Миралюст® (Монтелукаст)

Миралюст®

Монтелукаст

Лекарственная форма, дозировка

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваний дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

Миралюст® показан для лечения астмы в качестве дополнительной терапии у пациентов с персистирующей астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных кортикостероидов, а также у пациентов, у которых применение бета-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы.

У астматических пациентов, которым Миралюст® показан для лечения астмы, препарат может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Миралюст® также показан для профилактики астмы, при которой преобладающим компонентом является бронхоконстрикция, вызванная физическими упражнениями.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения не предназначен для купирования острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи.

При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

В редких случаях у пациентов, принимающих противоастматические лекарства, в том числе и монтелукаст, может появиться системная эозинофилия, иногда с клиническими симптомами воспаления кровеносных сосудов (васкулитов), что соответствует синдрому Чарга - Стросса (CSS), для лечения которого часто применяются кортикостероиды общего назначения. Случаи появления данного синдрома зачастую, хотя не всегда, связаны с уменьшением дозировки или прерыванием лечения пероральными кортикостероидами. Невозможно ни исключить, ни подтвердить связь между приемом антагонистов лейкотриеновых рецепторов и появлением синдрома Чарга - Стросса (CSS). Врачам следует обратить особое внимание на такие симптомы как эозинофилия, сыпь сосудистого происхождения, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и (или) невропатии. Пациентов с указанными симптомами следует повторно обследовать и внести коррекции в схему лечения.

Пациентам с астмой и повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, кроме лечения монтелукастом, следует избегать приема ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств.

Миралюст® содержит лактозу, не рекомендуется лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Lapp) или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Монтелукаст можно применять одновременно с другими лекарствами, обычно применяющимися для профилактики и длительной терапии астмы. Согласно исследованиям лекарственного взаимодействия, монтелукаст в рекомендуемой дозировке не оказывал существенного клинического влияния на фармакокинетику следующих лекарств: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (этинилоэстрадиол с норетиндроном в соотношении 35:1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У лиц, одновременно принимающих фенобарбитал, площадь под кривой концентрации монтелукаста в плазме (AUC) уменьшилось приблизительно на 40%. Особую осторожность необходимо соблюдать при одновременном приеме монтелукаста с фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином. Монтелукаст существенно не изменял метаболизм таких лекарственных препаратов, как паклитаксель, розиглитазон и репаглинид. При совместном приеме монтелукаста и гемфиброзила (ингибитор CYP 2C8 и 2C9), гемфиброзил увеличивал системное воздействие монтелукаста в 4,4 раз. Коррекция дозы монтелукаста не требуется при одновременном приеме с гемфиброзилом или прочими сильными ингибиторами CYP 2C8, но лечащий врач должен помнить о потенциальном усилении побочных реакций. На основании данных, клинически значимые лекарственные взаимодействия с менее мощными ингибиторами CYP 2C8 (напр., триметоприм) не ожидаются. Одновременный прием монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не вызывал значительного увеличения в системном воздействии монтелукаста.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Таблетки Миралюст® по 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуются детям младше 15 лет. Безопасность и эффективность таблеток 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, у детей младше 15 лет не установлены.

Жевательные таблетки по 5 мг доступны для детей в возрасте от 6 до 14 лет.

Жевательные таблетки по 4 мг доступны для детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Гранулы по 4 мг доступны для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Нервно-психические расстройства

Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включали такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор.

Во время беременности или лактации

Миралюст® не рекомендован к применению в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияния Миралюст® на способность управления транспортными средствами и обслуживанию механизмов не наблюдается. Однако в крайне редких случаях возможны: сонливость и головокружение.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 15 лет: 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки, вечером независимо от приема пищи.

Метод и путь введения

Перорально. Прием препарата Миралюст® не зависит от времени приема пищи.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат следует Миралюст® следует принимать за 1 час до еды либо спустя 2 часов после еды.

Общие рекомендации. Терапевтическое воздействие Миралюст® на показатели контроля астмы отмечается в первые сутки после начала лечения. Пациенту следует продолжать принимать Миралюст® и тогда, когда симптомы астмы находятся под контролем, а также в периоды обострения астмы. Не следует принимать препарат Миралюст® одновременно с приемом других лекарств, содержащих то же самое активное вещество, т.е. монтелукаст..

Не требуется изменения дозировки у пациентов с почечной недостаточностью и нарушениями функции печени легкой и средней тяжести. Нет данных по пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Дозировка лекарства для мужчин и женщин одинакова.

Лечение препаратом Миралюст® и прочие виды лечения астмы.

Миралюст® может быть добавлен к существующей схеме лечения пациента.

Ингаляционные кортикостероиды: Лечение Миралюст® может быть использовано в качестве дополнительной терапии у пациентов, когда ингаляционные кортикостероиды плюс “по мере необходимости” β-агонисты короткого действия обеспечивают недостаточный клинический контроль. Препарат не следует резко заменять ингаляционными кортикостероидами.

Длительность лечения.

Длительность лечения определяется врачом и зависит от характера заболевания, достигнутого эффекта и переносимости препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска очередного приема препарата пациент должен принять следующую дозу препарата в обычное время. Пациент не должен принимать 2 дозы подряд.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата нужно обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000)

Очень часто

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто

• диарея, тошнота, рвота

• повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови (АЛаТ, АСаТ)

• сыпь

• повышение температуры

Нечасто

• сухость во рту, диспепсия

• гематомы, крапивница, зуд

• астения/повышенная утомляемость, ощущение дискомфорта, отеки

• реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции

• необычные сновидения, в том числе кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревога, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор)

• носовое кровотечение

• сонливость, головокружение, парестезия/гипестезия, судороги

• артралгия, миалгия, включая мышечные судороги

• энурез у детей

Редко

• ангионевротический отек

• нарушение внимания, ухудшение памяти, тики

• склонность к кровоточивости

• учащенное сердцебиение

Очень редко

• гепатит (в том числе холестатический, гепатоцеллюлярный, поражения печени смешанного генеза)

• узловатая эритема, мультиформная эритема

• эозинофильные инфильтраты в печени

• галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение

• (включая попытки суицида), обсессивно-компульсивное расстройство,

дисфемия

• синдром Чарга - Стросса (CSS)

• легочная эозинофилия

• тромбоцитопения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – монтелукаст натрия 10.38 мг (эквивалентно монтелукасту 10 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101),

лактозы моногидрат (тип 200 М), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Кlucel LF), магния стеарат, оболочка Опадраи 20А27025 Розовый.

Состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза 6сР, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид черный (Е 172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой бежевого цвета, с гравировкой "10" на одной стороне

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ламинированной фольги ПА/алюминий/ПВХ.

По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По рецепту

Сведения о производителе

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша

+48 22 7327700, +48 22 7327800, adamed@adamed.com

Адрес производственной площадки

ул. Марш. Ю.Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша

+48 22 7327700, +48 22 7327800, adamed@adamed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Адамед Фарма» в РК, 050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com