МайХэп ALL

МНН: Софосбувир

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Софосбувир и велпатасвир

Информация о регистрации

Номер регистрации в РК: РК-ЛС-5№024685

Информация о регистрации в РК: 12.08.2020 - 12.08.2025

Инструкция

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

МайХэп ALL

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг/100 мг

Капсула пішінді модификацияланған, екі беті дөңес, шеті қиғашталған, бір жағында «М» және басқа жағында «SVF» өрнегі бар ашық жасыл немесе жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. С гепатитін емдеуге арналған вирусқа қарсы препараттар. Софосбувир және велпатасвир.

АТХ коды J05AP55

Қолданылуы

Софосбувир және велпатасвир таблеткалары ересектерде созылмалы С гепатиті вирусын (СГВ) емдеу үшін көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Белсенді компоненттерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

P-gp қуатты индукторларымен және CYP қуатты индукторларымен қолдану

P-гликопротеиннің (P-gp) немесе P450 цитохромының (CYP) (рифампицин, рифабутин, шайқурай [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал және фенитоин) қуатты индукторлары болып табылатын дәрілік препараттар. Бірге қолдану плазмада софосбувир немесе велпатасвир концентрациясын едәуір төмендетеді және софосбувир мен велпатасвир таблеткалары тиімділігінің жоғалуына әкелуі мүмкін.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын құрамында софосбувир бар басқа дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының құрамында софосбувир мен велпатасвир бар болғандықтан, софосбувир және велпатасвир таблеткаларының жекелей алғанда осы белсенді заттары сәйкес болатын кез келген өзара әрекеттесулері болуы мүмкін.

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының басқа дәрілік заттарға ықтималды өзара әрекеттесуі

Велпатасвир – Р-гликопротеин тасымалдағышының және сүт безі обырына төзімді ақуыздың (BCRP), органикалық анион-тасымалдаушы полипептид (OATP) 1B1 және OATP1B3 тежегіші. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын осы тасымалдағыштардың субстраттары болып табылатын дәрілік заттармен бірге қолдану осы дәрілік заттар әсерін күшейтуі мүмкін. 1 кестеде P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин) және OATP (правастатин) сезімтал субстраттарымен өзара әрекеттесу мысалдары берілген.

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының әсеріне ықпал етуге қабілетті басқа дәрілік заттардың ықтималды өзара әрекеттесуі

Софосбувир – Р-гликопротеин тасымалдағышының және сүт безі ақуызының төзімділік (BCRP) субстраты. Велпатасвир, сонымен қатар, OATP1B тасымалдағышының субстраты. P-gp қуатты индукторлары немесе CYP2B6, CYP2C8 немесе CYP3A4 қуатты индукторлары (мысалы, рифампицин, рифабутин, шайқурай, карбамазепин, фенобарбитал және фенитоин) болып табылатын дәрілік препараттар плазмада софосбувир немесе велпатасвир концентрациясын төмендетіп, емдік әсерінің төмендеуіне және демек софосбувир мен велпатасвир белсенді компоненттерінің емдік әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Осындай дәрілік препараттарды софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. P-gp орташа индукторлары немесе CYP орташа индукторлары болып табылатын дәрілік заттар (мысалы, окскарбазепин, модафинил эфавиренц немесе рифапентин) плазмада софосбувир немесе велпатасвир концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл софосбувир мен велпатасвир таблеткаларының емдік әсерінің төмендеуіне әкеледі. Осы дәрілік заттармен бірге қолдану ұсынылмайды. P-gp немесе BCRP тежейтін дәрілік заттармен бірге қолдану плазмада софосбувир немесе велпатасвир концентрацияларын арттыруы мүмкін. OATP, CYP2B6, CYP2C8 немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар плазмада велпатасвир концентрациясын арттыруы мүмкін. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын P-gp, BCRP, OATP және CYP тежегіштерімен бірге қабылдауға болады.

К дәрумені антагонистерімен ем қабылдаған пациенттер

Софосбувирмен және велпатасвирмен емдеу кезінде бауыр функциясының өзгеруі мүмкін екендіктен халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) көрсеткіштеріне мұқият мониторинг өткізу ұсынылады.

Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттармен (DAA) емнің бауырда метаболизденетін препараттарға әсері

СГВ клиренсіне қатысы болатын DAA препараттарымен ем кезіндегі бауыр функциясының өзгерістері бауырда метаболизденетін дәрілік препараттардың (мысалы, кальциневрин тежегіштері сияқты иммунодепрессанттар) фармакокинетикасына ықпалын тигізуі мүмкін.

Софосбувир мен велпатасвир таблеткаларының және басқа дәрілік препараттардың арасындағы өзара әрекеттесу

1 кестеде дәрілік препараттардың анықталған немесе ықтималды клиникалық мәнді өзара әрекеттесулерінің тізімі берілген (онда, бұрын анықталған баламалылық шекараларымен салыстырғанда, түзетілген орташа геометриялық қатынастардың (GLSM) 90% сенім аралығы (СА) өзгермеген «↔», ұзарған «↑», немесе азайған «↓»). Дәрілік заттың сипатталған өзара әрекеттесулері софосбувир және велпатасвир біріктірілімімен немесе бөлек препараттар түріндегі велпатасвирмен және софосбувирмен жүргізілген зерттеулерге негізделген немесе софосбувирмен және велпатасвирмен байқауға болатын дәрілік заттың күтілетін өзара әрекеттесулері болып табылады. Кестеде дәрілік препараттардың бәрі бірдей қамтылмаған.

1 кесте: Софосбувир мен велпатасвир таблеткалары және басқа дәрілік препараттар арасындағы өзара әрекеттесу

Емдік салалар бойынша дәрілік заттар/ Болжамды өзара әрекеттесу механизмі	Дәрілік зат деңгейлеріне әсері. Орташа арақатынас (90% сенім аралығы) a,b										Софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен бірге қолдануға қатысты ұсынымдар
	Белсенді			Cmax		AUC				Cmin
ҚЫШҚЫЛДЫЛЫҚТЫ ТӨМЕНДЕТЕТІН ПРЕПАРАТТАР
											Велпатасвир ерігіштігі pH мәнінің артуымен төмендейді. Асқазан рН арттыратын дәрілік заттар велпатасвир концентрациясын азайтады деп күтіледі.
Антацидтер
мысалы, алюминий немесе магний гидроксиді; кальций карбонаты (Асқазанда рН артуы)	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Күтілуі ↔ софосбувир ↓ велпатасвир										Антацид және софосбувир мен велпатасвир таблеткаларын қабылдауды 4 сағатқа бөлу ұсынылады.
Н2-рецепторларының антагонистері
Фамотидин (40 мг бір реттік доза) /софосбувир/ велпатасвир (400/100 мг, бір реттік доза)с Софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен бір мезгілде қабылданатын фамотидинd Циметидин e Низатидин e Ранитидин e (Асқазанда рН мәнінің артуы)	Софосбувир			↔		↔					Н2-рецепторының антагонистерін күніне екі рет 40 мг фамотидинмен салыстырылатын дозасынан аспайтын дозадағы софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен бір мезгілде немесе бірізді қабылдауға болады.
	Велпатасвир			↓ 0.80 (0.70, 0.91)		↓ 0.80 (0.70, 0.91)
Фамотидин (40 мг бір реттік доза) /софосбувир/ велпатасвир (400/100 мг, бір реттік доза) с Фамотидин Софосбувир мен Велпатасвир қабылдаудан 12 сағат бұрын қабылданды (Асқазанда рН артуы)	Софосбувир			↓ 0.77 (0.68, 0.87)		↓ 0.80 (0.73, 0.88)
	Велпатасвир			↔		↔
Протон сорғысының тежегіштері
Омепразол (20 мг күніне бір рет)/ Софосбувир/ велпатасвир (400/100 мг бір реттік доза аш қарынға)c Софосбувирмен/ велпатасвирмен бір мезгілде қабылданатын омепразол d Ланзопразолe Рабепразолe Пантопразолe Эзомепразолe (Асқазанда рН артуы) (Асқазан рН артуы)	Софосбувир			↓ 0.66 (0.55, 0.78)		↓ 0.71 (0.60, 0.83)					Протон помпасының тежегіштерімен бірге қолдану ұсынылмайды. Егер препараттарды бір мезгілде қабылдау қажет болып саналса, софосбувир мен велпатасвир таблеткаларын ас ішу кезінде және 20 мг омепразолмен салыстырылатын ең жоғары дозалардағы протон помпасының тежегішін қабылдауға дейін 4 сағат бұрын қабылдау керек.
	Велпатасвир			↓ 0.63 (0.50, 0.78)		↓ 0.64 (0.52, 0.79)
Омепразол (20 мг тәулігіне бір рет)/ Софосбувир/ велпатасвир (400/100 мг бір реттік доза ас ішуден кейін)c Софосбувир/ Велпатасвир қабылдаудан кейін 4 сағат өткен соң қабылданатын омепразол d (Асқазанда рН артуы)	Софосбувир Велпатасвир			↓ 0.79 (0.68, 0.92) ↓ 0.67 (0.58, 0.78)		↔ ↓ 0.74 (0.63, 0.86)
АРИТМИЯҒА ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР
Амиодарон	Өзара әрекеттесулері зерттелмеген. Амиодарон, софосбувир және велпатасвир концентрацияларына әсері белгісіз.										Қабылдау егер басқа баламасы болмаса тағайындалады. Осы дәрілік препараттарды софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен қолданған жағдайда мұқият мониторинг ұсынылады.
Дигоксин	Велпатасвирмен ғана өзара әрекеттесуі зерттелді. Күтіледі: ↔ софосбувир										Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын дигоксинмен бірге қолдану дигоксин концентрациясын арттыруы мүмкін. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен бір мезгілде қолданғанда сақ болу талап етіледі және дигоксиннің емдік концентрациясын бақылау ұсынылады. Велпатасвир.
Дигоксин (0.25 мг бір реттік доза)f/велпатасвир (100 мг бір реттік доза) (P-gp тежелісі)	Велпатасвир экспозициясына әсері зерттелмеді. Күтіледі: ↔ велпатасвир
	Байқалады: Дигоксин			↑ 1.9 (1.7, 2.1)	↑ 1.3 (1.1, 1.6)
АНТИКОАГУЛЯНТТАР
Дабигатран этексилат (P-gp тежелісі)	Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↑ дабигатран ↔ софосбувир ↔ велпатасвир										Софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен дабигатран этексилат бір мезгілде тағайындалғанда қан кету және анемия белгілерін анықтау мақсатында клиникалық мониторинг ұсынылады. Коагуляцияға тест дабигатран әсерінің күшеюіне орай қан кетудің даму қаупі жоғары пациенттерді анықтауға көмектеседі.
K дәрумені антагонистері	Өзара әрекеттесуі зерттелмеді.										К дәрумені антагонистерінің бәрін қабылдау кезінде ХҚК (халықаралық қалыпқа түсіру коэффициенті) мұқият мониторингі ұсынылады. Бұл софосбувирмен және велпатасвирмен емдеу кезіндегі бауыр функциясының өзгерістерімен байланысты.
ҚҰРЫСУҒА ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР
Карбамазепин Фенитоин Фенобарбитал (P-gp және CYPs индукторлары)	Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↓ софосбувир ↓ велпатасвир										Құрысуға қарсы дәрілер - софосбувир және велпатасвир таблеткалары P-gp және CYP қуатты индукторлары - карбамазепин, фенобарбитал және фенитоинмен емдеу кезінде қарсы көрсетілімді.
Окскарбазепин (P-gp және CYPs индукторы)	Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↓ софосбувир ↓ велпатасвир										Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын окскарбазепинмен бірге қолдану софосбувир мен велпатасвир концентрациясының төмендеуіне әкеледі, ал ол софосбувир және велпатасвир таблеткаларының емдік әсерінің төмендеуіне әкеледі деп күтіледі. Осы препараттарды бірге қолдану ұсынылмайды.
ЗЕҢГЕ ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР
Кетоконазол	Велпатасвирмен ғана өзара әрекеттесуі зерттелді Күтіледі: ↔ софосбувир										Софосбувир және велпатасвир немесе кетоконазол таблеткаларының дозасын түзету қажет емес.
Кетоконазол (200 мг күніне екі рет)/велпатасвир (100 мг бір реттік доза)d (P-gp және CYPs тежелуі) Итраконазоле Вориконазоле Позаконазоле Изавуконазоле	Кетоконазол экспозициясына әсері зерттелмеді. Күтіледі: ↔ кетоконазол
	Байқалады: велпатасвир			↑ 1.3 (1.0, 1.6)	↑ 1.7 (1.4, 2.2)
МИКОБАКТЕРИЯҒА ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР
Рифампицин (600 мг күніне бір рет)/софосбувир (400 мг бір реттік доза)d (P-gp және CYPs индукциялануы)	Рифампицин экспозициясына әсері зерттелмеді. Күтіледі: ↔ рифампицин										Софосбувир және велпатасвир таблеткалары Р-gр және CYP қуатты индукторы – рифабутинмен бір мезгілде қолдану үшін қарсы көрсетілімді.
	Байқалады: Софосбувир			↓ 0.23 (0.19, 0.29)) 0,000.29)	↓ 0.28 (0.24, 0.32)
Рифампицин (600 мг күніне бір рет)/ велпатасвир (100 мг бір реттік доза) (P-gp және CYPs индукциялануы)	Рифампицин экспозициясына әсері зерттелмеді. Күтіледі: ↔ рифампицин
	Байқалады: велпатасвир			↓ 0.29 (0.23, 0.37)	↓ 0.18 (0.15, 0.22)
Рифабутин (P-gp және CYPs индукциясы)	Өзара әрекеттесуі зерттелмеді. Күтіледі: ↓ велпатасвир										Софосбувир және велпатасвир таблеткалары Р-gр және CYP қуатты индукторы – рифабутинмен бір мезгілде қолдану үшін қарсы көрсетілімді.
	Байқалады: софосбувир		↓ 0.64 (0.53, 0.77)					↓ 0.76 (0.63, 0.91)
АИТВ ҚАРСЫ ВИРУСҚА ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР: КЕРІ ТРАНСКРИПТАЗА ТЕЖЕГІШТЕРІ
Тенофовир дизопроксил фумарат	Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының тенофовир экспозициясын ұлғайтуы (P-gp тежелісі) көрсетілді. АИТВ емінің әртүрлі сызбаларының құрамында софосбувир және вельпатасвир және тенофовир дизопроксил фумарат/ тенофовир эмтрицитабин таблеткаларымен бірге емдегенде тенофовир экспозициясының (AUC және Cmax) ұлғаюы 40-80% жуық болды. Тенофовир дизопроксил фумарат және софосбувир мен велпатасвир таблеткаларын бір мезгілде қабылдайтын пациенттер тенофовир дизопроксил фумаратын қабылдаумен байланысты жағымсыз реакцияларының болуы тұрғысынан бүйрек функциясына үздіксіз мониторинг өткізуі тиіс.
Эфавиренц/ эмтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (600/200/ 300 мг тәулігіне бір рет)/ софосбувир/ велпатасвир (400/ 100 мг тәулігіне бір рет)c, d	Эфавиренц			↔	↔				↔		Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын эфавиренц/ эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил фумаратымен бірге қолдану, күтілетіндей, велпатасвир концентрациясын төмендетеді. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын құрамында эфавиренц бар емдеу сызбаларымен бірге қолдану ұсынылмайды.
	Софосбувир				↑ 1.4 (1.1, 1.7)				↔
	Велпатасвир			↓ 0.53 (0.43, 0.64)	↓ 0.47 (0.39, 0.57)				↓ 0.43 (0.36, 0.52)
Эмтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир дисопроксил фумарат (200/25/ 300 мг тәулігіне бір рет)/ софосбувир/ велпатасвир (400/ 100 мг тәулігіне бір рет) c, d	Рилпивирин			↔	↔				↔		Софосбувир және велпатасвир немесе эмоприцитабин/ рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат таблеткаларының дозаларын түзету қажет емес.
	Софосбувир			↔	↔
	Велпатасвир			↔	↔				↔
АИТВ ҚАРСЫ ВИРУСҚА ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР: АИТВ ПРОТЕАЗА ТЕЖЕГІШТЕРІ
Ритонавирмен күшейтілген атазанавир (300/ 100 мг тәулігіне бір рет) + эмтрицитабин/ тенофовир дисопроксил фумарат (200/300 мг тәулігіне бір рет)/ софосбувир/ велпатасвир (400/ 100 мг тәулігіне бір рет)c, d	Атазанавир			↔	↔				↑ 1.4 (1.2, 1.6)		Софосбувир және велпатасвир, атазанавир (ритонавирмен күшейтілген) немесе эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат таблеткаларының дозаларын түзету қажет емес.
	Ритонавир			↔					↑ 1.3 (1.5, 1.4)
	Софосбувир			↔	↔
	Велпатасвир			↑ 1.6 (1.4, 1.7)	↑ 2.4 (2.2, 2.6)				↑ 4.0 (3.6, 4.5)
Ритонавирмен күшейтілген дарунавир (800/100 мг тәулігіне бір рет) + эмтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200/300 мг тәулігіне бір рет)/ софосбувир/ велпатасвир (400/ 100 мг тәулігіне бір рет)c ,d	Дарунавир			↔					↔		Софосбувир және велпатасвир, дарунавир (ритонавирмен күшейтілген) немесе эмтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат таблеткаларының дозаларын түзету қажет емес.
	Ритонавир			↔	↔				↔
	Софосбувир			↓ 0.62 (0.54, 0.71)	↓ 0.72 (0.66, 0.80)
	Велпатасвир			↓ 0.76 (0.65, 0.89)	↔				↔
Ритонавирмен күшейтілген лопинавир (4x200 мг/50 мг тәулігіне бір рет) + эмтрицитабин/ тенофовир дисопроксил фумарат (200/300 мг тәулігіне бір рет)/ софосбувир/ велпатасвир (400/ 100 мг тәулігіне бір рет)c ,d	Лопинавир			↔	↔				↔		Софосбувир және велпатасвир, лопинавир (ритонавирмен күшейтілген) немесе эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат таблеткаларының дозаларын түзету қажет емес.
	Ритонавир			↔	↔				↔
	Софосбувир			↓ 0.59 (0.49 0.71)	↓ 0.7 (0.6, 0.8)
	Велпатасвир			↓ 0.70 (0.59, 0.83)	↔				↑ 1.6 (1.4, 1.9)
АИТВ ҚАРСЫ ВИРУСҚА ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР: ИНТЕГРАЗА ТЕЖЕГІШТЕРІ
Ралтегравир (400 мг күніне бір рет) + эмтрицитабин/ тенофовир дисопроксил фумарат (200/300 мг тәулігіне бір рет)/ софосбувир/ велпатасвир (400/ 100 мг тәулігіне бір рет)c, d	Ралтегравир			↔	↔				↓ 0.79 (0.42, 1.5)		Софосбувир және велпатасвир, ралтегравир немесе эмтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат таблеткаларының дозаларын түзету қажет емес.
	Софосбувир			↔	↔
	Велпатасвир			↔	↔				↔
Элвитегравир/ кобицистат/ эмтрицитабин/ тенофовир алафенамид фумарат (150/150/200/10 мг күніне бір рет)/ софосбувир/ велпатасвир (400/ 100 мг тәулігіне бір рет)c, d	Элвитегравир			↔	↔				↔		Софосбувир және велпатасвир немесе элвитегравир/кобицистат/ эмтрицитабин/ тенофовир алафенамид фумарат таблеткаларының дозаларын түзету қажет емес.
	Кобицистат			↔	↔				↑ 2.0 (1.7, 2.5)
	Тенофовир алафенамид фумарат			↔	↔
	Софосбувир			↔	↑ 1.4 (1.2, 1.5)
	Велпатасвир			↑ 1.3 (1.2, 1.5)	↑ 1.5 (1.4, 1.7)				↑ 1.6 (1.4, 1.8)
Элвитегравир/ кобицистат/ эмтрицитабин/ тенофовир дисопроксил фумарат (150/150/200/300 мг күніне бір рет)/ софосбувир/ велпатасвир (400/ 100 мг тәулігіне бір рет)c, d	Элвитегравир			↔	↔				↔		Софосбувир және велпатасвир немесе элвитегравир/ кобицистат /эмтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат таблеткаларының дозаларын түзету қажет емес.
	Кобицистат			↔	↔				↑ 1.7 (1.5, 1.9)
	Софосбувир			↔	↔
	Велпатасвир			↔	↔				↑ 1.4 (1.2, 1.5)
Долутегравир (50 мг күніне бір рет)/ софосбувир/ велпатасвир (400/ 100 мг тәулігіне бір рет)	Долутегравир			↔	↔				↔		Софосбувир және велпатасвир немесе долутегравир таблеткаларының дозаларын түзету қажет емес.
	Софосбувир			↔	↔
	Велпатасвир			↔	↔				↔
ӨСІМДІК ПРЕПАРАТТАРЫ
