Миралюст® (Монтелукаст)

Миралюст®

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Респираторлық жүйе. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриендік рецепторлар антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

Миралюст® ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдау арқылы жеткіліксіз бақыланатын, ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі қайталама демікпесі бар пациенттерде, сондай-ақ, әсері қысқа бета-агонистерді «қажеттілігін қарай» қолдану демікпенің жеткілікті клиникалық бақылануын қамтамасыз ете алмайтын пациенттерде қосымша ем ретінде демікпені емдеуге арналған.

Демікпесі бар, Миралюст® демікпені емдеу үшін қолданылатын пациенттерде, препарат маусымдық аллергиялық риниттің де симптомдарын жңілдетуі мүмкін.

Сонымен қатар Миралюст® басым компоненті дене жаттығуларынан туындайтын бронх констрикциясы болып табылатын демікпенің профилактикасы үшін қолданылады.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Пациенттер, пероральді қолдануға арналған монтелукаст демікпенің жедел ұстамаларын басуға арналмағандығын білуі тиіс, сондай-ақ, олар шұғыл көмектесетін тиісінше препаратты әрдайым өздерімен бірге алып жүруі тиіс.

Жедел ұстама кезінде әсері қысқа ингаляциялық β-агонистерді пайдалану керек. Егер пациенттерге әсері қысқа β-агонистер әдеттегіден көп мөлшерде қажет болса, олар дәрігермен барынша тезірек кеңесуі тиіс.

Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Монтелукастты бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасы төмендетілуі мүмкіндігін растайтын деректер жоқ.

Сирек жағдайларда, демікпеге қарсы дәрілерді, соның ішінде монтелукастты да қабылдап жүрген пациенттерде, жүйелі эозинофилия, кейде қан жүретін тамырлардың қабынуының (васкулиттердің) клиникалық симптомдарымен пайда болуы мүмкін, ол Чарг - Стросс синдромына (CSS) сәйкес келеді, оны емдеу үшін көбінесе жалпы мақсаттағы кортикостероидтар қолданылады. Бұл синдром пайда болған жағдайлар әрдайым болмаса да, көбінсесе, дозасының азайтылуымен немесе пероральді кортикостероидтармен емдеудің тоқтатылуымен байланысты. Лейкотриендік рецепторлар антагонистерін қабылдау мен Чарг - Стросс синдромының (CSS) пайда болуы арасындағы байланысты жоққа шығару да, растау да мүмкін емес. Дәрігерлер эозинофилия, шығу тегі қантамырлық бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және (немесе) невропатиялар сияқты симптомдарға ерекше көңіл бөлгені дұрыс. Аталған симптомдары бар пациенттерді қайтадан тексеру және емдеу кестесіне түзету енгізу керек.

Демікпесі бар және ацетилсалицил қышқылына сезімталдығы жоғары пациенттер монтелукастпен емделуден өзге, ацетилсалицил қышқылы мен қабынуға қарсы басқа стероидты емес дәрілерді қабылдамауы керек.

Миралюст® препаратының құрамында лактоза бар, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза (Lapp типті) тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монтелукастты әдетте демікпенің профилактикасы және ұзақ мерзімді емдеу үшін қолданылатын басқа дәрілермен бір мезгілде қолдануға болады. Дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеуге сәйкес, монтелукаст ұсынылған дозада мынадай дәрілердің фармакокинетикасына елеулі клиникалық әсерін тигізген жоқ: теофиллин, преднизон, преднизолон, ішілетін контрацептивтер (35:1 қатынасында норетиндрон қосылған этинилоэстрадиол), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Фенобарбиталды бір мезгілде қабылдаған адамдарда плазмада монтелукаст концентрациясының қисық астындағы ауданы (AUC) шамамен 40%-ға азайды. Монтелукастты фенитоинмен, фенобарбиталмен және рифампицинмен бір мезгілде қабылдағанда ерекше сақтық таныту керек. Монтелукаст CYP 2C8 субстраты және, азғантай дәрежеде, 2C9 бен 3A4 субстраты екенін көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзил (CYP 2C8 және 2C9 тежегіші) қамтылған дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеуінде гемфиброзил монтелукасттың жүйелі әсерін 4,4 есе арттырды.

Гемфиброзилмен немесе CYP 2C8 басқа да күшті тежегіштерімен бір мезгілде қабылдағанда монтелукасттың дозасын түзету қажет емес, бірақ емдеуші дәрігер жағымсыз реакциялардың күшеюі ықтималдылығын есте ұстауы тиіс. Деректердің негізінде, CYP 2C8 қуаттылығы аздау тежегіштерімен (мысалы, триметоприм) клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер күтілмейді. Монтелукастты CYP 3A4 күшті тежегіші итраконазолмен бір мезгілде қабылдау монтелукасттың жүйелі әсерінің елеулі артуын туындатпады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Миралюст® 10 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалары 15 жасқа толмаған балаларға ұсынылмайды. 15 жасқа толмаған балаларда үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

5 мг шайнайтын таблеткалар 6 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға қолжетімді.

4 мг шайнайтын таблеткалар 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға қолжетімді.

4 мг түйіршіктер 6 айдан 5 жасқа дейінгі балаларға қолжетімді.

Жүйке-психикалық бұзылыстар. Монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдер мен балаларда психика тарапынан бұзылулар болды. Психика тарапынан бұзылулар қозу, озбыр мінез-құлық, жауығу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін қою қабілетінің бұзылуы, патологиялық түстер, елестеу, ұйқысыздық, ашушаңдық, есте сақтай алмау, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (суицидті қоса) және тремор сияқты жағымсыз әсерлерді қамтыды

Жүктілік немесе лактация кезінде

Миралюст® препаратын жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Миралюст® препаратының көлік құралдарын басқару және механизмдермен қызмет көрсету қабілетіне әсері байқалмайды. Алайда, аса сирек жағдайларда ұйқышылдық пен бас айналуы болуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер мен 15 жастан асқан балалар: тәулігіне 1 рет 1 таблетка 10 мг, кешкілік, тамақтануға байланыссыз.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді. Миролюст® препаратының қабылдануы ас ішу уақытына тәуелсіз.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Миралюст® препаратын ас ішуге дейін 1 сағат бұрын немесе ас ішуден кейін 2 сағат өткен соң қабылдау керек. Осы жас тобында дозаларын өзгерту қажет емес.

Жалпы ұсынымдар. Емдеу басталған соң алғашқы тәуліктерде Миралюст® препаратының демікпені бақылау көрсеткіштеріне емдік әсері білінеді.

Пациент Миралюст® қабылдауды демікпе симптомдары бақылауда болған кезде де, сондай-ақ демікпенің өршу кезеңінде де жалғастырғаны жөн. Миралюст® препаратын белсенді зат құрамы бірдей, яғни құрамында монтелукаст бар басқа препараттарды қабылдаумен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде дозаларын өзгерту қажет емес. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер жөнінде деректер жоқ. Ерлер мен әйелдер үшін дәрінің дозасы бірдей.

Миралюст® препаратымен емдеу және демікпені емдеудің басқа да түрлері.

Миралюст® препаратын пациенттің қолданыстағы емдеу режиміне қосуға болады.

Ингаляциялық кортикостероидтар: Миралюст® препаратымен емдеуді ингаляциялық кортикостероидтар плюс қысқа әсер ететін "қажеттілігіне қарай" β-агонистер жеткіліксіз клиникалық бақылауды қамтамасыз ететін пациенттерде қосымша ем ретінде пайдалануға болады. Препаратты ингаляциялық кортикостероидтармен күрт алмастыруға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді және аурудың сипатына, қол жеткізілген әсерге және препараттың жағымдылығына байланысты болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: абдоминальді ауыру, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу және психомоторлық аса жоғары белсенділік.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Монтелукасттың перитонеальді диализ немесе гемодиализ кезінде шығарылатын-шығарылмайтындығы белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайа қажетті шаралар

Препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алған жағдайда, пациент препараттың келесі дозасын әдеттегі уақытында қабылдауы тиіс. Пациент қатарынан 2 дозасын қабылдамауы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Препаратты қолданар алдында дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз реакциялар келесі туындау жиіліктеріне қарай топтарға бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1000 <1/100), сирек (≥1/10000 <1/1000), өте сирек (<1/10000)

Өте жиі:

• жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

Жиі:

• диарея, жүрек айнуы, құсу

• қан сарысуында трансаминазалар (АЛаТ, АСаТ) деңгейінің жоғарылауы

• бөртпе

• температура жоғарылауы

Жиі емес:

• ауыздың құрғауы, диспепсия

• гематомалар, есекжем, қышыну

• астения/қатты қажу, жайсыздықты сезіну, ісінулер

• аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде анафилаксиялық реакциялар

• әдеттен тыс түстер, оның ішінде қорқынышты түстер көру, ұйқысыздық, сомнамбулизм, үрейлену, озбыр мінез-құлықты немесе жауығуды қоса қозу, депрессия, психомоторлық гиперактивтілік (ашушаңдықты, мазасыздықты, треморды қоса)

• мұрыннан қан кету

• ұйқышылдық, бас айналуы, парестезия/гипестезия, құрысулар

• артралгия, миалгия, бұлшықеттердің құрысуларын қоса

• балалардағы энурез

Сирек:

• ангионевроздық ісіну

• зейін қою қабілетінің бұзылуы, жадының нашарлауы, тартылулар

• қанағыштыққа бейімділік

• жүректің жиі соғуы

Өте сирек:

• гепатит (соның ішінде холестаздық, гепатоцеллюлярлық түрлері, аралас генезді бауыр зақымданулары)

• түйінді эритема, мультиформалы эритема

• бауырдағы эозинофильді инфильтраттар

• елестеулер, бағдарсыздық, суицидтік ниеттер және мінез-құлық (суицид әрекеттерін қоса) обсессивтік-компульсивтік бұзылыс, дисфемия

• Чарг-Стросс синдромы (CSS)

• өкпе эозинофилиясы

• тромбоцитопения

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10.38 мг натрий монтелукасты (10 мг монтелукастқа баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (101 типі), лактоза моногидраты (200 М типі), натрий кроскарамеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза (Кlucel LF), магний стеараты, Опадраи 20А27025 Қызғылт қабығы.

Қабығының құрамы: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза 6сР, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (III) қара тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жағында «10» өрнегі бар, сарғыш түсті қабықпен қапталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПА/алюминий/ПВХ/ ламинацияланған фолгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан.

Пішінді 4 қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және оры тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

+48 22 7327700, +48 22 7327800, adamed@adamed.com

Өндірістік алаң мекенжайы

Марш. Ю.Пилсудский к-сі 5, 95-200 Пабянице, Польша

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

+48 22 7327700, +48 22 7327800, adamed@adamed.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Адамед Фарма» АҚ ҚР өкілдігі, 050009, Алматы қ., Бөгенбай батыр көшесі, 150 үй, «Қадам Инвест» бизнес орталығы, 9 қабат. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com