МЕДОВЕРТ

МЕДОВЕРТ

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 20мг/40мг

Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Бас айналуын жоюға арналған дәрілер. Басқа препараттармен біріктірілген циннаризин.

АТХ коды: N07CA52

Шығу тегі әртүрлі бас айналуы кезінде симптоматикалық емдеу.

МЕДОВЕРТ ересектерде қолдануға арналған.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді заттарға, дифенгидраминге немесе ұқсас құрылымдағы басқа антигистаминдік дәрілерге не препараттың кез келген қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуында (креатинин клиренсі 25 мл/мин)

- ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы

- жабық бұрышты глаукома, құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауына күдікті пациенттер, сондай-ақ несеп шығару арнасы тарапынан бұзылулар және простата туындатқан алкоголизммен зардап шегетін және несеп іркілісімен ауыратын пациенттер

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік

- лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

МЕДОВЕРТТІ антихолинергиялық дәрілерді қолдану аясында өршуі мүмкін аурулары немесе жай-күйі бар пациенттерде, мысалы, жоғары көзішілік қысымы, асқазан қақпашасы мен он екі елі ішектің бітелуі, простата гипертрофиясы, артериялық гипертензия, тиреотоксикоз немесе ауыр дәрежедегі жүректің коронарлық ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. МЕДОВЕРТ препаратын Паркинсон ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілмеген. МЕДОВЕРТ препаратының антихолинергиялық және седативтік тиімділігі моноаминоксидаза тежегіштерін қолдану аясында күшеюі мүмкін. МЕДОВЕРТ препаратының әсері прокарбазинмен күшейтілуі мүмкін.

Басқа антигистаминдер сияқты, МЕДОВЕРТ орталық жүйке жүйесін тежейтін дәрілердің, атап айтқанда алкоголь, барбитураттар, есірткі анальгетиктері мен транквилизаторлардың седативті тиімділігін күшейтуі мүмкін. Пациенттерге МЕДОВЕРТ препаратымен емделу кезеңінде алкогольдік ішімдіктерді тұтынбауы қажеттігі жайлы ескертілуі керек. МЕДОВЕРТ сонымен қатар гипотензивті дәрілердің, эфедрин және антихолинергиялық дәрілердің, атап айтқанда атропин мен трициклді антидепрессанттардың әсерін күшейте алады.

МЕДОВЕРТ аминогликозид антибиотиктерінің отоуыттылық әсерінің көріністерін және аллергиялық тері сынамаларына терінің реакциясын бүркемелеуі мүмкін. МЕДОВЕРТ препаратын ЭКГ-ға QT аралығын ұзартатын препараттармен (мысалы, Іa және III класты аритмияға қарсы дәрілер) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Циннаризин мен дифенгидраминнің басқа дәрілік заттармен ықтимал фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі туралы жеткілікті көлемде ақпарат жоқ. Дифенгидрамин цитохромның IID6 изоферментімен байланысты метаболизмдік үрдістерді басады, сондықтан МЕДОВЕРТ препаратын осы ферменттің (әсіресе емдік диапазоны тар) субстраттарымен біріктірілгенде сақ болу керек.

Арнайы сақтандырулар

МЕДОВЕРТ артериялық қысымының айтарлықтай төмендеуін тудырмайды, алайда артериялық қысымы төмен пациенттерде оны сақтықпен қолдану керек.

Асқазан шырышты қабығының тітіркенуін азайту үшін МЕДОВЕРТ препаратын тамақтан кейін қолдану керек.

МЕДОВЕРТ препаратының белсенді компоненттері емшек сүтімен шығарылады. Осы себепті, МЕДОВЕРТ препаратын емізетін әйелдерде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

МЕДОВЕРТ көлік пен механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етуі мүмкін: препарат, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңінде, ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда пациенттер көлік құралдарын басқармауы немесе механизмдермен қызмет көрсетпеуі керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер: бір таблеткадан тәулігіне 3 рет.

Егде жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттерде ересектерге арналғандай доза қолданылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: жеңіл немесе орташа ауырлықтағы бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде МЕДОВЕРТ сақтықпен қолданылуы керек. Креатинин клиренсі < 25 мл/мин (бүйрек функциясының ауыр бұзылуы) пациенттерде МЕДОВЕРТ қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде МЕДОВЕРТ препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігіне зерттеу жүргізілген жоқ. Бауыр функциясының ауыр бұзылуында МЕДОВЕРТ препаратын қолдануға болмайды.

Балалар: 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде МЕДОВЕРТ препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

МЕДОВЕРТ препаратын тамақ ішкеннен кейін, шайнамай және аз мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Жалпы, препаратты қолдану ұзақтығы 4 аптадан аспауы тиіс. Ұзақтау емдеу туралы шешімді дәрігер қабылдауы керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз МЕДОВЕРТ таблеткасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, онда бұл таблетканы қабылдамаңыз. Келесі МЕДОВЕРТ таблеткасын келесі жолы әдеттегідей қабылдаңыз. Ұмытылған таблетканың орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

МЕДОВЕРТТІ қабылдауды дәрігердің айтқанына дейін тоқтатпаңыз. Егер сіз емдеуді ертерек тоқтатсаңыз, сізде бас айналу белгілері пайда болуы мүмкін (бас айналу және «қозғалыс немесе айналу сезімі»).

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, бас айналу және атаксия мынадай жайттармен бірге, ауыздың құрғауы, беттің қызаруы, көз қарашығының кеңеюі, тахикардия, қызба, бас ауруы және несеп іркілуі. Құрысулар, елестеулер, қозу, тыныс алудың бәсеңдеуі, артериялық гипертензия, тремор және кома (әсіресе, ауыр артық дозаланған жағдайда) сияқты асқынулар пайда болуы мүмкін.

Емі: тыныс алудың бәсеңдеуі немесе қан айналымының жедел жеткіліксіздігі кезінде пациентке демеуші ем тағайындау керек. Асқазанды натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісімен шаю ұсынылады. Дене температурасын мұқият бақылау керек, өйткені антигистаминдік дәрілермен уыттану қызбаны (әсіресе балаларда) тудыруы мүмкін. Толғақ тәрізді ауырсыну кезінде қысқа әсер ететін барбитураттарды тағайындауға болады, бірақ оларды сақтықпен қолдану керек. ОЖЖ-не айқын антихолинергиялық әсер болған жағдайда физостигминмен сынама жүргізу керек, содан кейін дене салмағының 0,03 мг/кг дозасында (ересектер үшін ең жоғары доза – 2 мг; балалар үшін ең жоғары доза-0,5 мг) вена ішіне баяу инфузия жолымен (немесе бұлшықет ішіне инъекция арқылы) физостигмин тағайындау керек.

Дименгидринатты гемодиализ арқылы қаннан шығаруға болады, алайда артық дозаланғанда емдеудің мұндай тәсілі қолайсыз болып саналады. Препараттың қажетті мөлшерін қаннан гемоперфузия арқылы белсендірілген көмірді пайдалана отырып шығаруға болады. Циннаризинді гемодиализ көмегімен жою бойынша деректер жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Клиникалық сынақтарға қатысушылардың шамамен 8%-ында байқалған сананың шатасуы (ұйқышылдық, шаршау сезімі, қажу, естімей қалу) және қатысушылардың шамамен 5%-ында байқалған ауыздың құрғауы жиі орын алуы мүмкін. Әдетте бұл реакциялар жеңіл түрде жүреді және тіпті жалғасып жатқан емдеу аясында да бірнеше күн ішінде тоқтайды.

Клиникалық сынақтарда МЕДОВЕРТ препаратын қолдану аясында туындаған жағымсыз әсерлердің жиілігі және одан кейінгі спонтанды хабарламалар бойынша деректер төменде келтірілген:

Жиі>1/100,<1/10

- ұйқышылдық, бас ауыруы

- ауыздың құрғауы, іштің ауыруы

Кейде >1/1000,<1/100

- парестезия, амнезия, құлақтың шуылдауы, тремор, ашушаңдық, құрысулар

- диспепсия, жүрек айнуы, диарея

- тершеңдік, бөртпе

Сирек >1/10000, <1/1000

-аллергиялық реакциялар (мысалы, тері реакциялары)

- көрудің бұзылуы

- фотосенсибилизация (күн сәулесіне сезімталдықтың артуы)

- несеп шығарудың басындағы қиындықтар

Өте сирек <1/10000

- лейкопения, тромбоцитопения, апластикалық анемия

Бұдан басқа, дименгидринат пен циннаризинді қолданумен мынадай жағымсыз реакциялар байланысты (жиілігін қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес):

Дименгидринат: парадоксальді қозғыштық (әсіресе балаларда), бұрыннан бар жабық бұрышты глаукоманың ушығуы, қайтымды агранулоцитоз.

Циннаризин: іш қату, дене салмағының артуы, кеудедегі қысылу сезімі, холестаздық сарғаю, экстрапирамидалық бұзылулар, қызыл жегі тәрізді тері реакциясы, жалпақ теміреткі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді заттар: циннаризин 20 мг, дименгидринат 40 мг

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозы, жүгері крахмалы, гипромеллоза 2910/5, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, диаметрі шамамен 8 мм, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар .

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Медокеми Лтд»

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Тел.: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Эл. пошта: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Медокеми Лтд»

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Тел.: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Эл. пошта: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медокеми лтд» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қаласы, Алмалы ауданы, Абылай Хан даңғылы, 53 үй, пошталық индекс 050010

телефон/факс 8(727) 321-05-05

E-mail: kazakhstan@medochemie.com