Моксиофтан

МНН: Моксифлоксацин
Производитель: АО Ядран Галенски Лабораторий
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122078
Период регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Моксиофтан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі

Көз тамшылары 5 мг/мл, 5 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 5.45 мг моксифлоксацин гидрохлориді (5.00 мг моксифлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: натрий хлориді, бор қышқылы, натрий гидроксиді (рН 6.3 - 7.3 түзету үшін), тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір жасыл-сарғыш түсті ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бактерияға қарсы препараттар. Басқа да бактерияға қарсы препараттар. Моксифлоксацин.

АТХ коды S01АХ22

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Моксифлоксацинді жергілікті қолданғанда жүйелі қан ағынына өтеді.

Моксифлоксациннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 13 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Моксифлоксацин фторхинолон қосылыстарының 4-ші буын өкілі болып табылады, және грамоң және грамтеріс бактериялардың, атипиялық микроорганизмдер мен анаэробтардың кең ауқымына әсер етеді. Бактериялардың ДНҚ-репликациясы, олардың қалпына келуі және рекомбинациясы үшін керекті ДНҚ-гиразаны және топоизомераза IV тежейді.

Моксифлоксациннің С8-метоксильді тобы фторхинолондардың ертеректегі буындарында анықталған С8-Н тобынан айырмасы грамоң бактериялардың төзімді штаммдарының іріктелуін азайтады. Моксифлоксациннің С-7 үлкен орын басатын тобы бактериялардың хинолонды рецепторларының жұмысын бұзады. Моксифлоксациннің бактерицидтік концентрациясы көбіне тежейтін концентрациясына тең немесе одан біршама жоғары.

Моксифлоксацинді қоса, фторхинолондардың өз әсері бойынша бета-лактамды антибиотиктерден, макролидтер және аминогликозидтерден айырмашылығы бар, сондықтан оларға төзімділігі байқалған бактерияларға әсер ете алады. Жоғарыда келтірілген дәрілік түрлерге төзімді организмдер моксифлоксацинге сезімтал болуы мүмкін.

Моксифлоксацин келесі микроорганизмдердің штаммдарының көпшілігіне қатысты белсенді:

Аэробты грамоң микроорганизмдер:

Corynebacterium түрлері

Corynebacterium diphteriae қоса

Staphylococcus aureus (оның ішінде метициллинге сезімтал штаммдар)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans тобы

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер:

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Анаэробты микроорганизмдер:

Proprionibacterium acnes

Басқа да микроорганизмдер:

Chlamydia trachomatis

Қолданылуы

- препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған іріңді бактериялық коньюнктивитті жергілікті емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Моксиофтанды 1 тамшыдан зақымданған көзге күніне 3 рет.

Әдетте жай-күйінің жақсаруы ем басталғаннан кейін 5 күн ішінде байқалады, содан кейін емді одан арғы 2-3 күн бойына жалғастыру ұсынылады. Егер ем басталғаннан кейін 5 күн ішінде жақсару байқалмаса диагнозды және/немесе емді қайта қарау ұсынылады. Емнің ұзақтығы жай-күйінің ауырлығына және инфекцияның клиникалық және бактериологиялық ағымына байланысты болады.

Құты ішіндегі ластануды болдырмас үшін тамшуыр ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеу керек,

Моксиофтан көз тамшыларын балаларда қолданғанда доза түзету талап етілмейді.

Моксиофтан көз тамшыларын егде жастағы пациенттерде қолданғанда доза түзету талап етілмейді.

Моксиофтан көз тамшыларын бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда доза түзету талап етілмейді.

Көз тамшыларының мұрынның шырышты қабығы арқылы жүйелі қан ағынына сіңірілуін болдырмас үшін, әсіресе жаңа туған нәрестелерде және балаларда қолданғанда, тамшыларды енгізгеннен кейін 2-3 минут бойына мұрындағы көз жасы өзекшесін қысу ұсынылады.

Басқа жергілікті офтальмологиялық дәрілерді бір мезгілде пайдаланғанда

инстилляциялар арасындағы аралық 5 минуттан кем болмауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті

Жиі

  • көздің ауыруы

  • көз тітіркенуі

  • көз құрғауы

  • қышыну

  • конъюнктива гиперемиясы

  • көз гиперемиясы

Жиі емес

  • мөлдір қабық эпителиясының ақауы

  • нүктелік кератит

  • мөлдір қабықтың боялуы

  • мөлдір қабықтың қанағыштығы

  • конъюнктивит

  • көздің ісінуі

  • көздегі жайсыздық

  • көрудің бұлыңғырлануы

  • көру өткірлігінің төмендеуі

  • қабақ тарапынан бұзылулар

  • қабақ эритемасы

  • көздің жоғары сезімталдығы

Жүйелі түрде

Жиі

  • дәм сезудің бұзылуы

Жиі емес

  • гемоглобин деңгейінің төмендеуі

  • бас ауыруы, парастезиялар

  • мұрын қуысындағы жайсыздық

  • фаринголарингеальді аумақтағы ауыру

  • фарингеальді аумақта бөгде дене сезіну

  • құсу

  • аланин аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

  • гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

Жиілігі белгісіз

Жергілікті

  • көз аллергиясы

  • жарыққа қарай алмау, көз жасы ағуының артуы

  • көзде бөгде дене сезіну

  • көзішілік қысым жоғарылауы

  • эндофтальмиттер, блефариттер, көзден бөлінділер

  • ойық жаралы кератит, мөлдір қабықтың эрозиясы, мөлдір қабықтың абразиясы,

  • мөлдір қабықтың күңгірттенуі, мөлдір қабықтың қабаттануы

  • мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабықтың инфильтрациясы

Жүйелі түрде

  • жүрек қағуының жиілеуі

  • бас айналуы

  • ентігу

  • жүрек айнуы

  • эритема, бөртпе, қышыну, аса жоғары сезімталдық

Балаларда, оның ішінде жаңа туған нәрестелердегі жағымсыз реакциялардың түрі және біліну күрделілігі ересектерде бақыланғанға ұқсас.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • моксифлоксацинге, басқа да хинолондарға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моксиофтан 5мг/мл көз тамшыларының басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілмеген. Жергілікті офтальмологиялық қолдануларынан кейін моксифлоксациннің жүйелі концентрациясының төмендігін ескере отырып, дәрілік өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы аз.

Айрықша нұсқаулар

Басқа да бактерияларға қарсы дәрілер жағдайындағы сияқты, препаратты ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің, оның ішінде зеңдердің шамадан тыс өсуін туындатуы мүмкін. Асқын инфекцияда препарат қабылдауды тоқтату керек және емнің балама әдістерін қарастыру керек.

Жанаспалы линзалар

Бактериялық коньюнктивит симптомдары болғанда пациентке толық жазылғанша жанаспалы линза кию ұсынылмайды.

Анафилаксиялық реакциялар даму қаупі

Жүйелі хинолонды препараттар қабылдаған пациенттерде кейде бірінші доза қабылдағаннан кейін дереу аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксия) ауыр, жеке-дара жағдайларда өлімге ұшырататын реакциялары бақыланды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр жүйесінің коллапсымен, естен танумен, тамыр ісінуімен (көмей, жұтқыншақ немесе бет ісінуін қоса), ауа өтетін жолдар тарылуымен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен бірге жүрген. Егер моксифлоксацинді қолданғанда аллергиялық реакция дамыса, препарат қабылдауды тоқтату керек. Моксифлоксацинге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жедел аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары шұғыл емдеуді талап етуі мүмкін. Клиникалық көрсеткіштері бойынша оттегі қолданады және жасанды тыныс алу жүргізеді.

Жүктілік

Моксифлоксациннің жүйелік сіңуі елеусіз болғандықтан оның жүктілікке әсері болмайды деп болжанады.

Препаратты жүктілік кезінде пайдалану мүмкіндігі бар.

Лактация

Моксиофтан көз тамшыларын емдік дозаларында қолданғанда препараттың емшектегі сәбиге әсері болмайтыны болжанады.

Дәрілік препаратты бала емізу кезеңінде пайдалану мүмкіндігі бар.

Педиатрияда қолданылуы

Жаңа туған нәрестелерде конъюнктивитті емдеуге Моксиофтанның қауіпсіздігі мен тиімділігін растау үшін деректер шектеулі болғандықтан бұл препаратты жаңа туған нәрестелердегі конъюнктивитті емдеу үшін пайдалану ұсынылмайды.

Моксиофтан көз тамшылары фторхинолонға төзімді Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдерінің шамадан тыс болуы себебінен жаңа туған нәрестелердегі гонококкты бленореяны қоса, конъюнктивиттің профилактикасы немесе эмпириялық емі үшін пайдаланылмауы тиіс

Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдерінен туындаған көз инфекциясы бар пациенттер тиісінше жүйелі ем қабылдауы тиіс.

Жаңа туған нәрестелердің бленореясы бар жаңа туған нәрестелер әрбір нақты жағдай үшін тиісті ем қабылдауы тиіс, мысалы Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae туындаған инфекция жағдайында жүйелі ем қабылдауы тиіс.

Моксиофтан көз тамшыларын 2 жастан кіші пациенттерде Chlamydia trachomatis емі үшін пайдалану ұсынылмайды, өйткені пациенттердің бұл тобында препаратты бағалау жүргізілмеген.

Chlamydia trachomatis туындаған көз инфекциясы бар 2 жастан асқан пациенттер тиісінше жүйелі ем қабылдауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Басқа да көз тамшылары жағдайындағы сияқты, тамызғаннан кейін көрудің уақытша бұлыңғырлануы немесе басқа да көзбен көрудің мазасыздықтары болуы мүмкін, бұл автомобиль немесе басқа да қауіптілігі аса жоғары механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Бұл жағдайда көру қалпына келгенге дейін біршама уақыт күте тұру керек.

Артық дозалануы

Моксиофтан көз тамшыларымен артық дозалану жағдайлары туралы мәліметтер жоқ. Коньюнктивалық қапшықтың сыйымдылығының шектеулі болуынан Моксиофтан офтальмологиялық препаратымен артық дозалану мүмкіндігі болмайды.

Ішке кездейсоқ қабылдағаннан кейін уыттану туындату болуы үшін моксифлоксациннің бір құтыдағы мөлшері өте елеусіз.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

5 мл препараттан сақтандырғыш сақинамен жабдықталған, тығын-тамшылатқышы және бұралып бекітілетін қорғағыш қалпақшасы бар пластик құтыға құйылады.

1 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа салынады.

 

Сақтау шарттары

300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ЯДРАН» Галенски Лабораторий АҚ, Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ, Хорватия

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ, Хорватия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Ядран» Галенски Лабораторий АҚ өкілдігі, Алматы қ., Жамақаев к-сі, 126, тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44; e-mail: saldibekova@jgl.ru

 

Прикрепленные файлы

233728251477976315_ru.doc 79 кб
854434031477977512_kz.doc 74.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники