Миралюст®

Миралюст®

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозасы

шайнайтын таблеткалар, 5 мг.

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриенді рецепторлар антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

Миралюст® глюкокортикостероидтар көмегімен талапқа сай бақыланбайтын әлсіз және орташа дәрежедегі персистентті демікпесі бар пациенттерде, сонымен қатар қысқа әсер ететін β-агонистер демікпенің талапқа сай клиникалық бақылануын қамтамасыз етпеген жағдайларда демікпені емдеуге қосымша ем ретінде көрсетілген.

Миралюст® глюкокортикостероидтарды пероральді қабылдау қажет болатын демікпенің күрделі ұстамаларынан зардап шекпейтін орташа персистентті демікпесі бар және глюкокортикостероидтар ингаляциясына жарамайтын пациенттерді емдеу үшін глюкокортикостероидтар ингаляциясының орнына төмен дозадағы баламалы ем ретінде қызмет атқара алады.

Миралюст® сондай-ақ дене жүктемесі индукциялаған бронх түйілуімен білінетін демікпе профилактикасында көрсетілімді.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• препараттың белсенді затына немесе қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Пациенттер демікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін пероральді монтелукаст қабылдамауы тиіс және осындай жағдайларда қолда бар өзінің әдеттегі дәрілік затын қабылдауы тиіс. Демікпенің күрделі ұстамасында қысқа әсер ететін β-агонист ингаляциясын қолдануға кеңес беріледі. Егер оларға қысқа әсер ететін β-агонист ингаляциясының дозасын арттыру қажет болса, пациенттер мүмкіндігінше тезірек дәрігерге қаралуы тиіс.

Ингаляцияға немесе пероральді глюкокортикостероидтарға ауысу үшін монтелукаст қабылдауды күрт үзуге кеңес берілмейді. Бір мезгілде монтелукаст қабылдау кезінде пероральді глюкокортикостероидтар дозаларын азайту туралы мәліметтер жоқ. Сирек жағдайларда, монтелукастты қоса, демікпеге қарсы препараттар қабылдайтын пациенттер, кейде емдеу үшін глюкокортикостероидтармен жүйелі ем жиі қолданылатын Чарг-Стросс синдромымен сәйкес келетін васкулиттің клиникалық симптомдарымен бірге жүйелі эозинофилияны көріністеуі мүмкін. Аталған жағдайлар, әдетте, кейбір өзгешеліктерді қоспағанда, пероральді кортикостероидтар дозаларын азйтумен немесе одан бас тартумен қатар жүреді. Лейкотриен рецепторы антагонистерінің Чарг-Стросс синдромының туындауымен байланысты болу ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды. Дәрігерлер эозинофилия, васкулиттік бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, жүрек асқынулары және/немесе пациенттерден байқалуы мүмкін нейропатия қаупін ескеруі тиіс. Аталған симптомдары бар пациенттер оларға емдеу режимін белгілеу үшін қайта тексеруден өтуі тиіс. Монтелукастпен емдеу кезінде аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттердің аспирин және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаудан бас тартуы тиістігі көзделеді.

Миралюст® құрамында фенилаланин көзі – аспартам бар. Фенилкетонурияға шалдыққан адамдарға қауіпті болуы мүмкін. Фенилкетонуриясы бар пациенттер әр 5 мг шайнайтын таблетканың құрамында дозасына 0,842 мг фенилаланинге тең мөлшерде фенилаланин болатынын есте сақтауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Демікпенің профилактикасында және ұзаққа созылатын емдеуде әдетте қолданылатын басқа дәрілік заттармен бірге монтелукаст қабылдауға болады. Дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулерінде ұсынылатын монтелукаст клиникалық дозасы келесі дәрілік өнімдердің фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсерін көрсетпейді: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинил эстрадиол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Монтелукаст үшін плазмадағы концентрация қисығы астындағы аудан (AUC) бір мезгілде фенобарбитал қабылдайтын пациенттерде шамамен 40% азайды. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетіндіктен, әсіресе, балалар жағдайында, монтелукаст пен CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторлары, мысалы, фенитоин, фенобарбитал және рифампицин бір мезгілде қабылданғанда ерекше сақтық таныту керек.

In vitro зерттеулері монтелукаст CYP 2C8 қуатты тежегіші екенін көрсетті. Дегенмен де, монтелукаст пен розиглитазон (CYP 2C8 арқылы метаболизденетін дәрілік заттар түрінде болатын маркёрлік субстрат) қамтылған дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеу нәтижелері монтелукаст in vivo CYP 2C8 бәсеңдетпейтінін көріністеді. Демек, монтелукаст осы ферментпен метаболизденетін емдік өнімдер (мысалы, паклитаксель, розиглитазон жән репаглинид) метаболизмін едәуір дәрежеде өзгертті.

In vitro зерттеулері монтелукаст CYP 2C8 субстраты және, аз дәрежеде, 2C9 және 3A4 субстраты екенін көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзил (CYP 2C8 және 2C9 тежегіші) қамтылған дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеуінде монтелукаст жүйелі әсерін гемфиброзил 4,4 есе арттырды. Гемфиброзилмен немесе басқа да CYP 2C8 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қабылдағанда монтелукаст дозасын түзету қажет емес, бірақ емдеуші дәрігер жағымсыз реакциялардың ықтималды күшеюін есте сақтауы тиіс.

Іn vitro деректері негізінде, CYP 2C8 қуаты аз тежегіштерімен (мысалы, триметоприм) клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер күтілмейді. Монтелукаст CYP 3A4 күшті тежегіші – итраконазолмен бір мезгілде қабылданғанда монтелукаст жүйелі әсерінің елеулі артуын туындатпады.

Арнайы сақтандырулар

Жүйке-психикалық бұзылыстар. Монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдер мен балаларда психика тарапынан бұзылулар болды. Психика тарапынан бұзылулар қозу, озбыр мінез-құлық, жауығу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін қою қабілетінің бұзылуы, патологиялық түстер, елестеу, ұйқысыздық, ашушаңдық, есте сақтай алмау, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (суицидті қоса) және тремор сияқты жағымсыз әсерлерді қамтыды.

Миралюст® құрамында фениланилин көзі – аспартам бар. Фенилкетонуриядан зардап шегетін пациенттер әр 5 мг шайнайтын таблетка құрамында 0,842 мг фениланилин бар екенін ескеру керек.

Миралюст® құрамында әлсіз әсерін көрсетуі мүмкін маннитол бар.

Жүктілік және лактация кезеңі

Миралюст® жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға ұсынылмайды.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Миралюст® препаратының көлік құралдарын басқару және механизмдер қызметін көрсету әсері байқалмайды. Алайда, аса сирек жағдайларда ұйқышылдық пен бас айналу болуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

6-дан 14 жасқа дейінгі балаларға: тәулігіне бір рет, кешкілік бір 5 мг шайнайтын таблеткадан. Таблеткалар жұту алдында шайналуы тиіс. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Миралюст® препаратын ас ішуге дейін 1 сағат бұрын немесе ас ішуден кейін 2 сағат өткен соң қабылдау керек. Осы жас тобында дозаларын өзгерту қажет емес.

Жалпы ұсынымдар. Емдеу басталған соң алғашқы тәуліктерде Миралюст® препаратының демікпені бақылау көрсеткіштеріне емдік әсері білінеді. Пациенттерді демікпе симптомдары бақылауда болатын уақытта да, әрі демікпенің өршу кезеңдерінде де Миралюст® препаратын қабылдауды жалғастыру керегінен хабардар ету қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде дозаларын өзгерту қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер жөнінде деректер жоқ. Ерлер мен әйелдер үшін дәріні дозалау бірдей.

Миралюст® препаратын жеңіл түрдегі созылмалы демікпесі бар пациенттерде ингаляциялық кортикостероидтардың шағын дозаларының орнына қолдану.

Монтелукаст ауырлығы орташа созылмалы демікпесі бар пациенттерде монотерапия ретінде қолдануға ұсынылмайды. Жеңіл түрдегі созылмалы демікпесі бар балаларда ингаляциялық кортикостероидтардың шағын дозаларының орнына монтелукаст қолдануды егер соңғы уақытта оларда ингаляциялық кортикостероидтар қолдануды талап ететін демікпенің ауыр ұстамалары болмаған, әрі егер де олар ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдай алмайтын жағдайларда ғана қарастыруға болады. Анықтамаға сай, жеңіл түрдегі созылмалы демікпе аптасына бір реттен жиірек, бірақ тәулігіне бір реттен сирек демікпе симптомдарының көрініс беруімен, демікпенің түнгі симптомдарының айына екі реттен жиірек, бірақ, аптасына бір реттен сирек көрініс беруімен және кезекті көріністер арасында өкпенің қалыпты қызмет атқаруымен сипатталады. Егер бақылау мақсатындағы қаралудан кейін (әдетте, бір ай ішінде) демікпе симптомдарын жеткілікті дәрежеде бәсеңдетудің сәті түспесе, демікпені сатылы емдеу сызбасына сәйкес қосымша немесе өзге қабынуға қарсы дәріні қолдану жайын ойластыру керек. Демікпе симптомдарының бәсеңдеу дәрежесін мезгіл-мезгіл бағалап отыру керек.

Миралюст® препаратымен емдеу және демікпені емдеудің басқа әдістері.

Ингаляциялық кортикостероидтарды толықтыру үшін Миралюст® қосымша дәрі ретінде қолданылған уақытта ингаляциялық кортикостероидтарды Миралюст® препаратымен ауыстыруға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді және аурудың сипатына, қол жеткізілген әсерге және препараттың жағымдылығына байланысты болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: абдоминальді ауыру, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыру, құсу және психомоторлық аса жоғары белсенділік.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Монтелукаст перитонеальді диализ немесе гемодиализ кезінде шығарылу-шығарылмауы белгісіз.

Жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Жағымсыз әсерлер олардың туындау жиілігіне қарай мынадай топтарға бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1000 <1/100), сирек (≥1/10000 <1/1000), өте сирек (<1/10000)

Жиі:

• бас ауыру

• абдоминальді ауыру

• шөлдеу

• іштің ауыруы

Өте жиі:

• жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

Жиі:

• диарея, жүрек айну, құсу

• қан сарысуында трансаминазалар (АЛаТ, АСаТ) деңгейінің жоғарылауы

• бөртпе

• температураның көтерілуі

Жиі емес:

• ауыздың кеберсуі, диспепсия

• гематомалар, есекжем, қышыну

• астения/қатты қажу, жайсыздықты сезіну, ісінулер

• аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде анафилаксиялық реакциялар

• әдеттен тыс түстер, оның ішінде қорқынышты түстер көру, ұйқысыздық, сомнамбулизм, шыдамсыздық, қозу, озбыр мінез-құлықты немесе жауығуды, депрессияларды, бағдардан жаңылуды қоса

• мұрыннан қан кету

• сылбырлық, ұйқышылдық, бас айналу, парестезия/гипестезия, құрысулар

• артралгия, миалгия, бұлшықеттердің құрысуын қоса

• балалардағы энурез

Өте сирек:

• гепатит (оның ішінде холестаздық, гепатоцеллюлярлық түрлері, аралас генезді бауыр зақымданулары)

• түйінді эритема, мультиформалы эритема

• бауырдағы эозинофилиялық инфильтраттар

• елестеулер, суицидтік ниеттер және мінез-құлық (суицид әрекеттерін қоса)

• Чарг-Стросс синдромы (CSS)

• өкпе эозинофилиясы

• тромбоцитопения

Сирек:

• ангионевроздық ісіну

• зейін қою қабілетінің бұзылуы, жадының нашарлауы, психомоторлық аса жоғары белсенділік (ашушаңдық, үрейлену және треморды қоса)

• қанағыштыққа бейімділік

• жүректің жиі соғуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетка құрамында

белсенді зат: 5.190 мг натрий монтелукасты

(5.0 мг монтелукастқа баламалы)

қосымша заттар: маннитол (тип 200 SD), микрокристалды целлюлоза (101 тип), натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), аспартам (E 951), магний стеараты, «Cherry 502450 TP0551» шие хош иістендіргіші, темірдің (III) қызыл қостотығы (E 172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жағында «5» саны өрнектелген және диаметрі 9.5 мм қызғылт түсті таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПА/алюминий/ПВХ/ алюминий фолгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан.

Пішінді 4 қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және оры тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәрігердің рецептісі арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

+48 22 7327700, +48 22 7327800, adamed@adamed.com

Өндірістік алаң мекенжайы

Марш. Ю.Пилсудский к-сі 5, 95-200 Пабянице, Польша

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

+48 22 7327700, +48 22 7327800, adamed@adamed.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Адамед Фарма» АҚ ҚР өкілдігі, 050009, Алматы қ., Бөгенбай батыр көшесі, 150 үй, «Қадам Инвест» бизнес орталығы, 9 қабат. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com

ДП нұсқаулығының соңғы жаңартылған күні