Монтелукаст (Монтелукаст)

Монтелукаст

Монтелукаст

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

• дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте старше 15 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести (при недостаточном клиническом эффекте лечения ингаляционными кортикостероидами и β-агонистами короткого действия, применяемых при необходимости)

• лечение пациентов с аспиринчувствительной бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой

• лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• беременность и лактация

• дети и подростки в возрасте до 15 лет

• наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение Монтелукастом 10 мг в зависимости от других методов лечения астмы

При применении Монтелукаста 10 мг в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидам, не следует резко снижать дозу или отменять ингаляционные кортикостероиды.

Ингаляционные кортикостероиды

Лечение Монтелукастом 10 мг можно применять как дополнительную терапию у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и по необходимости β-агонистов короткого действия не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. Монтелукаст 10 мг не должен заменять ингаляционные кортикостероиды.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата на показатели контроля бронхиальной астмы развивается в течение 1 дня. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием препарата Монтелукаст 10 мг, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. Монтелукаст 10 мг не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими такое же действующее вещество – монтелукаст.

Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст 10 мг не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

У пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая препарат Монтелукаст 10 мг, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа–Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Иногда эти случаи связаны с отменой или снижением дозы пероральных кортикостероидов Связь между лечением антагонистами рецепторов лейкотриена и возникновением синдрома Черджа-Стросса нельзя исключить или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов, как эозинофилия, васкулярная сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

У пациентов с аспиринчувствительной астмой лечение монтелукастом не влияет на необходимость применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нервно-психические расстройства

Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших Монтелукаст 10 мг. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии с Монтелукаст 10 мг при возникновении данных побочных явлений.

Лактоза

Препарат Монтелукаст 10 мг содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы данный препарат применять не рекомендуется.

НатрийДанный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Монтелукаст 10 мг можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях взаимодействий с другими препаратами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически существенного влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/-норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал.

Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, 2C8 и 2C9 следует с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

Лабораторные исследования показали, что монтелукаст является субстратом для CYP 2C8, и в меньшей степени для 2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4,4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций.

Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4 не приводит к существенному повышению системной сенсибилизации монтелукаста.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Детям до 15 лет прием препарата Монтелукаст 10 мг противопоказан, в связи с тем, что безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 15 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Монтелукаст 10 мг.Монтелукаст 10 мг можно использовать в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не ожидается, что Монтелукаст 10 мг будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о сонливости или головокружении, в связи, с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для пациентов с астмой или с астмой и сопутствующим сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом в возрасте 15 лет и старше, доза составляет 10 мг в сутки (1 таблетка) вечером.

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Дозировка для пациентов мужского и женского пола одинаковая.

Применение в педиатрииДля лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускаются жевательные таблетки по 5 мг, для детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускаются жевательные таблетки по 4 мг.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Препарат принимается независимо от приема пищи.

При сезонном аллергическом рините – время приема пациент определяет по своему усмотрению.

Длительность лечения

Важно соблюдать продолжительность приема Монтелукаст 10 мг согласно рекомендациям вашего врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Немедленно обратитесь к врачу за консультацией.В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы, о которых сообщалось при передозировке, включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Меры, принимаемые в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата

Рекомендуется принимать препарат Монтелукаст 10 мг в соответствии с назначением врача. Однако, в случае пропуска приема дозы, следует продолжать принимать препарат по обычной схеме лечения - одна таблетка один раз в день.Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто

• головная боль, абдоминальная боль

• диарея, тошнота, рвота

• сыпь

• повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)

• пирексия

Нечасто

• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

• патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойность, тремор

• головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

• носовое кровотечение

• сухость во рту, диспепсия

• кровоподтеки, крапивница, зуд

• артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

• астения/усталость, отек

• энурез у детей

Редко

• склонность к кровоточивости

• нарушение концентрации внимания, расстройства памяти

• пальпитация

• ангионевротический отек

Очень редко

• эозинофильные инфильтраты в печени

• галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)

• синдром Черджа-Стросса

• гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза

• мультиформная эритема, узловая эритема

• тромбоцитопения

• дисфемия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – монтелукаст натрия 10.40 мг (эквивалентно монтелукасту 10 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Opadry I желтый1, вода очищенная2.

1Состав пленочной оболочки Opadry I желтый: гипромеллоза 6 cP (HPMC 2910) (E464), гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

2Испаряется в процессе покрытия пленочной оболочкой/высушивания.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета с бледно-коричневым оттенком, двояковыпуклые, с выдавленной надписью «M9UT» и «10» на одной стороне.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой холодного формования (OPA25/Al47/PVC60) и фольги алюминиевой.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Synthon Hispania, S.L. c/ Castello, 1, 08830,

SANT BOI DE LLOBREGAT (Barcelona), Испания

info@synthon.com

Держатель регистрационного удостоверения/Упаковщик

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

РК, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

тел.: +7 727 389 05 71 (вн. 101), +7 777 370 6157

e-mail: info@medservice.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

РК, Алматинская обл., Карасайский район, с. Абай,

ул. Алтын Орда, уч. 27/2

тел: +7 (727) 3890560 (вн. 181), +7 771 191 2099 (моб.)

e-mail: info@medservice.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Казахская фармацевтическая компания "МЕДСЕРВИС ПЛЮС"

РК, г. Алматы, ул. Тюлькубасская, 4А

тел: +7 771 702 9595 (круглосуточно)

e-mail: qppvmsp@medservice.kz