Мизопро

МНН: Мизопростол
Производитель: Джагсонпал Фармацевтикал Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Misoprostol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122023
Период регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Мизопро

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мизопростол

Дәрілік түрі

0.2 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді затмизопростол 0.2 мг (20.0 мг мизопростол- гидроксипропилметилцеллюлозаның 1% дисперсия түрінде),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 113), микрокристалды целлюлоза (РН 112), натрий крахмал гликоляты

(А типі), гидрогенизделген майсана майы.

Сипаттамасы

Түсі ақ немесе ақ дерлік, дөңгелек пішінді, беті тегіс және жиектері қиғашталған, бір жағында «J» және екінші жағында «08» өрнектері бар таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдықтың бұзылуына байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар (GORD). Простагландиндер. Мизопростол.

АТХ коды A02BB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Мизопростол ішке қабылдағаннан кейін тез және толығымен сіңеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 85% құрайды. Асқазан-ішек жолының (АІЖ) және бауырдың қабырғаларында фармакологиялық белсенді мизопростол қышқылына дейін метаболизденеді. Белсенді метаболиттің (мизопростол қышқылы) қан плазмасындағы концентрация шыңына шамамен 30 минутта жетеді. Мизопростол қышқылының жартылай шығарылу кезеңі 20-40 минутты құрайды. Мизопростол дозасын 200 мкг-ден 400 мкг-ге дейін арттыру плазмадағы мизопростол қышқылы концентрациясының 2 есеге дейін артуына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Mизопро (мизопростол таблеткалары) асқазанның ойық жарасын жазуға және симптомдарды жеңілдетуге көмектесетін табиғи Е1 простагландиннің аналогы болып табылады.

Асқазандағы шырыштың пайда болуының көбеюіне және асқазанның шырышты қабаты биокарбонат секрециясының артуына байланысты цитопротекторлық әсер етеді. Асқазанның париетальді жасушаларына тікелей әсер ете отырып, мизопростол базальді, түнгі және стимуляцияланған (тағам, гистамин, пентагастрин) секрециясын басады. Пепсиннің базальді (алайда гистаминмен стимуляцияланған) өндірілуін азайтады. Миометрийдің тегіс бұлшықеттерінің жиырылуын индукциялайды және жатыр мойнын кеңейтеді. Миометрий жиырылуының жиілігі мен күшін арттырады, асқазан-ішек жолының (АІЖ) тегіс бұлшықеттеріне әлсіз стимуляцияланған әсер етеді. Әсері 30 минуттан кейін басталады және 3-6 сағаттан кем емес уақыт созылады. 50 мкг дозада әсері біркелкі және қысқа, 200 мкг дозада – айқын.

Қолданылуы

- асқазан, соның ішінде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдануынан туындаған және он екі елі ішектің (ойық жаралы аурудың) шырышты қабықтың эрозиялық-ойық жаралы зақымдалуын емдеу және профилактикасы

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдайды.

Ересектер

Он екі елі ішектің ойық жарасын және асқазанның ойық жаралы ауруын емдеу, соның ішінде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолданудан туындаған

Таңғы ас және/немесе әрбір негізге тамақтанумен бірге, немесе ұйқы алдында қабылданған күніне 800 мкг, екі немесе төрт рет қабылдау.

Симптомдардың жеңілдеуіне ертерек қол жетсе де, ем бастапқы уақытта 4 апта ішінде жүргізілуі тиіс.

Көптеген науқастарда ойық жара 4 апта ішінде жазылуы мүмкін, алайда егер қажет болса ем 8 апта бойы жалғасуы мүмкін.

Он екі елі ішектің ойық жарасының және асқазанның ойық жаралы ауруының профилактикасы, соның ішінде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолданудан туындаған

200 мкг күніне екі рет, күніне үш рет немесе күніне төрт рет. Қажет болған жағдайда ем жалғасуы мүмкін. Дозалау әрбір пациенттің клиникалық жағдайына байланысты жеке тағайындалуы тиіс.

Егде жастағылар

Әдеттегі дозалауды пайдалануға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бар деректер бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеттігі жоғын көрсетеді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Mизопростол ағзаларда бар май қышқылдарының, қышқылдандыру жүйелерінің көмегімен метаболизденеді. Оның метаболизмі және плазмалық деңгейлері бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда елеулі әсер етпейді.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі ≥ 1/10 (> 10%)

- бөртпе, диарея

Жиі ≥ 1/100 және < 1/10, (> 1% және <10%)

- бас ауыру, бас айналу, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, іштің қатуы, диспепсия, метеоризм

Сирек ≥ 1/10,000 және < 1/1000, (> 0.01% және <0.1%)

- қынаптық қан кету (соның ішінде менапаузадан кейін), етеккірлік қан кету, жатырдан қан кету, етеккір циклінің бұзылуы, жатырдың түйілуі, гипертермия

Өте сирек < 1/10,000, (<0.01%)

- меноррагия, дисменорея

Өте сирек

- анафилаксиялық реакциялар, қағанақ суынан эмболия, жатырдың аномалиялық жиырылуы, ұрықтың өлуі, толық емес аборт, мерзімінен бұрын босану, плацентаның ажырауы, жатырдың жыртылуы, жатырдың тесілуі, жатырдан қан кету, туа біткен кемістік, қалтырау

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мизопростол және препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- ішектің қабынбалы аурулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- жүкті болуы мүмкін немесе жүктілікті жоспарлаған әйелдерге

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Сақтықпен

- артериялық гипотензия

- жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА)

- ми қан айналымының бұзылуы

- ми қан тамырларының атеросклерозы

- коронарокардиосклероз

- эпилепсия

- энтероколит

- простагландиндерге немесе оның аналогтарына жоғары сезімталдық

- өкпенің созылмалы обструктивті аурулары (соның ішінде бронх демікпесі)

- ауыр артериалық гипертензия

- жүрек ырғағының бұзылуы және жүрек жеткіліксіздігі

- диарея

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) және мизопростолды бір уақытта қолдану сирек жағдайларда трансаминазалар және шеткергі ісіктердің артуына әкелуі мүмкін.

Мизопро (мизопростол таблеткалары) негізінен май қышқылдары, қышқылдандыру жүйесінің көмегімен метаболизденеді және аралас функциялы бауырлық микросомальді оксидазасына (Р450), ферментті жүйеге жағымсыз әсер етпейді. Зерттеулерде клиникалық маңызы бар антипирин немесе диазепаммен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі көрсетілмеген. Пропранолол «концентрация-уақыт» (AUC) концентрациясының мағынасыз артуы шамамен 20%, ең жоғарғы 30% концентрация (Cmax) мизопростолдың артық дозалануы кезінде байқалады.

Мизопростол және қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың (ҚҚСП) дәрілік өзара әрекеттесуі ибупрофеннің, диклофенактің, пироксикамның, аспириннің, напроксеннің және индометациннің кинетикасына клиникалық маңызы бар әсерді көрсетпеді. Мизопростолды бір уақытта диклофенакпен, индометацинмен қолдану диклофенак және индометациннің жағымсыз әсерлерін күшейтеді.

Мизопростолды бір уақытта құрамында магний бар антацидтермен қолдану кезінде диарея күшеюі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Артериялық гипертензиясы, жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА), ми қан айналымының бұзылуы, коронарокардиосклерозы, эпилепсиясы, энтероколиті, диареясы, простагландиндерге немесе оның аналогтарына жоғары сезімталдығы, сондай-ақ өкпенің созылмалы обструктивті аурулары, ауыр артериялық гипертензиясы, жүрек ырғағының бұзылулары және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындайды.

Егде жастағы науқастарда, бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге Мизопро дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Диарея пайда болған кезде препаратты гастропротектор ретінде қабылдауды, нәтижесінде дегидратация және оған байланысты препарат концентрациясының артуы (жеңіл диареяны емді тоқтатуға негіз деп санамайды, препаратты ауыр диарея кезінде тоқтатады – шамамен 20% жағдайда), тері қышымасы, қынаптан қан кету, АҚ төмендеуі және трансаминазалар белсенділігінің артуы мүмкін болған кезде тоқтату қажет. Диареяның пайда болу қаупін азайту үшін мизопростолды тамақтанған кезде қабылдаған жөн, сондай-ақ құрамында магний бар антацидтермен қолданудан аулақ болған жөн.

Жүкті болуы мүмкін немесе жүктілікті жоспарлаған әйелдерге Мизопро препаратын гастропротектор ретінде қолдану түсік тастауға әкелуі мүмкін.

Бала туатын жастағы әйелдерде қабылдау қажеттілігі болса, алдын ала жүктілікке сарысулық тест жасаған жөн, ол мизопростол емін бастағанға дейін 2 апта бойы теріс болып қалуы тиіс. Емді әдеттегі етеккірдің 2-3 күні бастауға болады. Емнің бүкіл курс ішінде сенімді контрацепция әдістерін қолданған жөн.

Мизопростолды қабылдағаннан кейін 1 апта ішінде ацетилсалицил қышқылын және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) тағайындамаған жөн.

Қант диабеті бар науқастарда глюкоза метаболизміне әсер етуі туралы деректер жоқ.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңінде (емшек емізу) қолдануға болмайды.

Гастропротекторлік зат ретінде қолдану кезінде мизопростол жатырдың тонусын арттыратынын және түсік тастау, мерзімінен ерте босану, ұрықтың өлуі және туа біткен кемістіктерге әкелуі мүмкін екенін ескерген жөн.

Лактация кезеңінде Мизопро препаратын қолдану қажеттілігі болса, емізуді тоқтату туралы мәселені шешкен жөн.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың мүмкін болатын жағымсыз әсерлерін (бас айналу) ескере отырып, оны қолдану кезеңінде жоғары зейін қоюды және жылдам психомоторлық реакцияларды қажет ететін автокөлікті басқару және басқа қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысқан кезде сақ болу ұсынылған.

Артық дозалануы

Симптомдары: тремор, құрысу, демікпе, қызба, жүрек қағуы, гипотензия, брадикардия, іштің ауыруы, диарея.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 таблеткадан баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Джагсонпал Фармацевтикал Лтд

№ 14, 15, 16, 55, 56, 57 орын, Сектор-5, IIE, Пант Нагар, Рудрапур, Удхам Сингх Нагар - 263153, Уттаракханд, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

НААРИ АГ

Арнольд Боклин-штрассе 11, CH- 4051 Базель, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«IMEXPHARMA» (ИМЕКСФАРМА) ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050008, Алматы қ., Шевченко к-сі, 146, 2 «С» кеңсесі

Телефон: 8 7017674477

Электронды пошта: meruert@inbox.ru

Прикрепленные файлы

474008051477976314_ru.doc 84.5 кб
453048321477977510_kz.doc 88 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники