Моксиофтан (Moxifloxacin)

Моксиофтан®

Моксифлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 5 мг/мл, 5 мл

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ S01AЕ07

- местное лечение гнойного бактериального коньюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

У пациентов, получающих системные хинолоны, были зарегистрированы серьезные и в отдельных случаях фатальные (анафилактические) реакции гиперчувствительности, некоторые из которых возникали после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.

При возникновении аллергической реакции на Моксиофтан®, следует прекратить применение данного лекарственного препарата. Серьезные острые аллергические реакции к моксифлоксацину или любому другому ингредиенту препарата требуют экстренной неотложной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и обеспечивают проходимость дыхательных путей.

Как и в случае применения других противоинфекционных препаратов, длительное применение может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибков. При развитии суперинфекции следует прекратить применение препарата Моксиофтан® и начать альтернативную терапию.

При системном применении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, могут возникать воспаление и разрыв сухожилий, преимущественно, у пожилых пациентов и пациентов, получающих одновременно кортикостероиды. Несмотря на то, что системная концентрация моксифлоксацина после местного офтальмологического применения значительно ниже, чем при пероральном применении, следует соблюдать осторожность и прекратить применение препарата при появлении первых признаков воспаления сухожилий.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специфические исследования взаимодействия моксифлоксацина в виде глазных капель, 0.5% раствора, не проводились. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного введения лекарственного препарата Моксиофтан®, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данные для определения эффективности и безопасности моксифлоксацина при лечении конъюнктивита у новорожденных очень ограничены. Поэтому применение препарата Моксиофтан® для лечения конъюнктивита у новорожденных не рекомендуется.

Моксиофтан® не следует применять для профилактики или эмпирического лечения гонококкового конъюнктивита, в том числе гонококковой бленнореи новорождённых, вследствие преобладания устойчивых к фторхинолону штаммов Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекционными заболеваниями глаз, вызванными Neisseria gonorrhoeae, должны получать соответствующую системную терапию.

Не рекомендовано применение лекарственного препарата для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет, так как оценка влияния препарата у данной группы не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекционными заболеваниями глаз, вызванными Chlamydia trachomitis, должны получать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с неонатальным конъюнктивитом новорождённых (офтальмия новорожденных) должны получать соответствующее их заболеванию лечение, например, системную терапию в случаях, вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomitis.

Пациентам с признаками и симптомами бактериальных инфекционных заболеваний глаз не рекомендовано ношение контактных линз.

Применение во время беременности или лактации

Данные по применению лекарственного препарата Моксиофтан® у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Тем не менее, какого-либо влияния на беременность не ожидается, поскольку системное воздействие моксифлоксацина незначительно. Препарат Моксиофтан® разрешен к применению во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин/метаболиты с грудным молоком. Тем не менее, при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается какого-либо воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Лекарственный препарат разрешен к применению во время лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Моксиофтан® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, однако, как и в случае применения других глазных капель, могут возникнуть временная нечёткость зрения или другие нарушения зрения, которые, в свою очередь, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. В таких случаях пациенту необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Применение у взрослых, включая пожилых пациентов (≥65 лет)

По 1 капле препарата Моксиофтан® в пораженный глаз 3 раза в день.

Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, но рекомендуется продолжить лечение еще в течение 2-3 дней. В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз и/или лечение. Длительность лечения зависит от тяжести состояния и от клинического и бактериологического течения инфекционного процесса.

Детская популяция

При применении глазных капель Моксиофтан® у детей коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

При применении глазных капель Моксиофтан® у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для местного применения в офтальмологии.

Не предназначено для инъекций.

Препарат Моксиофтан® не следует вводить субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Для предотвращения загрязнения кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, окружающих областей или других поверхностей.

Для предотвращения абсорбции капель через слизистую оболочку носа, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2–3 минуты после введения капель. После снятия колпачка с флакона необходимо удалить предохранительное кольцо, если оно стало неустойчивым.

При применении более одного местного офтальмологического препарата интервал между введениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка практически исключает передозировку данным лекарственным препаратом. Общее содержание моксифлоксацина в одном флаконе слишком мало для развития нежелательных реакций при случайном приеме внутрь.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по способу применения лекарственного препарата обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥1/100, <1/10)

- боль в глазу, раздражение глаза

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- головная боль

- точечный кератит, сухость глаз, субконъюнктивальное кровоизлияние, окулярная гиперемия, зуд глаза, отек век, дискомфорт в глазах

- дисгевзия

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- снижение уровня гемоглобина

- парестезия

- дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, припухлость глаза, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век

- дискомфорт в носовой полости, боли в фаринголарингеальной области, ощущение инородного тела в горле

- рвота

- повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперчувствительность

- головокружение

- эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, инфильтраты роговицы, отложения в роговице, аллергические реакции со стороны глаз, кератит, отек роговицы, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу

- учащенное сердцебиение

- одышка

- тошнота

- эритема, сыпь, зуд, крапивница

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид, 5.45 мг (эквивалентно 5.00 мг моксифлоксацина),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, борная кислота, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета практически свободный от частиц.

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Период применения после вскрытия флакона – в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел:. +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Держатель регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел:. +385 51 660 700

Факс: + 385 51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1,

строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru