Мундерм Гель

Мундерм Гель

Жоқ

Сыртқа қолдануға арналған гель

1 г гельдің құрамында:

белсенді заттар: изотретиноин 0.5 мг, эритромицин 20 мг,

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол (Е321), этанол (96 %).

Тұтқыр, ақшыл-сары түсті гель.

Безеу бөртпесін жергілікті емдеуге арналған препараттар. Безеу бөртпесін жергілікті емдеуге арналған ретиноидтар. Изотретиноин басқа препараттармен біріктірілімде.

АТХ коды D10AD54

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Мундерм Гельді жергілікті қолданғанда изотретиноин мен эритромициннің сіңірілуі елеусіз және жекелеген дәрілік заттың құрамындағы өнімдерден айырмашылығы жоқ. Изотретиноинді жергілікті қолданғанда жүйелік концентрациясы 2 нг/мл аздау немесе изотретиноин 0,5-тен 5 нг/мл дейін табиғи эндогенді деңгейлер шегінде болған. Онымен қоса, эритромицин жергілікті қолданғанда тері арқылы сіңбейді.

Таралуы

Эритромициннің 65% жуығы плазма ақуыздарымен, ең бастысы альфа1-гликопротеинмен (шамамен 55%) байланысады.

Изотретиноин плазма ақуыздарымен, ең бастысы альбуминдермен жоғары дәрежеде (99.9%) байланысады.

Метаболизмі

Эритромицин жүйелі енгізуден кейін д-дезозамин тобының деметилденуі, катализденетін P450 цитохромы IIA реакциясы арқылы белсенділігін жояды.

Изотретиноин P450 цитохромы ферментімен немесе эндогенді тотықтырғышпен және тері радикалымен игерілуі мүмкін.

Изотретиноин плазмада үш негізгі метаболит: ретиноидтар белсенділігін иеленген 4-оксо-изотретиноин, ретиной қышқылы (третиноин) және 4-оксо-ретиной қышқылын (4-оксо-ретиноин) түзе отырып, метаболизденеді. Изотретиноин метаболизміне жауапты негізгі ферменттер Р450 цитохромы изоферменттері 2C8 және 3A4 изоэнзимі болып табылады.

Шығарылуы

Жергілікті қолданылатын эритромицин мен изотретиноиннің өлшенетін мөлшерде жүйелі қан жүйесі ағымына жетуі екіталай. Эритромицин немесе изотретиноин организмнен сәйкесінше өтпен немесе несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Изотретиноин транс-ретиной қышқылының толығымен 13-цис-изомері болып табылады. Ол эпителий жасушаларының өсуі мен жасушалар жіктеуін реттейтін А дәруменімен құрылымдық және фармакологиялық тұрғысынан байланысты болады. Изотретиноинді жергілікті қолдануды оның стереоизомері, третиноинмен салыстыруға болады, сондай-ақ: эпидермисте митозды көтермелейді; терінің мүйізгекті қабатында жасуша аралық тұтасуын және жетілген комедондарды кетіруді азайтады (жабық және ашық); гиперкератозға тән тұрпайы безеулердің түзілуін бәсеңдету жолымен әсер етеді; тежеу арқылы қабыну үдерісі ошақтарының түзілуін болдырмайды; топтасуы әлсіз май жасушаларының өндірілуін ұлғайтады, бұл комедондардың бастапқы бәсеңдеуіне және олардың одан кейінгі профилактикасына әсер етеді; басқа препараттармен бірге жергілікті енгізгенде тері арқылы сіңуіне ықпал етеді.

Изотретиноиннің қабынуға қарсы әсері бар, ол нейтрофильді лейкоциттерде лейкотриен-В4-индукцияланған көшуінің тежелуіне байланысты. Изотретиноинді жергілікті қолдану адам терісіне LTB4 көшуін едәуір басады.

Эритромицин көптеген грамоң және аз дәрежеде грамтеріс бактерияларына қарсы ауқымды және негізгі бактериостатикалық әсері бар макролидтер тобының антибиотигі болып табылады. Эритромицин бактериялық рибосоманың 50S субъбірлігімен қайтымды байланысады, амин қышқылдары арасында пептидті байланыстардың түзілуін бұза отырып, ақуыздар синтезін және сезімтал организмдер жасушаларының өсуін бөгейді. Қоздырғышқа және енгізілген дозаға байланысты эритромицин бактериостатикалық немесе бактерицидті әсер етеді.

Жергілікті қолданылатын эритромицин Propionibacterium acnes, май фолликулдары төзімді бактерияларын бәсеңдетеді, сонысымен майлы қышқылдарға дейін және май қышқылдары түзілуін азайтатын триглицеридтер гидролизі нәтижесінде P. Acnes азайтады. Эритромицин P. acnes-астасқан қабыну медиаторларының популяциясына тежейтін әсерін де көрсеткен. Сондықтан ол тікелей бактерияға қарсы әсер ету және жанама қабынуға қарсы әсерлері есебінен акне зақымдануларын бақылауда қолданылады.

Информация по препарату доступна только специалистам.Войдите или Зарегистрируйтесь

- айқындық дәрежесі әлсіз немесе орташа безеу бөртпесін емдеуде.

Мундерм Гель тек сыртқа қолдануға ғана арналған.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Теріні жұмсақ жуғыш затпен жуып, толықтай құрғатыңыз. Мундерм Гельді бүкіл зақымданған аймаққа жұқалап тәулігіне бір немесе екі рет жағады. Көзге, ерінге және басқа шырышты қабықтарға тікелей жақындатпаған дұрыс. Гельді жаққаннан кейін қолды жақсылап жуу қажет.

Емдік әсеріне жету үшін емдеуді 8 аптаға дейін ұзартуға болады. Микробқа қарсы препараттарға төзімділігі дамуының жоғары қаупін ескере отырып, 12 аптадан астам үздіксіз қолдануды жалғастырудың пайдасын бағалаған жөн.

Пациенттер шамадан тыс қолданудың тиімділікті жақсартпайтынын, бірақ терінің тітіркену қаупін арттыруы мүмкін екендігін ескерулері тиіс.

Егер тітіркенуі пайда болса (қызару, қабыршықтану немесе жайсыздық), пациенттер ылғалдандырғыш кремді қажеттілігіне қарай пайдалануына болады және қолдану жиілігін азайтуы немесе емдеуді уақытша тоқтата тұруы тиіс. Қолданудың қалыпты жиілігі тітіркенуі басылғаннан кейін қайтадан басталуы тиіс. Егер тітіркенуі басылмаса, емдеуді тоқтату керек. Тәулігіне бір реттен кем болатын дозалау жиілігіне тиімділігі анықталмаған.

Препараттың жеңіл тұтанатын қасиеттеріне байланысты пациенттер қолданған кезде және одан кейін бірден темекі шегуден немесе ашық отқа жақын жерде жағудан тартынулары тиіс.

Балалар

12 жастан кіші балаларды емдеу үшін Мундерм Гельді пайдаланудың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау жүргізілмеген, сондықтан препарат пациенттердің бұл тобына ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттердің осы тобында препаратты қолданудың арнайы ұсынымдары жоқ.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Дозаны түзету қажет етілмейді.

Изотретиноин мен эритромицин біріктірілімін сыртқа қолданғанда жүйелік сіңудің төмендегі байқалатындықтан, бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы клиникалық мәнді жүйелік әсер етуіне әкелуі мүмкін деп күтілмейді.

Өте жиі (> 1/10)

- бөртпе, құрғау, эритема, қабыршықтану, күйдіру, қышыну, терінің тітіркенуі

- ауыру

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- экзема, эксфолиативті дерматитті қоса, жаққан орындағы реакциялар

Сирек (> 1/10 000, < 1/1 000)

- аллергиялық реакциялар

- іштегі жайсыздық, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, диарея

- фотосенсибилизация реакциялары, терінің түссізденуі, терінің гиперпигментациясы - терінің гипопигментациясы, есекжем

- беттің ісінуі

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Мундерм Гельді клиндамицин компонентіне антагонизм болуы мүмкіндігінен құрамында клиндамицин бар препараттармен біріктірілімде қолдануға болмайды.

Тотықтыратын заттармен, мысалы, бензоил пероксидімен бір мезгілде қолдануды болдырмаған жөн, өйткені бұл изотретиноинді жергілікті қолдану тиімділігін төмендетуі мүмкін. Егер шын мәнінде мұндай біріктірілген емді пайдаланудың қажеттілігі бар болса, препараттарды тәуліктің әртүрлі уақытында (мысалы, біреуін таңертең, басқасын кешке) пайдалану ұсынылады.

Жергілікті жақпаушылығы және фотосенсибилизация реакциялары

Мундерм Гельді анамнезде тітіркенудің жергілікті реакциялары немесе фотосенсибилизациясы бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

Тітіркендіргіш

Ауызбен, көзбен, ерінмен, зақымданған терінің басқа да шырышты қабықтары немесе бөліктерімен жанастырмаған дұрыс. Кездейсоқ жанасуы жағдайында сумен жақсылап жуу керек. Тері қатпарларында препараттың жинақталуын болдырмау үшін сақтық танытқан жөн.

Изотретиноиннің тітіркендіргіш әсері болуына байланысты оны мойын сияқты сезімтал тері бөліктеріне сақтықпен қолдану керек, тітіркендіру немесе тері экзематизациясы болғанда, сондай-ақ акне, мысалы, розацеа немесе периоральді дерматит қатар жүруі мүмкін терінің қабыну аурулары бар пациенттерді емдегенде сақ болу керек.

Жинақталу әсерінің мүмкіндігін ескеріп, акнені жергілікті емдеуге арналған басқа препараттармен сақтықпен қолданған жөн. Тітіркену немесе дерматит туындаған жағдайда тітіркену симптомдары толық жоғалғанға дейін гельді қолдану жиілігін азайту немесе емдеуді уақытша тоқтата тұрған жөн. Егер тітіркену симптомдары сақталса, емдеуді тоқтату керек.

Терісіне шашты химиялық өңдеу, химиялық пилинг, дермабразия немесе лазерлік тегістеу сияқты ем-шаралар алған пациенттерге жағар алдында терінің қалпына келуіне мүмкіндік берілуі тиіс.

Спирт концентрациясы жоғары және / немесе тұтқыр, немесе потенциалды тітіркендіретін әсері бар өнімдерді қоса, құрғататын күшті әсері бар косметиканы сақтықпен пайдалану керек, өйткені жинақталатын тітіркендіргіш әсері туындауы мүмкін.

Эритромицинге төзімділік

Акнені жергілікті антибиотиктермен емдеу Propionibacterium acnes микробқа қарсы препараттарға, сондай-ақ басқа да бактерияларға (мысалы, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes) төзімділіктің дамуымен байланысты. Эритромицинді пайдалану осы микроорганизмдер төзімділігінің дамуына әкелуі мүмкін.

Емдеу кезіндегі төзімділіктің дамуы дәлелденгенде (мысалы, әлсіз реакция немесе жай-күйдің нашарлауы), Мундерм Гельмен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Айқаспалы төзімділік

Айқаспалы төзімділік макролидтер тобының басқа антибиотиктерімен және клиндамицинмен болуы мүмкін.

Антибиотиктерді қолдану антибиотиктерге төзімді микроорганизмдердің жылдам өсуімен байланысты. Мұндай жайт орын алса, қолдануды тоқтату керек.

Жалған жарғақшалы колит

Мундерм Гельді анамнезінде регионарлы энтерит, ойық жаралы колит немесе антибиотикпен астасқан колиті (жалған жарғақшалы колитті қоса) бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Антибиотиктер қолданғанда қарқындылығы бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін өзгеріп отыруы ықтимал жалған жарғақшалы колит туралы хабарланған. Сондықтан, антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейінгі диарея дамуы кезінде пациенттерде диагностика мәселесін қарастырудың маңызы зор. Айқын диареясы бар пациенттерде немесе пациент іштің түйілуін сезінсе, Мундерм Гельді дереу тоқтату қажет.

Күн сәулесіне және қоршаған ортаның әсер етуіне сезімталдық

Изотретиноин күн сәулесіне жоғары сезімталдық реакциясын туындатуы мүмкін болғандықтан, күнге күюден тартынған немесе күн сәулесінде әдейі болу немесе ұзақ әсер ететін жайттарды азайту керек. Егер күн сәулесінен әсер етуінен құтылу мүмкін болмағанда, пациенттерге әсер ету ауқымы кең күннен қорғайтын өнімдерді (УК A және УК B сәулеленуден қорғайды) және қорғайтын киім киюді ұсынған жөн. Күннен болатын күйіктердің барынша жоғары қаупіне әкелетін фотосенсибилизация болу мүмкіндігіне байланысты Мундерм Гельді жеке басында немесе тері обырының отбасылық тарихы бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек. Егер пациент күнге күйген болса, мәселе Мундерм Гель пайдаланар алдында шешілуі тиіс.

Ауа райының жел немесе суық сияқты төтенше жағдайлары құрамында изотретиноин бар өнімдерді пайдаланатын пациенттерді анағұрлым тітіркендіруі мүмкін.

Мундерм Гель құрамында жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) немесе көз бен шырышты қабықтың тітіркенуін туындатуы мүмкін бутилгидрокситолуол бар.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Әсер етпейді.

Кездейсоқ артық дозалану ықтималдығы аз, өйткені препарат сыртқа қолдануға арналған. Кездейсоқ жұтып қойған жағдайда, асқазан-ішектің жағымсыз реакциялары эритромицинді пероральді қолданған кездегімен ұқсас.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея.

Изотретиноин артық дозалану симптомдарының (мысалы, А гипервитаминозы) теориялық тұрғыдан пайда болу ықтималдығы өте аз.

Препарат құрамында елеулі мөлшерде этанол бар. Артық дозалану жағдайында жүйелік сіңірілу мүмкіндігін ескерген жөн.

Емі: кездейсоқ жұтып қоюды дәрілік заттармен улануды емдеу жөніндегі ұсынымдарға сәйкес клиникалық тұрғыда басқарған жөн.

Шамадан тыс қолданудан болатын терінің тітіркенуін жеңілдетуді қамтамасыз ету үшін сәйкес симптоматикалық шаралар қолданылуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г гельден қорғаныш жарғақшасы және бұрандалы полиэтилен қақпағы бар іші лакпен жабылған алюминий сықпаға салынған. 1 сықпадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,

Sirri Chelik Bulvari Aycha Sokak №6 Tashdelen- Chekmekoy, Стамбул, Түркия

HELBA Pharmaceuticals Inc. Co.

Yenibosna Merkez Mah.29 Ekim Street, Istanbul Vizyon Park A1 Plaza No:17/1

Bahcelievler - Стамбул, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы:

«WELFAR-KAZAKHSTAN» ЖШС

050026, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Айтеке би к-сі, 187

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: helba@helba.com.tr