять клинически в соответствии с рекомендациями по лечению отравления лекарственными средствами.

Соответствующие симптоматические меры должны быть приняты, чтобы обеспечить облегчение от раздражения кожи из-за чрезмерного применения.

По 30 г геля помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, с защитной мембраной и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,

Sirri Chelik Bulvari Aycha Sokak №6 Tashdelen- Chekmekoy, Стамбул, Турция

HELBA Pharmaceuticals Inc. Co.

Yenibosna Merkez Mah.29 Ekim Street, Istanbul Vizyon Park A1 Plaza No:17/1

Bahcelievler - Стамбул, Турция

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN»

050026, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтеке би, 187

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: helba@helba.com.tr