Миалдекс (25 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
МИАЛДЕКС
Саудалық атауы
Миалдекс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Декскетопрофен
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 25 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 36.90 мг декскетопрофен трометамол (25 мг декскетопрофенге баламалы),
қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалының гликоляты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,
қабық құрамы: титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза, макрогол 6000, тальк.
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Декскетопрофен.
АТХ коды М01АЕ17
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Декскетопрофен трометамолды ішу арқылы қабылдағаннан кейін Сmax шамамен 30 минуттан кейін (16–60 минут аралықпен) жетеді.
Жартылай ыдырау және шығарылу кезеңі тиісінше шамамен 0,35 және 1,65 сағатқа тең. Қандағы плазма ақуыздарымен жоғары дәрежеде (99%) байланысатын басқа дәрілік заттарға ұқсас декскетопрофеннің таралу көлемі орташа 0,25 л/кг азды құрайды. Декскетопрофен метаболизмі кейіннен бүйрек арқылы шығарылатын, негізінен глюкурон қышқылымен конъюгациялану жолымен жүреді. Декскетопрофен трометамолын қабылдағаннан кейін несепте тек оптикалық изомер S-(+) болады, ол препараттың адамда оптикалық изомерге R-(-) трансформациясының жоғын көрсетеді.
Препаратты көп рет қолданудың фармакокинетикалық зерттеулері ең соңғы рет қабылдағаннан кейінгі AUС бір рет қолданудан кейінгі көрсеткіштерден айырмашылығы болмайтындығын анықтады, бұл дәрілік заттың жинақталуы жүрмейтіндігін айғақтайды.
Тамақпен бірге қабылдағанда AUC өзгеріссіз қалады, бұл арада декскетопрофен трометамолының Сmax төмендейді, ал сіңірілу жылдамдығы қысқарады (tmax артады).
Фармакодинамикасы
Декскетопрофен трометамолы - (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропион қышқылының тұзы, ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстықты түсіретін қасиеті бар және ҚҚСП класына жатады.
Оның әсер ету механизмі циклооксигеназаны басу арқылы простагландиндер синтезінің азаюына негізделген. Атап айтқанда, арахидон қышқылының PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 простагландиндері, сондай-ақ PGI2 простациклин және ТхА2 мен ТхВ2 тромбоксандары түзілетін циклдық PGG2 және PGH2 эндопероксидтеріне айналуын тежейді. Одан басқа простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі кининдер сияқты басқа қабыну медиаторларына әсер етуі мүмкін, бұл препарттың негізгі әсеріне қосымша әсер етуі мүмкін. Декскетопрофен трометамолының ЦОГ-1 және ЦОГ-2 белсенділігіне бәсеңдеткіш әсері бары анықталды.
Әртүрлі ауыру кезіндегі клиникалық зерттеулер декскетопрофен трометамолының айқын анальгетикалық әсерін көрсетті. Зерттеулер барысында ауыруды басатын әсері қабылдаудан кейін 30 минуттан кейін басталды және 4-6 сағат бойына жалғасты.
Қолданылуы
- қарқындылығы жеңіл және орташа дәрежедегі жедел ауыруларды симптоматикалық емдеуде
- бұлшықеттердегі және сүйектегі ауыруда
- ауырсынумен жүретін еттеккірде және тіс ауыруында
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер:
Ұсынылатын орташа бір реттік доза табиғатына және қарқындылығына қарай әдетте әр 4-6 сағатта 12,5 мг құрайды немесе әр 8 сағатта 25 мг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 75 мг аспауы тиіс.
Жағымсыз реакцияларының пайда болу қаупін ең аз уақыт ішінде симптоматикасын бақылау үшін қажетті тиімді аз дозаны пайдалану арқылы қысқартуға болады.
Таблеткалардағы Миалдекс препараты ұзақ қолдануға арналмаған, қабылдау ұзақтығы ауыру симптомдарын басу үшін қажетті кезеңмен шектелуі тиіс.
Тамақ өнімдерімен бір мезгілде қабылдағанда заттың сіңу жылдамдығы баяулауы мүмкіндігі салдарынан жедел ауыру жағдайында препаратты тамақан 30 минут бұрын қабылдау керек.
Егде жастағы тұлғалар
Егде жастағы пациенттер үшін емді азайтылған дозадан бастау керек (орташа тәуліктік доза – 50 мг). Жағымдылығын тексеруден кейін дозасы ұсынылатын орташаға дейін арттырылуы мүмкін.
Балалар
Таблеткалардағы Миалдекс препаратының балалар мен жасөспірімдерге әсеріне зерттеу жүргізілмеген. Қолданудың қауіпсіздігінің нормасы мен тиімділігі анықталмаған, соның салдарынан препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер
Жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге препаратты төмендеу дозалардан бастап қабылдау керек (орташа тәуліктік доза – 50 мг) және мұқият бақылау жасау керек. Таблеткалардағы Миалдекс препаратын күрделі бауыр дисфункциясы бар пациенттерге қабылдау ұсынылмайды.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер
Жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) препарат қабылдауды тәулігіне 50 мг аспайтын дозада бастау керек. Таблеткалардағы Миалдекс препаратын орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі < 50 мл/мин) бар пациенттер үшін қабылдау ұсынылмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жиі: ³ 1/100 - < 1/10 дейін
- жүрек айнуы, және/немесе құсу, іш аумағының ауыруы, диарея, диспепсия
Жиі емес: ³ 1/1000 - < 1/100 дейін
- ұйқысыздық, мазасыздық
- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық
- вестибулярлық бас айналуы
- жүрек қағуын сезіну
- қан кернеулері
- гастрит, іш қату, ауыздың құрғауы, метеоризм
- бөртпе
- шаршағыштық, ауыру, астения, бұлшықеттер сіресуі, өзін нашар сезіну
Сирек: ³ 1/10000 - < 1/1000 дейін
- анорексия
- парестезиялар, естен тану
- гипертония
- брадипноэ
- ойық жара ауруы, қан кету немесе ойық жара тесілу
- есекжем, безеу, қатты тершеңдік
- арқаның ауыруы
- полиурия
- етеккір оралымының бұзылуы, қуық асты безі функциясының бұзылуы
- шеткері ісінулер
- бауыр сынамаларындағы ауытқулар
- көмей ісінуі
- гепатит
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі
Өте сирек: < 1/10000
- нейтропения, тромбоцитопения
- анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок
- көрудің бұлыңғырлануы
- құлақтың шуылдауы
- тахикардия
- артериялық гипотония
- бронх түйілуі, диспноэ
- панкреатит
- бауыр жасушаларының зақымдануы
- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну (отек Квинке ісінуі), бет ісінуі, фотосезімталдық реакциясы, қышыну
- нефрит немесе нефроздық синдром
Асқазан-ішектің жағымсыз әсерлері: Асқазан-ішек жолдары тарапынан болатын жағымсыз әсерлер бәрінен жиі кездеседі. Кейде өлім жағдайымен аяқталатын, әсіресе егде пациенттерде пептидтік ойық жаралар, тесілу немесе асқазан-ішектік қан кетулер дамуы мүмкін. Қолда бар деректер бойынша препаратты қолдану аясында жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсиялық құбылыстар, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колит пен Крон ауруының өршуі пайда болуы мүмкін. Гастрит туралы сирек хабарланды. Сондай-ақ ҚҚСД емі аясында ісінулер, артериялық гипертония және жүрек жеткіліксіздігі туралы мәлімделген.
Таблеткалардағы Миалдекс препаратын қолданғанда, басқа да ҚҚСД класының препараттарымен емі жағдайындағыдай жағымсыз әсерлер ретінде асептикалық менингит, ол негізінен жүйелік қызыл жегісі немесе дәнекер тіндердің аралас ауруларынана зардап шегетін бар пациенттерде, сондай-ақ гематологиялық реакциялар (пурпура, апластикалық немесе гемолиздік анемия, және сирек жағдайларда агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы дамуы мүмкін.
Сондай-ақ буллезді реакциялар өте сирек, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса дамуы мүмкін.
Клиникалық зерттеулердің нәтижесі және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСД қолданудың (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы ем алуда) артериялар тромбозының (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің елеусіз артуымен байланысты болуы мүмкіндігін көрсетеді.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- декскетопрофенге немесе дәрілік зат құрамына кіретін кез келген басқа ингредиентке аса жоғары сезімталдық
- әсер етуі осыған ұқсас заттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа да ҚҚСД) демікпе ұстамасына, бронх түйілуіне, жедел ринитке түрткі болған немесе мұрын қуысы полиптерінің дамуын, есекжемнің немесе ангионевроздық ісінуді туындатқан пациенттер
- бұрынғы ҚҚСД алған емге байланысты анамнездегі асқазан-ішек қан кетулері немесе тесілулер. Асқазанның ойық жара ауруы/белсенді немесе қайталанған асқазан-ішек қан кетулері (қан кетулері немесе ойық жаралы зақымданудың екі немесе одан көп әртүрлі расталған жағдайлары)
- басқа белсенді қан кетулері немесе қан тасымалдау жүйесі тарапынан басқа бұзылулар
- Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит
- анамнездегі бронх демікпесі
- жедел жүрек жеткіліксіздігі
- орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылуы (КК < 50 мл/мин)
- бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл)
- геморрагиялық диатез немесе коагуляцияның басқа бұзылулары
- жүктіліктің үшінші триместрі, бала емізу
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдік жас
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Келесі өзара әрекеттесулер жалпы қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) қатысты қолданылуы мүмкін:
Жағымсыз біріктірілімдер:
– Басқа да ҚҚСД, жоғарғы дозадағы (³3 г/күніне) салицилаттарды қоса: бірнеше ҚҚСД бірге қолданғанда синергиялық әсері салдарынан асқазан-ішек жолдарында ойық жара немесе қан кетудің туындау қаупі жоғарылауы мүмкін
– Антикоагулянттар: ҚҚСД дикумарин типті антикоагулянттардың әсерін декскетопрофеннің қан ақуыздарымен белсенді қосылуына, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясы тежелуінен және асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығы зақымдануына байланысты күшейтуі мүмкін. Егер бұндай біріктірілімді қолданбау мүмкін емес болса, пациентті мұқият бақылау және талдамалық мониторинг жасау керек.
– Гепариндер: қан кетуі туындауының қаупі жоғары (тромбоциттер агрегациясы тежелуінен және асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығы зақымдануынан). Егер бұндай біріктірілімді қолданбау мүмкін емес болса, пациентті мұқият бақылау және талдамалық мониторинг жасау керек.
Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолдарында ойық жара немесе қан кетудің туындау қаупі жоғары.
Литий (бірнеше ҚҚСД сипатталған): ҚҚСД қан плазмасында литий концентрациясын жоғарылатады, ол уытты көрсеткішке дейін жетуі мүмкін (литийдің бүйрекпен шығарылуы азаяды). Сондықтан бұл көрсеткіш декскетопрофенмен ем басында, оны түзеткенде және препарат қабылдауды аяқтағанда бақылауды талап етеді.
Метотрексат, аптасына 15 мг немесе одан астам жоғары дозаларда тағайындалғанда: жалпы қабынуға қарсы препараттар бүйрек фильтрациясы төмендеуінен гематологиялық уыттылығын арттырады.
Гидантоиндер және сульфонамидтер: бұл заттардың уытты әсері артуы мүмкін.
Сақтықты талап ететін біріктірілімдер
Диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФТ) тежегіштері, антибиотиктер-аминогликозидтер және II типті (АТ2) ангиотензинді рецепторлары антагонистері: декскетопрофен диуретиктердің және қысым төмендететін препараттардың әсерін азайтады. Бүйрек функциясы нашарлаған кейбір (мысалы, сусызданған пациенттер немесе бүйрек функциясы нашарлаған егде пациенттер) пациенттерге циклооксигеназа тежейтін препараттарды және АӨФТ немесе АТ2 антагонистерін немесе антибиотик-аминогликозидтерді бірге тағайындау бүйрек функциясының, әдетте қайтымды, нашарлауын күшейтуі мүмкін. Егер декскетопрофенді диуретикпен біріктіру қажет болса, пациентте сусыздану жоқтығына көз жеткізу қажет, сондай-ақ ем басталғаннан кейін бүйрек функциясына тұрақты бақылау жүргізу керек.
Метотрексат, аптасына 15 мг-дан төмен тағайындалатын аз дозада: қабынуға қарсы препараттар әдетте бүйректе оның сүзілуі төмендетуінен метотрексаттың гематологиялық уыттылығын арттырады. Бірге қолдану емінің алғашқы апталарында қан құрамына мұқият бақылау керек. Сондай-ақ бүйрек функциясының елеусіз өзгерісі туындаса, сол сияқты егде жастағы пациенттерге қатысты бақылау мұқият болуы тиіс.
Пентоксифиллин: қан кету қаупі артады. Клиникалық бақылауды күшейтілуі тиіс, сондай-ақ қан ұю уақытын тексеріп тұру керек.
Зидовудин: ретикулоциттерге әсерінен гематологиялық уыттылығы күшею қаупі бар, бұл ҚҚСД емі басталғаннан кейін бір аптадан соң күрделі анемияға әкелуі мүмкін. Қан құрамын мұқият бақылау керек және ҚҚСД емі басталғаннан кейін бір немесе екі аптадан соң ретикулоциттерді бақылау керек.
Сульфонилмочевина: ҚҚСД плазмадағы ақуыздар бекуінің нүктелері ығысуынан сульфонилмочевинаның қант төмендететін әсерін жоғарылатуы мүмкін.
Назар аудару керек үйлесімдер
Бета-блокаторлар: ҚҚСД емі простагландиндер синтезін тежеуімен қан қысымы жоғарылауына әсерін төмендетуі мүмкін.
Циклоспорин және такролимус: нефроуыттылығы ҚҚСД простагландиндер әсер етуі есебінен артуы мүмкін. Препараттарды бірге қолданудың барлық кезеңі бойына бүйрек функциясын бақылау керек.
Тромболитиктер: қан кетудің туындау қаупі артады.
Антиагреганттық препараттар: асқазан-ішек жолдарында ойық жаралану немесе қан кетудің туындау қаупі артады.
Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішек жолдарындағы қан кетудің туындау қаупі жоғары.
Пробенецид: қан плазмасында декскетопрофеннің концентрациясы жоғарылауы мүмкін; бұл өзара әрекеттесу бүйрек өзекшелеріндегі секреция деңгейінде тежеу әсерінен және глюкуронданудан жүруі мүмкін және декскетопрофен дозасын түзетуді қажет етеді.
Жүрек гликозидтері: ҚҚСД қан плазмасында жүрек гликозидтерінің концентрациясын арттыруы мүмкін.
Мифепристон: простагландин синтезі тежелуінен туындаған мифепристон тиімділігі бұзылуының теориялық қаупінен ҚҚСД мифепристон қабылдауды аяқтағаннан кейін 8-12 күн өтпей қабылдауға болмайды.
Бактерияға қарсы хинолондар: Жануарларға жүргізілген сынақтар деректері хинолондардың ҚҚСД үйлесіміндегі жоғары дозалары құрысулар туындау қаупін жоғарылатуы мүмкіндігін көрсетеді.
Айрықша нұсқаулар
Балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі дәлелденбеген.
Анамнезінде аллергиялық реакциялары бар науқастарда сақтықпен қолдану керек.
Миалдекс таблеткаларын басқа ҚҚСД, оның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерімен үйлестіріп қолданудан аулақ болу керек.
Жағымсыз әсерлерін жағдайды жақсарту үшін қажетті ең аз уақыт ішінде ең төмен тиімді дозасын қолдану арқылы ең аз етуге болады.
Асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі кейбір жағдайларда өліммен аяқталуы, барлық ҚҚСД үшін емдеудің әр түрлі сатысында - симптомдардың бар болуына немесе анамнезінде АІЖ тарапынан күрделі патологияның болуына байланыссыз хабарланды. Миалдекс таблеткаларын қолдану аясында асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара дамығанда препаратты тоқтату керек.
Анамнезінде әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған, ойықжарасы бар науқастарда, сондай ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСД дозасын жоғарылатумен асқазан-ішектік қан кету, ойық жараның түзілу немесе тесілу қаупі артады.
Егде жастағы пациенттерде: егде жастағы пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың, әсіресе өмірге қауіп төндіретін асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара тесілуі сияқты жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігі жоғары. Бұл пациенттерді емдеуді мүмкіндігінше ең төмен дозадан бастау керек.
Басқа ҚҚСД емдеудегі жағдайлардағыдай, декскетопрофен трометамолымен емдеуді бастар алдында пациенттің анамнезінде эзофагит, гастрит және/немесе ойық жараның барын сұрастырып және осы аурулардың толық емделгеніне көз жеткізу керек. Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар және АІЖ тарапынан патологиясы немесе симптомдары бар науқастарда асқорыту жолдары тарапынан бұзылыстардың, әсіресе асқазан-ішектік қан кетудің болуына бақылау жүргізу керек.
ҚҚСД анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек, өйткені осы аурулардың өршу қаупі бар.
Бұл пациенттер үшін, сондай-ақ төмен дозаларда аспиринмен немесе асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар туындауының қаупін жоғарылататын басқа препараттарды қабылдаудың қатарлас емін қажет ететіндер үшін протектор- препараттармен, мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштерімен біріктірілген емнің қолданылу мүмкіндігін қарастыру керек.
Пациенттер, әсіресе анамнезінде АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер орын алған егде жастағылар, асқорыту жүйесімен байланысты (атап айтқанда асқазан-ішектік қан кетулер туралы) әсіресе емнің бастапқы кезеңдерінде болған барлық әдеттен тыс симптомдар туралы хабарлауы керек.
Препаратты ойық жара немесе қан кетудің пайда болу қаупін жоғарылатуы мүмкін дәрілермен, пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе мысалы аспирин секілді антиагреганттармен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Басқа да селективті емес ҚҚСД сияқты, таблетка түріндегі Миалдекс тромбоциттер агрегациясын тежеуі мүмкін және простагландиндер синтезін тежеуіне байланысты қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Сондықтан қан ұюына әсер ететін варфарин сияқты басқа да дәрі-дәрмекті немесе басқа кумариндік қатардың препараттарын немесе гепаринді алатын пациенттерге декскетопрофен трометамол қолдану ұсынылмайды.
Басқа да барлық ҚҚСД сияқты, препарат қан плазмасындағы мочевина азоты концентрациясы мен креатининді арттыруға қабілетті. Простагландиндер синтезінің тежегіштері тәрізді оны қолдану, гломерулонефритке, интерстициальді нефритке, папиллярлы некрозға, нефроздық синдромға және бүйректің жедел жеткіліксіздігіне апаратын бүйрек тарапынан жағымсыз әсерлердің болуымен қатар жүруі мүмкін.
Басқа да ҚҚСД секілді, препарат кейбір бауыр көрсеткіштерінің уақытша және аздап жоғарылауын, сондай-ақ АСТ және АЛТ белсенділігінің айқын жоғарылауын туындатуы мүмкін. Аталған көрсеткіштердің сәйкесінше жоғарылауында емді тоқтату керек.
Таблеткала түріндегі Миалдекс препараты қан түзілудің бұзылуларынан, жүйелі қызыл жегіден немесе коллагеноздер араласуынан зардап шегуші пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Басқа да ҚҚСД секілді, декскетопрофен инфекциялық аурулар симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.
Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде, сондай-ақ анамнезінде гипертониясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық керек. Бұндай пациенттерде ҚҚСД қолдану бүйрек функциясының нашарлауына, организмде сұйықтықтың іркілуіне және ісінулерге әкелуі мүмкін. Сондай-ақ диуретиктермен ем алатын пациенттерге және гиповолемия қаупі бар пациенттерге де сақ болу керек, өйткені бұндай пациенттерде препараттың бүйрекке уытты әсерінің қаупі жоғары. Анамнезінде жүрек аурулары бар, әсіресе бұдан бұрынғы жүрек жеткіліксіздігінің жағдайлары болған пациенттерде ерекше сақтық керек, өйткені препарат жүрек жеткіліксіздігінің ушығуына әкелуі мүмкін.
Бүйрек тарапынан, жүрек-қан тамырлар жүйесінде немесе бауыр бұзылуынан бәрінен көп егде пациенттер зардап шегеді.
ҚҚСД қолдану сирек жағдайларда, кейде өліммен аяқталатын эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және эпидермистің уытты некролизін қоса күрделі тері реакцияларымен байланысты болған. Бұл жай-күйлердің көбінің даму қаупі емнің бастапқы фазасында, көп жағдайларда реакцияның басы емнің алғашқы айы ішінде болған. Тері бөртпелері, шырышты қабықтың зақымдануының немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да симптомдарының алғашқы белгілері пайда болғанда Миалдекс таблеткаларын дереу тоқтату керек.
Барлық ҚҚСД сияқты, декскетопрофен трометамол әйел фертильдігіне теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан препаратты жүктілік жоспарлаған әйелдерге қолдану ұсынылмайды. Ұрықтанудан қиындық көріп немесе фертильділігі бұзылуына байланысты тексерілуден өтіп жүрген әйелдерде декскетопрофен трометамолын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Декскетопрофен жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде, тек бұған аса қажеттілікті қоспағанда, қолдануға болмайды.
Анамнезінде гипертониясы және/немесе жеңілден орташа дәрежеге дейінгі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге мұқият бақылау және кеңес беру керек, өйткені оларда ҚҚСД қабылдау организмде сұйықтықтың іркілуімен және ісінулер дамуымен байланысты болуы мүмкін.
Клиникалық зерттеулердің нәтижелеріне және эпидемиологиялық деректерге сәйкес, ҚҚСД әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолдану артериялық тромбоздар қаупінің жоғарылауымен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қатар жүруі мүмкін. Декскетопрофен трометамолды қолдану кезінде мұндай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.
Бақыланбайтын артериялық гипертензияда, іркілісті жүрек жеткіліксіздігінде, жүректің ишемиялық ауруында, шеткері артериялар және/немесе ми қантамырлары ауруларында декскетопрофен трометамолын тек науқастың жағдайын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерде де осыны ұзақ емдеуді бастардың алдында жасау қажет.
Жүктілік және лактация кезеңі
Миалдекс таблеткаларын жүктіліктің үшінші триместрінде және бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.
Жүктілік
Простагландин синтезін басу жүктілікке және/немесе шарана мен іштегі нәрестеге жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижесіне сәйкес, жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезін басатын препараттарды қолдану түсік тастау, ұрықта жүрек ақауының пайда болуын және алдыңғы құрсақ қабырғасының бітелмей қалу қаупін арттырады. Жүрек-қантамырлар жүйесі аномалиясының дамуының абсолютті қаупі < 1 % -дан шамамен 1,5 % - ға дейін артты. Аталған құбылыстардың пайда болу қауіптілігі препараттың дозасы мен емдеу ұзақтығының жоғарылауымен арта түседі деп есептеледі. Жануарларда простагландин синтезі тежегіштерін қолдану, пре- және постимплантациялық жоғалту қаупінің жоғарылауына және эмбриофетальді өлімнің артуына ықпал етті.
Бұдан басқа, органогенез кезеңінде простагландин синтезі тежегіштерін қабылдаған жануарларда шарананың даму ақауларының, оның ішінде жүрек-қантамырлар жүйесі аномалиясының пайда болу жиілігі артты. Дегенмен де, декскетопрофен трометамолын жануарларда зерттеу тұқым өрбіту ағзаларына қатысты уыттылық белгілерін анықтамады. Декскетопрофен трометамолын жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тағайындау, бұған нақты қажеттілік болғанда ғана мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге декскетопрофен трометамолын тағайындаған кезде немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тағайындауда ең аз емдеу ұзақтығымен ең төмен мүмкін болатын дозаны таңдау керек.
Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезі тежегіштерін қабылдау аясында шаранада келесі ауытқулар болуы мүмкін:
- жүрек-өкпе уыттылығының білінуі (мысалы, артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);
- бүйрек дисфункциясы, ол өршуі және олигогидрамнионмен бірге бүйрек жеткіліксіздігіне өтуі мүмкін.
Жүктіліктің соңында анасында және жаңа туылған балада келесі құбылыстар болуы мүмкін:
- қан кету уақытының жоғарылауы - тромбоциттер агрегацияның тежелу әсері, препаратты тіпті төмен дозада қабылдағанда да болуы мүмкін;
- босану әрекетінің кешеуілдеуіне немесе ұзаққа созылуына апаратын жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі.
Лактация:
Декскетопрофеннің ана сүтімен бөлінуі туралы мәліметтер жоқ. Жүктілік уақытында және лактация кезеңінде таблетка түріндегі Миалдекс препаратын тағайындау қарсы көрсетілімде.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Таблетка түріндегі Миалдекс препараты зейін қою қабілетін төмендетуді туындатуы мүмкіндігінен жоғары зейінділікті және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысатын пациенттерге сақтықпен қолдану керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: жүрек айнуы, анорексия, абдоминальді ауыру, бас ауыруы, бас айналуы, бағдардан жаңылу, ұйқысыздық.
Емі: симптоматикалық ем; қажет болғанда – асқазанды шаю, диализ.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
10 таблеткадан поливинилиденхлорид/полиэтилен үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/Қаптаушы
«ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.A.»,
Ронда де Вальдекарризо 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид, Испания
Тіркеу куәлігінің иесі
«ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД» ЖАҚ,
Шейминишкю к-сі 3, ЛТ-09312, Вильнюс, Литва Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«TV-Pharma» ЖШС
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ы/а 3, 1 үй, 7 пәтер
Директор: Погребной Валерий Вячеславович
Тел.: 8-701-711-2626
Электронды пошта: valera.tv.pharma@gmail.co