Медролгин (0.5%)

Медролгин

Кеторолак

Көзге тамызатын дәрі 0.5%

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 5 мг кеторолак трометамолы,

қосымша заттар: октоксинол 40, динатрий эдетаты, натрий хлориді, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Түссізден бозғылт сары түске дейінгі мөлдір ерітінді

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кеторолак.

АТХ коды S01BC05

Фармакокинетикасы

Көзге тамызатын дәрі түріндегі кеторолак трометамолының ерітіндісімен инстилляция жасағанда жүйелік абсорбциясы төмен болады.

Кеторолак үй қояндарына қолданған кездегідей, көз тіндеріне белсенді таралады, мұндайда көп бөлігі мөлдір қабықтың және склераның тіндерінде іркіледі. Препараттың тіндердегі ең жоғары концентрациясы, қолданудан кейін ең жоғары концентрациясы (Тmax) шамамен 4 сағаттан соң білінетін нұрлы қабықты және кірпікті денелерді қоспағанда, қолданудан кейін 0.5 – 1 сағаттан соң анықталады. Жүйелік қолданған кезде кеторолак бауырда метаболизденеді. Кеторолактың метаболиттері мыналар болып табылады: р-гидроксикеторолак, полярлы метаболиттер, сондай-ақ кеторолактың глюкуронидті конъюгаты және бірқатар белгісіз метаболиттер.

Кеторолактың көп бөлігі несеппен және аздаған бөлігі ішек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Кеторолак трометамині қабынуға қарсы стероидты емес препарат болып табылады, жүйелік қолданған кезде ауыруды сездірмейтін, қабынуға қарсы және ыстықты түсіретін әсер береді. Препараттың әсер ету механизмінің негізінде оның простагландиннің биосинтезін тежеу қабілеті жатыр деп шамаланады.

- ересектерде офтальмологиялық операциядан кейінгі қабынуды және онымен байланысты симптомдарды азайту және профилактика жүргізу үшін.

Операциядан кейінгі қабынуды азайтуда және профилактикасы кезінде:

Ұсынылатын доза зақымданған көзге хирургиялық араласымнан 24 сағат бұрын және операциядан кейін 21 күн бойы күніне үш рет 1 тамшыны құрайды.

Қолдану тәсілі

Тек офтальмологияда ғана қолдануға арналған.

Медролгинді зақымданған көздің конъюнктивальді қалтасына, қабақтың астыңғы жағын төмен қарай сәл тартып және көзді жоғары қарата отырып, бір тамшыдан тамызады.

Басқа офтальмологиялық препараттармен бір мезгілде тағайындағанда оларды қолдану арасындағы аралық кем дегенде 5 минутты құрауы тиіс.

Педиатриялық популяция

Педиатриялық популяцияда катарактаны алып тастауға жасалған операциядан кейін қабыну профилактикасын жүргізудің және қабынуды азайту үшін препаратты қолданудың мақсатқа сай екендігіне айғақтамалар жоқ.

0,5% кеторолак трометамолы, көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде мәлімделген өте жиі жағымсыз реакциялар инстилляция кезіндегі өткінші шаншудың және ашып ауырудың сезілуі болып табылады.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес).

Әрбір топта жағымсыз реакциялардың жиілігі олардың ауырлық дәрежесінің кему ретімен берілген.

Иммундық жүйе тарапынан: жиі – жергілікті аллергиялық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі – бас ауыру.

Көру мүшесі тарапынан: өте жиі – көздің тітіркенуі (ашып ауырудың сезілуін қоса), көздің ауыруы (шаншуды қоса); жиі – беткейлік (нүктелі) кератит, көздің және/немесе қабақтың ісінуі, көздің қышуы, конъюнктива гиперемиясы, көз инфекциялары, көздің қабынуы, көздің нұрлы қабығының қабынуы, кератинді преципитаттар, торлы қабыққа қан құйылу, кистоздық макулярлы ісіну, көздің жарақаты, көзішілік қысымның жоғарылауы, көрудің бұлдырауы және/немесе нашарлауы; жиі емес – нұрлы қабықтың ойық жарасы, нұрлы қабықтың инфильтраты, көздің құрғауы, көзжасының ретенциялық ағуы; жиілігі белгісіз – мөлдір қабықтың зақымдануы (жұқаруы, эрозиясы, деградациясы және эпителийдің тесілуі)*.

Тыныс алу, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан: жиілігі белгісіз – бронхтың түйілуі немесе демікпенің өршуі**.

* Фармакоқадағалау аясында мөлдір қабықтың жұқаруын, мөлдір қабықтың эрозиясын, эпителийдің зақымдануын және мөлдір қабықтың тесілуін қоса, мөлдір қабықтың зақымдану жағдайлары жөнінде кездейсоқ мәлімдемелер саны шектеулі. Бұл құбылыстар негізінен жергілікті кортикостероидтарды бір мезгілде қолданған пациенттерде және/немесе бейімдеуші факторлар бар болғанда туындады.

** Постмаркетингтік кезеңде анамнезінде ацетилсалицил қышқылына/ҚҚСД-ге белгілі аса жоғары сезімталдығы немесе демікпесі бар пациенттерде, осы құбылыстардың туындауына мүмкіндік беруі мүмкін, көзге тамызатын кеторолак трометамолының 0,5% дәрісін қолданғанда, бронхтың түйілу немесе демікпенің өршу жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Офтальмологияда препараттың әдеттегі дозаларында ҚҚСД-ні (кеторолак трометамолын қоса) жүйелік қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардың бірде-біреуі байқалған жоқ.

Күдікті жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімдемелер

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемелер маңызды болып табылады. Пациентте дәрілік затқа күрделі жағымсыз реакциялар білінгенде немесе осы бөлімде сипатталмаған жаңа жағымсыз реакциялар пайда болғанда Фармқадағалаудың Ұлттық жүйесіне сәйкес хабардар етуді өтінеміз.

- препараттың қандай да болсын ингредиенттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Ацетилсалицил қышқылымен немесе басқа да ҚҚСД-мен айқаспалы реакцияның болу ықтималдылығы бар. Осыған байланысты препаратты жүктіліктің 6 айынан бастап қолдануға болмайды.

Өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

0,5%, кеторолак трометамолы, көзге тамызатын дәрісі, жақпаушылықтың айқын қаупінсіз, антибиотиктер, седативтік дәрілер, бета-блокаторлар, карбоангидраза тежегіштері, миотиктер, мидриатиктер, жергілікті анестетиктер және циклоплегиктер сияқты жүйелік және офтальмологиялық препараттармен бір мезгілде қолданылды.

Медролгин жараның жазылуын баяулатуы немесе кідіртуі мүмкін. Жергілікті кортикостероидтар да жазылуды баяулатуы немесе кідіртуі мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСД-ні және кортикостероидтарды қатар қолдану жазылу кезінде асқынулар қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа офтальмологиялық препараттармен бір мезгілде тағайындағанда оларды қолдану арасындағы аралық кем дегенде 5 минутты құрауы тиіс.

Айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі. Ацетилсалицил және фенилсірке қышқылының туындыларына, сондай-ақ басқа да ҚҚСД-ге айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі бар. Сондықтан бұрын осы препараттарға сезімталдық байқалған адамдарды емдеуді сақтықпен жүргізу керек.

Мөлдір қабыққа әсер етуі. Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСД қолданғанда кератит дамуы мүмкін. Кейбір сезімтал пациенттерде жергілікті қолдануға арналған ҚҚСД ұзақ қолдану эпителийдің бұзылуына, мөлдір қабықтың жұқаруына, мөлдір қабықтың эрозиясына, мөлдір қабықта ойық жараның түзілуіне немесе мөлдір қабықтың тесілуіне әкелуі мүмкін. Бұл құбылыстар көруге қауіп төндіруі мүмкін. Мөлдір қабық эпителиінің бұзылу белгілері пайда болғанда жергілікті қолдануға арналған ҚҚСД пайдалануды дереу тоқтатқан және мөлдір қабықтың жай-күйін қалтқысыз қадағалауды бастаған жөн.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСД постмаркетингтік қолдану тәжірибесі офтальмохирургиялық операциялардан кейін асқынулары, мөлдір қабық иннервациясының бұзылуы, мөлдір қабық эпителиінің бұзылулары бар пациенттер, қант диабетінен, көз беткейі ауруларынан (мысалы, құрғақ көз синдромы), ревматоидтық артриттен зардап шегіп жүрген пациенттер, немесе қысқа уақыт аралығы кезеңінде бірнеше рет офтальмохирургиялық операциялар жасалған пациенттер мөлдір қабық тарапынан көруге қауіп төндіруі мүмкін жағымсыз құбылыстардың пайда болуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін екендігін айғақтайды. Мұндай пациенттерде жергілікті қолдануға арналған ҚҚСД-ні сақтықпен қолдану керек.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСД постмаркетингтік қолдану тәжірибесі сондай-ақ операциядан 1 күн бұрын ерте қолдануды бастағанда, немесе оларды операциядан кейін 14 күннен көбірек қолданғанда пациентте мөлдір қабық тарапынан жағымсыз құбылыстардың туындау қаупінің жоғарылауы, және бұл құбылыстардың өте ауыр болуы мүмкін екендігін айғақтайды.

Медролгинді, көзге тамызатын дәріні, қан кетуге белгілі бейімділігі бар пациенттерге немесе қан кету уақытын ұзартуы мүмкін басқа дәрілік препараттарды қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Басқа ҚҚСД тәрізді, Медролгин де инфекциялардың әдеттегі белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Инфекция қаупі бар болған жағдайда тиісті ем тағайындалуы тиіс.

Барлық ҚҚСД жаралардың жазылуын баяулатуы немесе кідіртуі мүмкін. ҚҚСД-ні және жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану жазылу кезіндегі асқынулар қаупін ұлғайтуы мүмкін. Медролгин препаратын және жергілікті кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану мөлдір қабықтың эпителиі зақымдануға бейім пациенттерде сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Постмаркетингтік кезеңде анамнезінде ацетилсалицил қышқылына/ҚҚСД белгілі аса жоғары сезімталдығы немесе демікпесі бар пациенттерде бронхтың түйілу немесе демікпенің өршу жағдайлары жөнінде, осы құбылыстардың туындауына мүмкіндік беретін, көзге тамызатын кеторолак трометамолдың 0,5% дәрісін қолданғанда мәлімделді. Мұндай пациенттерде Медролгинді сақтықпен қолдану керек.

Көздің зақымдануы және ластануы. Пациентке құтының ұштығын көзге немесе қандай да бір затқа тигізіп алуға жол бермеу ұсынылады, өйткені бұл микробпен ластануға және көз инфекциясының дамуына себеп болуы мүмкін. Әрбір пайдаланудан кейін ішінде препараты бар құтыны жауып қою қажет.

Жағымсыз реакцияларды, симптомдарды бақылау үшін қажетті қысқа уақыт кезеңі ішінде тиімді ең төмен дозаны қолданғанда барынша азайтуға болады.

Жанаспалы линзаны пайдаланып жүрген пациенттерге арналған ақпарат

Көзге тамызатын Медролгин дәрісінде бензалконий хлоридінің консерванты бар, ол көздің шырышты қабығын тітіркендіруі және жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін. Препараттың жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуына жол бермеу керек. Инстилляция алдында жанаспалы линзаларды алып қою және оларды инстилляциядан кейін кем дегенде 15 минуттан соң қайта салу қажет.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде көзге тамызатын кеторолак трометамолы дәрісін қолдану жөнінде деректер жеткіліксіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродукциялық уыттылығын көрсетті. Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға және/немесе постнатальді дамуға теріс ықпалын тигізуі мүмкін.

Көзге тамызатын кеторолак трометамолы дәрісін қолданғаннан кейін жүйелік әсер етуінің өте төмендегеніне қарамастан, жүктілік кезінде Медролгинді қолдану ұсынылмайды.

Лактация

Медролгинді лактация кезеңінде қолданбаған жөн. Жүйелік қолданғанда кеторолак трометамолы емшек сүтіне өтеді.

Фертильділік

Кеторолак трометамолының адамда фертильділікке ықпал етуі жөнінде деректер жеткіліксіз.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде көру жітілігінің ықтимал төмендеуі және естен танудың болуы мүмкін екендігі жөнінде алдын ала ескерткен жөн, ол көлік құралдарын басқарғанда және басқа механизмдермен жұмыс жасағанда реакция жылдамдығына теріс ықпалын тигізуі мүмкін.

Артық дозалану жағдайында жедел реакциялар, әдетте туындамайды.

Байқамай ішке қабылдап қойған жағдайда ерітіндінің концентрациясын азайту үшін сұйықтық ішу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тамшылатқыш тығыны бар және бұралатын қорғаныш қалпақшасы бар, сақтандыратын сақинамен жабдықталған пластик құтыға 5 мл препараттан құйылған.

1 құты медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 28 күн ішінде.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Стамбул, Түркия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ,

Стамбул, Түркия

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта):

ҚР, Алматы қ., Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 Б

Тел. +7 701 786 33 98, (24 сағат бойы қолжетімді).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz