Монтелукаст (Монтелукаст)

Монтелукаст

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриенді рецепторлардың антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

• ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі персистерленетін демікпесі бар 15 жастан асқан пациенттерде (ингаляциялық кортикостероидтармен және қажет болғанда қолданылатын қысқа әсерлі β-агонистермен емдеудің клиникалық әсері жеткіліксіз болғанда) бронх демікпесін базалық емдеуге қосымша ретінде

• аспиринге сезімтал бронх демікпесі бар пациенттерді емдеу және дене жүктемесінен туындаған бронх түйілуінің алдын алу

• бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеу.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• жүктілік және лактация

• 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

• тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Монтелукаст 10 мг препаратымен емдеу демікпені емдеудің басқа әдістеріне байланысты

Монтелукаст 10 мг препаратын ингаляциялық кортикостероидтарға қосымша ем ретінде қолданғанда дозаны күрт төмендетуге немесе ингаляциялық кортикостероидтарды тоқтатуға болмайды.

Ингаляциялық кортикостероидтар

Монтелукаст 10 мг препаратымен емдеуді ингаляциялық кортикостероидтарды және қажетіне қарай қысқа әсерлі β-агонистерді қолдану демікпені клиникалық бақылауды жеткілікті түрде қамтамасыз етпеген пациенттерде қосымша ем ретінде қолдануға болады. Монтелукаст 10 мг ингаляциялық кортикостероидтарды алмастыра алмайды

Жалпы ұсынымдар

Препараттың бронх демікпесін бақылау көрсеткіштеріне емдік әсері 1 күн ішінде дамиды. Демікпені бақылауға қол жеткізілсе де, сондай-ақ демікпе ағымының нашарлау кезеңінде пациенттерге Монтелукаст 10 мг препаратын қабылдауды жалғастыру керек екенін хабарлау керек. Монтелукаст 10 мг препаратын құрамында бірдей әсер етуші зат – монтелукаст бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Пациенттер пероральді қолдануға арналған монтелукаст ешқашан демікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін қолданылмайтынын, сондай-ақ шұғыл жәрдем беретін тиісті препараттар әрдайым өздерінде болуы қажеттігін білуі тиіс.  Жедел ұстама кезінде қысқа әсерлі ингаляциялық β-агонистерді пайдалану керек. Егер пациенттер қысқа әсерлі β-агонисті әдеттегіден көбірек қажет етсе, дәрігерден мүмкіндігінше тезірек кеңес алуы тиіс.

Монтелукаст 10 мг ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Монтелукастты бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендетуге болатындығын растайтын деректер жоқ.

Монтелукаст 10 мг препаратын қоса, демікпеге қарсы препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде кейде Чердж-Стросс синдромына (жүйелі кортикостероидтармен ем жиі жүргізілетін жай-күй) тән васкулиттің клиникалық көріністері бар жүйелі эозинофилия пайда болуы мүмкін. Кейде бұл жағдайлар пероральді кортикостероидтарды тоқтатумен немесе дозаларын төмендетумен байланысты. Лейкотриен рецепторларының антагонистерімен емдеу және Чердж-Стросс синдромының пайда болуы арасындағы байланысты жоққа шығаруға немесе айғақтауға болмайды. Алайда, эозинофилия, васкулярлық бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия сияқты симптомдар пайда болған жағдайда қосымша тексеру жүргізу және емдеу тактикасын қайта қарау қажет.

Аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде монтелукастпен емдеу аспиринді немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану қажеттілігіне ықпал етпейді.

Жүйке-психикалық бұзылыстар

Психика тарапынан бұзылулар Монтелукаст 10 мг қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда байқалды. Психикалық бұзылулар тарапынан мынадай жағымсыз әсерлер болған: қозу, озбырлы мінез-құлық, дұшпандық, мазасыздық, депрессия, бағдарсыздық, зейін шоғырланудың бұзылуы, патологиялық түстер көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (суицидті қоса) және тремор. Постмаркетингтік есептерден алынған деректер дәрі-дәрмекпен емдеу барысында алынған клиникалық деректермен салыстырылады. Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болу мүмкіндігі туралы білуі керек. Пациенттер осындай жағымсыз әсерлер туындаған кезде емдеуші дәрігерге хабарлауы керек. Осы жағымсыз құбылыстар пайда болған кезде Монтелукаст 10 мг емін жалғастыру үшін пайда-қаупінің арақатынасын бағалап отырған жөн.

Лактоза

Монтелукаст 10 мг препаратының құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттерге бұл препаратты қолдану ұсынылмайды.

НатрийОсы препараттың бір таблеткасының құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Монтелукаст 10 мг демікпеге профилактика және ұзақ емдеу үшін пайдаланылатын басқа препараттармен қолдануға болады. Басқа препараттармен өзара әрекеттесуін зерттеулерде монтелукастың ұсынылған клиникалық дозасы  келесі дәрілік заттардың: теофиллин, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфариннің фармакокинетикаларына клиникалық тұрғыдан елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Монтелукаст қан плазмасындағы (AUC) концентрация қисығының астындағы аудан бір мезгілде фенобарбитал қолданған пациенттерде шамамен 40%-ға төмендеді.

Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетін болғандықтан, әсіресе балаларға, монтелукасты фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде сақтықпен тағайындаған жөн.

Монтелукаст CYP 2C8 күшті тежегіші болып табылады. Алайда монтелукастты және росиглитазонды (маркерлі субстрат, көбіне CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттар өкілі) қолдану зерттелген,  препараттармен өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеу деректері монтелукасттың in vivo CYP 2C8 тежемейтіндігін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы фермент арқылы метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне әсер етеді деп күтілмейді.

Зертханалық зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 үшін және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 үшін субстрат болып табылатындығын  көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8 тежегіші, сондай-ақ 2C9 тежегіші) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесуге жүргізілген зерттеу деректері монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясын гемфиброзил 4,4 есе арттыратындығын көрсетті. Монтелукаст үшін дозаны түзету гемфиброзилмен немесе басқа потенциалды CYP 2C8 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда талап етілмейді, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялардың ұлғаю мүмкіндігін есте ұстауы тиіс.

Белгілі басқа CYP 2C8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу болады деп болжамдалмайды. Бұдан бөлек, монтелукасты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын итраконазолмен ғана бір мезгілде қолдану монтелукастың жүйелік сенсибилизациясының елеулі жоғарылауына әкелмейді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Монтелукаст 10 мг препаратын 15 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмауына байланысты 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп санасаңыз немесе нәрестелі болуды жоспарлап жүрсеңіз, Монтулекаст 10 мг қабылдар алдында дәрігерден немесе  фармацевттен кеңес алыңыз. Монтелукаст 10 мг жүктілік кезінде немесе лактация кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдануға болады.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтелукаст 10 мг пациенттің автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізеді деп күтілмейді. Алайда, сирек жағдайларда ұйқышылдық немесе бас айналу туралы мәлімделді, осыған байланысты автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

15 жас және одан асқан жастағы демікпесі бар немесе демікпесі және қатар жүретін маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниті бар пациенттер үшін доза тәулігіне, кешке 10 мг (1 таблетка) құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттерге және жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ. Ерлер мен әйел пациенттердің дозасы бірдей.

Педиатрияда қолдану 6 жастан 14 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін шайнайтын 5 мг таблеткалар шығарылады, 2 жастан 5 жасқа дейінгі балалар үшін шайнайтын 4 мг таблеткалар шығарылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Препарат тамақтануға қарамастан қабылданады.

Маусымдық аллергиялық ринит кезінде пациент қабылдау уақытын өз қалауы бойынша анықтайды.

Емдеу ұзақтығы

Дәрігеріңіздің ұсыныстарына сәйкес Монтелукаст 10 мг қабылдау ұзақтығын сақтау маңызды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Кеңес алу үшін дереу дәрігерге барыңыз.Артық дозаланудың көптеген жағдайларында жағымсыз реакциялар туралы мәлімделген жоқ. Артық дозаланғанда мәлімделген өте жиі кездесетін симптомдар іштің ауыруы, ұйқышылдықты, шөлдеуді, бас ауыруды, құсуды және аса жоғары белсенділікті қамтыды.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Монтелукастты перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығару мүмкіндігі туралы деректер жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қолданылатын шаралар

Монтелукаст 10 мг препаратын дәрігердің тағайындауына сәйкес қабылдау ұсынылады. Алайда дозаны қабылдауды өткізіп алған жағдайда препаратты әдеттегі емдеу сызбасы бойынша – күніне бір рет бір таблеткадан жалғастырыңыз.Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

• жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

Жиі

• бас ауыруы, абдоминальді ауыру

• диарея, жүрек айнуы, құсу

• бөртпе

• трансаминазалар (АЛТ және АСТ) деңгейінің жоғарылауы

• пирексия

Жиі емес

• анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

• патологиялық түстерді, ұйқысыздықты, сомнамбулизмді, қозуды, қоса патологиялық түс көру, озбырлықты және өшігушілікті депрессияны қоса, ажитация, ашушаңдықты, мазасыздықты, треморды қоса, психомоторлы аса жоғары белсенділік

• бас айналу, ұйқышылдық, парестезия / гипестезия, құрысулар

• мұрыннан қан кету

• ауыздың құрғауы, диспепсия

• қанталаулар, есекжем, қышыну

• бұлшықет түйілулерін қоса артралгия, миалгия 

• астения / шаршау, ісіну

• балалардағы энурез

Сирек

• қанауға бейімділік

• зейін қоюдың бұзылуы, жадының бұзылыстары

• пальпитация

• ангионевроздық ісіну

Өте сирек

• бауырдағы эозинофильді инфильтраттар

• елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ниеттер және мінез-құлық (суицид әрекетін қоса)

• Чердж-Стросс синдромы

• холестаздық, гепатоцеллюлярлық және бауырдың аралас генезді зақымдануын қоса, гепатит

• мультиформалы эритема, түйінді эритема

• тромбоцитопения

• дисфемия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10.40 мг натрий монтелукасты (10 мг монтелукастқа баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты.

Үлбірлі қабық: Opadry I сары1, тазартылған су2.

1Үлбірлі қабық құрамы Оpadry I сары: гипромеллоза 6 cP (HPMC 2910) (E464), гидроксипропилцеллюлоза, титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172), темірдің қызыл тотығы (E172).

2Үлбірлі қабықпен жабу/кептіру процесінде буланып кетеді.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында «M9UT» және «10» деп басылған жазуы бар, екі беті дөңес, ашық-сарыдан бозғылт-қоңыр реңді сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан салқын қалыптау алюминий фольгасынан (OPA25/Al47/PVC60) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Synthon Hispania, S.L. c/ Castello, 1, 08830,

SANT BOI DE LLOBREGAT (Barcelona), Испания

info@synthon.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

"МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Қазақ фармацевтикалық компаниясы" ЖШС

ҚР, Алматы қ., Мәметова к-сі, 54

Тел.: +7 727 389 05 71 (ішкі 101), +7 777 370 6157

e-mail: info@medservice.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Қазақ фармацевтикалық компаниясы" ЖШС

ҚР, Алматы обл., Қарасай ауданы, Абай ауылы,

Алтын Орда к-сі, 27/2 телімі

тел: +7 (727) 3890560 (ішкі 181), +7 771 191 2099 (моб.)

e-mail: info@medservice.kz

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Қазақ фармацевтикалық компаниясы" ЖШС

ҚР, Алматы қ., Түлкібас к-сі, 4А

тел: +7 771 702 9595 (тәулік бойы)

e-mail: qppvmsp@medservice.kz