Матрифен™ (50 мкг/ч)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
МатрифенTM
Международное непатентованное название
Фентанил
Лекарственная форма
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 12,5 мкг/ч, 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ч, 100 мкг/ч
Cостав
На одну трансдермальную терапевтическую систему (ТТС), в миллиграммах:
Активное вещество- фентанил 1,38 мг (для дозировки МатрифенTM 12,5 мкг/ч, пластырь площадью 4,2 см2 с высвобождением фентанила со скоростью 12,5 микрограммов/час)
Активное вещество – фентанил 2, 75 мг (для дозировки МатрифенTM 25 мкг/ч, пластырь площадью 8,4 см2 с высвобождением фентанила со скоростью 25 микрограммов/час)
Активное вещество – фентанил 5, 50 мг (для дозировки МатрифенTM 50 мкг/ч, пластырь площадью 16,8 см2 с высвобождением фентанила со скоростью 50 микрограммов/час)
Активное вещество – фентанил 8, 25 мг (для дозировки МатрифенTM 75 мкг/ч, пластырь площадью 25,2 см2 с высвобождением фентанила со скоростью 75 микрограммов/час)
Активное вещество – фентанил 11, 00 мг (для дозировки МатрифенTM 100 мкг/ч, пластырь площадью 33,6 см2 с высвобождением фентанила со скоростью 100 микрограммов/час)
Вспомогательные вещества: среднеклейкий аминосиликоновый адгезив, высококлейкий аминосиликоновый адгезив, диметикон 350 сSt, дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза 10 мПа . с, эластичная пленочная основа, мембрана из сополимера этилена и винилацетата, отделяемая защитная пленка.
Описание. Прямоугольный полупрозрачный пластырь с закругленными краями, с удаляемой прозрачной защитной пленкой. Защитная пленка по размеру больше, чем пластырь. Синусоидальный разрез делит удаляемую защитную пленку на две части.
Ширина пластыря (18 ± 0.5) мм, длина – (24 ± 0.5) мм (для дозировки 12.5 мкг/ч); ширина – (24.6 ± 0.5) мм, длина (37 ± 0.5) мм (для дозировки 25 мкг/ч); ширина – (34 ± 0.5) мм, длина (51.3 ± 0.5) мм (для дозировки 50 мкг/ч); ширина – (42 ± 0.5) мм, длина (61.7 ± 0.5) мм (для дозировки 75 мкг/ч); ширина – (49 ± 0.5) мм, длина (70 ± 0.5) мм (для дозировки 100 мкг/ч).
На пластырь методом цветной печати нанесены название действующего вещества на английском языке и дозировка: «Fentanyl 12 ug/hour» - коричневая печать (для дозировки 12.5 мкг/ч); «Fentanyl 25 ug/hour» - красная печать (для дозировки 25 мкг/ч); «Fentanyl 50 ug/hour» - зеленая печать (для дозировки 50 мкг/ч); «Fentanyl 75 ug/hour» - светло-голубая печать (для дозировки 75 мкг/ч); «Fentanyl 100 ug/hour» - серая печать (для дозировки 100 мкг/ч).
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Опиоиды. Фенилпиперидина производные. Фентанил
Код АТХ N02AB03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, обеспечивает постепенное системное поступление препарата в течение периода времени более 72 часов. Скорость высвобождения фентанила составляет 12,5; 25; 50; 75 и 100 микрограммов/час, а площадь соответствующей активной поверхности составляет 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 и 33,6 см2.
Всасывание: после первой аппликации пластыря концентрации фентанила в сыворотке крови растут постепенно, обычно выравниваются к 12 и 24 часам и сохраняются относительно постоянными в течение оставшейся части 72-часового периода времени. После второй 72-часовой аппликации пластыря достигается равновесная концентрация препарата в сыворотке крови, которая сохраняется до последующей аппликации пластыря того же размера. Всасывание фентанила может несколько различаться в разных местах аппликации. Несколько сниженное всасывание фентанила (приблизительно 25%) наблюдалось при исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, во время аппликации пластыря на грудную клетку, в сравнении с верхней частью руки и спиной.
Распространение: фентанил связывается белками плазмы крови на 84% .
Биотрансформация: Фентанил обладает линейной кинетикой и метаболизируется, в первую очередь, в печени посредством CYP3A4. Главный метаболит — норфентанил, неактивен.
Элиминация: После удаления пластыря, содержащего фентанил, сывороточные концентрации фентанила снижаются постепенно, падая примерно на 50% в течении 13 – 22 часов у взрослых и 22 – 25 часов у детей. Продолжающееся всасывание фентанила с кожи способствует более медленному удалению препарата из сыворотки крови, чем при внутривенном введении. Около 75% фентанила выделяется с мочой, главным образом, в виде метаболитов менее 10% неизмененного препарата. Около 9% от дозы выводится с калом, преимущественно в виде метаболитов.
Фармакокинетика в специальных группах
Нарушение функции печени или почек может вызывать повышение сывороточных концентраций фентанила. У пожилых, истощенных больных или пациентов с генерализованными поражениями возможно снижение клиренса фентанила, что может привести к удлиненному его периода полувыведения.
Дети
Было выявлено, что в зависимости от веса тела, клиренс (L/час/кг) в педиатрической практике на 82% выше у детей в возрасте от 2 до 5 лет и на 25% выше у детей в возрасте от 6 до 10 лет по сравнению с более старшими детьми, от 11 до 16 лет, которые имеют такой же клиренс, как и взрослые. Эти данные были взяты в расчет при выработке рекомендаций по дозированию в педиатрической практике.
Фармакодинамика.
МатрифенTM — трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное поступление фентанила. Фентанил является опиоидным анальгетиком, проявляющем сродство, главным образом, к µ-рецепторам. Преимущественные фармакологические эффекты — обезболивание и седация.
Безопасность трансдермального фентанила оценивалась в трех открытых исследованиях у 293 детей с хронической болью в возрасте от 2-х до 18 лет, их которых 66 детей были возрасте от 2-х до 6 лет. В этих исследованиях, дозу от 30 до 45 мг морфина принимаемого внутрь меняли на один трансдермальный фентаниловый пластырь дозировкой 12 микрограмм/час. Начальная доза в 25 микрограмм/час и выше применялись у 181 пациента, которые пред этим получали опиоиды внутрь в суточной дозе не меньше 45 мг.
Показания к применению
Взрослые
-
тяжелые хронические боли, которые адекватно купируются только с помощью опиоидных анальгетиков.
Дети
-
длительное применение при тяжелых хронических болях у детей старше 2-х лет, принимавших опиоидные анальгетики.
Способ применения и дозы
Необходимая дозировка фентанила подбирается индивидуально и должна оцениваться регулярного после каждого применения.
Способ применения
Для трансдермального применения.
Пластырь МатрифенTM следует наносить на плоскую поверхность неповрежденной и необлученной кожи туловища или верхних отделов рук. Для аппликации рекомендуется выбрать место с минимальным волосяным покровом (предпочтительно без волосяного покрова). Перед аппликацией волосы на месте аппликации следует состричь (не сбривать!). Если перед аппликацией пластыря место аппликации необходимо вымыть, то это следует сделать с помощью чистой воды. Не следует использовать мыло, лосьоны, масла или другие средства, т. к. они могут вызвать раздражение кожи или изменить ее свойства. Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой.
Так как пластырь МатрифенTM защищен с наружной стороны водонепроницаемой покрывающей фольгой, его можно не снимать при кратковременном пребывании под душем.
Пластырь МатрифенTM следует наклеить сразу после извлечения из запаянного пакета. После удаления защитного слоя, пластырь необходимо плотно прижать ладонью на месте аппликации примерно на 30 секунд. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям; может потребоваться дополнительная фиксация пластыря. Затем следует вымыть руки чистой водой.
Трансдермальный пластырь МатрифенTM следует носить непрерывно в течение 72 часов, после чего поменять его на новый пластырь. Новый трансдермальный пластырь всегда следует накладывать на другой участок кожи, не захватывая место предыдущей аппликации. На то же место аппликации пластырь можно накладывать повторно не ранее чем через 7 дней.
Трансдермальный пластырь не следует делить или разрезать на части, так как не было установлено качество, эффективность и безопасность пластыря, разделенного на части.
Взрослые
Выбор начальной дозировки
Уровень дозировки фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидов в предшествующий период и с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья больного и тяжести заболевания.
Если характер реакции на опиоиды при данном болевом синдроме изучен не полностью, исходная дозировка не должна превышать 25 микрограммов/час.
Переход с приема других опиоидов
При переходе больного с перорального или парентерального приема опиоидов на лечение фентанилом, первоначальная дозировка рассчитывается следующим образом:
-
Следует определить количество анальгетиков, потребовавшихся за последние 24 часа.
-
Полученную сумму следует перевести в соответствующую пероральную дозу морфина с помощью таблицы 1.
-
Соответствующую дозу фентанила следует определить с помощью таблицы 2.
Таблица 1: Дозировки лекарственных средств, эквивалентные по эффективности анальгезии
Все внутримышечные и пероральные дозы, представленные в таблице, эквивалентны по обезболивающему действию 10 мг морфина, введенным внутримышечно.
Название лекарственного средства
Равноэффективная доза (мг)
в/м*
п/о
Морфин
10
30 (при регулярном введении)**
60 (при однократном или интермиттирующем введении)
Гидроморфон
1,5
7,5
Метадон
10
20
Оксикодон
10-15
20-30
Леворфанол
2
4
Оксиморфин
1
10 (ректально)
Диморфин
5
60
Петидин
75
-
Кодеин
-
200
Бупренорфин
0,4
0,8 (сублингвально)
Кетобемидон
10
30
* На основе результатов исследований, полученных после однократного введения лекарственных средств, причем внутримышечное введение каждого лекарственного средства сравнивали с морфином, чтобы достичь эквивалентной эффективности. Пероральные дозы – это дозы, рекомендованные для перехода с парентерального способа введения на пероральный.
**Соотношение эффективности морфина при внутримышечном/пероральном способе введения, равное 3:1, основано на результатах клинических исследований, полученных при лечении пациентов с хроническими болями.
Таблица 2: Рекомендованная начальная доза МатрифенаTM в зависимости от суточной пероральной дозы морфина
Пероральная суточная доза морфина (мг/сут)
Доза матрифена (трансдермальный пластырь) микрограммов/час
< 135
25
135-224
50
225-314
75
315-404
100
405-494
125
495-584
150
585-674
175
675-764
200
765-854
225
855-944
250
945-1034
275
1035-1124
300
Эти схемы перевода основаны на результатах клинических испытаний. Показано, что схемы, основанные на результатах других клинических исследований, являются оправданными и могут применяться на практике.
Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта пластыря МатрифенTM может быть проведена не ранее чем через 24 часа после аппликации. Это ограничение связано с тем, что повышение концентрации фентанила в сыворотке крови в первые 24 часа после аппликации происходит постепенно. Поэтому для успешного перехода с одного препарата на другой, предыдущую анальгезирующую терапию следует отменять постепенно после аппликации начальной дозы МатрифенаTM до тех пор, пока его обезболивающее действие не стабилизируется.
Подбор дозы и поддерживающая терапия
Пластырь МатрифенTM следует заменять новым через каждые 72 часа. Доза подбирается индивидуально до достижения необходимого уровня обезболивания. Если через 48 – 72 часа после аппликации начальной дозы происходит существенное снижение обезболивающего эффекта, то замена пластыря может потребоваться через 48 часов. Доза 12 микрограммов/час обычно является достаточной для подбора дозы в нижнем диапазоне дозировок. Если обезболивание оказалось недостаточным к концу периода действия первой аппликации, то дозу можно увеличивать через 3 дня до тех пор, пока не будет получен адекватный обезболивающий эффект у каждого пациента. Обычно за один раз доза увеличивается на 12,5 микрограммов/час или 25 микрограммов/час, однако необходимо учитывать состояние пациента и потребность в дополнительном обезболивании. Для достижения дозы более 100 микрограммов/час можно одновременно использовать несколько пластырей. При возникновении "прорывающихся" болей пациентам периодически могут требоваться дополнительные дозы анальгетиков короткого действия. Если доза МатрифенаTM превышает 300 микрограммов/час, следует рассмотреть возможность применения дополнительных или альтернативных способов введения опиоидных анальгетиков.
При переходе с длительного лечения морфином на трансдермальное введение фентанила, несмотря на адекватное обезболивающее действие, могут возникать симптомы отмены. При появлении таких симптомов рекомендуется введение пациентам морфина короткого действия в низких дозах.
Прекращение лечения МатрифеномTM
Если необходимо прервать применение МатрифенаTM, то замену на любые другие опиоиды следует проводить постепенно, начиная с низкой дозы и медленно ее повышая. Это связано с тем, что содержание фентанила в крови снижается после удаления пластыря постепенно; процесс снижения концентрации фентанила в сыворотке крови на 50% продолжается, по меньшей мере, 17 часов. Существует общее правило: отмена обезболивания опиоидными средствами должна проводиться постепенно, чтобы не допустить появления абстинентного синдрома (тошнота, рвота, диарея, тревожность и мышечный тремор).
Применение у детей
Способ применения
У маленьких детей предпочтительным местом для аппликации пластыря является верхняя часть спины, для минимизации возможности удаления пластыря ребенком.
Дозировка
Пластырь МатрифенTM может назначатся только детям (в возрасте от 2 до 16 лет), которые уже получали эквивалентное количество как минимум 30 мг морфина перорально в день. Для перевода детей с орального или парентерального метода введения опиоидов на МатрифенTM, используется следующая таблица.
Таблица 3 Рекомендованная начальная доза Матрифена в зависимости от суточной пероральной дозы морфина 1.
Пероральная суточная доза морфина (мг/сут.)
Доза Матрифена (трансдермальный пластырь) микрограммов/час
Для детей
Для детей
30 – 44
12
45 – 134
25
В настоящее время имеется только ограниченная информация о клиническом опыте применения у детей дозировки превышающей 90 мг морфина в день перорально. В исследованиях с детьми, необходимая дозировка пластыря МатрифенTM рассчитывалась с осторожностью: от 30 до 45 мг морфина или эквивалентного количества других опиоидов в день заменялись одним фентаниловым пластырем 12 микрограммов/час. Следует отметить, что эта схема перевода для детей применяется только при замене перорального морфина (или его эквивалента) на МатрифенTM. Схема не может применяться для перевода с фентанила на другие опиоиды, так как есть опасность передозировки.
При первой аппликации пластыря МатрифенTM анальгетический эффект в течении первых 24 часов еще не оптимальный. Поэтому, в течение первых 12 часов после перевода на пластырь, пациент должен получать предшествующие дозы аналгетиков. Исходя из этой клинической потребности, пациенты должны обеспечиваться аналгетиками в течении 12 часов.
Из-за того, что фентанил достигает в крови максимального уровня от 12 до 24 часов, следует проводить наблюдение за пациентами на наличие побочных эффектов, которые могут включать гиповентиляцию, как минимум в течении 48 часов после начала терапии МатрифеномTM или после увеличения дозировки.
Подбор дозы и поддерживающая терапия
Если обезболивающее действие МатрифенаTM окажется недостаточным, следует дополнительно назначить морфин или другой опиоид короткого действия. В зависимости от дополнительной потребности в аналгезии и от выраженности болевого синдрома у ребенка, возможно использование большего количества пластырей. Подбор дозировки должен осуществляться путем дополнительного назначения пластыря в 12 микрограмм/час, один пластырь за другим.
Побочные действия
Для описания частоты нежелательных эффектов используются следующие термины: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000), включая отдельные сообщения.
Очень часто:
- сонливость, головокружение, головная боль
- тошнота, рвота, запор
часто:
- гиперчувствительность,
- анорексия
- бессонница, депрессия, тревога, спутанность сознания, галлюцинации
- тремор, парестезия
- головокружение
- сердцебиение, тахикардия, гипертензия
- диспноэ
- диарея, сухость во рту, боли в животе, боль в верхней части живота, диспепсия
- потливость, зуд, сыпь, эритема
- мышечный спазм
- задержка мочи
- усталость, периферические отеки, астения, недомогание, чувство холода
нечасто:
- ажитация, дезориентация, эйфория
- гипоэстезия, судороги (включая клонические и эпилептические)
- брадикардия, цианоз, гипотония
- угнетение дыхания, дыхательная недостаточность
- кишечная непроходимость
- экзема, аллергический дерматит, аллергические заболевания кожи, дерматит, контактный дерматит
- подергивание мышц
- эректильная дисфункция, расстройство сексуальных функций
- реакция в месте применения, чувство недомогания, изменение температуры тела (лихорадка), повышенная чувствительность в месте применения, синдром отмены наркотиков
редко:
- миоз
- апноэ, гиповентиляция
- субилеус
- дерматит в месте применения, экзема в месте применения
не известно:
- анафилактический шок, анафилактическая реакция
При длительном приеме фентанила могут развиться толерантность, физическая и психическая зависимость; симптомы абстиненции, связанной с опиоидами (например, тошнота, рвота, диарея, беспокойство, дрожь), встречаются при замене ранее прописанных опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь, содержащий фентанил.
В педиатрической практике не было выявлено дополнительных рисков, кроме обычно ожидаемых при использовании опиоидов для обезболивания состояний, связанных с тяжелым заболеванием. Также, при правильном применении трансдермального пластыря, даже у детей 2-х летнего возраста, не было выявлено никаких рисков ассоциированных с педиатрической практикой. Наиболее часто встречающимися побочными явлениями были жар, тошнота и рвота.
Противопоказания
-
детский возраст до 2-х лет
-
беременность и период лактации
-
гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому ингредиенту
-
препарат не следует применять для лечения острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания
-
тяжелое угнетения дыхания
-
тяжелые поражения ЦНС
-
одновременное применение ингибиторов МАО или их прием в течение 14 дней после отмены
Лекарственные взаимодействия
Сопутствующий прием других средств, подавляющих ЦНС, включая опиоиды, седативные, снотворные, общие анестетики, фентиазины, транквилизаторы, миорелаксанты, седативные антигистаминные препараты и алкогольные напитки, может вызывать аддитивные седативные эффекты; может возникнуть гиповентиляция, гипотония, глубокая седация или кома. Следовательно, прием любого из вышеуказанных медикаментов одновременно с трансдермальным фентанилом требует наблюдения за пациентом.
Фентанил – препарат, обладающий высоким клиренсом, быстро и в значительной степени метаболизируется, в основном, с помощью цитохрома CYP3A4.
Сопутствующее использование трансдермального фентанила с ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавира, кетоконазола, итраконазола, флуконазола, вориконазола, тролеандомицина, кларитромицина, нелфинавира, нефазодона, верапамила, дилтиазема и амиодарона) может привести к увеличению концентраций фентанила в плазме. Это может усилить или продлить и терапевтическое воздействие, и побочные реакции, которые могут вызвать тяжелое угнетение дыхания. В таких ситуациях следует оказывать более интенсивный уход и вести более внимательное наблюдение за больным. Не рекомендуется одновременное применение ингибиторов CYP3A4 и трансдермального фентанила, если не проводится тщательное наблюдение за пациентом.
Трансдермальный фентанил не рекомендуется для использования у пациентов, которым требуется одновременное введение ингибиторов МАО. Сообщалось, что ингибиторы МАО повышают эффект наркотических анальгетиков, особенно, у пациентов с сердечной недостаточностью. Поэтому не следует применять фентанил в течение 14 дней после отмены лечения ингибиторами МАО.
Не рекомендуется одновременное применение трансдермального фентанила с бупренорфином, нальбуфином или пентазоцином. Эти препараты являются частичными антагонистами некоторых эффектов фентанила (например, анальгезия) и могут вызывать симптомы отмены (абстиненции) у пациентов с зависимостью от опиоидов.
Особые указания
После проявления тяжелых побочных эффектов пациент должен находиться под наблюдением в течение 24 часов, с последующим удалением пластыря МатрифенTM, в связи с длительным периодом полувыведения фентанила.
Как неиспользованные, так и использованные пластыри, содержащие фентанил, должны храниться в недоступных и незаметных для детей местах.
Трансдермальный пластырь не следует разделять или разрезать на части. Пластырь, который был разделен, разрезан или поврежден, не должен использоваться.
Угнетение дыхания
Как и в случае других сильнодействующих опиоидов, при использовании пластыря МатрифенTM, у некоторых пациентов возможно развитие угнетения дыхания, и в связи с этим больные должны быть под наблюдением. Угнетение дыхания может сохраняться после удаления пластыря. Частота проявления угнетения дыхания увеличивается при повышении дозы фентанила. Нейротропные препараты могут усилить эффект угнетения дыхания.
Хронические заболевания легких
У больных хроническими обструктивными или другими заболеваниями легких фентанил может вызывать более опасные побочные эффекты, у таких пациентов опиоиды могут снижать дыхательную функцию и повышать тонус дыхательных путей.
Лекарственная зависимость
При регулярном введении опиоидов могут развиваться толерантность, физическая и психическая зависимость, однако они редко встречаются при лечении боли, связанной с опухолями, связанной со злокачественным новообразованием.
Пациенты с наркотической зависимостью или злоупотреблением алкоголем в анамнезе, имеют более высокий риск развития зависимости и злоупотребления при лечении опиоидами. Пациенты с повышенным риском злоупотребления опиоидами могут получать соответствующее лечение опиоидными препаратами с модифицированным высвобождением, однако эти пациенты требуют контроля на наличие признаков неправильного использования, злоупотребления или зависимости. Фентанилом можно злоупотреблять так же, как и другими опиоидными агонистами.
Злоупотребление или преднамеренное неправильное использование трансдермального фентанила может привести к передозировке и / или смерти.
Повышение внутричерепного давления
Следует использовать пластырь МатрифенTM с осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к внутричерепным последствиям задержки CO2 , таким, например, как повышение внутричерепного давления, нарушения сознания или кома. Фентанил следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированной опухолью головного мозга.
Заболевания сердца
Фентанил может вызывать брадикардию. Следовательно, пациентам с брадикардией МатрифенTM должен назначаться с осторожностью.
Опиоиды могут вызывать гипотонию, особенно у пациентов с гиповолемией. Поэтому необходимо принимать меры предосторожности при лечении больных с гипотонией и/или гиповолемией.
Нарушение функции печени
Фентанил метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, таким образом, у больных с заболеваниями печени возможна замедленная элиминация. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением, а при необходимости дозу препарата следует снизить.
Нарушение функции почек
Менее 10% фентанила выделяется почками в неизмененном виде, и в отличие от морфина, не существует активных метаболитов, выделяющихся почками. Если пациенты с нарушенной функцией почек получают фентанил трансдермально, они должны тщательно наблюдаться на наличие признаков токсичности фентанила, а при необходимости доза должна быть уменьшена.
Пациенты с лихорадкой/ под воздействием внешних источников тепла
Как показывает фармакокинетическая модель – концентрация фентанила в сыворотке может увеличиться примерно на одну треть, если температура кожи повышается до 40 ° С. Таким образом, пациентам с лихорадкой требуется особо тщательное наблюдение за развитием побочных эффектов опиоидов, и при необходимости – коррекция дозировки фентанила.
Существует вероятность температурозависимого высвобождения фентанила из пластыря, что может привести к передозировке и смерти. Поэтому пациентам следует рекомендовать избегать воздействия на места аппликации пластыря МатрифенTM прямых внешних источников тепла, таких, как грелки, одеяла с подогревом, кровати с подогревом, нагревательные лампы, лампы для загара, интенсивные солнечные ванны, длительные горячие ванны, сауны, джакузи, так как есть вероятность температурозависимого высвобождения фентанила из пластыря.
Пациенты пожилого возраста
Результаты исследований по внутривенному применению фентанила говорят о том, что у пожилых пациентов снижен клиренс, увеличен период полувыведения, и что они более чувствительны к препарату, чем молодые пациенты. Пожилых, кахектичных или ослабленных больных следует тщательно наблюдать на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости следует снижать дозу препарата.
Другие
Могут встречаться неэпилептические (мио)клонические реакции. Следует соблюдать осторожность при лечении больных с тяжелой миастенией (астеническим бульбарным параличом).
Дети
МатрифенTM не должен назначаться детям, которым прежде не применялось обезболивание опиоидами. Потенциальная возможность возникновения серьезной или угрожающей жизни гиповентиляции существует независимо от назначенной дозы МатрифенаTM.
Использование фентаниловых пластырей у детей младше 2-х лет не исследовалось. МатрифенTM можно назначать только детям, уже получавшим опиоиды, в возрасте от 2-х лет и старше.
Для предотвращения случайного проглатывания пластыря детьми, будьте осторожны при выборе места аппликации пластыря МатрифенTM и тщательно следите за тем, как пластырь приклеен.
Указания по удалению отходов
Даже после использования в трансдермальных пластырях остаются большие количества фентанила. Использованные трансдермальные пластыри следует сложить липкими поверхностями внутрь, чтобы высвобождающая мембрана оказалась полностью закрытой, и вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу. Любое неиспользованное лекарственное средство следует вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу.
После применения или удаления пластыря следует вымыть руки чистой водой.
Применение у детей младше 2-х лет
Применение трансдермального пластыря МатрифенаTM у детей младше 2-х лет не изучено и поэтому не рекомендуется.
Беременность и период лактации
Безопасность трансдермальных пластырей, содержащих фентанил, при беременности не установлена. Исследования на животных показали наличие токсичности на репродуктивную систему. Потенциальный риск для людей неизвестен хотя, установлено что фентанил, как анестетик IV, проникает через плаценту в начале беременности у людей.
Длительное применение пластыря МатрифенTM во время беременности может вызывать абстинентный синдром у новорожденных.
Пластырь МатрифенTM не следует применять во время родовых сваток и родов (включая кесарево сечение), так как фентанил проходит через плаценту и может вызвать угнетение дыхания плода или новорожденного.
Фентанил выделяется с грудным молоком и может вызвать седативные эффекты и угнетение дыхания у грудного ребёнка. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения МатрифеномTM.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмам
Пластырь МатрифенTM оказывает большое влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Главным образом, данные эффекты следует ожидать в начале лечения, при любом изменении дозировки, или в связи с употреблением алкоголя или транквилизаторов.
Передозировка
Симптомы: передозировка фентанила проявляется в виде пролонгирования его фармакологических эффектов, например, заторможенность, коматозное состояние, угнетение дыхательного центра с дыханием Чейна-Стокса и/или цианозом. Другими симптомами могут быть гипотермия, снижение мышечного тонуса, брадикардия, гипотония. Признаки токсичности — глубокая седация, атаксия, миоз, конвульсия, угнетение дыхания, являющееся главным симптомом.
Лечение: для устранения угнетения дыхания необходимо принимать срочные меры, включая удаление пластыря, физическое или вербальное воздействие на пациента. После этих мероприятий можно назначить специфический антагонист опиоидов - налоксон.
Рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 0,4-2 мг налоксона гидрохлорида в/в. При необходимости, можно давать такую же дозу каждые 2-3 мин. или назначить длительное введение 2 мг препарата, растворенного в 500 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9%) или 5% раствора декстрозы (0,004 мг/мл). Скорость введения следует корректировать с учетом предыдущих болюсных вливаний и индивидуальной реакции пациента. Если внутривенное введение невозможно, то налоксон может быть назначен внутримышечно или подкожно. После внутримышечного или подкожного введения налоксона, начало действия будет более медленным, в отличие от такового при внутривенном введении. Внутримышечное введение даст более пролонгированный эффект, чем при внутривенном введении. Угнетение дыхания вследствие передозировки фентанилом может сохраняться более продолжительно, чем эффект от антагониста опиоидов. Снятие наркотического эффекта может привести к увеличению острой боли и высвобождению катехоламинов. Большое значение имеет лечение в отделении интенсивной терапии, если этого требует состояние пациента. Если развивается тяжелая или продолжительная гипотензия, следует принимать во внимание гиповолемию и контролировать состояние путем парентерального введения соответствующего объема жидкости.
Форма выпуска и упаковка
Каждую трансдермальную терапевтическую систему (ТТС) упаковывают в термосвариваемый пакет из бумаги, алюминия и полиакрилонитрила (ПАН).
По 5 пакетов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
ЛТС Ломанн Терапи – Системе АГ, Андернах, Германия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Такеда Фарма А/С, Дания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании
«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com