Милдрокард

МНН: Мельдоний
Производитель: НИКО ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для лечения заболеваний сердца
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020810
Информация о регистрации в РК: 19.09.2014 - 19.09.2019

Инструкция

Торговое название

Милдрокард

Международное непатентованное название

Мельдоний

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество: мельдония дигидрат - 100.00 мг

вспомогательное вещество: вода для инъекций

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Прочие кардиотонические препараты.

Код АТХ С01ЕВ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность составляет 100 %. Метаболизируется в организме с образованием 2-х основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3–6 часов и зависит от дозы.

Фармакодинамика

Цитопротекторное, антиангинальное, антигипоксическое, ангиопротекторное средство. Являясь структурным аналогом предшественника карнитина гамма-бутиробетаина и обратимо конкурируя за рецепторы, ответственной за биосинтез карнитина гамма-бутиробетаина-гидроксилазы, повышает содержание гамма-бутиробетаина и снижает концентрацию карнитина в клетке, что приводит к индукции синтеза оксида азота и ограничению транспорта длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии. Повышает содержание жирных кислот в цитоплазме, препятствует накоплению активированных форм неокисленных жирных кислот (ацилкарнитина и ацилкоэнзима А). В условиях ишемии восстанавливает баланс между доставкой кислорода и его потреблением в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфорной кислоты, активирует гликолиз без дополнительного потребления кислорода, увеличивает содержание креатинфосфата. Повышает активность важнейших ферментов в цикле аэробного окисления глюкозы-гексокиназы и пируватдегидрогеназы, предупреждает ацидоз за счёт уменьшения образования лактата.

В результате оптимизируется метаболический обмен, снижается интенсивность свободнорадикальных реакций, что приводит к уменьшению повреждения мембран митохондрий, большей сопряженности окисления с фосфорилированием и увеличению синтеза аденозинтрифосфорной кислоты.

Милдрокард нормализует тонус сосудов, улучшает реологию крови, способствует перераспределению кровотока в ишемизированные зоны в головном мозге, замедляет образование некротической зоны в миокарде, оказывает положительное влияние на дистрофические изменения сосудов сетчатки.

При сердечной недостаточности препарат увеличивает сократимость миокарда, толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. Повышает способность организма выдерживать физические и умственные нагрузки, быстро восстанавливая энергетические резервы. Устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Показания к применению

В комплексной терапии в следующих случаях:

- заболевания сердечно-сосудистой системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA І – ІІІ функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы

- острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения

- снижение работоспособности, физические и психоэмоциональные нагрузки

- в период восстановления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита

Способ применения и дозы

Сердечно-сосудистые заболевания. В составе комплексной терапии назначают 5-10 мл (0,5 – 1 г) внутривенно, применяют всю дозу сразу или разделяют дозу на 2 приема в сутки в течение 10 дней, затем переходят на пероральные формы лекарственного средства.

Острое нарушение мозгового кровообращения.

В составе комплексной терапии назначают 5 мл внутривенно 1 раз в сутки в течение 10 дней, затем переходят на пероральные формы лекарственного средства.

Снижение работоспособности и физические нагрузки. 5 мл внутривенно 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. При необходимости терапию повторяют через 2-3 недели.

Порядок работы с ампулой.

 

(рис.1) (рис.2) (рис.3) (рис.4)

1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (рис. 1).

2. Сдавить ампулу рукой (при этом не должно происходить выделение препарата) и вращающими движениями свернуть и отделить головку (рис. 2).

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

Побочные действия

Часто:

- аллергические реакции*

- головные боли*

- диспепсия*

Редко:

- повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция

- возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна

- ощущение «бегания мурашек», тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания

- изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

- повышение/понижение кровяного давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность

- воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ

- дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе

- высыпания, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд

- боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

- поллакиурия

- общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

- отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия*

* Побочные действия, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях.

В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в верхней части живота и мигрени.

Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в инструкции по применению или какое-либо из упомянутых побочных действий выражено особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к мельдонию

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность

- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепной опухоли)

- беременность и период кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Милдрокард можно применять одновременно с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками. Милдрокард может вызывать умеренную тахикардию и снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при комбинации препарата с антигипертензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Милдрокард потенцирует действие коронаролитиков, гипотензивных средств, сердечных гликозидов.  

Особые указания

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат применяют в первой половине дня. Милдрокард не является препаратом первого ряда при терапии острого коронарного синдрома.

С осторожностью применяют при заболеваниях печени и/или почек, особенно в течение длительного времени.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при работе с потенциально опасными механизмами и при управлении автотранспортом, так как возможно развитие возбуждающего эффекта.

Передозировка

Возможны нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, аллергические реакции.

Лечение: симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в ампулы полиэтиленовые.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «НИКО», Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таёжная,1-1

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «НИКО», Украина

Адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ИП «Утегенова Б.А.», 010000, г. Астана, ул. Рамазан, 33/9,

тел: + 7 701 707 61 81; электронный адрес: b.utegenova_ip@mail.ru

Прикрепленные файлы

609914401477976667_ru.doc 181.5 кб
040824751477977811_kz.doc 193.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники