МайХэп ALL

МайХэп ALL

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого или зеленого цвета, модифицированные капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, со скошенным краем, с гравировкой «М» на одной стороне и «SVF» на другой стороне.

Противоинфекционные препараты системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Противовирусные средства для лечения гепатита C. Софосбувир и велпатасвир.

АТХ код J05AР55

Таблетки софосбувира и велпатасвира показаны для лечения хронического вируса гепатита С (ВГС) у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Повышенная чувствительность к активным компонентам или любому из вспомогательных веществ.

Применение с мощными индукторами P-gp и мощными индукторами CYP

Лекарственные препараты, которые являются мощными индукторами

P-гликопротеина (P-gp) или цитохрома P450 (CYP) (рифампицин, рифабутин, зверобой [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин). Совместное применение значительно снизит концентрацию софосбувира или велпатасвира в плазме и может привести к потере эффективности таблеток софосбувира и велпатасвира.

Необходимые меры предосторожности при применении

Таблетки софосбувира и велпатасвира не следует назначать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими софосбувир.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Поскольку таблетки софосбувира и велпатасвира содержат в составе софосбувир и велпатасвир, любые взаимодействия, которые были идентифицированы с этими активными веществами по отдельности, могут происходить с таблетками софосбувира и велпатасвира.

Потенциальное воздействие таблеток софосбувира и велпатасвира на другие лекарственные средства

Велпатасвир является ингибитором переносчика Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (BCRP), органического анион-транспортирующего полипептида (OATP) 1B1 и OATP1B3. Совместное применение таблеток софосбувира и велпатасвира с лекарственными средствами, являющимися субстратами этих переносчиков, может усиливать действие таких лекарственных средств. В таблице 1 приведены примеры взаимодействий с чувствительными субстратами P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин) и OATP (правастатин).

Потенциальное взаимодействие других лекарственных средств, способных повлиять на действие таблеток софосбувира и велпатасвира

Софосбувир является субстратом переносчика Р-гликопротеина и резистентности белка молочной железы (BCRP). Велпатасвир также является субстратом переносчика OATP1B. Лекарственные препараты, которые являются мощными индукторами P-gp или мощными индукторами CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин, зверобой, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) могут снижать концентрацию в плазме софосбувира или велпатасвира, приводя к снижению терапевтического эффекта, и следовательно, к снижению терапевтического эффекта активных компонентов софосбувира и велпатасвира. Применение таких лекарственных препаратов одновременно с таблетками софосбувира и велпатасвира противопоказано. Лекарственные средства, которые являются умеренными индукторами

P-gp или умеренными индукторами CYP (например, окскарбазепин, модафинил эфавиренц или рифапентин), могут снижать концентрацию софосбувира или велпатасвира в плазме, что приводит к снижению терапевтического эффекта таблеток софосбувира и велпатасвира. Совместное применение с такими лекарственными средствами не рекомендуется. Совместное применение с лекарственными средствами, которые ингибируют P-gp или BCRP, может увеличивать концентрации софосбувира или велпатасвира в плазме. Лекарственные средства, которые ингибируют OATP, CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4, могут повышать концентрацию велпатасвира в плазме. Таблетки софосбувира и велпатасвира можно принимать совместно с ингибиторами P-gp, BCRP, OATP и CYP.

Пациенты, получавшие лечение антагонистами витамина К

Поскольку функция печени может меняться во время лечения софосбувиром и велпатасвиром, рекомендуется тщательный мониторинг показателей международного нормализованного отношения (МНО).

Влияние терапии с другими противовирусными препаратами прямого действия (DAA) на препараты, метаболизируемые печенью

На фармакокинетику лекарственных препаратов, которые метаболизируются печенью (например, иммунодепрессанты, такие как ингибиторы кальциневрина), могут оказывать влияние изменения функции печени во время терапии с препаратами DAA, имеющие отношение к клиренсу ВГС.

Взаимодействие между таблетками софосбувира и велпатасвира и другими лекарственными препаратами

В таблице 1 приведен список установленных или потенциально клинически значимых взаимодействий лекарственных препаратов (где 90% доверительный интервал (ДИ) отношения скорректированных средних геометрических (GLSM) был не изменен "↔", увеличен "↑", или уменьшен "↓", по сравнению с заранее установленными границами эквивалентности). Описанные взаимодействия лекарственного средства основаны на исследованиях, проводимых с комбинацией софосбувира и велпатасвира или велпатасвиром и софосбувиром в виде отдельных препаратов, или являются ожидаемыми взаимодействиями лекарственного средства, которые могут наблюдаться с софосбувиром и велпатасвиром. В таблицу включены не все лекарственные препараты.

Таблица 1: Взаимодействие между таблетками софосбувира и велпатасвира и другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Таблетки софосбувира и велпатасвира не следует назначать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими софосбувир.