Шілтер жапырақты шайқурай (P-gp және CYPs индукторы)	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Күтіледі: ↓ софосбувир ↓ велпатасвир										Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын құрамында Р-gр және CYP қуатты индукторы – шілтер жапырақты шайқурай бар препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.
ГМГ-КоА-РЕДУКТАЗА ТЕЖЕГІШТЕРІ
Аторвастатин (40 мг бір реттік доза)/софосбувир/ велпатасвир (400/100 мг бір реттік доза)d	Байқалады: Аторвастатин	↑ 1.7 (1.5, 1.9)					↑ 1.5 (1.5, 1.6)				Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының немесе аторвастатин дозаларын түзету қажет емес.
Розувастатин	Велпатасвирмен ғана өзара әрекеттесуі зерттелді Күтіледі: ↔ софосбувир										Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын розувастатинмен бірге қолдану розувастатин концентрациясын арттырады, бұл рабдомиолизді қоса, миопатияның жоғары даму қаупімен байланысты. Розувастатинді 10 мг-ден аспайтын дозасында софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен қабылдауға болады.
Розувастатин (10 мг бір реттік доза)/ велпатасвир (100 мг бір реттік доза)d (OATP1B және BCRP тежелісі)	Байқалады: Розувастатин			↑ 2.6 (2.3, 2.9)	↑ 2.7 (2.5, 2.9)
	Велпатасвир экспозициясына әсері зерттелмеді. Күтіледі: ↔ велпатасвир
Правастатин	Велпатасвирмен ғана өзара әрекеттесуі зерттелді. Күтіледі: ↔ софосбувир										Софосбувир және велпатасвир немесе правастатин таблеткаларының дозаларын түзету қажет емес.
Правастатин (40 мг бір реттік доза)/ велпатасвир (100 мг тәулігіне бір рет)d (OATP1B тежелісі)	Байқалады: Правастатин			↑ 1.3 (1.1, 1.5)	↑ 1.4 (1.2, 1.5)
	Велпатасвир экспозициясына әсері зерттелмеді. Күтіледі: ↔ велпатасвир
Басқа статиндер	Күтіледі: ↑ статиндер										HMG-CoA редуктазаның басқа тежегіштерімен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен бірге қабылдағанда статиндермен байланысты жағымсыз реакцияларына мұқият мониторинг өткізу, ал егер қажет болса, статиндер дозасын азайту мүмкіндігін қарастыру қажет.
АПИЫН АНАЛЬГЕТИКТЕРІ
Метадон (метадон демеуші ем [тәулігіне 30-дан 130 мг дейін])/ софосбувир (400 мг тәулігіне бір рет)d	R- метадон			↔	↔				↔		Софосбувир және велпатасвир немесе метадон таблеткаларының дозаларын түзету қажет емес.
	S- метадон			↔	↔				↔
	Софосбувир			↔	↑ 1.3 (1.0, 1.7)
Метадон	Софосбувирмен ғана өзара әрекеттесуі зерттелді. Күтіледі: ↔ велпатасвир
ИММУНОДЕПРЕССАНТТАР
Циклоспорин (600 мг бір реттік доза)/ софосбувир (400 мг тәулігіне бір рет)f	Циклоспорин			↔	↔						Препараттарды бірге қолданудың басында үлбірлі қабықпен қапталған софосбувир және велпатасвир 400 мг/100 мг таблеткаларының немесе циклоспорин дозаларын түзету қажет емес. Одан кейін мұқият мониторинг және циклоспорин дозасын болжамды түзету қажет болуы мүмкін.
	Софосбувир			↑ 2.5 (1.9, 3.5)	↑4.5 (3.3, 6.3)
Циклоспорин (600 мг бір реттік доза)f/велпатасвир (100 мг тәулігіне бір рет)d	Циклоспорин			↔	↓ 0.88 (0.78, 1.0)
	Велпатасвир			↑ 1.6 (1.2, 2.0)	↑ 2.0 (1.5, 2.7)
Такролимус (5 мг бір реттік доза)f/ софосбувир (400 мг бір реттік доза)d	Такролимус			↓ 0.73 (0.59, 0.90)	↑ 1.1 (0.84, 1.4)						Препараттарды бірге қолданудың басында үлбірлі қабықпен қапталған софосбувир және велпатасвир 400 мг/100 мг таблеткаларының немесе такролимус дозаларын болжамды түзету қажет емес. Одан кейін мұқият мониторинг және такролимус дозасын болжамды түзету қажет болуы мүмкін.
	Софосбувир			↓ 0.97 (0.65, 1.4)	↑ 1.1 (0.81, 1.6)
Такролимус	Велпатасвир экспозициясына әсері зерттелмеді. Күтіледі: ↔ велпатасвир
ІШУГЕ АРНАЛҒАН КОНТРАЦЕПТИВТЕР
Норгестимат/ этинилэстрадиол (норгестимат 0.180 мг /0.215 мг /0.25 мг /этинилэстрадиол 0.025 мг)/ софосбувир (400 мг күніне бір рет)d	Норелгестромин			↔	↔				↔		Ішуге арналған контрацептивтер дозасын түзету қажет емес.
	Норгестрел			↔	↑ 1.2 (0.98, 1.5)				↑ 1.2 (1.0,1.5)
	Этинил эстрадиол			↔	↔				↔
Норгестимат/ этинилэстрадиол (норгестимат 0.180 мг/0.215 мг/0.25 мг/ этинилэстрадиол 0.025 мг)/ велпатасвир (100 мг күніне бір рет)d	Норелгестромин			↔	↔				↔
	Норгестрел			↔	↔				↔
	Этинил эстрадиол			↑ 1.4 (1.2, 1.7)	↔				↓ 0.83 (0.65, 1.1)

