Миралюст (10 мг)

МНН: Монтелукаст натрия
Производитель: Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020673
Период регистрации: 18.06.2014 - 18.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 81 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Миралюст

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 10мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 10.38 мг натрий монтелукасты (10 мг монтелукастқа баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (тип 101), лактоза моногидраты (тип 200 М), натрий кроскарамеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза (Кlucel LF), магний стеараты, қабығы Опадри 20А27025 Қызғылт.

құрамы

Сипаттамасы

Диаметрі 8 мм, бір жақ бетінде "10" таңбасы ойылып жазылған, ақшылсары қабықпен қапталған, екі беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуге арналған препараттар. Жүйелі қолдану үшін тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Лейкотриенді рецепторлар антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Монтелукаст ішке қабылдағаннан кейін тез сіңеді. Ересектерде препаратты аш қарынға қабылдағаннан кейін плазмадағы орташа ең жоғары концентрациясы (Cmax) 3 сағаттан соң (Tmax) жетеді. Ішке қабылдағаннан кейін орташа биожетімділігі 64%-ды құрайды. Асты стандартты қабылдау биожетімділігіне және препаратты ішке қабылдағаннан кейін Cmax-қа әсер етпейді.

Таралуы. Монтелукаст плазманың ақуыздарымен 99%-ға дейін байланысады.

Метаболизм. Монтелукаст қарқынды метаболиттік өзгерістерге ұшырайды. Метаболиттер терапиялық әсер етпейді.

Шығарылуы. Дені сау ересектерде монтелукасттың клиренсі орташа алғанда минутына 45 мл құрайды. Монтелукастты ішке қабылдағаннан кейін, мөлшерінің 86%-ы 5 күн ішінде нәжіспен және 0,2% азы - несеппен шығарылады, бұл монтелукаст және оның метаболиттері іс жүзінде толығымен өтпен шығарылатынын көрсетеді. Дені сау ересектерде монтелукасттың жартылай шығарылу кезеңі 2,7-ден 5,5 сағатқа дейінді құрайды. Монтелукасттың фармакокинетикасы 50 мг-ден жоғары дозада ішке қабылдаған кезде іс жүзінде дозаға байланысты сақталады. Монтелукастты таңертеңгілік және кешкілік сағатта қабылдағанда фармакокинетиканың айырмашылығы байқалмайды. Қабықпен қапталған 10 мг таблетканы тәулігіне 1 рет қабылдағанда плазмадағы белсенді заттың айтарлықтай жинақталуы (шамамен 14%) байқалған.

Фармакодинамикасы

Цистеинді лейкотриендер (LTC4, LTD4, LTE4) едәуір қабыну әсерімен эйкозаноидтер болып табылады, әр түрлі жасушалардан, соның ішінде жуан жасушалардан және эозинофилдерден босап шығады. Бұл демікпе медиаторларының әсері адамның тыныс алу жолдарында болатын цистеинил-лейкотриенді рецепторлар (CysLT) арқылы жүзеге асырылады және бронхтың түйілуімен, шырыштың бөлінуімен, тамырлар өткізгіштігінің жоғарылауымен және эозинофилдердің жылжуымен білінеді. Монтелукаст белсенді қосылыс болып табылады, ол жоғары талғамдылықпен және химиялық тектестігімен CysLT1-рецепторларын бәсекелес байланыстырады және ішке қабылдағаннан кейін 2 сағат бойы бронходилатацияны туғызады. Монтелукаст сондай-ақ β-адренорецепторлар агонистерінің әсеріне аддитивті әрекет етеді. Монтелукастпен емдеу антигендерге реакцияны төмендетіп, ерте, кеш сатылардағы бронх түйілуін басады. Монтелукастпен емдеу ересектер мен балаларда демікпенің клиникалық бақылануын жақсартып, тыныс жолдарында (қақырық талдауымен расталған) және шеткергі қанда эозинофилдердің мөлшерін едәуір төмендетеді.

Ересек емделушілерге жүргізілген плацебо бақыланатын клиникалық зерттеулер деректері бойынша 10 мг монтелукастты тәулігіне бір рет қолданған кезде таңғы спирограмманың көрсеткіштері едәуір жақсарады және β-адренорецепторларының агонистеріне қажеттілік едәуір төмендейді, сондай-ақ ингаляциялық кортикостероидтердің клиникалық әсері күшейеді.

Демікпе және ацетилсалицил қышқылына жоғары сезімталдығы бар, ингаляциялық және/немесе ішке қабылданатын кортикостероидтермен ілеспе ем қабылдайтын емделушілерде плацебомен салыстырғанда монтелукастпен емдеу демікпенің едәуір жақсы бақылануына әкелді (1 секундта бастапқы жылдамдатылған дем шығарудың көлемінен (ЖДШК1) өзгеруі - 1,74%-ға қарсы 8,55% және бастапқы деңгейінен β-агонистерін қолданудың жалпы көлемінің төмендеуі - 2,09%-ға қарсы 27,78%).

Қолданылуы

  • ересектерде және 15 жастан асқан жасөспірімдерде аурудың күндізгі және түнгі симптомдарын алдын алуды қоса, бронх демікпесін емдеу, дене жүктемесінен туындаған бронх түйілуінің алдын алу үшін

  • қосымша терапия ретінде ауырлығы жеңіл және орташа персистирленген демікпенің алдын алу және оны емдеу, ингаляциялық кортикостероидтермен, әсері қысқа β-агонистермен емдеу кезінде

  • маусымдық аллергиялық риниттердің және жыл бойғы аллергиялық риниттердің күндізгі және түнгі симптомдарын басуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 15 жастан асқан жасөспірімдер: 10 мг 1 таблетка тәулігіне 1 рет, кешкілік ас қабылдауына қарамастан.

Жалпы терапиялық ұсынымдар:

Миралюсттың демікпені бақылау көрсеткіштеріне терапиялық әсері емдеу басталғаннан кейін бірінші тәулікте байқалады. Емделуші Миралюстты қабылдауды демікпе симптомдары бақылауда болған кезде де және демікпенің асқыну кезеңдерінде де жалғастыру керек, емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды. Миралюст препаратын құрамында сондай белсенді зат, яғни монтелукаст бар басқа дәрілермен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Егде жастағы емделушілерге, сондай-ақ ауырлығы жеңіл және орташа бауыр қызметінің бұзылуларымен немесе бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерде дозаны түзету талап етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер олардың пайда болуы топтарға мынадай жиілікпен бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1000 <1/100), сирек (≥1/10000 <1/1000), өте сирек (<1/10000)

Жиі:

  • бас ауыруы

  • шөлдеу

  • іштің ауыруы

Өте жиі:

  • жоғары тыныс алу жолдарының жұқпалары

Жиі:

  • диарея, жүрек айнуы, құсу

  • қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы (АЛаТ, АСаТ)

  • бөртпе

  • температураның көтерілуі

Жиі емес:

  • ауыздың құрауы, диспепсия

  • гематомалар, есекжем, қышыну

  • астения/қатты шаршағыштық, жайсыздықты сезіну, ісінулер

  • жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде анафилактикалық реакциялар

  • әдеттен тыс, оның ішінде шым-шытырық түс көру, ұйқысыздық, сомнамбулизм, шыдамсыздық, қозу, озбыр мінез-құлықты немесе өршігуді қоса, депрессия, бағдарсыздық

  • мұрыннан қан кетулер, өкпе эозинофилиясы

  • енжарлық, бас айналуы, парестезия/гипестезия, құрысулар

  • артралгия, миалгия, бұлшықет құрысуларын қоса

Өте сирек:

  • гепатит (оның ішінде холестатикалық, гепатоцеллюлярлы, шығу тегі аралас бауырдың зақымдануы)

  • түйінді эритема, мультиформалы эритема

  • бауырдағы эозинофильді инфильтраттар

  • елестеулер, суидцидті ойлар мен мінез-құлық (өзіне-өзі қол жұмсауға тырысу)

  • Чарг - Стросс синдромы (CSS)

Сирек:

  • ангионевротикалық ісіну

  • назардың бұзылуы, жадының нашарлауы, психомоторлы аса белсенділік (тітіркенуді, үрейлікті және треморды қоса)

  • қан кетуге бейімділік

  • жүрек қағуының жиілеуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді заттарына немесе қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық.

  • 15 жасқа дейінгі балаларға

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • туа біткен галактоза көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы(Lapp типі) немес глюкозо-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Монтелукастты әдетте демікпенің алдын алу және ұзақ терапиясы үшін қолданылатын басқа дәрілермен бір мезгілде қолдануға болады. Дәрілік өзара әрекеттесуі зерттеулеріне сәйкес монтелукаст ұсынылған дозалауда келесі дәрілердің фармакокинетикасына елеулі клиникалық әсер етпеді: теофиллин, преднизон, преднизолон, ішілетін контрацептивттер (35:1 арақатынастағы норетиндронмен этинилоэстрадиол), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Фенобарбиталды бір мезгілде қабылдайтын тұлғаларда плазмадағы (AUC) монтелукаст концентрациясының қисық астындағы ауданы 40%-ға жуық азайды.

Айрықша нұсқаулар

Миралюстты демікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін қолдануға болмайды. Монтелукастты ингаляциялық немесе ішке қабылданатын кортикостероидтерді алмастыру ретінде қолдануға болмайды.

Монтелукастпен емдеу кезеңінде ішке қабылданатын кортикостероидтердің дозасын азайтуды көрсететін деректер болмай тұр.

Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілерді, соның ішінде монтелукастты қабылдайтын емделушілерде жүйелі эозинофилия, кейде Чарг - Стросс синдромына сәйкес келетін қан тамырлары қабынуының (васкулит) клиникалық симптомдарымен пайда болуы мүмкін, оны емдеу үшін жалпы мақсаттағы кортикостероидтар жиі қолданылады. Аталған синдромның пайда болу жағдайлары көбінесе, бірақ әрқашанда емес, ішке қабылданатын кортикостероидтермен емді дозалауды азайтуға немесе тоқтатуға байланысты. Лейкотриенді рецепторлардың антагонистерін қабылдаудың және Чарг - Стросс (CSS) синдромының пайда болуының арасындағы байланысты шектеу де, растамау да мүмкін емес. Дәрігер эозинофилия, шығу тегі тамырлық бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және (немесе) невропатия сияқты симптомдарға ерекше назар аударуы керек. Аталған симптомдармен емделушілерді қайтадан тексеріп, емдеу сызбасына түзету енгізу керек.

Демікпемен және ацетилсалицил қышқылына жоғары сезімталдығымен емделушілер монтелукастпен емнен басқа, ацетилсалицил қышқылын және басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаудан тартынуы керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Миралюстты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе механизмдерге қызмет көрсетуді басқаруға Миралюсттың әсері байқалмайды. Дегенмен өте сирек жағдайларда ұйқышылдық және бас айналу болуы мүмкiн.

Артық дозалануы

Симптомдары: абдоминальді ауыру, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауруы, құсу және психомоторлық асқын белсенділік.

Емі: препаратты тоқтату, симптомдық терапия. Монтелукаст при перитонеальді диализ немесе гемодиализ кезінде шығарылуы белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПА/алюминий/ПВХ/ алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

4 пішінді қаптама қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкіге салынған.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өтініш беруші

Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company,

33, Szkolna Str., 95-054 Ksawerów, Польша

Өндіруші

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company

5, marsz.J.Pilsudskiego str., 95-200 Pabianice, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company,

33, Szkolna Str., 95-054 Ksawerów, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Польфа Пабьяницкий фармацевтикалық зауыты» АҚ ҚР өкілдігі

059000, Алматы қ., Абай даңғ., 109В үй, «Глобус» бизнес-орталығы, 13 қабат, 13-2 кеңсе. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl

Прикрепленные файлы

735891761477976672_ru.doc 82 кб
327112891477977802_kz.doc 90 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники