Милотарг® (Гемтузумаб озогамицин)

Милотарг®

Гемтузумаб озогамицин

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 5 мг

Противоопухолевые и иммуномодулирующие препараты. Противоопухолевые препараты. Моноклональные антитела и конъюгаты антител с лекарственным препаратом. Другие моноклональные антитела и конъюгаты антител с лекарственным препаратом. Гемтузумаб озогамицин.

Код ATХ: L01FX02

Препарат Милотарг® содержит действующее вещество гемтузумаб озогамицин, противоопухолевое лекарственное средство, которое состоит из моноклонального антитела, связанного с веществом, предназначенным для уничтожения раковых клеток. Моноклональное антитело доставляет это вещество в опухолевые клетки. Моноклональное антитело — это белок, распознающий определенные опухолевые клетки.

Препарат Милотарг® используется для лечения определенного типа рака крови, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), при котором костный мозг образует аномальные лейкоциты. Препарат Милотарг® предназначен для лечения ОМЛ у пациентов в возрасте 15 лет и старше, которые ранее не получали другое лечение. Препарат Милотарг® не предназначен для применения у пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• у Вас есть аллергия на гемтузумаб озогамицин или какие-либо другие компоненты данного лекарственного препарата (указаны в разделе «Дополнительные сведения»).

Необходимые меры предосторожности при применении

Известите своего лечащего врача или медсестру о следующих ситуациях, которые могут возникнуть при первом применении этого лекарственного препарата и во время лечения:

• У Вас имеются в настоящее время или имелись ранее проблемы с печенью: во время или после завершения лечения препаратом Милотарг® возможно возникновение потенциально угрожающего жизни состояния, называемого «веноокклюзионная болезнь печени», при котором происходит повреждение и закупорка тромбами кровеносных сосудов печени, что может привести к задержке жидкости, быстрому увеличению массы тела, увеличению размера печени (которое может быть болезненным) и асциту (избыточное скопление жидкости в брюшной полости).

• Аллергическая реакция: во время или вскоре после инфузии препарата Милотарг® при дыхании у Вас возникает высокий свистящий звук (свистящее дыхание), затрудненное дыхание, одышка или кашель со слизью или без нее, крапивница, зуд, отек или ощущение жара и озноба (признаки инфузионной реакции).

• Инфекция: у Вас имеется или Вы предполагаете, что у Вас имеется инфекция; у Вас появились озноб или дрожь, Вы чувствуете жар или у Вас поднялась температура. Некоторые инфекции могут быть серьезными и опасными для жизни.

• Кровотечение: Вы заметили необычное кровотечение, кровоточивость десен, быстрое образование синяков или у Вас часто возникает носовое кровотечение.

• Анемия: у Вас возникают головные боли, чувство усталости, головокружение или бледность.

• Инфузионная реакция: возникает во время или вскоре после инфузии препарата Милотарг® и включает такие симптомы, как головокружение, снижение мочеиспускания, спутанность сознания, рвота, тошнота, отечность, одышка или нарушения сердечного ритма (это потенциально опасное для жизни осложнение, известное как синдром лизиса опухоли).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Если Вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать любые другие препараты, сообщите об этом врачу или медсестре. К таким препаратам относятся лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, и средства растительного происхождения.

Специальные предупреждения

Препарат Милотарг® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Препарат Милотарг® не следует применять у детей и подростков младше 15 лет, так как данные для этой популяции ограничены.

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете наличие беременности или планируете беременность, перед применением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.

Необходимо избегать беременности или зачатия ребенка в связи с возможным нежелательным воздействием препарата на ребенка. Женщины должны применять 2 метода эффективной контрацепции во время терапии и в течение не менее 7 месяцев после получения последней дозы препарата. Мужчины должны применять 2 метода эффективной контрацепции во время терапии и в течение не менее 4 месяцев после получения последней дозы препарата. Немедленно обратитесь к врачу в случае беременности или беременности партнерши в период терапии этим препаратом.

Перед началом лечения обратитесь за консультацией по сохранению репродуктивной функции.

Если Вам необходимо лечение препаратом Милотарг®, Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения данным препаратом, а также в течение как минимум 1 месяца после окончания лечения. Обсудите этот вопрос со своим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если Вы ощущаете непривычную усталость, головокружение или головную боль (эти симптомы являются очень частыми побочными эффектами препарата Милотарг®), Вам не следует управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

• Ваш врач определит правильную дозу препарата.

• Ваш врач или медсестра может изменить вводимую Вам дозу препарата, приостановить или полностью прекратить лечение препаратом Милотарг® в случае появления у Вас определенных побочных эффектов.

• В зависимости от ответа на лечение врач может уменьшить назначенную дозу препарата.

• Во время лечения лечащий врач будет проводить анализы крови для определения побочных эффектов и ответа на терапию.

• Перед введением препарата Милотарг® Вам будут вводить некоторые лекарственные препараты для уменьшения симптомов, таких как лихорадка и озноб, известные как инфузионные реакции, которые могут возникнуть во время или вскоре после завершения инфузии препарата Милотарг®.

Метод и путь введения

Врач или медсестра будут постепенно вводить Вам препарат Милотарг® через капельницу в вену (внутривенная инфузия) в течение 2 часов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или медсестрой.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты у некоторых пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и возникать во время или после лечения препаратом Милотарг®. Немедленно обратитесь к своему врачу или медсестре, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьезных побочных эффектов (см. также раздел «Перечень сведений, необходимых до начала применения»).

• Проблемы с печенью

Сразу же сообщите своему врачу, если Вы заметите быстрое увеличение массы тела, у Вас появится боль в правой верхней части живота, симптомы накопления жидкости в организме, сопровождаемые увеличением размера живота. Врач может выполнить анализы крови и выявить отклонения от нормы биохимических показателей функции печени, которые могут являться признаками потенциально угрожающего жизни состояния, называемого «веноокклюзионная болезнь печени».

• Кровотечение (признак низкого количества клеток крови, известных как тромбоциты)

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас легко образуются синяки или часто возникают носовые кровотечения, или у Вас появился черный дегтеобразный стул, кашель с кровью, кровянистая мокрота, чувство головокружения, обморочное состояние или спутанность сознания.

• Инфекции (признаки низкого количества лейкоцитов, известных как нейтрофилы)

Некоторые инфекции могут быть серьезными, вызываться вирусами или бактериями или возникать по другим причинам, которые могут угрожать жизни.

• Осложнение, известное как синдром лизиса опухоли

Немедленно сообщите своему врачу при возникновении таких симптомов, как головокружение, уменьшение количества мочеиспусканий, спутанность сознания, рвота, тошнота, отеки, одышка или нарушения сердечного ритма.

• Инфузионные реакции

Лекарственные препараты этого типа (моноклональные антитела) могут вызывать инфузионные реакции, такие как сыпь, одышка, затрудненное дыхание, ощущение сдавленности в грудной клетке, озноб или лихорадка и боль в спине.

Нежелательные реакции

Очень часто

• инфекции (включая серьезные инфекции);

• снижение количества тромбоцитов в крови (клетки, отвечающие за свертываемость крови);

• снижение количества лейкоцитов (белых кровяных клеток), что может привести к слабости и склонности к развитию инфекций;

• снижение количества эритроцитов (анемия), что может привести к повышенной утомляемости и одышке;

• повышение уровня сахара в крови;

• снижение аппетита;

• головная боль;

• учащенное сердцебиение;

• кровотечение;

• пониженное артериальное давление;

• повышенное артериальное давление;

• одышка;

• рвота;

• диарея;

• боль в животе;

• тошнота;

• воспаление полости рта;

• запор;

• отклонения от нормы биохимических показателей функции печени (которые могут являться признаками поражения печени);

• кожная сыпь;

• лихорадка;

• отек (избыток жидкости в тканях организма, вызывающий отеки рук и ног);

• повышенная утомляемость;

• озноб;

• изменение уровней различных ферментов в крови (может быть обнаружено по результатам анализов крови);

• увеличенное время свертывания крови (что может привести к увеличению длительности кровотечения);

• высокий уровень мочевой кислоты в крови.

Часто

• признаки инфузионной реакции, такие как сыпь, одышка, затрудненное дыхание, ощущение сдавленности в грудной клетке, озноб или лихорадка, боль в спине во время или после инфузии препарата Милотарг®;

• признаки увеличения печени (гепатомегалия), например увеличение живота;

• нарушение функции печени;

• избыточное скопление жидкости в брюшной полости/желудке;

• нарушение пищеварения;

• эзофагит (воспалительное заболевание пищевода);

• веноокклюзионная болезнь печени (ВОБ), которая включает такие признаки, как увеличения печени, боль в верхней правой части живота, пожелтение кожи и белков глаз, скопление жидкости в брюшной полости, увеличение массы тела, отклонение от нормы биохимических показателей функции печени;

• пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушением функции печени или крови (желтуха);

• покраснение кожи;

• кожный зуд;

• органная недостаточность.

Нечасто

• печеночная недостаточность;

• синдром Бадда — Киари, который включает такие симптомы, как боль в верхней правой части живота, патологическое увеличение печени и (или) скопление жидкости в брюшной полости, связанное с образованием тромбов в печени; симптомы также могут включать чувство тошноты и (или) рвоту.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• интерстициальная пневмония (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание);

• воспаление кишечника в сочетании с низким количеством лейкоцитов (белых кровяных клеток);

• воспаление мочевого пузыря, приводящее к кровотечению из мочевого пузыря.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтчиского контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - гемтузумаба озогамицина, 5мг. После восстановления в 1 мл концентрированного раствора содержится 1 мг гемтузумаба озогамицина.

вспомогательные вещества: декстран 40, сахароза, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный. См. подраздел «Препарат Милотарг® содержит натрий».

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Препарат Милотарг® представляет собой от белого до почти белого цвета массу (cake) или порошок.

По 1 дозе препарата во флаконе янтарного стекла (тип 1) вместимостью 20 мл, укупоренном бутиловой резиновой пробкой и обжатом алюминиевой обкаткой с колпачком типа flip-off.

На флакон наклеивают бумажную самоклеющуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.

Невскрытый флакон

5 лет.

Препарат Милотарг® хранится у медицинских работников в больнице или клинике.

Не применять по истечении срока годности!

Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Невскрытый флакон:

Хранить при температуре от 2 до 8°C в защищенном от света месте (в оригинальной упаковке). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Восстановленный и разведенный раствор: следует защищать восстановленный и разведенный раствор препарата Милотарг® от воздействия света. Раствор необходимо использовать сразу после разведения. Не следует замораживать восстановленный или разведенный раствор.

Если раствор не используется немедленно.

• Восстановленный раствор можно хранить в оригинальном флаконе в холодильнике (при температуре 2–8 °C) в течение не более 16 часов или при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение не более 3 часов.

• Разведенный раствор можно хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °C) в течение не более 18 часов или при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение не более 6 часов. Допустимое время хранения при комнатной температуре (ниже 30 °C) включает время, затраченное на приготовление разведенного раствора, его уравновешивание (при необходимости) и введение пациенту. С момента приготовления разведенного раствора до его введения пациенту должно пройти не больше 24 часов.

Не используйте этот препарат, если Вы заметите какие-либо механические включения или изменение цвета перед введением.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите врача как правильно выбрасывать ненужные препараты. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

По рецепту

Сведения о производителе

Вайет Фармасьютикал Дивижн оф Вайет Холдингз ЭлЭлСиПерл Ривер, штат Нью-Йорк 10965, США

Упаковщик

Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи

Каламазу, Мичиган 49001, США

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США

Tел: +7 (727) 250 09 16

Электронная почта: https://www.pfizer.com/contact/email

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских работников.

Используют надлежащие асептические методы восстановления и разбавления раствора. Препарат Милотарг® чувствителен к свету, и его следует защищать от воздействия ультрафиолетового света во время восстановления, разбавления и введения.

Восстановление

• Рассчитывают необходимую дозу (мг) препарата Милотарг®.

• Перед восстановлением необходимо дать флакону нагреться до комнатной температуры (до 30 °C) в течение приблизительно 5 минут. Восстанавливают содержимое каждого флакона массой 5 мг с помощью 5 мл стерильной воды для инъекций для получения раствора для однократного применения, содержащего 1 мг/мл гемтузумаба озогамицина.

• Флакон аккуратно вращают для облегчения растворения. Не встряхивать.

• Проводят проверку восстановленного раствора на наличие твердых частиц и изменения окраски. Восстановленный раствор может содержать мелкие белые или почти белые, непрозрачные или полупрозрачные, аморфные или волокноподобные частицы.

• Препарат Милотарг® не содержит бактериостатических консервантов.

• Если восстановленный раствор не может быть использован немедленно, он может храниться в оригинальном флаконе не более 16 часов в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) или не более 3 часов при комнатной температуре (ниже 30 °C). Защищать от воздействия света и не замораживать.

Разведение

• Рассчитывают необходимый объем восстановленного раствора, который требуется для получения дозы в соответствии со значением площади поверхности тела пациента. Отбирают это количество из флакона с помощью шприца. Флакон с препаратом Милотарг® содержит 5 мг лекарственного препарата без избытка. После восстановления согласно указаниям до концентрации 1 мг/мл извлекаемый объем флакона составляет 4,5 мг (4,5 мл). Хранить в защищенном от света месте. Необходимо утилизировать все неиспользованное количество восстановленного раствора, оставшееся во флаконе.

• Дозы необходимо смешивать до получения концентрации от 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл в соответствии со следующими указаниями.

  • Дозы менее 3,9 мг следует готовить для применения с помощью шприца. Восстановленный раствор препарата Милотарг® добавляют в шприц с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций до окончательной концентрации от 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. Хранить в защищенном от света месте.

  • Дозы от 3,9 мг и больше разводят в шприце или пакете для внутривенного вливания в соответствующем объеме раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций до достижения окончательной концентрации от 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. Хранить в защищенном от света месте.

• Аккуратно переворачивают инфузионный контейнер для перемешивания разведенного раствора. Не встряхивать.

• После разведения раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций раствор препарата Милотарг® следует использовать немедленно. Если разведенный раствор не будет использован сразу, его можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в течение не более 18 часов или при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение не более 6 часов. Допустимое время хранения при комнатной температуре (ниже 30 °C) включает время, затраченное на приготовление разведенного раствора, его уравновешивание (при необходимости) и введение пациенту. С момента приготовления разведенного раствора до его введения пациенту должно пройти не больше 24 часов. Защищать от воздействия света и не замораживать.

• Рекомендуется, чтобы контейнеры для инфузии были изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ) с ДЭГФ, этиленвинилацетата (ЭВА) или полиолефинов (полипропилена и (или) полиэтилена).

Применение

• Требуется фильтрование разведенного раствора. При инфузии препарата Милотарг® следует использовать встроенный слабо связывающий белки фильтр из полиэфирсульфона (ПЭС) 0,2 мкм.

• При введении дозы через шприц следует использовать системы для инфузий малого диаметра (микрокапиллярные) со встроенным слабо связывающим белки фильтром из полиэфирсульфона (ПЭС) 0,2 мкм.

• Во время инфузии пакет для внутривенного вливания или шприцы должны быть защищены от воздействия света с помощью светоизолирующего (включая ультрафиолетовое излучение) покрытия. Нет необходимости защищать инфузионную систему от воздействия света.

• Разведенный раствор вводят в течение 2 часов. Инфузию необходимо завершить до окончания допустимого 6-часового периода хранения разведенного раствора при комнатной температуре (ниже 30 °C).

• Рекомендуется использовать инфузионные системы, изготовленные из ПВХ (содержащие или не содержащие ДЭГФ), полиуретана или полиэтилена.

Препарат Милотарг® не следует смешивать или вводить инфузионно вместе с другими лекарственными препаратами.

Утилизация

• Необходимо следовать процедурам утилизации токсичных отходов, применяемым к противоопухолевым лекарственным препаратам.