МИЛОФЕН (Ибупрофен)

МИЛОФЕН

Ибупрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Ішуге арналған суспензия, 100 мг/5 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

ATX коды M01AE01

Өмірінің 3 айынан 12 жасқа дейінгі балаларға симптоматикалық қызу түсіретін және ауыруды басатын дәрі ретінде (ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі ауырсыну синдромында) келесі жай-күйлерде:

• жедел респираторлық ауруларда (суық тию, тұмау)

• екпеден кейінгі реакцияларды қоса, дене температурасының көтерілуімен қатар жүретін инфекциялық-қабыну ауруларында

• бас және тіс ауыруында

• тамақтың ауыруы және тіс жару кезіндегі ауырсынулар

• созылулар кезіндегі ауырулар және басқа ауырсыну түрлері

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• анамнезде ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты бронх түйілуі, бронх демікпесі, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжемнің болуы

• анамнезінде ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішек қан кетуі немесе тесілуі бар пациенттерге

• белсенді фазадағы немесе анамнездегі қайталамалы пептидтік ойық жарасы/қан кетуі (анамнезде расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан көп білінетін көрінісі) бар пациенттерге

• цереброваскулярлық немесе басқа белсенді қан кетуі бар пациенттерге

• ауыр бауыр жеткіліксіздігі немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге

• ауыр жүрек жеткіліксіздігі (NYHA жіктеуі бойынша функционалдық IV класс) бар пациенттерге

• шығу тегі түсініксіз қан түзілуінің бұзылулары бар пациенттерге

• жүктіліктің III триместрі

• айқын дегидратациясы бар пациенттерге (құсу, диарея немесе жеткіліксіз сұйықтық ішу нәтижесінде)

• 3 айлық жасқа дейінгі нәрестелер

• 5 кг-ден аз дене салмағы

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолданбау керек:

Ацетилсалицил қышқылы (аспирин): бірге қолдану жағымсыз әсерлерінің туындау қаупін арттыруы мүмкін екендіктен (дәрігер тағайындаған ацетилсалицил қышқылының (тәулігіне 75 мг-ден аспайтын) төмен дозаларын қоспағанда).

Басқа ҚҚСП, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері: жағымсыз әсерлерінің туындау қаупінің артуы мүмкін екеніне орай, ҚҚСП тобынан екі және одан көп препаратты бір мезгілде қолданбау керек.

Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек:

Антикоагулянттар: ҚҚСП антикоагулянттардың, атап айтқанда, варфарин әсерін күшейте алады

Гипертензияға қарсы дәрілер және диуретиктер: ҚҚСП осы топтар препараттарының тиімділігін төмендетуі мүмкін. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолында ойық жаралар түзілуінің және асқазан-ішектен қан кетудің жоғарылау қаупі.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері: асқазан-ішектен қан кету туындауының жоғары қаупі.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП және жүрек гликозидтерін бір мезгілде тағайындау жүрек жеткіліксіздігінің өршуіне, шумақтық сүзілу жылдамдығының төмендеуіне және қан плазмасында жүрек гликозидтері концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Литий препараттары: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасында литий концентрациясының жоғарылау ықтималдығы туралы деректер бар.

Метотрексат: ҚҚСП қолдану кезінде қан плазмасында метотрексат концентрациясының жоғарылау ықтималдығы туралы деректер бар.

Циклоспорин: ҚҚСП мен циклоспоринді бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупінің артуы.

Мифепристон: ҚҚСП қабылдауды мифепристон қабылдаудан кейін 8-12 күн өткен соң барып бастау керек, өйткені ҚҚСП мифепристон тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Такролимус: ҚҚСП мен такролимусты бір мезгілде қабылдау кезінде нефроуыттылық қаупі артуы мүмкін.

Зидовудин: ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қолдану гематоуыттылық артуына әкелуі мүмкін. Зидовудинмен және ибупрофенмен бірге ем алған гемофилиямен АИТВ инфекциясын жұқтырған пациенттерде гемартроз және гематомалар туындау қаупінің артуы туралы деректер бар.

