Микстард® 30 НМ (Инсулин человеческий)

Микстард® 30 НМ

Инсулин человеческий

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, средней продолжительности или длительного действия в комбинации с быстродействующими. Инсулин (человеческий).

Код АТХ A10AD01

Микстард® 30 НМ — это препарат человеческого инсулина, содержащий одновременно инсулин быстрого и длительного действия.

Препарат Микстард® 30 НМ используется для снижения высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом. Сахарный диабет - заболевание, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Микстард® 30 НМ помогает предотвратить осложнения, вызванные неконтролируемым диабетом.

Снижение уровня сахара в крови начинается примерно через 30 минут после приема препарата Микстард® 30 НМ, и сахароснижающий эффект длится примерно 24 часа.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Не выбрасывайте данную инструкцию. Возможно, у Вас возникнет необходимость прочитать ее повторно.

• При возникновении вопросов обратитесь к лечащему врачу, медицинской сестре или фармацевту.

• Этот лекарственный препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим лицам. Прием препарата может нанести вред другим лицам даже при сходстве имеющихся у них проявлений болезни с Вашими.

• При развитии любых нежелательных реакций обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре. Данная информация относится также к любым возможным нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции. Подробная информация представлена в разделе Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы выбрали правильный вид инсулина.

► Снимите защитный колпачок.

► Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

► Иглы и устройство Микстард® 30 НМ предназначены только для индивидуального использования.

► Если у Вас аллергия на человеческий инсулин или на любой другой компонент препарата (подробная информация представлена в разделе Состав лекарственного препарата).

► Если Вам кажется, что у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (подробная информация представлена в разделе Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае).

► Препарат Микстард® 30 НМ нельзя использовать в инфузионных помпах для инсулина.

► Если защитный колпачок неплотно закреплен или отсутствует. Каждый флакон закрывается защитным пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия.

► Если ресуспендированный инсулин не выглядит как однородно белая мутная жидкость.

Если Вы столкнулись с чем-то из перечисленного выше, не используйте препарат Микстард® 30 НМ. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Некоторые состояния и действия могут повлиять на потребность инсулина. Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях.

► Если у Вас диагностированы заболевания почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

► Если Вы повысили физическую нагрузку или хотите изменить свой обычный рацион и режим питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.

► Если Вы болеете, продолжайте вводить инсулин и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

► Если Вы путешествуете, изменение часовых поясов может повлиять на потребность в инсулине и режим введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Для предотвращения изменений подкожной жировой ткани, приводящих к утолщению или истончению кожи, образованию подкожных уплотнений и другим нарушениям, следует периодически менять место инъекции. Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата (см. раздел «Рекомендации по применению»). При любых изменениях кожи в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом. Если в настоящее время вы вводите препарат на таких пораженных участках, сообщите об этом врачу перед сменой места инъекции. Врач может назначить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина или другого гипогликемического препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принять какие-либо другие лекарственные средства, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Некоторые лекарства изменяют уровень сахара в крови, а это может потребовать изменения дозы инсулина.

Ниже перечислены наиболее распространенные препараты, которые могут оказать влияние на применение инсулина.

Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия), если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств.

• Другие лекарства для лечения диабета.

• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (используются для лечения депрессии).

• Бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления).

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения определенных заболеваний сердца или высокого артериального давления).

• Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры).

• Анаболические стероиды (например, тестостерон).

• Сульфонамиды (используются для лечения инфекций).

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарств, уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия).

• Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки).

• Тиазидные диуретики (используются для лечения высокого артериального давления или чрезмерной задержки жидкости в организме).

• Глюкокортикостероиды (например, кортизон, используемый для лечения воспалений).

• Тиреоидный гормон (используется для лечения нарушений функции щитовидной железы).

• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, используемые для лечения астмы).

• Гормон роста (препарат для стимуляции скелетного и соматического роста, оказывает также выраженное влияние на метаболические процессы в организме).

• Даназол (лекарство, оказывающее воздействие на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых лиц среднего возраста) может как повышать, так и снижать Ваш уровень сахара в крови.

Бета-адреноблокаторы (применяемые для лечения повышенного кровяного давления) могут маскировать или подавлять признаки предвестники гипогликемии, которые помогают распознать гипогликемии.

Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения сахарного диабета 2-го типа).

У некоторых пациентов с многолетним сахарным диабетом 2-го типа и заболеваниями сердца или пересенным инсультом в анамнезе, которые принимали пиоглитазон в сочетании с инсулином, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Если у Вас наблюдаются признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, резкое увеличение веса или увеличение размера какой-либо части тела (отек), незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы принимали какие-либо из лекарств, указанных в этом разделе, обратитесь к лечащему врачу, медицинской сестре или фармацевту.

► Если Вы пьете алкоголь, потребность в инсулине может измениться, так как уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня сахара.

Применение в педиатрии

Микстард® 30 НМ можно применять для лечения детей и подростков.

► Если Вы беременны, у Вас есть подозрение на беременность или Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять данное лекарство. Препарат Микстард® 30 НМ можно применять во время беременности и грудного вскармливания. Во время беременности и после родов, Вам, возможно, потребуется изменить дозировку инсулина. Тщательный контроль диабета, особенно профилактика гипогликемии, имеет огромное значение для здоровья Вашего ребенка.

► Препарат Микстард® 30 НМ может применяться в период грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой, прежде чем принимать этот препарат, если Вы беременны или кормите грудью.

► Узнайте у своего врача, можете ли Вы управлять автомобилем или механизмами:

• если у Вас частые эпизоды гипогликемии;

• если Вам трудно распознать гипогликемию.

Низкий или высокий уровень сахара в крови может повлиять на способность сосредотачиваться и скорость реакции, а также на способность водить автомобиль или управлять механизмами. Имейте в виду, что Вы можете поставить под угрозу свое здоровье или здоровье окружающих.

Препарат Микстард® 30 НМ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. фактически имеет статус «не содержит натрия».

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда применяйте Ваш препарат инсулина в точном соответствии с указаниями лечащего врача.

Во избежание гипогликемии, поешьте или перекусите пищей, содержащей углеводы, в течение 30 минут после инъекции.

Не меняйте тип или торговую марку используемого инсулина без указания врача. Если лечащий врач поменял тип или торговую марку применяемого Вами инсулина на другой, возможно, Вам будет необходимо скорректировать дозу.

Если у Вас нарушена функция почек или печени или если Вы старше 65 лет, Вам нужно регулярно проверять уровень сахара в крови и консультироваться с лечащим врачом относительно изменений дозы инсулина.

Препарат Микстард® 30 НМ разрешен к применению у детей и подростков.

Метод и путь введения

Препарат Микстард® 30 НМ предназначен для инъекций под кожу (подкожное введение). Ни в коем случае не вводите его в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Каждый раз меняйте место инъекции в пределах определенной области кожи. Это уменьшает риск возникновения уплотнений или истончений под кожей (подробная информация представлена в разделе Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае). Рекомендуемые места для инъекций: передняя часть брюшной стенки (живот), плечо, передняя часть бедер, верхняя часть руки или ягодицы. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводят подкожно в переднюю часть брюшной стенки (в живот). Необходимо регулярно измерять уровень сахара в крови.

Флакон с препаратом Микстард® 30 НМ предназначен для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой.

► Введите инсулин под кожу. Используйте рекомендованную врачом или медицинской сестрой технику инъекции.

► Оставьте иглу под кожей не менее чем на 6 секунд для обеспечения введения полной дозы инсулина.

► Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Если Вы вводите слишком много инсулина, уровень сахара в крови сильно снижается (гипогликемия). Подробная информация о серьезных и очень распространенных нежелательных реакциях представлена в разделе Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

Если Вы забыли принять инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Об эффектах диабета рассказывается в разделе Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

Не прекращайте применять инсулин без консультации с врачом, который даст Вам надлежащие инструкции. Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу. Об эффектах диабета рассказывается в разделе Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

При возникновении вопросов относительно применения лекарственного средства обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Подобно всем лекарственным средствам этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у каждого пациента.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) встречается очень часто. Эта нежелательная реакция может развиваться более чем у 1 из 10 человек.

У Вас может понизиться уровень сахара в крови, если:

• Вы ввели себе слишком много инсулина;

• Вы съели слишком мало еды или пропустили прием пищи;

• Ваша физическая нагрузка превысила обычный уровень;

• Вы употребляете алкоголь, см. «Применение препарата Микстард® 30 НМ с алкоголем» в Разделе Перечень сведений, необходимых до начала применения.

Признаки слишком низкого уровня сахара в крови: холодный пот; бледность кожных покровов; головная боль; учащенное сердцебиение; недомогание; выраженное чувство голода; временные изменения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или тремор; чувство тревоги; спутанность сознания; снижение концентрации внимания.

Очень сильное падение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Если не лечить тяжелую затяжную гипогликемию, возможно поражение головного мозга (преходящее или необратимое) и даже смерть. Инъекция гормона глюкагона, сделанная специально обученным лицом, может помочь Вам быстрее прийти в сознание. После того, как Вам ввели глюкагон и Вы придете в сознание, Вам понадобится глюкоза или сладкая закуска. Если Вы не реагируете на введение глюкагона, Вам необходимо стационарное лечение.

Что делать при низком уровне сахара в крови

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, примите глюкозу в таблетках или съешьте что-нибудь с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, фруктовый сок). По возможности измерьте уровень сахара у себя в крови и отдохните. На всякий случай всегда носите с собой глюкозу в таблетках или доступную еду с высоким содержанием сахара.

► Когда проявления низкого уровня сахара в крови исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если из-за очень сильного снижения уровня сахара в крови Вы упали в обморок, Вам потребовалась инъекция глюкагона или у Вас часто бывают приступы пониженного уровня сахара в крови, посоветуйтесь с врачом. Вам может потребоваться корректировка дозы, времени введения инсулина, питания или физической нагрузки.

Сообщите тем, кому это необходимо знать, что у Вас диабет, и расскажите им о возможных ситуациях, связанных с низким уровнем сахара в крови, в том числе о риске потери сознания. Сообщите этим людям, что, если Вы потеряете сознание, они должны положить Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать Вам пищу или питье, поскольку Вы можете подавиться.

Серьезная аллергическая реакция на препарат Микстард® 30 НМ (системная аллергическая реакция) — очень редкая нежелательная реакция, но она может угрожать Вашей жизни. Эта нежелательная реакция может развиваться более чем у 1 из 10 000 человек.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• признаки аллергии распространяются на другие части Вашего тела;

• у вас резко ухудшилось самочувствие и Вы начали потеть; Вас начинает тошнить (рвота); Вам становится тяжело дышать; участилось сердцебиение; кружится голова.

► Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто

Эта нежелательная реакция может развиваться менее чем у 1 из 100 человек.

Признаки аллергии

В месте укола может возникнуть местная аллергическая реакция (боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек и зуд). Они обычно исчезают после нескольких недель применения инсулина. Если они не исчезают или распространяются по телу, обратитесь к врачу. Дополнительную информацию см. выше в разделе «Серьезные аллергические реакции».

Изменения кожи в месте инъекции

Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) жировой ткани (развивается у 1 из 100 пациентов). Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (кожный амилоидоз, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата.

Диабетическая ретинопатия (вызванная диабетом болезнь глаз, которая может привести к потере зрения). Если у Вас диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови нормализуется очень быстро, состояние может ухудшиться. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Отечность суставов

Когда Вы начинаете применять инсулин, задержка жидкости в организме может вызвать отек в области лодыжек и других суставов. В большинстве случаев отек быстро проходит. Если это не так, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждениями нервов)

Если уровень сахара в крови нормализуется очень быстро, возможно возникновение боли, вызванной повреждением нервов. Такое состояние, как правило, является временным. Такое состояние (оно называется острая болезненная невропатия), как правило, является временным.

Эта нежелательная реакция может развиваться менее чем у 1 из 10 000 человек.

Расстройство зрения

При первом введении инсулина может наблюдаться нарушение зрения, которое обычно является временным.

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

У Вас может быть высокий уровень сахара в крови, если:

• Вы не ввели себе достаточно инсулина;

• Вы забыли ввести инсулин или прекратили его принимать;

• Вы неоднократно вводили меньшее количество инсулина, чем Вам необходимо;

• у Вас инфекция или лихорадка;

• Вы едите больше обычного;

• Вы снизили физическую нагрузку.

Симптомы предвестники высокого уровня сахара в крови

Первые симптомы появляются постепенно. Симптомы включают: увеличение частоты мочеиспускания, чувство жажды, потерю аппетита, плохое самочувствие (тошнота или рвота), сонливость или усталость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, а также сладкий запах (ацетона) при дыхании.

Что делать, если у Вас повысился уровень сахара в крови

► Если Вы наблюдаете какой-либо из упомянутых выше симптомов, проверьте уровень сахара в крови, а если возможно, то и уровень кетонов в моче — и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

► Данные симптомы могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Без соответствующего лечения гипергликемия приводит к диабетической коме и может привести к смерти.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один мл препарата содержит

активное вещество – инсулин человеческий генно-инженерный, 100 МЕ (3.50 мг)1,

вспомогательные вещества - цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, кислота хлороводородная 2М, натрия гидроксид 2М, вода для инъекций.

1Препарат содержит 30 % растворимого инсулина человеческого и 70 % инсулина-изофан

Белая суспензия, при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

По 10 мл препарата во флакон из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный бромбутиловой/полиизофреновой резиновой пробкой, закатанный алюминиевым колпачком и защитной пластиковой предохранительной крышечкой.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По одному флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2.5 года (30 месяцев)

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2º С до 8 ºС (в холодильнике), но не рядом с

морозильной камерой. Не замораживать.

Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель при хранении при температуре не выше 25 ºС или в течение 5 недель при хранении при

температуре не выше 30 ºC. Не хранить в холодильнике. Предохранять от

воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Нордиск Продакшн САС, Франция

45, Авеню Д`Орлеанс, F-28000, Шартр,

Тел.: +45 4444 8888

eaeu-safety@novonordisk.com

Держатель регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С, Дания

Ново Алле, DK-2880 Багсваерд

Тел.: +45 4444 8888

eaeu-safety@novonordisk.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ново Нордиск Казахстан»

Адрес: Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Абая 42, Бизнес центр «BAYKONYR», 7 этаж, почтовый индекс 050022

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Микстард®, Пенфилл®, НовоФайн® и НовоТвист® – торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания.

© 20XX

Ново Нордиск А/С