Медролгин (0.5%)

Медролгин

Кеторолак

Капли глазные 0.5 %

1 мл раствора содержит

активное вещество - кеторолака трометамол 5 мг,

вспомогательные вещества: октоксинол 40, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно желтого цвета

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Кеторолак.

Код АТХ S01BC05

Фармакокинетика

При инстилляции раствора кеторолака трометамола в виде глазных капель системная абсорбция низкая.

Кеторолак активно распределяется в тканях глаза, как показано на кроликах, при этом большая часть задерживается в тканях роговицы и склеры. Максимальная концентрация препарата в тканях определяется через 0.5 – 1 ч после применения за исключением радужной оболочки и ресничного тела, где максимальная концентрация (Тmax) обнаруживается примерно через 4 ч после применения. При системном применении кеторолак метаболизируется в печени. Метаболитами кеторолака являются: р-гидроксикеторолак, полярные метаболиты, а также глукуронидный конъюгат кеторолака и ряд неизвестных метаболитов.

Большая часть кеторолака выводится с мочой и незначительная через кишечник.

Фармакодинамика

Кеторолака трометамин представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, при системном применении оказывающий обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Полагают, что в основе механизма действия препарата лежит его способность ингибировать биосинтез простагландина.

- профилактика и снижение воспаления и связанных с ним симптомов после офтальмологических операций у взрослых.

При профилактике и снижении послеоперационного воспаления:

Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю в пораженный глаз три раза в день за 24 часа до хирургического вмешательства и в течение 21 дня после операции.

Способ применения

Только для применения в офтальмологии.

Медролгин закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по одной капле, слегка оттягивая нижнее веко вниз и направив взгляд вверх.

При одновременном назначении с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Педиатрическая популяция

Нет подтверждений о целесообразности применения препарата в педиатрической популяции для профилактики и уменьшения воспаления после операции по удалению катаракты.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, сообщаемыми при применении 0,5% глазных капель кеторолака трометамола, являются преходящие ощущения покалывания и жжения при инстилляции.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести.

Со стороны иммунной системы: часто – гиперчувствительность, включая местные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Со стороны органа зрения: очень часто – раздражение глаз (включая ощущение жжения), боль в глазах (включая покалывание); часто – поверхностный (точечный) кератит, отек глаз и/или век, зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, инфекции глаз, воспаление глаз, воспаление радужной оболочки глаз, кератиновые преципитаты, кровоизлияние в сетчатку, кистозный макулярный отек, травма глаз, повышенное внутриглазное давление, размытое и/или ослабленное зрение; нечасто – язва роговицы, инфильтрат роговицы, сухость глаз, ретенционное слезотечение; частота неизвестна – повреждение роговицы, (истончение, эрозия, деградация и перфорация эпителия)*.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна – бронхоспазм или обострение астмы**.

* В рамках фармаконадзора имеется ограниченное количество спонтанных сообщений о случаях поражения роговицы, включая истончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Эти явления возникали в основном у пациентов, которые одновременно применяли местные кортикостероиды и/или при наличии предрасполагающих факторов.

** В постмаркетинговый период сообщалось о случаях бронхоспазма или обострения астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВС или астмой в анамнезе, при применении 0,5% глазных капель кеторолака трометамола, что могло способствовать возникновению этих явлений.

Ни одна из нежелательных реакций, связанных с системным применением НПВС (включая кеторолака трометамол), не наблюдалась при обычных дозах препарата в офтальмологии.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Противоказания

- повышенная чувствительность к каким-либо ингредиентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Существует возможность перекрестной реакции с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС. В связи с этим препарат противопоказан с 6-го месяца беременности.

Исследования взаимодействия не проводились.

Кеторолака трометамол 0,5% глазные капли применяли без очевидного риска непереносимости одновременно с системными и офтальмологическими препаратами, такими как антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики, местные анестетики и циклоплегики.

Медролгин может замедлять или задерживать заживление ран. Местные кортикостероиды также способны замедлять или задерживать заживление. Сопутствующее применение НПВС и кортикостероидов для местного применения может увеличить риск осложнений при заживлении.

При одновременном назначении с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Риск развития перекрестной чувствительности. Существует риск развития перекрестной чувствительности к производным ацетилсалициловой и фенилуксусной кислот, а также к другим НПВС. Поэтому лечение лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к этим препаратам, следует проводить с осторожностью.

Воздействие на роговицу. При применении НПВС для местного применения может развиться кератит. У некоторых чувствительных пациентов продолжительное применение НПВС для местного применения может привести к разрушению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, образованию язвы роговицы или перфорации роговицы. Эти явления могут представлять угрозу для зрения. При появлении признаков разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить использование НПВС для местного применения и начать пристальное наблюдение за состоянием роговицы.

Опыт постмаркетингового применения НПВС для местного применения свидетельствует о том, что пациенты с осложнениями после офтальмохирургических операций, нарушением иннервации роговицы, нарушениями эпителия роговицы, пациенты, страдающие сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (напр., синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом, или пациенты, которым за короткий период времени было проведено несколько офтальмохирургических операций, могут подвергаться повышенному риску возникновения побочных явлений со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения. У таких пациентов НПВС для местного применения следует применять с осторожностью.

Опыт постмаркетингового применения НПВС для местного применения также свидетельствует о том, что при начале их применения раньше, чем за 1 день до операции, или при их применении в течении более чем 14 дней после операции может повыситься риск возникновения у пациента побочных явлений со стороны роговицы, и эти явления могут стать более тяжелыми.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении глазных капель Медролгин пациентами с известной предрасположенностью к кровотечениям или пациентами, принимающими другие лекарственные препараты, которые могут продлевать время кровотечения.

Подобно другим НПВС, Медролгин может маскировать обычные признаки инфекции. При наличии риска инфекции должно быть назначено соответствующее лечение.

Все НПВС могут замедлять или задерживать заживление ран. Одновременное применение НПВС и кортикостероидов для местного применения может увеличить риск осложнений при заживлении. Одновременное применение препарата Медролгин и местных кортикостероидов должно назначаться с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к повреждению эпителия роговицы.

В постмаркетинговый период сообщалось о случаях бронхоспазма или обострения астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВС или астмой в анамнезе при применении 0,5% глазных капель кеторолака трометамола, что могло способствовать возникновению этих явлений. У таких пациентов Медролгин следует применять с осторожностью.

Повреждение и загрязнение глаза. Пациенту рекомендуется избегать контакта кончика флакона с глазом или с какими-либо предметами, так как это может быть причиной микробного загрязнения и развития глазной инфекции. После каждого использования необходимо закрывать флакон с препаратом.

Нежелательные реакции могут быть сведены к минимуму при применении минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Информация для пациентов, использующих контактные линзы

Глазные капли Медролгин содержат консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и надеть их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Беременность

Данных о применении глазных капель кеторолака трометамола у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие и/или постнатальное развитие.

Несмотря на то, что после применения глазных капель кеторолака трометамола ожидается очень низкое системное воздействие, Медролгин не рекомендуется применять во время беременности.

Лактация

Медролгин не следует применять в период лактации. При системном применении кеторолака трометамол проникает в грудное молоко.

Фертильность

Данных о влиянии кеторолака трометамола на фертильность у человека недостаточно.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует предупреждать о возможном снижении четкости зрения при применении препарата и о возможном обмороке, что может отрицательно сказаться на скорости реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Острых реакций в случае передозировки, как правило, не возникает.

При случайном приеме внутрь рекомендуется питье, чтобы уменьшить концентрацию раствора.

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Период применения после вскрытия флакона – в течение 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Стамбул, Турция

Держатель регистрационного удостоверения

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ,

Стамбул, Турция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств.

РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б

Тел. +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz