Миралюст®

Миралюст®

Монтелукаст

Лекарственная форма, дозировка

таблетки жевательные, 5 мг

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваний дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

Миралюст® показан для лечения астмы в качестве дополнительной терапии у пациентов с персистентной астмой слабой или умеренной степени, которая не поддается адекватному контролю с помощью глюкокортикостероидов, а также в случаях, когда β-агонисты короткого действия не обеспечивают адекватный клинический контроль астмы.

Миралюст® может также служить в качестве альтернативной терапии вместо ингаляции глюкокордикостероидов в низкой дозе у пациентов с умеренной персистентной астмой, которые не страдают серьезными приступами астмы, нуждающимися в пероральном приеме глюкокортикостероидов, и для лечения которых не подходит ингаляция глюкокортикостероидов.

Миралюст® также показан для профилактики астмы, выраженной бронхоспазмом, индуцированным физической нагрузкой.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты не должны принимать монтелукаст перорально для лечения острых приступов астмы, и должны в таких случаях принимать свое обычное лекарственное средство, которое имеется в наличии. При серьезном приступе астмы рекомендуется применять ингаляцию β-агониста короткого действия. Пациенты как можно скорее должны обратиться к врачу, если им требуется увеличение дозы ингаляции β-агонистов короткого действия.

Прием монтелукаста не рекомендуется резко прерывать для перехода на ингаляцию или пероральные глюкокортикостероиды. Сведения о снижении дозы пероральных глюкокортикостероидов при одновременном приеме монтелукаста отсутствуют. В редких случаях пациенты, принимающие антиастматические препараты, включая монтелукаст, могут демонстрировать системную эозинофилию, иногда вместе с клиническими симптомами васкулита, который совпадает с синдромом Чарга-Стросса, для лечения которого часто применяют системную терапию глюкокортикостероидами. Данные случаи обычно, за некоторыми исключениями, сопровождаются снижением дозы или отказом от пероральных кортикостероидов. Нельзя исключать вероятность того, что антагонисты рецептора лейкотриена могут быть связаны с возникновением синдрома Чарга-Стросса. Врачи должны учитывать риск эозинофилии, васкулитную сыпь, ухудшение легочных симптомов, сердечные осложнения, и/или нейропатию, которая может наблюдаться у их пациентов. Пациенты с данными симптомами должны пройти повторный осмотр для определения их режима лечения. Лечение монтелукастом подразумевает, что пациенты с аспирин-чувствительной астмой должны воздерживаться от приема аспирина и прочих нестероидных противовоспалительных препаратов.

Миралюст® содержит аспартам, источник фенилаланина. Может быть опасен для людей с фенилкетонурией. Пациенты с фенилкетонурией должны помнить, что каждая 5-мг жевательная таблетка содержит фенилаланин в количестве, равнозначном 0,842 мг фенилаланина на дозу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Монтелукаст можно принимать вместе с другими лекарственными средствами, обычно применяемыми для профилактики и хронического лечения астмы. В исследованиях лекарственного взаимодействия рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывает клинически значимое действие на фармакокинетику следующих лекарственных продуктов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинил эстрадиол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) для монтелукаста была уменьшена примерно на 40% у пациентов, которые одновременно принимали фенобарбитал. Так как монтелукаст метаболизируется CYP 3A4, 2C8 и 2C9, нужно проявлять особую осторожность, особенно, в случае с детьми, при одновременном приеме монтелукаста и индукторов CYP 3A4, 2C8 и 2C9, напр., фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования In vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Тем не менее, результаты клинического исследования лекарственного взаимодействия, которое охватывало монтелукаст и розиглитазон (маркёрный субстрат, представляющий лекарственные средства, метаболизируемые CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не подавляет CYP 2C8 in vivo. Следовательно, монтелукаст не изменял в значительной степени метаболизм лекарственных продуктов, метаболизируемых данным ферментом (напр., паклитаксель, розиглитазон и репаглинид).

Исследования In vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8, и в меньшей степени субстратом 2C9 и 3A4. В клиническом исследовании лекарственного взаимодействия, которое охватывало монтелукаст и гемфиброзил (ингибитор CYP 2C8 и 2C9), гемфиброзил увеличивал системное воздействие монтелукаста в 4,4 раз. Коррекция дозы монтелукаста не требуется при одновременном приеме с гемфиброзилом или прочими сильными ингибиторами CYP 2C8, но лечащий врач должен помнить о потенциальном усилении побочных реакций.

На основании данных in vitro, клинически значимые лекарственные взаимодействия с менее мощными ингибиторами CYP 2C8 (напр., триметоприм) не ожидаются. Одновременный прием монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не вызывал значительное увеличение в системном воздействии монтелукаста.

Специальные предупреждения

Нервно-психические расстройства. Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включали такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор.

Миралюст® содержит аспартам, являющийся источником фениланилина. Пациентам, страдающим фенилкетонурией, следует принять во внимание, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит 0,842 мг фениланилина.

Миралюст® содержит маннитол, который может оказывать слабительные действие.

Беременность и период лактации

Миралюст® не рекомендован к применению в период беременности и лактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияния Миралюст® на способность управления транспортными средствами и обслуживанию механизмов не наблюдается. Однако в крайне редких случаях возможны: сонливость и головокружение

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Детям в возрасте от 6 до 14 лет: по одной жевательной таблетке 5 мг один раз в сутки, вечером. Таблетки должны жеваться перед проглатыванием. Частота применения с указанием времени приема

Препарат следует Миралюст® следует принимать за 1 час до еды либо спустя 2 часов после еды. В данной возрастной группе изменения дозировки не требуется.

Общие рекомендации. Терапевтическое действие препарата Миралюст® на показатели контроля астмы заметно в первые сутки после начала лечения. Следует проинформировать пациентов, что прием препарата Миралюст® следует продолжать и тогда, когда симптомы астмы находятся под контролем, и в периоды обострения астмы.

Не требуется изменения дозировки у пациентов с почечной недостаточностью и нарушениями функции печени легкой и средней тяжести. Нет данных по пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Дозировка лекарства для мужчин и женщин одинакова.

Применение препарата Миралюст® вместо малых доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с хронической астмой в легкой форме.

Монтелукаст не рекомендуется применять в качестве монотерапии у пациентов с хронической астмой средней тяжести. Применение монтелукаста вместо малых доз ингаляционных кортикостероидов у детей с хронической астмой в легкой форме может рассматриваться только в случае, если за последнее время у них не было тяжелых приступов астмы, требующих применения ингаляционных кортикостероидов, и если они не могут принимать ингаляционные кортикостероиды. Согласно определению, хроническая астма в легкой форме характеризуется проявлением симптомов астмы чаще, чем раз в неделю, но реже, чем раз в сутки, проявлением ночных симптомов астмы чаще двух раз в месяц, но реже одного раза в неделю и нормальным функционированием легких между очередными эпизодами. Если после контрольного визита (как правило, в течение месяца) не удается в достаточной степени подавить симптомы астмы, следует подумать о применении дополнительного или иного противовоспалительного лекарства в соответствии со схемой ступенчатого лечения астмы. Следует периодически оценивать степень подавления симптомов астмы.

Лечение препаратом Миралюст® и другие методы лечения астмы.

Во время применения Миралюст® в качестве вспомогательного лекарства в дополнение к ингаляционным кортикостероидам, ингаляционные кортикостероиды не следует заменять препаратом Миралюст®.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом и зависит от характера заболевания, достигнутого эффекта и переносимости препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Описание нежелательных реакций

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), не часто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000)

Часто:

• головная боль

• абдоминальная боль

• жажда

• боль в животе

Очень часто:

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто:

• диарея, тошнота, рвота

• повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови (АЛаТ, АСаТ)

• сыпь

• повышение температуры

Нечасто:

• сухость во рту, диспепсия

• гематомы, крапивница, зуд

• астения/повышенная утомляемость, ощущение дискомфорта, отеки

• реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции

• необычные сновидения, в том числе кошмары, бессонница, сомнамбулизм, нетерпеливость, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессии, дезориентацию

• носовое кровотечение

• вялость, сонливость, головокружение, парестезия/гипестезия, судороги

• артралгия, миалгия, включая мышечные судороги

• энурез у детей

Очень редко:

• гепатит (в том числе холестатический, гепатоцеллюлярный, поражения печени смешанного генеза)

• узловатая эритема, мультиформная эритема

• эозинофильные инфильтраты в печени

• галлюцинации, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)

• синдром Чарга - Стросса (CSS)

• легочная эозинофилия

• тромбоцитопения

Редко:

• ангионевротический отек

• нарушение внимания, ухудшение памяти, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, тревожность и тремор)

• склонность к кровоточивости

• учащенное сердцебиение

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: монтелукаста натрия 5.190 мг (эквивалентно монтелукасту 5.0 мг)

вспомогательные вещества: маннитол (тип 200 SD), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), аспартам (E 951), магния стеарат, ароматизатор вишневый «Cherry 502450 TP0551», железа (III) оксид красный (E 172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой "5" на одной стороне и диаметром 9.5 мм

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги ПА/алюминий/ПВХ/ алюминий.

По 4 контурной упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По рецепту врача

Сведения о производителе

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша

+48 22 7327700, +48 22 7327800, adamed@adamed.com

Адрес производственной площадки

ул. Марш. Ю.Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша

+48 22 7327700, +48 22 7327800, adamed@adamed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Адамед Фарма» в РК, 050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com

Дата последнего обновления Инструкции ЛП