Хинолонды қатар антибиотиктері: ҚҚСП мен хинолонды антибиотиктермен бірге емделіп жүрген пациенттерде құрысулардың туындау қаупі артуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Препаратты симптомдарды бақылауға қажетті қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозада қолдану жағымсыз реакцияларды барынша азайтуға мүмкіндік береді.

МИЛОФЕН препаратын басқа ҚҚСП, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен біріктірілімде қолданбау керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде, әсіресе, өмірге қатер төндіруі мүмкін асқазан-ішектен қан кету және ойық жараның тесілуі сияқты ҚҚСП жағымсыз реакцияларының туындау жиілігі жоғары.

Асқазан-ішек жолына қатысты қауіпсіздігі

Барлық ҚҚСП үшін емдеудің әртүрлі кезеңдерінде сақтандыру симптомдарымен немесе онсыз немесе анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр бұзылулардың болуы-болмауымен асқазан-ішектің кейде өліммен аяқталған қан кетулері, ойық жаралары немесе ойылулары хабарланды.

Анамнезінде, әсіресе, қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын көбейтумен асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жара түзілуінің немесе оның тесілуінің даму қаупі артады. Осындай пациенттерді емдеуді мүмкін болатын ең аз дозадан бастау керек.

Осы пациенттер, сондай-ақ төмен дозалардағы АСҚ қатарлас емі немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулардың туындау қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдау қажет болатын пациенттер үшін қорғағыш әсері бар препараттармен, мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштерімен біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек (төменнен қараңыз).

Анамнезінде асқазан-ішек жолына қатысты уыттану болған, әсіресе, егде жастағы пациенттер, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларында іш аумағындағы кез келген әдеттен тыс түйсіктер туралы (әсіресе, асқазан-ішектен қан кету жөнінде) мәлімдеуі тиіс.

Ойық жараның немесе қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін дәрілерді: пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе АСҚ сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Асқазан-ішек қан кетуі немесе ойық жарасы пайда болғанда МИЛОФЕН препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Жай-күй нашарлауы мүмкін екеніне орай, анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге ҚҚСП абайлап тағайындалу керек.

Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми тамырларына әсері

ҚҚСП емінде тіндерде сұйықтық іркілу, артериялық гипертензия және ісінулердің даму жағдайлары байқалғандықтан, препарат анамнезінде артериялық гипертензия және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек (дәрігермен кеңесу міндетті).

Клиникалық зерттеулер нәтижелеріне сай, ибупрофенді әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің сәл артуымен қатар жүруі мүмкін. Жалпы, эпидемиологиялық зерттеулер ибупрофеннің шағын дозаларында (мысалы ≤ 1200 мг/тәулік) артериялық тромбоздардың даму қаупінің артуына алып келмейтінін көрсетеді.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиямен бірге ишемиялық жүрек ауруымен, шеткері артериялардың және/немесе ми тамырларының ауруларымен расталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA жіктеуі бойынша II-III) бар пациенттерге ибупрофенді жағдайды мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындауға болады. Препараттың жоғары дозаларынан (2400 мг/тәулік) сақтану керек.

Жағдайды мұқият бағалау, сонымен қатар, жүрек-қантамыр ауруларын дамытатын қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ емдеуді бастар алдында, әсіресе, егер ибупрофенді жоғары дозаларда (2400 мг/тәулік) қабылдау қажет болғанда жүргізілуі тиіс.

Ауыр тері реакциялары

Өте сирек жағдайларда эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, кейде өліммен аяқталуға алып келетін ауыр тері реакцияларының дамуы ҚҚСП қолданумен байланысты болғаны туралы хабарламалар бар. Аталған реакциялар көпшілік жағдайларда емдеудің бірінші айының ішінде туындайды.

Құрамында ибупрофен бар препараттармен өзара байланыста жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) мәлімделді. Тері бөртпесінің алғашқы белгілерінде, шырышты қабықтар зақымдануларында немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілерінде МИЛОФЕН препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Желшешек аясындағы айрықша жағдайларда тері және жұмсақ тіндер тарапынан ауыр инфекциялық асқынулар дамуы мүмкін. Бүгінгі таңда осындай инфекциялық асқынулар дамуымен ҚҚСП қабылдаудың өзара байланысын толық жоққа шығару мүмкін емес. Сондықтан желшешек болғанда МИЛОФЕН препаратын қолданудан сақтануға кеңес беріледі.

Басқа да нұсқаулар

МИЛОФЕН препаратын келесі жағдайларда болжамды пайдасы мен қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана қолдану керек:

• порфирин метаболизмінің тұқым қуалайтын бұзылуларында (мысалы, жедел ұстамалы порфирияда).

- жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагеноздарда – асептикалық

менингит қаупі артады.

Келесі жағдайларда ерекше мұқият дәрігерлік қадағалау талап етіледі:

• бүйрек функциясының бұзылуларында (өйткені, бүйрек ауруы бар пациенттерде бүйрек функциясының жедел бұзылуы дамуы мүмкін)

• сусыздануда (дегидратация кезінде)

• бауыр функциясының бұзылуларында

• ауқымды хирургиялық араласулардан кейін бірден

• пішен қызбасы, мұрын полиптері, мұрын шырышының созылмалы ісінуі немесе тыныс жолдарының созылмалы обструкциялық ауруларынан зардап шегіп жүрген пациенттерде, өйткені осындай пациенттерде аллергиялық реакциялар қаупі жоғары болады. Бұл реакциялар демікпе ұстамалары (анальгезиялық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түрінде көрініс беруі мүмкін;

• басқа заттарға аллергиялық реакциясы бар пациенттерде, өйткені МИЛОФЕН препаратын қабылдау кезінде аса жоғары сезімталдық реакциясының даму қаупі жоғары болады.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек жағдайларда ауыр дәрежедегі аса жоғары сезімталдықтың жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалды. МИЛОФЕН препаратын қабылдау нәтижесінде аса жоғары сезімталдық реакциясының алғашқы белгілері білінген жағдайларда емдеуді тоқтату керек. Қажетті емдеу шараларын дамыған симптомдарына сәйкес білікті мамандар жүргізуі тиіс.

Тыныс алу мүшелері тарапынан бұзылулар

Бронх демікпесінен зардап шегіп жүрген немесе бұрын зардап шеккен пациенттерде МИЛОФЕН препаратын сақтықпен қолдану керек, өйткені осындай пациенттерде ҚҚСП бронх түйілуін тудыруға қабілетті екені туралы хабарламалар келіп түсті.

Ибупрофен, МИЛОФЕН препаратының әсер етуші заты, тромбоцитарлық белсенділікті (тромбоциттер агрегациясын) уақытша тежеуі мүмкін. Осыған байланысты, қан ұю бұзылулары бар пациенттерге мұқият дәрігерлік қадағалау қажет.

МИЛОФЕН препаратын ұзақ уақыт қабылдағанда бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштерін, сондай-ақ қан көрінісін жүйелі бақылау қажет.

Дәрі-дәрмектен болатын бас ауыру

Бас ауыруын емдеу үшін қолданылатын ауыруды басатын дәрілердің кез келгенін ұзақ уақыт қолдану оның күшеюіне әкелуі мүмкін. Егер Сіз осындай жағдайда екеніңізге сенімді болсаңыз немесе солай болжасаңыз, емді тоқтату және медициналық көмекке жүгіну қажет. Бас ауыруына қарсы дәрілік заттарды жүйелі қабылдауға (немесе салдарына) қарамастан бас ауырулары жиі немесе күнделікті болатын пациенттерде дәрілік заттарды шамадан тыс пайдаланудан туындаған бас ауыру диагнозына күмән туындайды.

Қосымша ақпарат

Анальгетиктерді тұрақты қабылдау, әсіресе, ауыруды басатын әртүрлі дәрілер біріктірілімін қабылдау, әдетте, бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен (анальгезиялық нефропатия) бүйректің орныққан зақымдануына алып келеді.

Бір мезгілде алкоголь тұтынғанда ҚҚСП қабылдау белсенді заттардың, әсіресе, асқазан-ішек жолына немесе орталық жүйке жүйесіне жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін.

ҚҚСП инфекция және қызба симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Жасырын инфекция симптомдарының бүркемеленуі

МИЛОФЕН инфекциялық ауру симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл кеш диагностикалануға әкелуі және одан әрі болжам жасауды қиындатуы мүмкін.

Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмонияда және желшешек кезіндегі бактериялық асқынуларда байқалды.

МИЛОФЕН препаратын жоғары дене температурасын төмендету немесе инфекциялар кезіндегі ауыру синдромын азайту үшін қолданғанда инфекция ағымына мұқият мониторинг ұсынылады. Амбулаторлық емдеу жағдайында – симптомдар сақталса немесе жай-күй нашарласа, пациентті маманның қарап тексеруі қажет болады.

Қосымша заттар

Осы препараттың 5 мл мөлшерінде 2210.00 мг сұйық мальтитол бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (сирек генетикалық ауру) бар пациенттерде аталған препаратты қолдануға болмайды.

Осы дәрілік препараттың 5 мл мөлшерінде 10.00 мг натрий сахаринаты және 5.50 мг натрий хлориді бар. Осы жағдайды натрий тұтыну шектелген диетада жүрген пациенттер ескеру керек.

Педиатрияда қолдану

Препарат өмірінің 3 айынан 12 жасқа дейінгі балаларда симптоматикалық қызу түсіретін және ауыруды басатын дәрі ретінде қолданылады. 3 айға дейінгі және салмағы 5 кг-ден аз балаларға қарсы көрсетілімді.

Сусыздануы бар балаларда бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілік ағымына және/немесе эмбрион/шарана дамуына жайсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландин синтезінің тежегіштерін пайдалану кезінде өздігінен түсік тастау, жүрек ақаулары және гастрошизис қаупінің артуын растайды. Дозаны арттырумен және ем ұзақтығының жалғасуымен қауіп артады деп болжанады. Жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының абсолютті даму қаупі 1%-дан азынан бастап шамамен 1,5% дейін жоғарылады. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау имплантацияға дейінгі және одан кейінгі ұрық өлімінің және эмбриофетальді өлімге ұшыраудың артуына алып келетіні көрсетілді. Бұдан бөлек, органогенез кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштері енгізілген жануарларда әртүрлі даму ақаулары, оның ішінде жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары жағдайларының жиілеуі байқалды.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде ибупрофен аса қажет болған жағдайда ғана тағайындалу керек. Егер ибупрофенді жүкті болуға тырысатын әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде қабылдаса, мүмкіндігінше, препарат дозасы ең төмен, ал ем ұзақтығы ең қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез келген тежегіштері шаранаға жайсыз әсер етіп, мыналарға әкелуі мүмкін:

• кардиопульмональді уыттылық (артериялық ағынның мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясының дамуымен);

• бүйрек жеткіліксіздігіне және олигогидрамнионға дейін үдейтін бүйрек дисфункциясы;

• Жүктіліктің соңында простагландин синтезінің тежегіштерін қабылдау анасы мен жаңа туған нәрестеде келесі жай-күйлер дамуына әкелуі мүмкін:

• тіпті өте төмен дозаларда да қан кету уақытының ұзаруы, агрегацияға қарсы әсерінің дамуы;

• жатыр бұлшықеттері жиырылуының тежелуі, бұл босану үдерісінің басталу кідірісіне және босану ұзақтығының артуына әкеледі.

Соның салдарынан, жүктіліктің үшінші триместрінде ибупрофен қабылдау қарсы көрсетілімді.

Бала емізу

Ибупрофен және оның метаболиттері емшек сүтіне мардымсыз мөлшерлерде өтеді. Қазіргі таңда емшекпен қоректенетін сәбилерге теріс ықпал етуіне қатысты деректер жоқ, сондықтан ауыруды және қызбаны жеңілдетуге ұсынылған дозаларды қысқа мерзімде қабылдау кезінде бала емізуді тоқтату қажеттілігі жоқ.

Фертильділік

Циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін препараттардың овуляцияға әсер етумен әйелдерде фертильділік бұзылуын туындатуы мүмкін екені туралы кейбір деректер бар. Осы құбылыс препаратты тоқтату кезінде қайтымды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қысқа мерзімді қолдану кезінде осы дәрілік препарат механизмдерді жүргізу немесе басқару қабілетіне әсер етпейді немесе тым аз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Егер препаратты ұзаққа созылмайтын уақыт аралығында симптомдарды жоюға қажетті ең төмен тиімді дозада қабылдаса, жағымсыз әсерлерінің туындау қаупін барынша азайтуға болады.

МИЛОФЕН препаратының тәуліктік дозасы әр 6-8 сағат сайын бөлінген дозаларда дене салмағына 20-30 мг/кг құрайды (қабылдаулар арасындағы ең қысқа аралық - 4 сағат). Дозалау үшін өлшеу шприцін қолданыңыз.

Екпеден кейінгі реакциялар (иммунизациядан кейінгі қызба)

1 жасқа дейінгі балаларға 2,5 мл (бір шприц). 1 жастан асқан балаларға, қажет болса, 6 сағат өткен соң тағы 2,5 мл (бір шприц).

24 сағат ішінде 5 мл-ден көп қолданбаңыз!

Асқазан сезімталдығы жоғары пациенттерге препаратты ас ішу кезінде бірге қабылдау ұсынылады.

Өлшеу шприцін пайдалану:

Қолданудан кейін шприцті жылы сумен жуып-шайып, оны баланың қолы жетпейтін жерде кептіріңіз.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Тек қысқа мерзімді қолдану үшін.

Симптомдарды жеңілдетуге қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең аз тиімді дозасы қолданылуы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Қызу түсіретін агент ретінде 3 күннен көп емес

Мына жастағы балалар медициналық көмекке жүгіну керек:

3-6 ай – сәбидің жай-аүйі нашарлап кеткен жағдайда (және 24 сағаттан кешіктірмей), егер симптомдар жалғаса берсе;

6 айдан үлкен – сәбидің жай-аүйі нашарлап кеткен жағдайда (және 3 тәуліктен кешіктірмей), егер симптомдар жалғаса берсе.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Балалар жасында артық дозалану симптомдары ибупрофенді 400 мг/кг-ден артық қабылдағанда туындауы мүмкін. Ересектерде дозаға тәуелді әсері аз білінеді. Артық дозалану кезіндегі жартылай шығарылу кезеңі 1,5-3 сағатқа созылады.

Симптомдары: жүрек айну, құсу, эпигастрий ауыруын немесе сирек диареяны қамтуы мүмкін. Құлақтағы шыңыл, бас ауыру және асқазан-ішектен қан кету болуы мүмкін. Аса ауыр улану симптомдары орталық жүйке жүйесі тарапынан ұйқышылдық түрінде, кейде – қозу және бағдардан жаңылу немесе кома түрінде көрініс береді. Ара-тұра құрысулар дамуы мүмкін. Ауыр артық дозалану кезінде метаболизмдік ацидоз, сондай-ақ қан арнасында айналымда жүрген қан ұю факторларымен өзара әрекеттесу салдарынан протромбин уақытының ұзаруы дамуы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігін және бауыр зақымдануларын байқауға болады. Бронх демікпесі бар пациенттерде демікпе өршуі болуы мүмкін.

Емдеу: арнайы антидот жоқ.

Емдеу тура пациент жай-күйінің тұрақтануына дейін тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етумен, жүрек функциясын және тіршілік қызметінің негізгі көрсеткіштерін мониторингтеумен симптоматикалық және демеуші сипатта болуы тиіс. Ибупрофеннің уыттылығы зор дозасын қабылдаудан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді пероральді қолдану немесе асқазанды шаю ұсынылады. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды вена ішіне диазепам немесе лоразепам енгізумен басу керек. Бронх түйілу ұстамасы туындағанда бронходилататорлар қолдану ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жанама әсерлері көбінесе дозаға байланысты. Ибупрофенді 1200 мг/тәуліктен аспайтын дозаларда қысқа мерзімде қабылдау кезінде төменде тізбеленген жағымсыз реакциялар аталды. Созылмалы жай-күйлерді емдеу және ұзақ уақыт қолдану кезінде басқа жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігін бағалау келесі критерийлер негізінде жүргізілді: Өте жиі (≥ 1/10), Жиі (≥ 1/100, <1/10), Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100), Сирек (≥ 1/100, <1/1000), Өте сирек (<1/10 000), Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

1 Алғашқы белгілері: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысы беткейіндегі ойық жаралар, тұмау тәрізді симптомдар, қатты жүдеп кету, себепсіз қан кетулер және қанталаулар.

2 Аса жоғары сезімталдық реакциялары: (а) спецификалық емес аллергиялық және анафилаксиялық реакциялар, (б) тыныс жолдарының қатты өршуі, оның ішінде демікпе, демікпенің өршуі, бронх түйілуі, ентігу немесе (с) әртүрлі тері реакциялары, оның ішінде әртүрлі типтегі бөртпе, қышыну, есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну және сирек эксфолиативті және буллезді дерматоздар (оның ішінде уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және полиморфты эритема).

3 Дәрілік асептикалық менингиттің патогенетикалық даму механизмі әлі толық зерттелмеген. Алайда ҚҚСП қабылдау аясында асептикалық менингит жағдайлары жөнінде қолда бар деректер иммундық реакцияны айғақтайды (препаратты қабылдау уақыты мен препаратты тоқтатудан кейін симптомдар жоғалуы арасындағы байланыс қадағаланады). Бұрыннан аутоиммундық аурулары (мысалы, жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы) бар пациенттерді емдеу кезінде асептикалық менингит симптомдарының жекелеген жағдайлары (мысалы, желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыру, жүрек айну, құсу, қызба немесе сананың бұлыңғырлануы) байқалғанын атап өту керек.

4 Ибупрофенді жоғары дозаларда (≥2400 мг/тәулік) және ұзақ емдеу курстарымен қабылдау кезінде, миокард инфарктісі мен инсультті қоса, тромбоздық асқынулардың даму қаупінің аздап артуы туралы деректер бар.

5 Бәрінен жиірек байқалатын жағымсыз құбылыстар асқазан-ішек жолы тарапынан көрініс береді.

6 Кейде өліммен аяқталатын

7 «Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз

8 Әсіресе, ұзақ уақыт қабылдау кезінде қан сарысуында мочевина жоғарылауымен және ісінулермен астасқан. Сондай-ақ бүртікті некроз дамуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

5 мл суспензия құрамында:

белсенді зат - ибупрофен, 100 мг,

қосымша заттар: полисорбат 80, глицерин, сұйық мальтитол, натрий сахаринаты, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, ксантан шайыры, натрий хлориді, домифен бромиді, «тутти-фрутти» хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән жеміс иісімен консистенциясы шәрбат тәрізді ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балалардың ашып алуынан қорғалған тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұрандалы қақпақпен тығындалған қоңыр полиэтилентерефталаттан (ПЭТ) жасалған құтыларда 100 мл препараттан.

Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

1 құты дозалау шприцімен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

1 жыл. Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі - 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария, 2400, Радомир қ., Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: office@vpharma.bg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария, 2400, Радомир қ., Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: info@danson.bg

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы «ДАНСОН-БГ» ООД өкілдігі, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әйтиев к-сі 46-18,

тел./факс: +7 (727) 3959113, +7 (701) 7182592,

e-mail: layka16@mail.ru