Миропентан

Миропентан

Пентозана полисульфат натрия

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 100 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Другие препараты для лечения урологических заболеваний. Пентозана полисульфат натрия.

Код АТХ G04BX15

Препарат Миропентан показан для лечения болевого синдрома мочевого пузыря у взрослых, характеризующегося либо гломеруляциями, либо поражениями Хуннера с умеренной или сильной болью, недержанием или частыми мочеиспусканиями.

• повышенная чувствительность к пентозана полисульфату натрия и его структурно родственным соединениям, а также к любому из компонентов препарата

• одновременное применение с другими антикоагулянтами: гепарином, кумаринами, тканевым активатором плазминогена (t-PA), высокими дозами ацетилсалициловой кислоты и другими нестероидными противовоспалительными препаратами

• тромбоцитопения типа II, обусловленная действием гепарина или пентозана полисульфата натрия, в анамнезе

• геморрагический диатез

• гемофилические состояния

• проведение оперативных вмешательств на головном, спинном мозге

• проведение оперативных вмешательств в офтальмологии

• спинномозговая анестезия

• кровотечения и язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

• наличие полипов, дивертикулов

• подострый эндокардит

• подозрение на опухоли с риском кровотечения

• состояние после недавно перенесенного инсульта/инфаркта

• тяжелые заболевания печени, почек и поджелудочной железы

• беременность с угрозой выкидыша

• привычный выкидыш в анамнезе

• подозрение на предлежание плаценты

• детский возраст до 18 лет

Перечень сведений, необходимых до начала лечения

При диагностировании болевого синдрома мочевого пузыря должны быть исключены другие урологические заболевания, такие как рак мочевого пузыря.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В связи со слабым антикоагулянтным действием, при назначении препарата Миропентан одновременно с антикоагулянтами, производными гепарина, тромболитическими или антитромбоцитарными средствами (включая ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) необходимо проводить оценку риска развития геморрагий и при необходимости, снижать дозу.

Специальные предупреждения

Препарат Миропентан содержит краситель бриллиантовый синий (Е 133).

Миропентан является слабым антикоагулянтом. Пациенты, получающие инвазивные процедуры или имеющие признаки/симптомы коагулопатии или другие повышенные риски кровотечения (например, прием лекарственных средств, влияющих на свертываемость крови - антикоагулянтов, производных гепарина, тромболитические или антитромбоцитарные средства, включая ацетилсалициловую кислоту, или нестероидные противовоспалительные средства должны быть оценены на предмет возможности геморрагических осложнений.

Пациентам, которые имеют в анамнезе тромбоцитопению, индуцированную приемом гепарина или пентозана полисульфата натрия, следует проводить тщательный мониторинг при приеме препарата.

Менструация не является противопоказанием к приему препарата.

Особые группы пациентов

Пентозана полисульфат натрия не изучался у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку имеются данные о печеночно-почечном пути выведения пентозана полисульфата натрия, печеночная или почечная недостаточность может оказывать влияние на фармакокинетику препарата. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, принимающие пентозана полисульфат натрия, должны тщательно контролироваться.

Пентозана полисульфат натрия может вызывать развитие пигментной макулопатии, особенно при длительном применении. Для раннего выявления пигментной макулопатии пациенты должны регулярно проходить офтальмологическое обследование, особенно при длительном применении препарата. Визуальные симптомы могут включать жалобы пациента на трудности при чтении и медленную адаптацию к низкой или пониженной освещенности. В случае развития пигментной макулопатии следует рассмотреть вопрос о прекращении приема пентозана полисульфата натрия.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность пентозана полисульфата натрия у детей и подростков младше 18 лет не изучалась.

Беременность и лактация

Препарат Миропентан не рекомендуется применять во время беременности и в период грудного вскармливания (лактации).

Нет данных о применении препарата Миропентан при беременности. Нет данных о проникновении пентозана полисульфата натрия или его метаболитов в грудное молоко. Поэтому нельзя исключать риск воздействия на новорожденного младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата Миропентан на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами, требующими особого внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата составляет 300 мг в сутки.

Метод и путь введения

Капсулы следует принимать не разжевывая, запивая водой.

Частота применения с указанием времени приема

Капсулы следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Длительность лечения

Эффективность терапии оценивается каждые 6 месяцев применения. Если терапевтический эффект не наступил через 6 месяцев после начала лечения, препарат отменяют. При наличии терапевтического эффекта препарат рекомендуется принимать постоянно, пока имеется терапевтический ответ.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось. На основании фармакодинамических свойств риск развития токсикологических явлений проявляется только при приеме препарата Миропентан в очень высоких дозах.

Возможные симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, сопровождающаяся сильным обезвоживанием; признаков внутренних и внешних геморрагий, требующих экстренной госпитализации.

Лечение: симптоматическое, в условиях стационара. В тяжелых случаях отравления необходимо подкожное введение протамина сульфата (40 МЕ

протамина сульфата нейтрализует 1 мг пентозана полисульфата натрия).

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как правило, препарат Миропентан переносится хорошо.

Однако при приеме препарата могут возникнуть побочные реакции, для определения частоты которых использована классификация Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – пентозана полисульфат натрия ,100 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Состав твёрдых желатиновых капсул: корпус: желатин, титана диоксид, крышечка: желатин, бриллиантовый синий, флоксин В, титана диоксид.

Твердые желатиновые капсулы №2, крышечка синего цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого цвета.

По 90 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности, снабженный крышкой с защитой от первого вскрытия и системой защиты от случайного вскрытия детьми.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

1 год.

Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Стерил-Ген Лайф Саенсиз (П) Лтд.,

№ 45, Мангалам Мэйн Роуд, Мангалам Вилледж

Вильянур Коммьюн, Пудучерри – 605 110

Индия

тел: +91-44-2345 2030(31, 32, 33, 34)

факс: + 91-44-2345 2036

электронная почта: hrd@steril-gene.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ПРАЙД-ФАРМА», Россия

249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4

тел/факс: +48439 2-43-05

электронная почта: info@mirpharm.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО"SALUS EURASIA" г. Алматы, ул. Шагабутдинова, д. 4, кв.9

тел/факс: +7 727 221 25 58,

моб. тел: +7 777 226 87 79, +7 701 730 93 21

электронная почта: saluseurasia@hotmail.com