МОНТУМ®

МОНТУМ®

Монтелукаст

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст

Код АТХ R03DC03

• дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов с 15 лет и старше с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточной эффективности ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия по требованию

• лечение пациентов с аспиринчувствительной бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой

• лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Монтелукаст можно назначать совместно с другими препаратами, применяемыми для лечения и профилактики астмы. В исследованиях взаимодействия в рекомендованной дозе монтелукаст не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры следующих препаратов: теофиллина, преднизона, оральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

Площадь под кривой концентрация-время (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у субъектов при сопутствующем применении с фенобарбиталом. Так как монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3А4, 2С8 и 2С9, при совместном применении с фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином наблюдалось выраженное снижение его концентрации в плазме.

Данные взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

Монтелукаст является субстратом для CYP 2C8, и в меньшей степени для 2C9 и 3A4. Данные по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций.

Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4, не приводит к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста.

Специальные предупреждения

Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

В редких случаях у пациентов, принимающих противоастматические препараты, включая монтелукаст, может возникать системная эозинофилия, в некоторых случаях с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Чарга-Стросса, который часто лечится с помощью системных кортикостероидов. Хотя причинная взаимосвязь с антагонистами лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачам следует принимать во внимание возможность развития эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и/или нейропатии. Пациентам, у которых развились вышеуказанные симптомы, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспиринчувствительной астмой применять аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Нервно-психические расстройства. Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших МОНТУМ®. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии с МОНТУМ® при возникновении данных побочных явлений.

У взрослых, подростков и детей принимающих МОНТУМ® были зарегистрированы психо-неврологические нарушения. Пациенты и врачи должны быть внимательны к проявлениям психоневрологических нарушений. Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход, должны уведомлять своего врача в случае возникновения таких изменений. Врачам следует тщательно оценивать риск и пользу продолжения лечения с применением монтелукаст, в случаях развития таковых нарушений.

Применение в педиатрии

Детям до 15 лет прием препарата МОНТУМ® противопоказан, в связи с тем, что безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 15 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Ограниченная информация, из имеющейся базы данных относительно беременностей, не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением препарата МОНТУМ® и возникновением мальформаций (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта применения.

Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не ожидается, что МОНТУМ® будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о сонливости или головокружении, в связи, с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для пациентов с астмой или с астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом в возрасте 15 лет и старше, доза составляет 10 мг в сутки (1 таблетка), вечером.

Общие рекомендации. Терапевтическое действие препарата на показатели контроля бронхиальной астмы развивается в течение 1 дня. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием препарата МОНТУМ®, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. МОНТУМ® не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими такое же действующее вещество – монтелукаст.

Ингаляционные кортикостероиды. Лечение препаратом МОНТУМ® можно применять как дополнительную терапию у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и, β-агонистов короткого действия по необходимости, не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. МОНТУМ® не должен резко заменять ингаляционные кортикостероиды.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для пациентов мужского и женского пола одинаковая.

Метод и путь введения

МОНТУМ® принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: абдоминальные боли, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: специфическое лечение отсутствует. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Часто

• головная боль

• абдоминальная боль

Постмаркетинговые данные

Очень часто

• инфекции верхних дыхательных путей*

Часто

• диарея**, тошнота**, рвота**

• сыпь**

• повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)

• пирексия*

Нечасто

• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

• патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор***

• головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

• носовое кровотечение

• сухость во рту, диспепсия

• кровоподтеки, крапивница, зуд

• артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

• астения/усталость, отек

• энурез у детей

Редко

• склонность к кровоточивости

• нарушение концентрации внимания, расстройства памяти, тик

• пальпитация

• ангионевротический отек

Очень редко

• эозинофильные инфильтраты в печени

• галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида), обсессивно-компульсивные симптомы, дисфемия

• синдром Чарга-Стросса

• легочная эозинофилия

• гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза

• мультиформная эритема, узловая эритема

• тромбоцитопения

* Данные побочные явления встречались «очень часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

** Данные побочные явления встречались «часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

*** Встречалось с частотой «редко».

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – монтелукаста натрия, 10.4 мг (эквивалентно монтелукасту 10.0 мг),

вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая PH 102, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стерат,

состав оболочки:

*Opadry 20A520035 желтый, вода очищенная

*Состав пленочной оболочки Opadry 20A520035 желтый:

гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), воск карнаубский, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки бежевого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алю–алю.

По 3 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе/ Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.)

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)»,

Республика Казахстан, г. Алматы,

улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри»

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

phv@kusum.kz