Милотарг® (Гемтузумаб озогамицин)

Милотарг®

Гемтузумаб озогамицин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға ерітінді дайындау үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизат, 5 мг

Ісікке қарсы және иммуномодуляциялаушы препараттар. Ісікке қарсы препараттар. Моноклонды антиденелер және дәрілік препаратпен антиденелердің конъюгаттары. Басқа моноклонды антиденелер және дәрілік препаратпен антиденелер конъюгаттары. Гемтузумаб озогамицин.

ATХ коды: L01FX02

Милотарг® препаратының құрамында обыр жасушаларын жоюға арналған затпен байланысқан моноклонды антиденелерден тұратын ісікке қарсы дәрілік зат - гемтузумаб озогамицин әсер етуші заты бар. Моноклонды антидене бұл затты обыр жасушаларына жеткізеді. Моноклонды антидене — бұл белгілі бір ісік жасушаларын танитын ақуыз.

Милотарг® препараты сүйек кемігінен аномалиялық лейкоциттер түзілуі жүретін жедел миелоидты лейкоз (ЖМЛ) деп аталатын қан обырының белгілі бір типін емдеуге пайдаланылады. Милотарг® препараты бұрын ем қабылдамаған 15 жастағы және одан үлкен пациенттерде ЖМЛ ауруын емдеуге арналған. Милотарг® препараты жедел промиелоцитті лейкоз (ЖПЛ) бар пациенттерде қолдануға арналмаған.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Сізде гемтузумаб озогамицинге немесе осы дәрілік препараттың қандай да бір басқа компоненттеріне аллергия бар болса («Қосымша мәліметтер» бөлімінде көрсетілген).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Осы дәрілік препаратты алғаш қолдану кезінде және емдеу барысында туындауы мүмкін келесі оқиғалар туралы өз емдеуші дәрігеріңізге немесе медбикеге мәлімдеңіз:

• Сізде бауыр кінәраттары қазіргі уақытта бар немесе бұрын болған болса: Милотарг® препаратымен емдеу кезінде немесе ем аяқталған соң бауыр қан тамырларының зақымдануы мен тромбтармен бітелуі болатын «бауырдың вена-окклюзиялық ауруы» деп аталатын өмірге зор қатерлі күй туындауы мүмкін, бұл сұйықтық іркілісіне, дене салмағының жылдам артуына, бауыр көлемінің ұлғаюына (ауырсынумен болуы мүмкін) және асцитке (құрсақ қуысына шамадан тыс сұйықтық жиналуы) әкелуі мүмкін.

• Аллергиялық реакция: Милотарг® препаратының инфузиясы кезінде және одан кейін тез арада Сізде тыныс алу кезінде қатты ысылдаған дыбыс (ысқырып дем алу), тыныс тарылуы, ентігу әлде шырышпен немесе онсыз жөтел, есекжем, қышыну, ісіну немесе ысыну мен қалтырауды сезіну (инфузиялық реакция белгілері) пайда болады.

• Инфекция: Сізде инфекция бар болса немесе Сіз өзіңізде ол бар деп жорамалдасаңыз; Сізде қалтырау немесе дірілдеу пайда болса, Сіз ысынуды сезінсеңіз немесе Сізде температура көтерілсе. Кейбір инфекциялар күрделі және өмірге қауіпті болуы мүмкін.

• Қан кету: Сіз әдеттен тыс қан кетуді, қызылиектер қанағыштығын, көгерулердің тез түзілуін байқасаңыз немесе Сізде мұрыннан қан кету жиі туындаса.

• Анемия: Сізде бас ауырулары, шаршау сезімі, бас айналу немесе бозару пайда болса.

• Инфузиялық реакция: Милотарг® препаратының инфузиясы кезінде немесе одан кейін тез арада туындаса және бас айналу, несеп шығарудың төмендеуі, сананың шатасуы, құсу, жүрек айну, ісінгіштік, ентігу немесе жүрек ырғағының бұзылуы (бұл ісік лизисінің синдромы ретінде белгілі өмірге зор қауіп төндіретін асқыну) сияқты симптомдарды қамтыса.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз кез келген басқа препаратты қабылдап жүрсеңіз, таяуда қабылдасаңыз немесе қабылдауды жоспарласаңыз, бұл жөнінде дәрігерге немесе медбикеге мәлімдеңіз. Ондай препараттарға рецептісіз босатылатын дәрілік заттар және өсімдік тектес дәрілер жатады.

Арнайы сақтандырулар

Милотарг® препаратының құрамында натрий бар

Осы дәрілік препарат құрамында дозасына 1 ммоль мөлшерден аз (23 мг) натрий бар, яғни мүлде натрий жоқ деуге болады.

Педиатрияда қолдану

Милотарг® препаратын, осы қауымға тән деректер шектеулі екендіктен, балалар мен 15 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктілік бар екенін жорамалдасаңыз немесе бала көтеруді жоспарласаңыз, осы дәрілік препаратты қолданар алдында өз дәрігеріңізбен немесе медбикемен кеңесіңіз.

Препараттың сәбиге жағымсыз әсер ету мүмкіндігіне байланысты жүкті болып қалудан немесе бала көтеруден сақтану қажет. Әйелдер ем кезінде және препараттың соңғы дозасын алудан кейін кемінде 7 ай бойы тиімді контрацепцияның 2 әдісін қолдануы тиіс. Ерлер ем кезінде және препараттың соңғы дозасын алудан кейін кемінде 4 ай бойы тиімді контрацепцияның 2 әдісін қолдануы тиіс. Осы препаратпен емделу кезеңінде балалы болған немесе жұптасыңыз жүкті болып қалған жағдайда дереу дәрігерге хабарласыңыз.

Емдеуді бастар алдында ұрпақ өрбіту функциясын сақтау туралы кеңес алыңыз.

Егер Сізге Милотарг® препаратымен емдеу қажет болса, Сіз осы препаратпен емделу кезінде, сондай-ақ ем аяқталған соң кем дегенде 1 ай бойы бала емізуді тоқтатуға тиіссіз. Осы мәселені өз дәрігеріңізбен талқылаңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер Сіз әдеттен тыс шаршау, бас айналуын немесе бас ауыруын сезінсеңіз (осы симптомдар Милотарг® препаратының өте жиі жағымсыз әсерлері болып табылады), Сізге автокөлік құралдарын басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

• Сіздің дәрігеріңіз препараттың дұрыс дозасын белгілейді.

• Сіздің дәрігеріңіз немесе медбике Сізге енгізілген препарат дозасын өзгертіп, Сізде белгілі бір жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда Милотарг® препаратымен емдеуді тоқтата тұрады немесе толық тоқтата алады.

• Емдеуге берілетін жауапқа қарай емдеуші дәрігер препараттың тағайындалған дозасын азайта алады.

• Емдеу кезінде емдеуші дәрігер жағымсыз әсерлерді және емге берілетін жауапты айқындау үшін қан талдауларын жасай алады.

• Милотарг® препаратын енгізер алдында Сізге Милотарг® препаратының инфузиясы кезінде немесе ол аяқталған соң тез арада туындауы мүмкін инфузиялық реакциялар ретінде белгілі қызба мен қалтырау сияқты симптомдарды азайту үшін кейбір дәрілік препараттарды енгізе алады.

Енгізу әдісі және жолы

Дәрігер немесе медбике Сізге Милотарг® препаратын тамшылатқыш арқылы венаға (венаішілік инфузия) 2 сағат бойы біртіндеп енгізеді.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сауалдар туындаса, өз емдеуші дәрігеріңізбен немесе медбикемен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілер сияқты, бұл препарат кейбір пациенттерде жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін.

Кейбір жағымсыз әсерлер күрделі болуы және Милотарг® препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін туындауы мүмкін. Егер Сізде әріқарай тізбеленген күрделі жағымсыз әсерлердің кез келгені пайда болса, дереу өз дәрігеріңізге немесе медбикеге хабарласыңыз («Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі» бөлімін де қараңыз).

• Бауыр кінәраттары

Егер Сіз дене салмағының жылдам артуын байқасаңыз, Сізде іштің оң жақ жоғарғы бөлімінің ауыруы, іш көлемінің ұлғаюымен қатар жүретін организмде сұйықтық жиналу симптомдары пайда болса, бірден өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Дәрігер қан талдауларын жасап, «бауырдың вена-окклюзиялық ауруы» деп аталатын өмірге зор қатерлі белгілер болуы мүмкін бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуларын анықтай алады.

• Қан кету (тромбоциттер ретінде белгілі қан жасушаларының төмен мөлшерінің белгісі)

Егер Сізде көгерулер оңай түзілсе немесе мұрыннан қан кету жиі туындаса немесе Сізде қара май тәрізді нәжіс, қан аралас жөтел, қан аралас қақырық, бас айналу сезімі, естен тану күйі немесе сананың шатасуы болса, дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз.

• Инфекциялар (нейтрофилдер ретінде белгілі лейкоциттердің төмен мөлшерінің белгілері)

Кейбір инфекциялар күрделі болуы, вирустардан немесе бактериялардан туындауы немесе өмірге қатер төндіруі мүмкін басқа себептерден пайда болуы мүмкін.

• Ісік лизисі синдромы ретінде белгілі асқыну

Бас айналу, несеп шығару мөлшерінің азаюы, сананың шатасуы, құсу, жүрек айну, ісінулер, ентігу немесе жүрек ырғағының бұзылуы сияқты симптомдар туындағанда дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз.

• Инфузиялық реакциялар

Осы типті дәрілік препараттар (моноклонды антиденелер) бөртпе, ентігу, тыныс тарылуы, кеуде қуысының қысылуын сезіну, қалтырау немесе қызба және арқаның ауыруы сияқты инфузиялық реакцияларды туғызуы мүмкін.

Жағымсыз реакциялар

Өте жиі

• инфекциялар (күрделі инфекцияларды қоса);

• қанда тромбоциттер санының төмендеуі (қан ұюына жауап беретін жасушалар);

• лейкоциттер санының төмендеуі (ақ қан жасушалары), бұл әлсіздікке және инфекциялар дамуына бейімділікке әкелуі мүмкін;

• эритроциттер санының төмендеуі (анемия), бұл қатты қалжырауға және ентігуге әкелуі мүмкін;

• қанда қант деңгейінің жоғарылауы;

• тәбет төмендеуі;

• бас ауыру;

• жүректің жиі соғуы;

• қан кету;

• артериялық қысым төмендеуі;

• артериялық қысым көтерілуі;

• ентігу;

• құсу;

• диарея;

• іштің ауыруы;

• жүрек айну;

• ауыз қуысының қабынуы;

• іш қату;

• бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы (бауырдың зақымдану белгілері болуы мүмкін);

• тері бөртпесі;

• қызба;

• ісіну (қол мен аяқ ісінуін тудыратын организм тіндеріндегі сұйықтықтың артық мөлшері);

• қатты қалжырау;

• қалтырау;

• қандағы әртүрлі ферменттер деңгейлерінің өзгеруі (қан талдауларының нәтижелері бойынша анықтауға болады);

• қан ұю уақытының ұзаруы (бұл қан кетудің ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін);

• қандағы несеп қышқылының жоғары деңгейі.

Жиі

• Милотарг® препаратының инфузиясы кезіндегі немесе одан кейінгі бөртпе, ентігу, тыныс тарылуы, кеуде қуысының қысылуын сезіну, қалтырау немесе қызба, арқаның ауыруы сияқты инфузиялық реакция белгілері;

• бауырдың ұлғаю белгілері (гепатомегалия), мысалы, іштің үлкеюі;

• бауыр функциясының бұзылуы;

• құрсақ қуысында/асқазанда шамадан тыс сұйықтық жиналуы;

• ас қорытудың бұзылуы;

• эзофагит (өңештің қабыну ауруы);

• бауырдың ұлғаюы, іштің оң жақ жоғарғы бөлімінің ауыруы, терінің және көз ақуыздарының сарғаюы, құрсақ қуысында сұйықтық жиналуы, дене салмағының артуы, бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы сияқты белгілерді қамтитын бауырдың вена-окклюзиялық ауруы (БВА);

• бауыр функциясының немесе қанның бұзылуы (сарғаю) туғызған терінің және көз ағының сарғаюы;

• терінің қызаруы;

• терінің қышынуы;

• ағза жеткіліксіздігі.

Жиі емес

• бауыр жеткіліксіздігі;

• іштің оң жақ жоғарғы бөлімінің ауыруы, бауырдың патологиялық ұлғаюы және (немесе) бауырда тромбтар түзілуімен байланысты құрсақ қуысында сұйықтық жиналуы сияқты симптомдарды қамтитын Бадд — Киари синдромы; симптомдар жүрек айну сезімін және (немесе) құсуды қамтуы мүмкін.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• интерстициальді пневмония (жөтелді және тыныс тарылуын туғызатын өкпе қабынуы);

• лейкоциттердің (ақ қан жасушаларының) төмен мөлшерімен біріккен ішек қабынуы;

• қуықтан қан кетуіне алып келетін қуықтың қабынуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 5 мг гемтузумаб озогамицин. Қалпына келтіруден кейін 1 мл концентрацияланған ерітінді құрамында 1 мг гемтузумаб озогамицин бар.

қосымша заттар: декстран  40, сахароза, натрий хлориді, натрий дигидрофосфат моногидраты, сусыз натрий гидрофосфаты. «Милотарг® препаратының құрамында натрий бар» қосалқы бөлімін қараңыз.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Милотарг® препараты ақтан ақ дерлік түске дейінгі масса (cake) немесе ұнтақ түрінде болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 доза препараттан бутилді резеңке тығынмен тығыздалған және flip-off типті қалпақшасы бар алюминий қаусырмамен қаусырылған сыйымдылығы 20 мл янтарь шыны құтыда (1 тип).

Құтыға өздігінен желімденетін қағаз заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Ашылмаған құты

5 жыл.

Милотарг® препараты ауруханадағы немесе клиникадағы медициналық қызметкерлерде сақталады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарамдылық мерзімінің өткен күні көрсетілген айдың соңғы күніне қатысты болады.

Ашылмаған құты:

Жарықтан қорғалған жерде (түпнұсқалық қаптамасында), 2-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Қалпына келтірілген және сұйылтылған ерітінді: Милотарг® препаратының қалпына келтірілген және сұйылтылған ерітіндісін жарық әсерінен қорғау керек. Ерітіндіні сұйылтудан соң бірден пайдалану қажет. Қалпына келтірілген немесе сұйылтылған ерітіндіні мұздатып қатыруға болмайды.

Егер ерітінді дереу пайдаланылмаса:

• Қалпына келтірілген ерітіндіні түпнұсқалық қаптамасында тоңазытқышта (2-8 °C температурада) 16 сағаттан аспайтын немесе бөлме температурасында (30 °C-ден төмен) 3 сағаттан аспайтын уақыт ішінде сақтауға болады.

• Сұйылтылған ерітіндіні тоңазытқышта (2-8 °C температурада) 18 сағаттан аспайтын немесе бөлме температурасында (30 °C-ден төмен) 6 сағаттан аспайтын уақыт ішінде сақтауға болады. Бөлме температурасында (30 °C-ден төмен) рұқсат етілген сақтау уақыты сұйылтылған ерітіндіні әзірлеуге, оны теңестіруге (қажет болса) және пациентке енгізуге жұмсалған уақытты қамтиды. Сұйылтылған ерітіндіні әзірлеген сәттен бастап оны пациентке енгізуге дейін 24 сағаттан көп өтпеуі тиіс.

Егер Сіз қандай да бір механикалық қосылыстарды немесе енгізу алдында түсінің өзгеруін байқасаңыз, бұл препаратты пайдаланбаңыз.

Дәрілік препараттарды кәріз жүйесіне немесе тұрмыстық қалдықпен тастамаңыз. Дәрігерден керек емес препараттарды қалай дұрыс тастауға болатынын сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Өндіруші

Вайет Фармасьютикал Дивижн оф Вайет Холдингз ЭлЭлСиПерл Ривер, Нью-Йорк штаты 10965, АҚШ

Қаптаушы

Фармация және Апджон Кампани ЭлЭлСи

Каламазу, Мичиган 49001, АҚШ

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10001-2192, АҚШ

Tел.: +7 (727) 250 09 16

Электронды пошта: https://www.pfizer.com/contact/email

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының филиалы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

-----------------------------------------------------------------------------------------

Келесі ақпарат тек медициналық қызметкерлерге арналған.

Ерітіндіні қалпына келтіру және сұйылтудың тиісті асептикалық әдістері пайдаланылады. Милотарг® препараты жарыққа сезімтал, ал қалпына келтіру, сұйылту және енгізу кезінде оны ультракүлгінді жарық әсерінен қорғау керек.

Қалпына келтіру

• Милотарг® препаратының қажетті дозасы (мг) есептеледі.

• Қалпына келтіру алдында құтыны бөлме температурасына дейін (30 °C дейін) шамамен 5 минуттай жылытып алу қажет. Салмағы 5 мг әр құтының ішіндегісін бір рет қолдануға арналған ерітінді алу үшін құрамында 1 мг/мл гемтузумаб озогамицин бар 5  мл инъекцияға арналған стерильді су көмегімен қалпына келтіреді.

• Құтыны оңай еріту үшін мұқият айналдырады. Сілкімеу керек.

• Қалпына келтірілген ерітіндінің қатты бөлшектерінің және түсінің өзгерісінің бар-жоғына тексеру өткізіледі. Қалпына келтірілген ерітіндінің ақ немесе ақ дерлік ұсақ, мөлдір емес немесе жартылай мөлдір, аморфты немесе талшық тәрізді бөлшектері болуы мүмкін.

• Милотарг® препаратының құрамында бактериостатикалық консерванттар жоқ.

• Егер қалпына келтірілген ерітіндіні дереу пайдалану мүмкін болмаса, оны түпнұсқалық құтысында тоңазытқышта (2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада) 16 сағаттан асырмай немесе бөлме температурасында (30 °C-ден төмен) 3 сағаттан асырмай сақтауға болады. Жарық әсерінен қорғау керек және мұздатып қатыруға болмайды.

Сұйылту

• Пациенттің дене беткейі ауданының мәніне сәйкес дозаны алуға керек болатын қалпына келтірілген ерітіндінің қажетті көлемі есептеледі. Бұл мөлшер құтыдан шприц көлемімен тартылады. Милотарг® препараты құтысының ішінде шамадан аспайтын 5 мг дәрілік препарат бар. Нұсқауларға сай 1 мг/мл концентрациясына дейін қалпына келтіруден кейін құтыдан шығарылатын көлем 4,5 мг (4,5 мл) құрайды. Жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Құтыда қалған қалпына келтірілген ерітіндінің барлық пайдаланылмаған мөлшерін утилизациялау қажет.

• Дозаларды келесі нұсқауларға сәйкес 0,075 мг/мл-ден 0,234 мг/мл дейінгі концентрация алынғанша араластыру қажет.

  • 3,9 мг-ден аз дозаларды шприц көмегімен қолдануға дайындау керек. Милотарг® препаратының 0,075 мг/мл-ден 0,234 мг/мл дейінгі түпкілікті концентрациясына дейін қалпына келтірілген ерітіндісін инъекцияға арналған 9 мг/мл (0,9%) натрий хлоридінің ерітіндісі бар шприцке қосады. Жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

  • 3,9  мг және одан көп дозаларды 0,075 мг/мл-ден 0,234 мг/мл дейінгі түпкілікті концентрацияға жеткенше инъекцияға арналған 9 мг/мл (0,9%) натрий хлориді ерітіндісінің тиісті көлемінде вена ішіне құюға арналған шприцте немесе пакетте сұйылтады. Жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

• Сұйылтылған ерітіндіні араластыру үшін инфузиялық контейнерді мұқият аударып-төңкереді. Сілкімеу керек.

• Инъекцияға арналған 9 мг/мл (0,9%) натрий хлориді ерітіндісімен сұйылтудан соң Милотарг® препаратының ерітіндісін дереу пайдалану керек. Егер сұйылтылған ерітінді бірден пайдаланылмаса, оны тоңазытқышта (2 °C-ден 8 °C дейінгі температурада) 18 сағаттан аспайтын немесе бөлме температурасында (30 °C-ден төмен) 6 сағаттан аспайтын уақыт бойы сақтауға болады. Бөлме температурасында (30 °C-ден төмен) сақтауға рұқсат етілген уақыт сұйылтылған ерітіндіні әзірлеуге, оны теңестіруге (қажет болса) және пациентке енгізуге жұмсалған уақытты қамтиды. Сұйылтылған ерітіндіні әзірлеген сәттен оны пациентке енгізуге дейін 24 сағаттан көп өтпеуі тиіс. Жарық әсерінен қорғау керек және мұздатып қатыруға болмайды.

• Инфузияға арналған контейнерлердің ДЭГФ-мен поливинилхлоридтен (ПВХ), этиленвинилацетаттан (ЭВА) немесе полиолефиндерден (полипропилен және (немесе) полиэтилен) жасалған болуына кеңес беріледі.

Қолдану

• Сұйылтылған ерітіндіні сүзгіден өткізу қажет болады. Милотарг® препаратының инфузиясында ақуыздарды әлсіз байланыстыратын полиэфирсульфоннан (ПЭС) жасалған кіріктірілген 0,2 мкм сүзгіні пайдалануға кеңес беріледі.

• Шприц арқылы дозаны енгізгенде ақуыздарды әлсіз байланыстыратын полиэфирсульфоннан (ПЭС) жасалған кіріктірілген диаметрі кіші (ұсақ капиллярлы) 0,2 мкм инфузияға арналған жүйені пайдалану керек.

• Инфузия кезінде вена ішіне құюға арналған пакет немесе шприцтер жарықты оқшаулайтын (ультракүлгінді сәулелеуді қоса) жабын көмегімен жарық әсерінен қорғалуы тиіс. Инфузиялық жүйені жарық әсерінен қорғау қажет емес.

• Сұйылтылған ерітінді 2 сағат ішінде енгізіледі. Инфузияны бөлме температурасында (30 °C-тен төмен) сұйылтылған ерітіндіні сақтауға рұқсат етілген 6-сағаттық кезең аяқталғанша бітіру қажет.

• ПВХ (құрамында ДЭГФ бар немесе жоқ), полиуретан немесе полиэтиленнен дайындалған инфузиялық жүйелерді пайдалану ұсынылады.

Милотарг® препаратын басқа дәрілік препараттармен бірге араластыруға немесе инфузия арқылы енгізуге болмайды.

Утилизация

• Ісікке қарсы дәрілік препараттарға қолданылатын уытты қалдықтарды утилизациялау шараларын қадағалау қажет.