Монтигет (Таблетки жевательные, 4 мг)

Монтигет

Монтелукаст

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки жевательные, 4 мг

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст

Код АТХ RO3DC03

- дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов 2-5 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β- агонистами короткого действия по требованию

- альтернативный способ лечения астмы для пациентов 2-5 лет взамен низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, а также при непереносимости ингаляционных кортикостероидов)

- для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками для пациентов с 2 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- фенилкетонурия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Монтигет можно назначать сочетанно с другими препаратами для профилактики или продолжительного лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита. При исследовании взаимодействия между лекарственными средствами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала значительного клинического влияния на фармакокинетику таких препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (препарат, который метаболизируется посредством CYP 2C8), установлено, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2C8 in vivo. Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, которые метаболизируются с помощью этого фермента (например, паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).

На основании данных in vitro, клинически важных лекарственных взаимодействий с менее сильными ингибиторами CYP 2C8 (например, триметоприм) не ожидается. Совместное введение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не привело к значительному увеличению системного воздействия монтелукаста.

Специальные предупреждения

Пациентов необходимо предупредить, что монтелукаст не следует применять для купирования астматических приступов. Рекомендуется продолжать лечение обычным соответствующим препаратом для устранения приступов. В случае острого приступа следует применять ингаляционные агонисты β-адренорецепторов короткого действия. Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться с врачом в случае, если им требуется большее, чем обычно, количество ингаляций β-агонистов короткого действия.

Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными глюкокортикостероидными (ГСК) препаратами.

Отсутствуют данные, которые доказывали бы, что прием пероральных ГКС можно уменьшать при одновременном приеме монтелукаста.

В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Чарга–Стросса, при котором проводят лечение с применением системных ГКС. Такие случаи обычно (но не всегда), были связаны со снижением дозы или отменой ГКС-препарата. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с появлением синдрома Чарга-Стросса, невозможно опровергнуть или подтвердить. Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитного высыпания, ухудшения легочной симптоматики, осложнения со стороны сердца и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и просмотреть их схему лечения.

Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспирин зависимой астмой применять ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Нервно-психические расстройства

Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших Монтигет. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии с Монтигетом при возникновении данных побочных явлений.

Вспомогательные вещества

Монтигет содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Пациентам с фенилкетонурией необходимо учитывать, что каждая жевательная таблетка по 4 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном дозе фенилаланина 0.674 мг.

Монтигет содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, считается препаратом свободным от натрия.

Применение в педиатрии

Жевательные таблетки 4 мг не рекомендуется назначать детям младше 2 лет.

Во время беременности или лактации

Ограниченная информация базы данных относительно беременности не указывает на причинно-следственную связь между применением монтелукаста и возникновением мальформаций (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе постмаркетингового применения.

Монтелукаст преодолевает плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Противопоказано применение во время беременности и кормлении грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не следует ожидать влияния монтелукаста на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако в единичных случаях, у отдельных пациентов могут возникать головокружение или сонливость, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Детям необходимо принимать лекарственный препарат только под контролем. Для детей, которые не могут разжевывать таблетки, доступна форма выпуска препарата в гранулах.

Доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет (включительно) составляет 1 жевательная таблетка 4 мг 1 раз в сутки, вечером. Коррекции дозы не требуется в данной возрастной группе.

Общие рекомендации по применению препарата

Терапевтический эффект Монтигета по контролю за астматическими проявлениями развивается в течение 1-х суток. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Монтигета, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.

В качестве альтернативного способа лечения вместо низких доз ингаляционных ГКС при персистирующей астме легкой степени

Монтелукаст не рекомендуется применять для монотерапии у пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозированным ингаляционным глюкокортикостероидным препаратам (ГКС) у детей с персистирующей астмой легкой степени можно рассматривать только у тех пациентов, которые не имели в последнее время серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих перорального применения ГКС, или тех, которые не могут принимать ингаляционные ГКС. Персистирующая астма легкой степени определяется как бронхиальная астма с проявлением симптомов чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, ночными симптомами чаще 2-х раз в месяц, но реже 1 раза в неделю и нормальной функцией легких между эпизодами. Если удовлетворительного контроля астмы в дальнейшем не достигнуто (обычно в течение 1 месяца), необходимо оценить потребность в дополнительных или иных средствах противовоспалительной терапии на основе поэтапной системы терапии бронхиальной астмы. Требуется периодически оценивать контроль астмы у пациентов.

Монтигет для профилактики астмы физической нагрузки у пациентов от 2 до 5 лет

У пациентов от 2 до 5 лет бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, может быть основным проявлением персистирующей астмы, которая требует применения ингаляционных кортикостероидов.

Применение препарата Монтигет в комплексе с другими способами лечения бронхиальной астмы

В случае, когда лечение Монтигетом является дополнительным к терапии ингаляционными ГКС, нельзя резко заменять Монтигетом ингаляционные глюкокортикостероиды.

Метод и путь введения

Применяется внутрь, тщательно разжевывая таблетку перед проглатыванием.

Частота применения с указанием времени приема

Монтигет следует принимать 1 раз в сутки, вечером, за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды.

Длительность лечения

Через 2-4 недели лечения монтелукастом необходимо оценить состояние пациента. Если удовлетворительного результата не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительную терапию или смену терапии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало.

Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- головная боль

- абдоминальная боль

- инфекция верхних дыхательных путей

Часто

- диарея, тошнота, рвота

- повышенные уровни сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ)

- сыпь

- гипертермия

Нечасто

- нарушения сна (включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм), беспокойство, возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор)

- носовое кровотечение

- кровоподтеки, крапивница, зуд, ангионевротический отек

- сухость во рту, диспепсия

- артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

- энурез у детей

- астения / усталость, недомогание, отек

Редко

- повышенная склонность к кровотечению

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

- нарушение внимания, ухудшение памяти, тик

- головокружение, сонливость, парестезия / гипестезия, судороги

- учащенное сердцебиение

Очень редко

- тромбоцитопения

- печеночная эозинофильная инфильтрация

- галлюцинации, дезориентация, суицидальное мышление и поведение (суицидальность), обсессивно - компульсивного расстройства, дисфемия

- синдром Чарга–Стросса (CSS), легочная эозинофилия

- гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное повреждение печени)

- эритема узловатая, мультиформная эритема.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия монтелукаст, 4.16 мг (эквивалентно монтелукасту, 4 мг)

вспомогательные вещества - гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF PHARM), целлюлоза микрокристаллическая (Авицель PH 102), маннитол, аспартам, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), вишневый ароматизатор.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки светло-розового или розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с оттиском «GETZ» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

По 7 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом и защищённом от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 575 92

info@getzpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

info@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед

в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

Тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

haroon.rashid@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко, 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

Тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

pv@consultingasia.kz