Бірге, бөлек немесе біріктірілімде қабылданатын дәрілік препараттар фармакокинетикасына орташа арақатынасы (90% СА). Әсерінің болмауы = 1.00.

Өзара әрекеттесу зерттеулерінің бәрі дені сау еріктілерге жүргізілді.

Софосбувир және велпатасвир таблеткалары түрінде қабылдау.

70-143% шегінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің болмауы.

Осы дәрілік препараттар осындай өзара әрекеттесулер болжануы мүмкін класқа жатады.

80-125%.биобаламалылық/баламалылық шекарасы.

50-200% шегінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің болмауы.

Арнайы сақтандырулар

Күрделі брадикардия және жүрек блокадасы

Ауыр брадикардияның және жүрек блокадасының жағдайлары софосбувирді амиодаронмен немесе жүректің жиырылу жиілігін төмендетуі мүмкін екені белгілі басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде тікелей әсер ететін вирусқа қарсы басқа препараттармен (DAAs) біріктірілімде қолдану кезінде байқалды. Өзара әрекеттесу механизмі анықталмаған.

Амиодаронды софосбувирмен және тікелей әсер ететін вирусқа қарсы басқа препараттармен (DAAs) біріктіріп бір мезгілде қолдану клиникалық зерттеумен шектеледі. Осындай жағдайлардың өмір үшін қауіптілігі зор, сондықтан аритмияға қарсы басқа баламалы препараттар пациенттерге жақпаған немесе қарсы көрсетілімді болған жағдайларда ғана амиодаронды софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен біріктірілімде тағайындау керек.

Амиодаронды бір мезгілде қолдану қажет болғанда софосбувир және велпатасвир таблеткаларын қабылдауды бастаған пациенттерді қатаң бақылау ұсынылады. Брадиартримияның даму қаупі жоғары топқа кіретін пациенттер стационар жағдайларында 48 сағат бойы үздіксіз бақылауда болуы тиіс.

Амиодаронның жартылай шығарылу кезеңінің ұзаққа созылуына орай, соңғы бірнеше ай ішінде амиодарон қабылдауды тоқтатқан және софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен емделуді бастаған пациенттерге тиісті мониторинг өткізу қажет.

Амиодаронмен немесе жүректің жиырылу жиілігін төмендететін басқа препараттармен біріктірілімде софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен ем қабылдап жүрген барлық пациенттер, сонымен қатар, брадикардия мен жүрек блокадасының көріністік симптомдары туралы алдын ала ескертілуі және осындай симптомдар көрініс берген жағдайда шұғыл медициналық жәрдемге жүгіну қажеттілігі туралы хабардар болуы тиіс.

Осының алдында құрамында NS5A бар емдеу сызбаларымен емдеу сәтті болмаған пациенттер

Құрамында басқа NS5A тежегіші бар препараттармен емдеу курсы сәтті болмаған пациенттерді емдеуге арналған софосбувир және велпатасвир тиімділігін растайтын деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттер үшін софосбувир және велпатасвир таблеткаларының дозасын түзету қажет емес. Гемодиализ қажет болатын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (еШСЖ <30 мл/мин/1.73 м2) және бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы (БЖТС) пациенттерде қауіпсіздік деректері шектеулі. Осындай пациенттерге басқа қолжетімді емдеу нұсқалары болмағанда дозасын түзетусіз үлбірлі қабықпен қапталған софосбувир және велпатасвир 400 мг/100 мг таблеткаларын тағайындауға болады.

P-gp орташа индукторларымен және CYP орташа индукторларымен бір мезгілде қолдану

P-gp орташа индукторлары және CYP орташа индукторлары болып табылатын дәрілік заттар (мысалы, окскарбазепин, модафинил, эфавиренц немесе рифапентин) плазмада софосбувир немесе велпатасвир концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл софосбувир және велпатасвир таблеткаларының емдік әсерінің төмендеуіне әкеледі. Осындай дәрілік препараттарды софосбувир және велпатасвир препаратымен бірге қолдану ұсынылмайды.

АИТВ үшін белгілі бір ретровирусқа қарсы емдеу сызбаларымен қолдану

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының, әсіресе, құрамында тенофовир дизопроксил фумараты мен фармакокинетикалық күшейткіш (ритонавир немесе кобицистат) бар АИТВ еміне арналған сызбалармен қолданғанда тенофовир әсерін күшейтетіні көрсетілді. Тенофовир дизопроксил фумаратын софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен және фармакокинетикалық күшейткішпен қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын біріктірілген препаратпен – құрамында элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофо-вир дизопроксил фумарат бар бекітілген дозамен немесе АИТВ протеазасының күшейтілген тежегішімен (мысалы, атазанавир немесе дарунавирмен) біріктірілімде қабылданатын тенофовир дизопроксил фумарат таблеткаларымен бірге қолданумен байланысты пайдасы мен ықтималды қауіптерін, әсіресе, бүйрек дисфункциясының қаупі жоғары пациенттерде ескеру керек. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумара-тымен немесе тенофовир дизопроксил фумаратымен және АИТВ протеазасының күшейтілген тежегішімен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге тенофовир қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялардың болуы тұрғысынан жүйелі мониторинг өткізілуі тиіс.

Диабет бар пациенттерде қолдану

Диабет бар пациенттерге глюкоза деңгейлерін бақылауды жақсарту керек, өйткені бұл вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттармен СГВ емі басталған соң симптоматикалық гипогликемияға әкелуі мүмкін. Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттармен емдеуді бастаған қант диабеті бар пациенттерде, әсіресе, алғашқы 3 ай бойы глюкоза деңгейлерін мұқият бақылап отыру және қажет болғанда диабетке қарсы препараттармен емдеуді түзету керек. Диабетке қарсы препараттармен емдеу тағайындайтын дәрігер пациенттің вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттар қабылдауды бастағанынан хабардар болуы тиіс.

СГВ/ВГВ (В гепатитінің вирусы) ко-инфекциясы

В гепатиті вирусының (ВГВ) қайта белсенділену жағдайлары хабарланды, олардың кейбірі вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттармен емдеу кезінде немесе одан кейін өліммен аяқталды. Емдеу басталуына дейін пациенттердің бәрі ВГВ скринингінен өтуі тиіс. СГВ/ВГВ ко-инфекциясы бар пациенттер ВГВ қайта белсенділену қаупіне ұшырайды, сондықтан осындай пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес қатаң дәрігерлік бақылауда болуы тиіс.

Чайлд-Пью-Туркотт шкаласы бойынша C класты бауыр циррозы

Чайлд-Пью-Туркотт шкаласы бойынша C класты цирроз бар пациенттерде софосбувир және велпатасвир таблеткаларының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Бауыр трансплантациясы жасалған пациенттер

Бауыр трансплантациясы жасалған пациенттерде софосбувир және велпатасвир таблеткаларының СГВ инфекциясын емдеу қауіпсіздігі мен тиімділігі бағаланбады. Ұсынылған дозасына сәйкес софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен емдеу жекелей алғанда әр пациент үшін ықтималды артықшылықтары мен қауіптерін бағалауға негізделуі тиіс.

Педиатрияда қолдану

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүкті әйелдерде софосбувир, велпатасвир немесе софосбувир мен велпатасвирді қолдануға қатысты шектеулі ғана деректер (300-ден аз жүктілік нәтижесі) бар.

Софосбувир

Софосбувирді ұсынылатын клиникалық дозада қабылдау кезіндегі нақты деректер жоқ.

Велпатасвир

Сақтану шарасы ретінде жүктілік кезінде софосбувир және велпатасвир таблеткаларын қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Софосбувир және оның метаболиттерінің немесе велпатасвирдің адамның емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз.

Шарана/жаңа туған нәресте үшін қаупін жоққа шығаруға болмайтындықтан, софосбувир және велпатасвир таблеткаларын бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының адам фертильділігіне ықпал ету деректері жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Софосбувир және велпатасвир таблеткалары көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз ғана әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен емдеуді СГВ инфекциясы бар пациенттерді емдеу тәжірибесі бар дәрігер бастауы және бақылауға алуы тиіс.

Дозалау режимі

Адамның иммундық тапшылық вирусының (АИТВ) коинфекииясын жұқтырғандарды қоса, барлық СГВ генотиптері, сондай-ақ бауыр трансплантациясынан кейін СГВ қайталануы бар пациенттер үшін

Циррозсыз пациенттерге және компенсацияланған цирроз бар пациенттерге

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын 12 апта бойы қабылдау ұсынылады. Компенсацияланған бауыр циррозымен 3 генотипті пациенттер үшін рибавирин қосуды қарастыруға болады.

Декомпенсацияланған бауыр циррозы бар пациенттерге

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын рибавиринмен бірге 12 апта бойы қабылдау керек.

Декомпенсацияланған бауыр циррозы бар пациенттер үшін тәуліктік екі дозаға бөлінген рибавиринді қабылдау

Трансплантацияға дейінгі Чайлд-Пью-Туркотт (СРТ) шкаласының класымен бауыр циррозы бар пациенттерге ас ішу кезінде күніне дене салмағы <75 кг пациенттер үшін 1000 мг және дене салмағы ≥75 кг пациенттер 1200 мг үшін қабылданады.

Трансплантацияға дейінгі СРТ шкаласы бойынша С класты бауыр циррозы және трансплантацияға дейінгі СРТ шкаласы бойынша В немесе С класты бауыр циррозы бар пациенттер ас ішумен 600 мг дозадан бастап қабылдайды, егер осындай сызба пациентке жағымды болса, оны көп дегенде 1000/1200 мг дейін титрлеуге болады (дене салмағы <75 кг пациенттер үшін 1000 мг және дене салмағы ≥75 кг пациенттер үшін 1200 мг). Егер бастапқы дозаның жағымдылығы нашар болса, дозаны гемоглобин деңгейлерінің негізіндегі клиникалық көрсеитілімдерге сәйкес азайту керек.

Егер рибавирин компенсацияланған бауыр циррозымен (трансплантацияға дейінгі немесе одан кейінгі) 3 генотипті пациенттерге тағайындалса, ұсынылатын рибавирин дозасы 1000/1200 мг (дене салмағы <75 кг пациенттер үшін 1000 мг және дене салмағы ≥75 кг пациенттер 1200 мг) құрайды.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттер үшін софосбувир және велпатасвир таблеткаларының дозасын түзету қажет емес. Гемодиализ қажет болатын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (шумақтық сүзіліс жылдамдығының есептік жылдамдығы [еШСЖ] <30 мл/мин/1.73 м2) және БЖТС бар пациенттерде қауіпсіздік деректері шектеулі.

Осындай пациенттерге басқа қолжетімді емдеу нұсқалары болмағанда дозасын түзетусіз үлбірлі қабықпен қапталған софосбувир және велпатасвир 400 мг/100 мг таблеткаларын тағайындауға болады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың жеңіл, орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью-Туркотт (СРТ) шкаласы бойынша А, В немесе С класы) пациенттерде софосбувир және велпатасвир таблеткаларының дозасын түзету қажет емес. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының қауіпсіздігі және тиімділігі СРТ В класты пациенттерде бағаланды, бірақ СРТ С класты пациенттерде бағаланбады.

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану зерттелмеді.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Таблетканы ас ішумен немесе онсыз бүтіндей жұту қажет. Кермек дәміне орай, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды шайнамауға және ұсақтамауға кеңес беріледі.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының ұсынылатын дозасы – ас ішуге байланыссыз күніне бір рет пероральді бір таблеткадан.

Емдеу ұзақтығы

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын немесе рибавиринмен біріктірілімде софосбувир және велпатасвирді 12 апта бойы қабылдау ұсынылады.

Осының алдындағы құрамында NS5A бар сызбамен емдеу сәтті болмаған пациенттерге софосбувир және велпатасвир препаратын рибавиринмен бірге 24 апта бойы қолдануды қарастыруға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен артық дозалануда қолданылатын ешқандай спецификалық антидот жоқ. Артық дозалану жағдайында пациент уыттылық белгілерінің болуы тұрғысынан тексерілуі тиіс. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен артық дозалануды емдеу өмірлік маңызды функцияларының көрсеткіштеріне мониторинг өткізуді, сондай-ақ пациенттің клиникалық жай-күйін қадағалауды қоса, жалпы демеуші шаралардан тұрады. Гемодиализ айналымда басымдылыққа ие болатын GS-331007 софосбувир метаболитін 53% шығарылу коэффициентімен тиімді шығара алады. Велпатасвир плазма ақуыздарымен тығыз байланысатындықтан, велпатасвирдің елеулі шығарылуына гемодиализдің әкелуі екіталай.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер софосбувир және велпатасвир таблеткаларын қабылдауда 18 сағаттан аз уақыт кешігу болса, пациент кезекті дозаны мүмкіндігінше тезірек қабылдап, ал артынан препаратты әдеттегідей қабылдауды жалғастырған жөн. Егер софосбувир және велпатасвир таблеткаларын қабылдауда 18 сағаттан көп уақыт кешігу болса, пациент күте тұрып, келесі таблетканы қабылдауды әдеттегі уақытында жүзеге асырған жөн. Пациенттерге софосбувир және велпатасвир таблеткаларының екі есе дозасын қабылдамау туралы нұсқау берілу керек.

Дозаны қабылдаудан кейін 3 сағат ішінде құсу туындаса, софосбувир мен велпатасвирдің қосымша таблеткасын қабылдау керек. Егер құсу препаратты қабылдаудан кейін 3 сағаттан көп уақыт өткенде туындаса, софосбувир мен велпатасвирдің қосымша таблеткасын қабылдау қажет емес.

Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір қосымша сауалдар бар болса, медициналық қызметкер кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қауіпсіздік бейініне шолу

Клиникалық зерттеулер деректері бойынша, Софосбувир және велпатасвир 400 мг/100 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар препаратымен 12 апта бойы ем алып жүрген пациенттер үшін жағымсыз құбылыстар көрінісі салдарынан емдеуді тоқтатқан пациенттер үлесі 0.2% құрады, ал қандай да бір күрделі жағымсыз әсерлер байқалған пациенттер үлесі 3.2% құрады. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын 12 апта бойы қабылдаған пациенттерде ең көп таралғандары бас ауыру, шаршау және жүрек айну (жиілігі >10%) болды.

Жағымсыз реакциялардың жиынтық кестесі

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес)

2 кесте: Софосбувир және велпатасвир үлбірлі қабықпен қапталған 400 мг/100 мг таблеткаларын қолдану кезінде тіркелген жағымсыз реакциялар

Жиілігі	Жағымсыз реакция
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Жиі	Бөртпеа
Жиі емес	Ангионевроздық ісіну а

а - Құрамында софосбувир/велпатасвир бар дәрілік препараттарды маркетингтен кейінгі қадағалау кезеңінде анықталған жағымсыз реакциялар

Декомпенсацияланған бауыр циррозы бар пациенттерге

Жағымсыз реакциялар декомпенсацияланған бауыр ауруының күтілетін клиникалық зардаптарына сәйкес болды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Клиникалық қауіпсіздігі жөніндегі шектеулі деректер негізінде, жағымсыз құбылыстардың және өліммен аяқталған жағдайлардың жиілігі, БЖТС бар пациенттерде күтілетін жиілігімен салыстырғанда, айқын артуын көрсетпеді.

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Жүрек ырғағының бұзылулары

Құрамында софосбувир бар режимдерді амиодаронмен және/немесе жүректің жиырылу жиілігін төмендететін басқа препараттармен біріктірілімде қолдану кезінде ауыр брадикардия және жүрек блокадасы (атап айтқанда, атриовентрикулярлы (АВ) немесе синоатриальді блокада) жағдайлары байқалды (Арнайы сақтандырулар және Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бөлімдерін қараңыз).

Тері тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз: Стивенс-Джонсон синдромы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында, миллиграмм

Велпатасвир түйіршіктері (A бөлігі)

белсенді зат - 100 мг велпатасвир,

қосымша заттар: коповидон, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз этанол,

Тығыздауыш (В бөлігі)

белсенді зат - 400 мг софосбувир,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

Экстра түйіршіктер (С бөлігі)

үлбірлі қабық: үлбірлі қабық Tabcoat TC TC-510031 жасыл, тазартылған су*,

құрамы

* түпкі өнім құрамында болмайды

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий тығыздағыш төсемі және силикагельмен немесе онсыз кептіргіші бар, балалардан қорғалған көгілдір түсті мөлдір емес полипропилен қақпағы бар көгілдір түсті HDPE (тығыздығы жоғары полиэтиленнен) жасалған мөлдір емес құтыларға 28 таблеткадан салады.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Майлан Лабораториз Лимитед,

F-4, F-12, МИДК, Малегаон, Синнар, IN - 422 113, Үндістан

Тел.: +91-2551-304-309/777

Факс: +91-2551-230-924

Электронды пошта: info.safety@mylan.com

Гилеад Сайенсиз Айелэнд Юси лицензиясы бойынша өндірілген.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Майлан Лабораториз Лимитед,

Плот №564/А/22, Роад №92, Джубили Хилс, Хайдерабад,

Телангана – 500096, Үндістан

Тел./факс: +91-40-39258109

Электронды пошта: info.safety@mylan.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» өкілдігі: Алматы қ., Достық д-лы 97, 8 кеңсе, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71

Электронды пошта: info.safety@mylan.com

Прикрепленные файлы

МайХэп_ALL_ИМП_листок_финал.docx	0.1 кб
МайХэп_ALL_ИМП_каз.doc	0.38 кб

Инструкция

Саудалық атауы

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фармакотерапиялық тобы

Қолданылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

құрамы

Сақтау мерзімі

Сақтау шарттары

Дәріханалардан босатылу шарттары

Прикрепленные файлы

Отправить прикрепленные файлы на почту