Серьезная брадикардия и блокада сердца

Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались при применении софосбувира в комбинации с другими противовирусными препаратами прямого действия (DAAs), одновременно с амиодароном с или другими лекарственными препаратами, которые, как известно, могут понижать частоту сердечных сокращений. Механизм взаимодействия не установлен.

Одновременное применение амиодарона в сочетании с софосбувиром и противовирусными препаратами прямого действия (DAAs) ограничивается клиническим исследованием. Такие случаи потенциально опасны для жизни, поэтому амиодарон следует назначать в комбинации с таблетками софосбувира и велпатасвира, только при условии, что другие альтернативные противоаритмические препараты не переносятся пациентами или противопоказаны.

При необходимости одновременного применения амиодарона, рекомендуется строгий контроль за пациентами, начинающим прием таблеток софосбувира и велпатасвира. Пациенты, входящие в группу высокого риска развития брадиартримии, должны находится на непрерывном контроле в течение 48 часов в условиях стационара.

Из-за длительного периода полувыведения амиодарона необходимо проводить соответствующий мониторинг у пациентов, которые прекратили прием амиодарона в течение последних нескольких месяцев, и начинающим лечение с таблетками софосбувира и велпатасвира.

Все пациенты, получающие лечение с таблетками софосбувира и велпатасвира, в сочетании с амиодароном или c другими препаратами, понижающими частоту сердечных сокращений, также должны быть предупреждены о симптомах проявления брадикардии и блокады сердца, и проинформированы о необходимости срочного обращения за медицинской помощью в случае проявления таких симптомов.

Пациенты, у которых предыдущее лечения с NS5A-содержащими схемами лечения не дало успеха

Данные, подтверждающих эффективность софосбувира и велпатасвира для лечения пациентов, у которых курс лечения препаратами, содержащий другой ингибитор NS5A, не дал успеха, не имеется.

Почечная недостаточность

Коррекции дозы таблеток софосбувира и велпатасвира, не требуется для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью. Данные по безопасности ограничены у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1.73 м2) и терминальной стадией почечной недостаточностью (ТСПН), требующей гемодиализа. Софосбувир и велпатасвир 400 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, могут быть назначены таким пациентам без коррекции дозы, когда нет других доступных вариантов лечения.

Применение с умеренными индукторами P-gp и умеренными индукторами CYP

Лекарственные средства, которые являются умеренными индукторами

P-gp или умеренными индукторами CYP (например, окскарбазепин, модафинил эфавиренц или рифапентин), могут снижать концентрацию софосбувира или велпатасвира в плазме, что приводит к снижению терапевтического эффекта таблеток софосбувира и велпатасвира. Совместное применение таких лекарственных препаратов с препаратом софосбувир и велпатасвир не рекомендуется.

Применение с определенными антиретровирусными схемами лечения ВИЧ

Было показано, что таблетки софосбувира и велпатасвира усиливают действие тенофовира, особенно при применении со схемами для лечения ВИЧ, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат и фармакокинетический усилитель (ритонавир или кобицистат). Безопасность применения тенофовира дизопроксила фумарат с таблетками софосбувира и велпатасвира и фармакокинетического усилителя не установлена. Потенциальные риски и пользу связанные с совместным применением таблеток софосбувира и велпатасвира с комбинированным препаратом - таблетками с фиксированной дозой, содержащими элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат или тенофовира дизопроксила фумарат, принимаемый в сочетании с усиленным ингибитором протеазы ВИЧ (например, атазанавиром или дарунавиром), следует учитывать, особенно у пациентов с повышенным риском почечной дисфункции. Пациенты, получающие таблетки софосбувира и велпатасвира одновременно с элвитегравиром/кобицистатом/эмтрицитабином/тенофовиром дизопрокси-лом фумаратом или с тенофовиром дизопроксилом фумаратом и усиленным ингибитором протеазы ВИЧ, должны подвергаться регулярному мониторингу на наличие побочных реакций, связанных с приемом тенофовира.

Применение у пациентом с диабетом

Пациентам с диабетом следует улучшить контроль уровней глюкозы, поскольку это может привести к симптоматической гипогликемии после начала лечения ВГС противовирусными препаратами прямого действия. Следует тщательно контролировать уровни глюкозы у пациентов сахарным диабетом, начинающих терапию противовирусными препаратами прямого действия, особенно в течение первых 3 месяцев, и при необходимости корректировать лечение противодиабетическими препаратами. Врач, назначающий лечение противодиабетическими препаратами, должен быть проинформирован о начале приема пациентом противовирусных препаратов прямого действия.

Ко-инфекция ВГС/ВГВ (вирус гепатита B)

Сообщалось о случаях реактивации вируса гепатита B (ВГВ), некоторые из которых закончились смертельным исходом, вовремя или после лечения противовирусными препаратами прямого действия. Скрининг на ВГВ должен проводиться у всех пациентов до начала лечения. Пациенты с коинфекцией ВГВ/ВГС подвергаются риску реактивации ВГВ, поэтому такие пациенты должны находится под строгим врачебным контролем в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Цирроз печени класс C по шкале Чайлд-Пью-Туркотт

Безопасность и эффективность таблеток софосбувира и велпатасвира, не была изучена у пациентов с циррозом класса C по шкале Чайлд-Пью-Туркотт.

Пациенты с трансплантацией печени

Безопасность и эффективность таблеток софосбувира и велпатасвира, в лечении инфекции ВГС у пациентов, перенесших трансплантацию печени, не оценивались. Лечение таблетками софосбувира и велпатасвира, в соответствии с рекомендуемой дозировкой должно основываться на оценке потенциальных преимуществ и рисков для каждого пациента в отдельности.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность таблеток софосбувира и велпатасвира у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Беременность

Существуют только ограниченные данные (менее 300 исходов беременности) касательно применения софосбувира, велпатасвира или софосбувира и велпатасвира у беременных женщин.

Софосбувир

Достоверных данных при приеме софосбувира в рекомендуемой клинической дозе не имется.

Велпатасвир

В качестве меры предосторожности применение таблеток софосбувира и велпатасвира во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Не известно, проникают ли софосбувир и его метаболиты, или велпатасвир в грудное молоко человека.

Поскольку риск для плода/новорожденного нельзя исключить, софосбувир и велпатасвир таблетки не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии таблеток софосбувира и велпатасвира на фертильность человека отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Софосбувир и велпатасвир таблетки не оказывает или оказывает лишь незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Лечение таблетками софосбувира и велпатасвира должно начинаться и находится под контролем врача, имеющего опыт ведения пациентов с ВГС-инфекцией.

Режим дозирования

Для всех генотипов ВГС, включая коинфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), а также пациентов с рецидивом ВГС после трансплантации печени

Пациентам без цирроза и пациентам с компенсированным циррозом

Рекомендуется принимать софосбувир и велпатасвир таблетки в течение 12 недель. Добавление рибавирина может быть рассмотрено для пациентов с генотипом 3 с компенсированным циррозом печени.

Пациентам с декомпенсированным циррозом печени

Следует принимать софосбувир и велпатасвир таблетки совместно с рибавирин в течение 12 недель.

Прием рибавирина поделенной на две суточные дозы для пациентов с декомпенсированным циррозом печени

Пациентам с циррозом печени класс по шкале Чайлд-Пью-Туркотта (СРТ) до трансплантации принимают во время еды по 1000 мг в день для пациентов с массой тела <75 кг и 1200 мг для пациентов массой тела

≥ 75 кг.

Пациенты с циррозом печени класс С по шкале СРТ до трансплантации и с классом В или С по шкале СРТ после трансплантации принимают с пищей начиная с дозы 600 мг, которую можно титровать максимум до 1000/1200 мг (1000 мг для пациентов массой тела <75 кг и 1200 мг для пациентов массой тела ≥75 кг), если такая схема хорошо переносится пациентом. Если начальная доза плохо переносится, дозу следует уменьшить в соответствии с клиническими показаниями на основе уровней гемоглобина.

Если рибавирин назначается пациентам с генотипом 3 с компенсированным циррозом печени (до или после трансплантации), рекомендуемая доза рибавирина составляет 1000/1200 мг (1000 мг для пациентов массой тела <75 кг и 1200 мг для пациентов массой тела ≥75 кг).

Пожилые люди

Для пожилых пациентов корректировки дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Коррекции дозы таблеток софосбувира и велпатасвира не требуется для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью. Данные по безопасности ограничены у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ) <30 мл/мин/1.73 м2) и ТСПН, требующей гемодиализа.

Софосбувир и велпатасвир, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг таблетки, могут быть назначены таким пациентам без коррекции дозы, когда нет других доступных вариантов лечения.

Печеночная недостаточность

Коррекции дозы таблеток софосбувира и велпатасвира не требуется для пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью-Туркотт (СРТ) класс А, В или С). Безопасность и эффективность таблеток софосбувира и велпатасвира были оценены у пациентов с СРТ класса В, но не у пациентов с СРТ класса С.

Дети

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Необходимо проглатывать таблетку целиком с приемом пищи или без. Из-за горького вкуса рекомендуется не разжевывать и не измельчать таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая доза таблеток софосбувира и велпатасвира - по одной таблетке, перорально, один раз в день вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения

Рекомендуется принимать таблетки софосбувира и велпатасвира или софосбувира и велпатасвира в сочетании с рибавирином в течение 12 недель.

Пациентам, у которых предыдущая терапия с NS5A-содержащей схемой, не имела успеха можно рассмотреть применение препарата софосбувир и велпатасвир совместно с рибавирином в течение 24 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Никакого специфического антидота при передозировке таблетками софосбувира и велпатасвира нет. В случае передозировки, пациент должен быть проверен на наличие признаков токсичности. Лечение передозировки таблетками софосбувира и велпатасвира состоит из общих поддерживающих мер, включая мониторинг показателей жизненно важных функций, а также наблюдение за клиническим состоянием пациента. Гемодиализ может эффективно вывести преобладающий циркулирующий метаболит софосбувира GS-331007 с коэффициентом выведения 53%. Гемодиализ вряд ли приведет к значительному выведению велпатасвира, поскольку велпатасвир тесно связывается с белками плазмы.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если опоздание в приеме таблетки софосбувира и велпатасвира составило менее 18 часов, пациенту следует как можно скорее принять очередную дозу, а затем продолжить обычный прием препарата. Если опоздание в приеме софосбувира и велпатасвира таблетки составило более 18 часов, пациенту следует подождать и прием следующей таблетки осуществить в обычное время. Пациентов следует проинструктировать не принимать двойную дозу таблеток софосбувира и велпатасвира.

При возникновении рвоты в течение 3 часов после приема дозы, следует принять дополнительную таблетку софосбувира и велпатасвира. Если рвота возникает более чем через 3 часа после приема препарата, приема дополнительной дозы таблеток софосбувира и велпатасвира не требуется.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно способа применения данного лекарственного препарата, обратитесь за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Обзор профиля безопасности

По данным клинических исследований, доля пациентов, которые прекратили лечение из-за проявления нежелательных явлений, составила 0.2%, а доля пациентов, у которых наблюдались какие-либо серьезные побочные действия, составила 3.2% для пациентов, получающих лечение препаратом Софосбувир и велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг, в течение 12 недель. Наиболее распространенными были головная боль, усталость и тошнота (частота >10%) у пациентов, получавших таблетки софосбувира и велпатасвира в течение 12 недель.

Сводная таблица побочных реакций

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Таблица 2: Побочные реакции, зарегистрированные при применении софосбувира и велпатасвира, 400 мг/100 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

а - Побочные реакции, выявленные в период пост-маркетингового наблюдения за лекарственными препаратами, содержащими в составе софосбувир/велпатасвир

Пациенты с декомпенсированным циррозом печени

Нежелательные реакции соответствовали ожидаемым клиническим последствиям декомпенсированного заболевания печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

На основании ограниченных данных по клинической безопасности, частота нежелательных явлений и случаев летальных исходов не показала выраженного увеличения, по сравнению с частотой, ожидаемой у пациентов с ТСПН.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения сердечного ритма

Наблюдались случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца (в частности, атриовентрикулярная (АВ) или синоатриальная блокада) при применении софосбувир-содержащих режимов в сочетании с амиодароном и/или другими препаратами, которые снижают частоту сердечных сокращений (см. разделы Специальные предупреждения и Взаимодействия с другими лекарственными препаратами).

Нарушения со стороны кожи

Частота не известна: синдром Стивенса-Джонсона.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Состав на одну таблетку, в миллиграммах

Велпатасвир гранулы (часть A)

активное вещество - велпатасвир 100 мг,

вспомогательные вещества: коповидон, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, этанол безводный,

Уплотнение (часть В)

активное вещество - софосбувир 400 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

Экстра гранулы (часть С)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

пленочная оболочка: пленочное покрытие Tabcoat TC TC-510031 зеленый, вода очищенная,

Состав пленочного покрытия Tabcoat TC TC-510031 зеленый: спирт поливиниловый - частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, индигокармин (Е 132), железа оксид желтый (Е 172).

* – В конечном продукте не присутствует

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого или зеленого цвета, модифицированные капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, со скошенным краем, с гравировкой «М» на одной стороне и «SVF» на другой стороне.

По 28 таблеток помещают в непрозрачные флаконы из HDPE (полиэтилен высокой плотности) голубого цвета с непрозрачной полипропиленовой крышкой с защитой от детей голубого цвета, с алюминиевой уплотнительной прокладкой и с осушителем на силикагеле или без него.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Майлан Лабораториз Лимитед,

F-4, F-12, МИДК, Малегаон, Синнар, IN - 422 113, Индия

Тел.: +91-2551-304-309/777

Факс: +91-2551-230-924

Адрес электронной почты: info.safety@mylan.com

Произведено по лицензии Гилеад Сайенсиз Айелэнд Юси.

Держатель регистрационного удостоверения

Майлан Лабораториз Лимитед,

Плот  №564/А/22, Роад №92, Джубили Хилс, Хайдерабад,

Телангана – 500096, Индия 

Тел./факс: +91-40-39258109 

Адрес электронной почты: info.safety@mylan.com 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г. Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71

Адрес электронной почты: info.safety@mylan.com