Миропентан

Миропентан

Натрий пентозан полисульфаты

Капсулалар, 100 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Урологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар.

Натрий пентозан полисульфаты.

АТХ коды G04BX15

Миропентан препараты гломеруляциямен немесе орташа немесе қатты ауырумен Хуннер зақымдануымен, несепті ұстай алмаумен немесе жиі несеп шығарумен сипатталатын ересектерде қуықтың ауырсыну синдромын емдеу үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• натрий пентозан полисульфатына және оның құрылымдық тектес қосылыстарына, сондай-ақ препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

• басқа антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану: гепаринмен, кумариндермен, плазминогеннің тіндік активаторымен (t-PA), ацетилсалицил қышқылының жоғары дозаларымен және қабынуға қарсы басқа да стероидты емес препараттармен

• анамнезінде гепариннің немесе натрий пентозан полисульфатының әсеріне байланысты II типті тромбоцитопения

• геморрагиялық диатез

• гемофилиялық жай-күйлер

• миға, жұлын операциялық араласулар жүргізу

• офтальмологияда операциялық араласулар жүргізу

• жұлын анестезиясы

• асқазан-ішек жолынан (АІЖ) қан кету және ойық жарасы

• полиптердің, дивертикулдардың болуы

• жеделге жуық эндокардит

• қан кету қаупімен ісікке күдіктену

• жуықта бастан өткерген инсульттен / инфарктіден кейінгі жай-күй

• бауыр, бүйрек және ұйқы безінің ауыр аурулары

• түсік тастау қаупі бар жүктілік

• анамнезінде дағдылы түсік тастау

• плацентаның алдыңғы жақта жатуына күдіктену

• 18 жасқа дейінгі балалар

Емді бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қуықтың ауырсыну синдромын диагностикалаған кезде қуық обыры сияқты басқа урологиялық аурулар жоққа шығарылуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антикоагулянттық әсері әлсіз болуына байланысты Миропентан препаратын антикоагулянттармен, гепарин туындыларымен, тромболитикалық немесе тромбоцитке қарсы дәрілермен (ацетилсалицил қышқылын және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттарды қоса) бір мезгілде тағайындағанда геморрагиялардың даму қаупін бағалауды жүргізу және қажет болған жағдайда дозаны төмендету қажет.

Арнайы ескертулер

Миропентан препаратының құрамында бриллиантты көк (Е 133) бояғышы бар.

Миропентан әлсіз антикоагулянт болып табылады. Инвазиялық емшаралар алатын немесе коагулопатия белгілері/симптомдары немесе қан кетудің басқа да жоғары қауіптері бар пациенттер (мысалы, қанның ұюына әсер ететін дәрілік заттарды - антикоагулянттарды, гепарин туындыларын, ацетилсалицил қышқылын қоса, тромбоздық немесе тромбоцитке қарсы дәрілер немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдау) геморрагиялық асқынулар мүмкіндігіне бағалануы тиіс.

Анамнезінде гепарин немесе натрий пентозан полисульфатын қабылдаумен индукцияланған тромбоцитопениясы бар пациенттерге препаратты қабылдау кезінде мұқият мониторинг жүргізу керек.

Етеккір препаратты қабылдауға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде натрий пентозан полисульфаты зерттелмеген. Натрий пентозан полисульфатының бауыр-бүйрек арқылы шығарылу жолдары туралы деректер болғандықтан, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі препараттың фармакокинетикасына әсер етуі мүмкін. Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар, натрий пентозан полисульфатын қабылдайтын пациенттер мұқият бақылануы тиіс.

Натрий пентозан полисульфаты, әсіресе ұзақ қолданғанда пигментті макулопатияның дамуына әкелуі мүмкін. Пигментті макулопатияны ерте анықтау үшін пациенттер, әсіресе препаратты ұзақ уақыт қолданғанда, офтальмологиялық тексеруден ұдайы өтуі тиіс. Визуалды симптомдар оқыған кезде қиындық туғызуға және төмен немесе төмендеу жарықтандыруға баяу бейімделуге қатысты пациенттің мәселелерін қамтуы мүмкін. Пигментті макулопатия дамыған жағдайда натрий пентозан полисульфатын қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Педиатрияда қолдану

18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде натрий пентозан полисульфатының тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Жүктілік және лактация

Миропентан препаратын жүктілік кезінде және бала емізу (лактация) кезеңінде қолдануға болмайды.

Жүктілік кезінде Миропентан препаратын қолдану туралы деректер жоқ. Натрий пентозан полисульфатының немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне өтуі туралы деректер жоқ. Сондықтан жаңа туған нәрестеге әсер ету қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Миропентан препаратының көлік құралдарын басқару және ерекше назар аударуды талап ететін механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 300 мг құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Капсулаларды шайнамай, сумен іше отырып қабылдау керек.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Капсулаларды тамақтанғанға дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтанғаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу тиімділігі әрбір 6 ай қолданған сайын бағаланады. Егер емдік әсері ем басталғаннан кейін 6 айдан кейін болмаса, препаратты қабылдауды тоқтатады. Емдік әсері болған жағдайда препаратты емдік жауап болғанша тұрақты қабылдау ұсынылады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Фармакодинамикалық қасиеттер негізінде токсикологиялық құбылыстардың даму қаупі Миропентан препаратын өте жоғары дозада қабылдаған кезде ғана көрініс береді.

Артық дозаланудың ықтималды белгілері: қатты сусызданумен қатар жүретін жүрек айнуы, құсу, диарея; шұғыл ауруханаға жатқызуды қажет ететін ішкі және сыртқы геморрагиялар белгілері.

Емі: симптоматикалық, стационар жағдайында. Уланудың ауыр жағдайларында протамин сульфатын тері астына енгізу қажет (40 ХБ

протамин сульфаты 1 мг натрий пентозан полисульфатын бейтараптандырады).

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Әдетте, Миропентан препараты жақсы көтерімді. Алайда, препаратты қабылдау кезінде жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін, олардың жиілігін анықтау үшін Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктемесі пайдаланылған: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат –натрий пентозан полисульфаты,100 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы.

Қатты желатинді капсулалар құрамы: корпусы: желатин, титанның қостотығы, қақпағы: желатин, бриллиантты көк, флоксин В, титанның қостотығы.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қатты желатинді капсулалар №2, қақпағы көк түсті, корпусы ақ түсті. Капсуланың ішіндегісі – ақ түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуынан қорғайтын қақпақпен және балалардың кездейсоқ ашып алуынан қорғау жүйесімен жабдықталған, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыда 90 капсуладан.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

1 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Стерил-Ген Лайф Саенсиз (П) Лтд.,

№ 45, Мангалам Мэйн Роуд, Мангалам Вилледж

Вильянур Коммьюн, Пудучерри – 605 110

Үндістан

тел: +91-44-2345 2030(31, 32, 33, 34)

факс: + 91-44-2345 2036

электронды пошта: hrd@steril-gene.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ПРАЙД-ФАРМА» ЖШҚ, Ресей

249033, Калуга облысы, Обнинск қ., Горький к-сі, 4 үй

тел/факс: +48439 2-43-05

электронды пошта: info@mirpharm.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"SALUS EURASIA" ЖШС Алматы қ., Шагабутдинов к-сі, 4 үй, 9 пәтер

тел/факс: +7 727 221 25 58,

моб. тел: +7 777 226 87 79, +7 701 730 93 21

электронды пошта: saluseurasia@hotmail.com