МИЛОФЕН (Ибупрофен)

МИЛОФЕН

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Детям c 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве симптоматического жаропонижающего и обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и средней степени тяжести) при следующих состояниях:

• острых респираторных заболеваниях (простуда, грипп)

• инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, включая постпрививочные реакции

• головной и зубной боли

• боли в горле и при прорезывании зубов

• боли при растяжениях и других видах боли

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, ринита, ангионевротичес-кого отека или крапивницы, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

• пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с терапией НПВП

• пациентам с рецидивирующей пептической язвой/кровотечением в активной фазе или в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения в анамнезе)

• пациентам с цереброваскулярным или другом активным кровотечением

• пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью

• пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (функциональный класс IV по классификации NYHA)

• пациентам с нарушениями кроветворения неясного происхождения

• III триместр беременности

• пациентам с выраженной дегидратацией (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)

• детский возраст до 3 месяцев

• масса тела менее 5 кг

• наследственная непереносимость фруктозы

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота (аспирин): поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов (за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом).

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина

Антигипертензивные средства и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики могут повышать нефротоксичность НПВП.

Кортикостероиды: повышенный риск образования язв желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном приеме НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Специальные предупреждения

Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение короткого времени, необходимого для контроля симптомов, позволяет минимизировать нежелательные реакции.

Следует избегать применения препарата МИЛОФЕН в сочетании с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения нежелательных реакций на НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорация язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

Для всех НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или прободениях, иногда со смертельным исходом, в различные моменты лечения, с или без предупреждающих симптомов или наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении АСК в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии препаратами защитного действия, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. ниже).

Пациенты, в анамнезе которых присутствует токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных ощущениях в области живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как АСК.

При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы прием препарата МИЛОФЕН необходимо прекратить.

Следует с осторожностью назначать НПВП пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) ввиду возможного ухудшения состояния.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе (обязательна консультация врача), так как при лечении НПВП наблюдались случаи задержки жидкости в тканях, артериальной гипертензии и развития отеков.

Согласно результатам клинических исследований, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования показывают, что ибупрофен в малых дозах (например ≤ 1200 мг/сут) не приводит к увеличению риска развития артериальных тромбозов.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III по классификации NYHA), подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга ибупрофен можно назначать только после тщательной оценки ситуации. Высоких доз препарата (2400 мг/сутки) следует избегать.

Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение), особенно если требуется прием ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях развитие тяжелых кожных реакций, иногда приводящих к смертельному исходу, включая такие, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз было связано с применением НПВП. Данные реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Во взаимосвязи с препаратами, содержащими ибупрофен, сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП). При первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности прием препарата МИЛОФЕН следует прекратить.

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день полностью исключить взаимосвязь приема НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений невозможно. Поэтому при наличии ветряной оспы рекомендуется избегать применения препарата МИЛОФЕН.

Препарат МИЛОФЕН следует применять лишь после тщательной оценки возможной пользы и риска в следующих случаях:

• при наследственном нарушении метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии)

• при системной красной волчанке (СКВ) и смешанных коллагенозах - повышается риск асептического менингита

Особо тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:

- при нарушениях функции почек (т.к. у пациентов с заболеванием почек может развиться острое нарушение функции почек)

- при обезвоживании (при дегидратации)

- при нарушении функции печени

• непосредственно после обширных хирургических вмешательств

• у пациентов, страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническим отеком слизистой носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, так как у таких пациентов существует повышенный риск аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгетическая астма), отека Квинке или крапивницы

• у пациентов с аллергической реакцией на другие вещества, так как существует повышенный риск развития реакции гиперчувствительности при приеме препарата МИЛОФЕН.

Реакции гиперчувствительности

В очень редких случаях наблюдались острые реакции гиперчувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности в результате приема препарата МИЛОФЕН, лечение следует прекратить. Необходимые лечебные мероприятия должны проводиться квалифицированными специалистами в соответствии с развившимися симптомами.

Нарушения со стороны органов дыхания

Следует с осторожностью применять препарат МИМИЛОФЕН у пациентов, страдающих или страдавших в прошлом бронхиальной астмой, т.к. поступали сообщения, что у таких пациентов НПВП способны вызывать бронхоспазм.

Ибупрофен, действующее вещество препарата МИМИЛОФЕН, может временно ингибировать тромбоцитарную активность (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.

При длительном приеме препарата МИМИЛОФЕН необходим регулярный контроль показателей функции печени и почек, а также картины крови.

Медикаментозная головная боль

Длительное употребление любых обезболивающих средств, применяемых для лечения головной боли, может привести к ее усилению. Если Вы уверены или полагаете, что находитесь в данной ситуации, необходимо прекратить терапию и обратиться за медицинской помощью. Подозрение на диагноз головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств, возникает у пациентов, у которых часто или ежедневно бывают головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного приема лекарственных средств от головной боли.

Дополнительная информация

Постоянный прием анальгетиков, особенно прием комбинации различных болеутоляющих средств, обычно приводит к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Прием НПВП при одновременном употреблении алкоголя может усиливать побочные действия активных веществ, особенно на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Маскировка симптомов латентной инфекции

МИЛОФЕН может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к поздней диагностике и осложнить дальнейший прогноз.

Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и при бактериальных осложнениях при ветряной оспе.

При применении препарата МИЛОФЕН для снижения повышенной температуры тела или для уменьшения болевого синдрома при инфекциях, рекомендуется тщательный мониторинг течения инфекции. В случае амбулаторного лечения – при сохранении симптомов или при ухудшении состояния – пациенту требуется осмотр специалиста.

Вспомогательные вещества

В 5 мл данного препарата содержится 2210.00 мг мальтитола жидкого. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует.

В 5 мл данного лекарственного препарата содержится 10.00 мг натрия сахарината и 5.50 мг натрия хлорида. Это обстоятельство следует учитывать пациентам, которые находятся на диете с ограниченным потреблением натрия.

Применение в педиатрии

Препарат применяется у детей с 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве симптоматического жаропонижающего и обезболивающего средства. Противопоказан детям до 3 месяцев и массой тела менее 5 кг.

Существует риск нарушения функции почек у детей с обезвоживанием.

Во время беременности или лактации

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно отразиться на протекании беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса при использовании ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы повышался с менее 1% до приблизительно 1,5%. Было показано, что прием ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводит к увеличению пред- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым в период органогенеза вводили ингибиторы синтеза простагландинов, наблюдалось учащение случаев различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.

Во время первого и второго триместра беременности ибупрофен следует назначать только в случае крайней необходимости. Если ибупрофен принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата и продолжительность терапии должны быть минимально возможными.

Во время третьего триместра беременности любые ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятным образом воздействовать на плод и приводить к:

• кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

• почечной дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности и олигогидрамниона;

• Прием ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности может привести к развитию следующих состояний у матери и новорожденного:

• увеличение времени кровотечения, развитие антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;

• ингибирование сокращений мышц матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов.

Вследствие этого приём ибупрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Грудное вскармливание

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в незначительных количествах. На данный момент нет данных относительно отрицательного влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому при краткосрочном приеме рекомендованных доз для облегчения боли и лихорадки нет необходимости прерывать кормление грудью.

Фертильность

Имеются некоторые данные о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать нарушение фертильности у женщин, воздействуя на овуляцию. Данное явление обратимо при отмене препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При краткосрочном применении данный лекарственный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Суточная доза препарата МИЛОФЕН составляет 20-30 мг/кг массы тела дробными дозами через каждые 6-8 часов (минимальный интервал между приемами составляет 4 часа). Для дозирования используйте мерный шприц.

Постпрививочные реакции (постиммунизационная лихорадка)

2,5 мл (один шприц) детям в возрасте до 1 года. Детям в возрасте более 1 года, при необходимости, еще 2,5 мл (один шприц) через 6 часов.

Не применяйте более 5 мл в течение 24 часов!

Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

Использование мерного шприца:

После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Только для кратковременного применения.

Должна применяться наименьшая эффективная доза в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Длительность лечения

Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства

Следует обратится за медицинской помощью детям в возрасте:

3-6 месяцев - в случае ухудшения состояния ребенка (и не позднее 24 часов), если симптомы продолжаются;

старше 6 месяцев - в случае ухудшения состояния ребенка (и не позднее 3 суток), если симптомы продолжаются.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме ибупрофена более 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: могут включать тошноту, рвоту, боль в эпигастрии или, реже, диарею. Возможны звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – в виде возбуждения и дезориентации или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке может развиться метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность и поражения печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Лечение: специальный антидот отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: Очень часто (≥ 1/10), Часто (≥ 1/100,< 1/10), Нечасто (≥ 1/1000,< 1/100), Редко (≥ 1/10 000,< 1/1000), Очень редко (<1/10 000), Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Описание отдельных нежелательных реакций

1 Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, беспричинные кровотечения и кровоподтеки.

2 Реакции гиперчувствительности: (a) неспецифические аллергические и анафилактические реакции, (b) реактивность дыхательных путей, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка или (c) различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отёк и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы (в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема).

3 Патогенетический механизм развития лекарственного асептического менингита пока изучен не полностью. Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита на фоне приёма НПВП свидетельствуют об иммунной реакции (прослеживается связь между временем приёма препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания) наблюдались во время лечения пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани).

4 Имеются данные о небольшом увеличении риска развития тромботических осложнений, включая инфаркт миокарда и инсульт, при приеме ибупрофена в высоких дозах (≥ 2400 мг/сутки) и при длительном курсе терапии.

5 Нежелательные явления, наблюдаемые чаще всего, проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта.

6 Иногда с летальным исходом

7 См. раздел Специальные предупреждения

8 Особенно при длительном приеме, ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками. Также возможно развития сосочкового некроза.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержат:

активное вещество – ибупрофен, 100 мг,

вспомогательные вещества: полисорбат 80, глицерин, мальтитол жидкий, натрия сахаринат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, камедь ксантановая, натрия хлорид, домифена бромид, ароматизатор «тутти-фрутти», вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия белого или почти белого цвета сиропообразной консистенции с характерным фруктовым запахом.

По 100 мл препарата во флаконы из коричневого полиэтилентерефталата (ПЭТ), укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с защитой от вскрытия детьми.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1 флакон вместе дозирующим шприцем и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

1 год. Период применения после первого вскрытия флакона – 6 мес.

Не применять по истечении срока годности.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария, 2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: office@vpharma.bg

Держатель регистрационного удостоверения

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария, 2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: info@danson.bg

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане, Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Айтиева 46-18,

тел.:/факс: +7(727)3959113, +7(701)7182592,

e-mail:layka16@mail.ru