МЕДОВЕРТ
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
МЕДОВЕРТ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 20мг/40мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Циннаризин в комбинации с другими препаратами.
Код ATХ: N07CA52
Показания к применению
Симптоматическое лечение при головокружении различного генеза.
МЕДОВЕРТ показан к применению у взрослых.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам, дифенгидрамину или другим антигистаминным средствам сходной структуры, либо на любой из вспомогательных компонентов препарата
- нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 25 мл/мин)
- нарушения функции печени тяжелой степени
- пациенты с закрытоугольной глаукомой, судорогами, подозрением на повышенное внутричерепное давление, а также пациенты, страдающие алкоголизмом и задержкой мочи, вызванной нарушениями со стороны мочеиспускательного канала и простаты
- детский возраст до 18 лет
- беременность
- период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
МЕДОВЕРТ следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями или состояниями, которые могут усугубиться на фоне применения антихолинергических средств, например, у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, непроходимостью привратника желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофией простаты, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом или коронарной болезнью сердца тяжелой степени. МЕДОВЕРТ следует с осторожностью применять у пациентов с болезнью Паркинсона.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования по лекарственному взаимодействию не проводились. Антихолинергическая и седативная эффективность препарата МЕДОВЕРТ может усиливаться на фоне применения ингибиторов моноаминооксидазы. Действие препарата МЕДОВЕРТ может быть усилено прокарбазином.
Как и другие антигистаминные средства, МЕДОВЕРТ может усиливать седативную эффективность препаратов, угнетающих ЦНС, в частности алкоголя, барбитуратов, наркотических анальгетиков и транквилизаторов. Пациентов следует предупреждать о том, чтобы они в период лечения препаратом МЕДОВЕРТ не употребляли алкогольных напитков. МЕДОВЕРТ также может усиливать воздействие гипотензивных средств, эфедрина и антихолинергических средств, в частности атропина и трициклических антидепрессантов.
МЕДОВЕРТ может маскировать проявления ототоксического действия антибиотиков аминогликозидов и реакцию кожи на кожные аллергические пробы. Следует избегать одновременного применения препарата МЕДОВЕРТ с препаратами, удлиняющими интервал QT на ЭКГ (например, антиаритмических средств классов Ia и III).
Информация о возможном фармакокинетическом взаимодействии циннаризина и дифенгидрамина с другими лекарственными средствами отсутствует в достаточном объеме. Дифенгидрамин подавляет метаболические процессы, опосредованные изоферментом IID6 цитохрома, поэтому при применении препарата МЕДОВЕРТ в комбинации с субстратами этого фермента (в особенности, обладающими узким терапевтическим диапазоном) рекомендуется соблюдать осторожность.
Специальные предупреждения
МЕДОВЕРТ не вызывает значительного снижения артериального давления, однако у пациентов с пониженным артериальным давлением его следует применять с осторожностью.
Чтобы свести к минимуму раздражение слизистой желудка, МЕДОВЕРТ следует применять после еды.
Активные компоненты препарата МЕДОВЕРТ выделяются с грудным молоком. По этой причине МЕДОВЕРТ противопоказано применять у женщин, кормящих грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами МЕДОВЕРТ может незначительно влиять на способность к управлению транспортом и механизмами: препарат может вызывать сонливость, особенно на начальном этапе лечения. В подобных случаях пациенты не должны управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые: по одной таблетке 3 раза в сутки.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста применяется та же доза, что и для взрослых.
Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести МЕДОВЕРТ следует применять с осторожностью. У пациентов с клиренсом креатинина < 25 мл/мин (тяжелые нарушения функции почек) МЕДОВЕРТ применение противопоказано.
Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с нарушениями функции печени исследования эффективности и безопасности препарата МЕДОВЕРТ не проводились. При нарушениях функции печени тяжелой степени применение препарата МЕДОВЕРТ противопоказано.
Дети: безопасность и эффективность препарата МЕДОВЕРТ у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Частота применения с указанием времени приема
МЕДОВЕРТ следует принимать после приема пищи, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения
В целом продолжительность применения препарата не должна превышать 4 недель. Решение о более длительном лечении должен принимать врач.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забудете принять таблетку МЕДОВЕРТ, просто пропустите эту таблетку. Примите следующую таблетку МЕДОВЕРТ в следующий раз, когда вы обычно ее принимаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую таблетку.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не прекращайте принимать МЕДОВЕРТ до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом. Скорее всего, у вас снова появятся симптомы головокружения (головокружение и «ощущение чувства движения или вращения»), если вы прекратите лечение слишком рано.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: сонливость, головокружение и атаксия в сочетании с сухостью во рту, покраснением лица, расширением зрачков, тахикардией, лихорадкой, головной болью и задержкой мочи. Могут возникать и такие осложнения, как судороги, галлюцинации, возбуждение, угнетение дыхания, артериальная гипертензия, тремор и кома (в особенности, в случае тяжелой передозировки).
Лечение: при угнетении дыхания или острой недостаточности кровообращения пациенту следует назначить поддерживающую терапию. Рекомендуется промыть желудок изотоническим раствором натрия хлорида. Следует внимательно следить за температурой тела, поскольку интоксикация антигистаминными средствами может вызывать лихорадку (в особенности у детей). При схваткообразных болях можно назначить барбитураты короткого действия, однако применять их следует с осторожностью. В случае выраженного антихолинергического действия на ЦНС следует провести пробу с физостигмином, а затем назначить физостигмин путем медленной внутривенной инфузии (либо путем внутримышечной инъекции) в дозе 0,03 мг/кг массы тела (максимальная доза для взрослых – 2 мг; максимальная доза для детей – 0,5 мг).
Дименгидринат можно удалять из крови посредством гемодиализа, однако такой способ лечения при передозировке считается неприемлемым. Удалить из крови необходимое количество препарата можно посредством гемоперфузии с использованием активированного угля. Данные по удалению циннаризина с помощью гемодиализа отсутствуют.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Наиболее часто может возникнуть спутанность сознания (включая сонливость, ощущение усталости, утомляемость, оглушенность), которая отмечалась примерно у 8% участников клинических испытаний, и сухость во рту, которая отмечалась, приблизительно, у 5% участников. Обычно эти реакции протекают в легкой форме и прекращаются в течение нескольких дней даже на фоне продолжающегося лечения.
Данные по частоте побочных действий, возникавших на фоне применения препарата МЕДОВЕРТ в клинических испытаниях и в последующих спонтанных сообщениях, приведены ниже:
Часто>1/100,<1/10
- сонливость, головная боль
- сухость во рту, боль в животе
Иногда >1/1000,<1/100
- парестезия, амнезия, шум в ушах, тремор, нервозность, судороги
- диспепсия, тошнота, диарея
- потливость, сыпь
Редко >1/10000, <1/1000
- аллергические реакции (например, кожные реакции)
- нарушения зрения
- фотосенсибилизация (повышение чувствительности к солнечным лучам)
- затруднения в начале мочеиспускания
Очень редко <1/10000
- лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия
Кроме того, с применением дименгидрината и циннаризина связаны следующие неблагоприятные реакции (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
Дименгидринат: парадоксальная возбудимость (в особенности у детей), усугубление уже имеющейся закрытоугольной глаукомы, обратимый агранулоцитоз.
Циннаризин: запор, увеличение массы тела, чувство стеснения в груди, холестатическая желтуха, экстрапирамидные нарушения, кожные реакции по типу красной волчанки, плоский лишай.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав
1 таблетка содержит
активные вещества: циннаризина 20 мг, дименгидрината 40 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, гипромеллоза 2910/5, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, диаметром около 8 мм.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
«Медокеми Лтд»
1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)
Тел.: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Эл. почта: office@medochemie.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Медокеми Лтд»
1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)
Тел.: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Эл. почта: office@medochemie.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Медокеми лтд» в Республике Казахстан
город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абылай Хана, дом 53, почтовый индекс 050010
телефон/факс: 8(727) 321-05-05
E-mail: kazakhstan@medochemie.com