Люкрин Депо
Инструкция
- русский
- қазақша
Торговое название
Люкрин Депо
Международное непатентованное название
Лейпрорелин
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения, 11.25 мг с растворителем 1 мл в предварительно-наполненном двухкамерном шприце (PDS)
Состав
Один предварительно-наполненный двухкамерный шприц содержит
активное вещество – лейпрорелина ацетат 11.25 мг,
вспомогательные вещества: полимер кислоты молочной, маннит, вода для инъекций,
растворитель: маннит, полисорбат 80, натрия карбоксиметилцеллюлоза, кислота уксусная ледяная(до рН 5‑7), вода для инъекций
Описание
Лиофилизированный порошок белого цвета. Восстановленный раствор: суспензия белого цвета, при отстаивании образуется белый осадок, который легко ресуспендируется при встряхивании.
Растворитель – бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые гормональные препараты. Гормоны и их производные. Гонадотропин-рилизинг гормона аналоги. ЛейпрорелинКод АТХ L02AE02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Лейпрорелина ацетат неактивен при пероральном применении. Биодоступность препарата при подкожном введении соответствует таковой при внутривенном введении. Период полувыведения у лейпролида ацетата приблизительно 3 часа.
Абсорбция. После инъекции Люкрина Депо 11.25 мг наблюдается быстрое повышение плазменных концентраций лейпрорелина ацетата. Пик концентрации (21.82±11.24 нг/мл) достигается через 3 часа после инъекции. Стабилизация уровней лейпрорелина ацетата достигается на 7‑14 день после инъекции. На четвертую неделю уровни плазменных концентраций составляют 0.26±0.10 нг/мл. В дальнейшем плазменные концентрации снижаются и достигают отметки 0.17±0.08 нг/мл на 12 неделе. После инъекции Люкрина Депо 11.25 мг женщинам, концентрации в плазме крови через 4 часа после инъекции составляли 36.3 нг/мл. К третьей неделе происходит стабилизация плазменных концентраций и в промежутке от 3 до 12 недели концентрация составляет 0.23±0.09 нг/мл.
Распределение. Средний равновесный объем распределения после внутривенного введения составляет 27 л. Связь с белками плазмы составляет 43–49%.
Метаболизм. После внутривенного введения 1 мг лейпрорелина, системный клиренс составляет 7.6 л с конечным полувыведением приблизительно 3 часа. Лейпрорелина ацетат подвергается метаболической деградации, главным образом до более коротких неактивных пептидов – пентапептида (метаболит I), трипептида (метаболиты II и III) и дипептида (метаболит IV). Концентрация основного метаболита М‑I достигает максимального уровня в течение 2–6 часов и составляет 6% от максимального уровня лейпрорелина. Через неделю после инъекции средняя концентрация М‑I в плазме составляет 20% от средней концентрации лейпрорелина.
Выведение: Через 27 дней после назначения лейпролида ацетата 3.75 мг трем пациентам в моче определялось менее 5% дозы родительского вещества и метаболита М‑І.
Фармакокинетика у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не определялась.
Фармакодинамика
Люкрин Депо (лейпрорелина ацетат) – агонист гонадотропин-рилизинг гормона, действует как ингибитор секреции гонадотропина при постоянном применении в терапевтических дозах. После первой стимуляции при постоянном применении Люкрина Депо происходит супрессия овариального и тестикулярного стероидогенеза. Эффект является обратимым по окончании терапии.
Назначение Люкрина Депо ингибирует рост некоторых гормонозависимых опухолей и приводит к атрофии репродуктивных органов. При применении Люкрина Депо происходит инициальний подъем уровней лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов, что приводит к транзиторному подъему уровня тестостерона и дигидротестостерона у мужчин; фолликулина и эстрадиола у женщин в пременопаузе.
Продолжение назначения Люкрина Депо ведет к снижению уровня лютеинизирующего и фоликулостимулирующего гормонов и половых гормонов. У мужчин тестостерон снижается до кастрационного или препубертатного уровня. У женщин в пременопаузе эстрогены снижаются до постменопаузального уровня. Изменение уровня гормонов происходит в течение месяца от начала терапии в рекомендуемых дозах.
Показания к применению
- рак предстательной железы:
-
метастазирующий рак предстательной железы
-
распространенный рак предстательной железы (паллиативное лечение) как альтернативный метод лечения, когда орхиэктомия или лечение эстрогенами не показаны или не могут применяться для лечения пациента
-
местно распространенный рак предстательной железы как альтернатива хирургической кастрации
-
местно распространенный рак предстательной железы с высоким риском и местно распространенный рак предстательной железы как адъювантная терапия в комбинации с облучением
-
местно распространенный рак предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания как адъювантная терапия в комбинации с радикальной простатэктомией.
- рак молочной железы у женщин в предменопаузальном периоде, которым показана гормональная терапия.
Способ применения и дозы
Люкрин Депо 11.25 мг должен применяться под контролем врача.
Несмотря на то, что суспензия стабильна в течение 24 часов, если суспензия не была использована сразу, ее необходимо уничтожить.
Место инъекции следует периодически менять.
Применяют в виде одной внутримышечной или подкожной инъекции Люкрина Депо 11.25 мг каждые 3 месяца.
Приготовление суспензии для инъекций Люкрин Депо в предварительно-наполненном двухкамерном шприце
-
Вкрутите белый поршень в конечную пробку до тех пор, пока пробка не начнет вращаться.
-
Держите шприц вертикально. Освободите растворитель, мягко нажимая на поршень (в течение 6–8 секунд), до тех пор, пока первая пробка не дойдет до синей линии посередине цилиндра шприца.
-
Держите шприц вертикально. Осторожно полностью смешайте частицы до образования однородной белой суспензии.
-
Держите шприц вертикально. Свободной рукой потяните крышечку иглы вверх, не прокручивая ее.
-
Продвигайте поршень вперед чтобы вытолкнуть воздух из шприца.
-
Введите все содержимое шприца внутримышечно или подкожно сразу после приготовления суспензии. Суспензия оседает очень быстро, поэтому после приготовления её необходимо сразу использовать.
Примечание. В случае если была аспирирована кровь во время инъекции, ее будет видно в переходнике иглы.
Побочные действия
Побочные реакции представлены по органам и системам органов и по частоте возникновения: очень часто: более 10%, часто: 1% - 10%, нечасто: 0.1% - 1%, одиночные: 0.01% - 0.1%, редкие: менее 0.01%.
Побочные реакции распределены по популяциям пациентов: мужчины, женщины.
Побочные реакции, о которых сообщалось при клинических исследованиях
Мужчины (применение при раке предстательной железы)
Очень часто
-
патологическое повышение массы тела
-
снижение либидо, приливы, эректильная дисфункция, нарушение функции яичек
-
гипергидроз
-
боли в костях
-
никтурия
-
чувство усталости
-
реакции в месте введения
Часто
-
бронхит, гриппоподобное состояние
-
инфекции мочеполового тракта
-
анемия
-
анорексия, тошнота, запор, патологическое снижение массы тела
-
бессонница, депрессия
-
головная боль, парестезии
-
лимфатические отеки, гипертензия, тромбофлебит
-
одышка, астма
-
зуд
-
артралгии, боли в области спины, конечностей, слабость мышц
-
дизурия, гематурия
-
гинекомастия
-
болевой синдром, периферические отеки, астения, отек в месте введения
-
припухлость/боль в месте введения
-
повышение уровня щелочной фосфотазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), простатспецифического антигена, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гаммаглутамилтрансферазы в сыворотке крови, изменения на электрокардиограмме
Нечасто
-
инфицированная киста, вирусные инфекции, кандидоз, сепсис
-
лимфоцитома кожи
-
эозинофилия
-
гиперчувствительность
-
гипергликемия, гипогликемия, дегидратация
-
головокружение, сонливость, тремор, простой парциальный припадок
-
брадикардия, стенокардия, сердечная недостаточность
-
атриовентрикулярная блокада
-
аневризма, сосудистый коллапс, гематома
-
кашель, хроническая обструктивная болезнь легких
-
гастрит
-
холестатический гепатит, гепатоцеллюлярное поражение печени
-
аллопеция, сыпь, сухость кожи, гиперемия
-
миалгии, спазм мышц
-
расстройство мочеиспускания, недержание мочи, поллакиурия, задержка мочи
-
боль в области груди
-
отек в результате затрудненного венозного оттока
-
сухость слизистых оболочек
-
недомогание, нарушение походки, тревога
-
повышение СОЭ, повышение уровня тестостерона в сыворотке крови
-
переломы, черепномозговые травмы/падения
Были получены следующие сообщения о хирургических и медицинских процедурах:
- обтурация устройства для введения
- удаление опухоли
- трансуретральное удаление мочевого пузыря
- литотрипсия
Женщины
Рак молочной железы
Очень часто
- повышение аппетита, патологическое повышение/ снижение массы тела
- изменение настроения, нервозность, бессонница, депрессия
- головокружение, головная боль
- приливы
- тошнота
- гипергидроз
- артралгии, боль в спине
- астения
- боль в месте введения, уплотнение в месте введения
Часто
- снижение аппетита
- головокружение, связанное с изменением положения тела, парестезии, сонливость, нарушение памяти, гипестезия, тремор
- конъюнктивит
- глухота, отек в области уха
- укачивание («морская болезнь»)
- учащенное сердцебиение
- носовое кровотечение, диспное, повышение количества мокроты, кашель
- гингивит, стоматит, гастрит, позывы к рвоте, рвота, запор, диарея
- боль в верхней части живота, боль в нижней части живота, нарушение функции печени, стеатоз печени
- эритема, аллопеция, акне, сыпь, экзема
- боль в костях, остеоартрит, боль в шее, мышечная слабость, скелетно-мышечная ригидность, мышечные подергивания
- поллакиурия
- боль в молочных железах, метроррагия, симптомы менопаузы, выделения из влагалища, вагинит
- боль в груди
- отеки, периферические отеки
- утомляемость, лихорадка
- реакции/зуд/эритема/ боль во время введения
- раздражительность, недомогание
- положительная проба на скрытую кровь
Нечасто
- инфекции верхних дыхательных путей
- лейкопения
- анорексия
- повышение температуры тела
Постмаркетинговые данные – частота возникновения неизвестна
Мужчины
- инфекции, фарингит, пневмония, инфекции мочевыводящих путей
- рак кожи
- анемия
- анафилактические реакции
- эндемический зоб, кровоизлияние в гипофиз
- сахарный диабет, повышение аппетита, гипогликемия, дегидрация, гиперлипидемия, гиперфосфатемия, гипопротеинемия
- изменения настроения, нервозность, повышенное либидо, бессонница, нарушение сна, депрессия, беспокойство, галлюцинации, мысли о самоубийстве, суицидальные попытки
- головокружение, головная боль, парестезия, летаргия, нарушение памяти, дисгевзия, гипестезия, синкопе, периферическая нейропатия, инсульт, потеря сознания, транзиторная ишемическая атака, паралич, нейромиопатия, судороги
- затуманенное зрение, нарушение функции глаз, нарушение зрения, амблиопия, сухость глаз
- нарушение слуха, «звон» в ушах
- тахикардия, брадикардия, аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, внезапная сердечная смерть
- лимфатический отек, гипертензия, гипотензия, флебит, тромбоз, варикозное расширение вен
- носовое кровотечение, расстройство дыхания, одышка, кровохарканье, кашель, плевральный выпот, инфильтрат в легких, застой в синусах, эмболия легочной артерии, шум трения плевры, фиброз легких, интестинальные легочные расстройства
- сухость во рту, дисфагия, тошнота, рвота, гастроинтестинальные нарушения, гастроинтестинальное кровотечение, вздутие живота, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, диарея, запор, полипы прямой кишки
- нарушение функции печени, тяжелое повреждение печени, желтуха
- аллопеция, экхимоз, сыпь, сухость кожи, реакции фоточувствительности, крапивница, дерматит, нарушение роста волос, зуд, нарушение пигментации, повреждения кожи
- миалгии, артропатии, артралгии, анкилозирующий спондилит, тендосиновиит
- недержание мочи, полакиурия, императивные позывы к мочеиспусканию, гематурия, спазмы в мочевом пузыре, расстройства/обструкция мочевыводящих путей
- атрофия яичек, боль в яичках, нарушение функции яичек, отек пениса, расстройства функции пениса, боль в области предстательной железы
- гинекомастия, чувствительность молочных желез, боль в молочных железах
- болевой синдром, отек, астения, лихорадка, озноб, узелки, жажда, воспаление, тазовый фиброз, перелом позвоночника
- реакции в месте введения, воспаление / боль / уплотнение / стерильный абсцесс / гематома в месте введения
- повышение уровня мочевины / мочевой кислоты / креатинина / кальция в сыворотке крови, изменения на электрокардиограмме, ЭКГ признаки ишемии миокарда, изменения уровней печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, снижение уровня калия, повышение / снижение количества лейкоцитов, удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, сердечные шумы, повышение уровня липопротеинов низкой плотности, повышение уровня триглицеридов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови
Женщины
- инфекции, фарингит, пневмония, инфекции мочевыводящих путей
- рак кожи
- анемия
- анафилактические реакции
- эндемический зоб, кровоизлияние в гипофиз
- сахарный диабет, повышение аппетита, гипогликемия, дегидрация, гиперлипидемия, гиперфосфатемия, гипопротеинемия
- изменения настроения, нервозность, повышенное либидо, бессонница, нарушение сна, депрессия, беспокойство, галлюцинации, мысли о самоубийстве, суицидальные попытки
- головокружение, головная боль, парестезия, летаргия, нарушение памяти, дисгевзия, гипестезия, синкопе, периферическая нейропатия, инсульт, потеря сознания, транзиторная ишемическая атака, паралич, нейромиопатия, судороги
- затуманенное зрение, нарушение функции глаз, нарушение зрения, амблиопия, сухость глаз
- нарушение слуха, «звон» в ушах
- тахикардия, брадикардия, аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность
- лимфатический отек, гипертензия, гипотензия, флебит, тромбоз, варикозное расширение вен
- носовое кровотечение, расстройство дыхания, одышка, кровохарканье, кашель, плевральный выпот, инфильтрат в легких, застой в синусах, эмболия легочной артерии, шум трения плевры, фиброз легких, интестинальные легочные расстройства
- сухость во рту, дисфагия, тошнота, рвота, гастроинтестинальные нарушения, гастроинтестинальное кровотечение, вздутие живота, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, диарея, запор, полипы прямой кишки
- нарушение функции печени, желтуха
- аллопеция, экхимоз, сыпь, сухость кожи, реакции фоточувствительности, крапивница, дерматит, нарушение роста волос, зуд, нарушение пигментации, повреждения кожи
- миалгии, артропатии, артралгии, анкилозирующий спондилит, тендосиновиит
- недержание мочи, полакиурия, императивные позывы к мочеиспусканию, гематурия, спазмы в мочевом пузыре, расстройства/обструкция мочевыводящих путей
- гинекомастия, чувствительность молочных желез, боль в молочных железах, влагалищное кровотечение, менструальные нарушения, метрорагия
- болевой синдром, отек, астения, лихорадка, озноб, узелки, жажда, воспаление, тазовый фиброз, перелом позвоночника
- реакции в месте введения, воспаление / боль / уплотнение / стерильный абсцесс / гематома в месте введения
- повышение уровня мочевины / мочевой кислоты / креатинина / кальция в сыворотке крови, изменения на электрокардиограмме, ЭКГ признаки ишемии миокарда, изменения уровней печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, снижение уровня калия, повышение / снижение количества лейкоцитов, удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, сердечные шумы, повышение уровня липопротеинов низкой плотности, повышение уровня триглицеридов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови
Нижеперечисленные побочные реакции ассоциируются с фармакологическим влиянием лейпрорелина ацетата на стероидогенез.
Мужчины
- неожидаемое обострение рака предстательной железы, аггравация рака предстательной железы
- увеличение массы тела, уменьшение массы тела
- потеря или снижение либидо, повышение либидо
- головная боль, слабость в мышцах
- вазодилятация, приливы, гипотензия, ортостатическая гипотензия
- сухость кожи, гипергидроз, сыпь, крапивница, нарушение роста волос, нарушения структуры волос, ночная потливость, гипотрихоз, нарушение пигментации, холодный пот, гирсутизм
- гинекомастия, чувствительность молочных желез, увеличение молочных желез, боль в молочных железах
- эректильная дисфункция, боль в яичках, атрофия яичек, боль в области предстательной железы, отек/нарушение функции пениса
- сухость слизистых оболочек
- повышение уровня простатспецифического антигена, снижение плотности костной ткани
Длительное применение (6 – 12 месяцев)
- сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, повышение уровня общего холестерина, повышение уровня липопротеинов низкой плотности, повышение уровня триглицеридов, остеопороз
Женщины
- увеличение массы тела, уменьшение массы тела
- потеря или снижение либидо, повышение либидо, эмоциональная лабильность
- головная боль
- приливы, вазодилятация, гипотензия
- акне, себорея, сухость кожи, крапивница, изменения запаха кожи, гипергидроз, нарушение роста волос, гирсутизм, нарушение структуры волос, экзема, поражение ногтей, ночная потливость
- галакторея, увеличение молочных желез, нагрубание молочных желез, атрофия молочных желез, боль в молочных железах, влагалищное кровотечение, дисменорея, нарушение менструального цикла, генитальные выделения, влагалищные выделения, метрорагия, симптомы менопаузы, диспареуния (болезненный половой акт), маточные нарушения, вагинит, меноррагия
- ощущение жара, раздражительность
- снижение плотности костной ткани
Длительное применение (6 – 12 месяцев)
- сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, повышение уровня общего холестерина, повышение уровня липопротеинов низкой плотности, повышение уровня триглицеридов, остеопороз
Противопоказания
-
гиперчувствительность к лейпрорелина ацетату, похожим нонапептидам,
-
или к любому другому вспомогательному ингредиенту,
-
беременность (см. раздел «Особые указания»),
-
пациентки с неуточненным вагинальным кровотечением,
-
детский возврат до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Не ожидается взаимодействий, поскольку Люкрин Депо расщепляется с помощью пептидазы и имеет низкое сродство с протеинами плазмы (приблизительно 46%).
Рак предстательной железы
См. раздел «Особые указания», подраздел «Влияние на интервал QT/QTc».
Особые указания
У всех категорий пациентов во время ранней фазы лечения происходит увеличение концентрации половых стероидных гормонов и гонадотропинов, что обусловленно естественным стимулирующим эффектом препарата, поэтому может наблюдаться увеличение клинических проявлений и симптомов.
Рак предстательной железы. У большинства пациентов повышались уровни тестостерона (около 50% от исходного) в течение первой недели лечения, снижаясь к исходному уровню или ниже до конца второй недели лечения.
В течение первых нескольких недель лечения могут обостриться симптомы у пациентов с метастазами в позвоночник и/или с обструкцией мочевыводящих путей или гематурией, которые если прогрессируют, могут привести к появлению неврологических симптомов, таких как временная слабость и/или парестезия нижних конечностей или усиление мочевых симптомов.
В течение первых нескольких недель лечения Люкрином Депо могут развиться проходящие симптомы, ухудшение состояния или возникают дополнительные признаки и симптомы основного заболевания. У некоторых пациентов временно может усилиться оссалгия. Как и при применении других агонистов гонадотропин-рилизинг гормона, отмечались отдельные случаи обструкции мочеточника и сдавления спинного мозга, что может привести к параличу с или без фатальных осложнений. У больных с повышенным риском возникновения этих явлений следует рассмотреть вопрос о применении Люкрина в лекарственной форме для ежедневного применения в течение первых двух недель для того, чтобы было возможно прекратить лечение в случае необходимости.
Больные с метастатическими повреждениями позвоночника и/или обструкцией мочевыводящих путей должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых недель лечения.
Были получены сообщения о гипергликемии и повышении риска развития сахарного диабета у мужчин, получающих агонисты гонадотропин-рилизинг гормона. Гипергликемия может свидетельствовать о развитии сахарного диабета или ухудшении гликемического профиля у пациентов с сахарным диабетом. Необходим контроль уровня глюкозы в крови и/или гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и при необходимости назначение соответствующего лечения.
Были получены сообщения о повышении риска развития инфаркта миокарда, внезапной коронарной смерти, нарушения мозгового кровообращения, ассоциированные с применением агонистов гонадотропин-рилизинг гормона у мужчин. Можно говорить о низком риске, основываясь на известных соотношениях шансов, также риск должен быть оценен, учитывая факторы риска развития кардио-васкулярной патологии при назначении лечения пациентам с раком предстательной железы. Пациенты, получающие агонисты гонадотропин-рилизинг гормонов, должны наблюдаться на предмет развития симптомов и признаков, свидетельствующих о развитии сердечно-сосудистого заболевания и, в случае развития, получать лечение, соответственно общей медицинской практике.
Влияние на интервал QT/QTc
До начала применения препарата Люкрин Депо врачу следует оценить соотношение риска и пользы (в том числе возможность развития желудочковой тахикардии типа «пируэт») у пациентов с наличием факторов риска увеличения продолжительности интервала QT в анамнезе, а также в случаях сопутствующего применения препаратов, способных увеличить продолжительность интервала QT.
Поскольку курс терапии с андрогенной депривацией может способствовать удлинению интервала QT, следует тщательно оценить возможности совместного применения лейпрорелина ацетата с лекарственными препаратами, которые увеличивают продолжительность интервала QT либо способны индуцировать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмическимие препараты классов IA (например, хинидин, дизопирамид) и III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и так далее.
Минеральная плотность костной ткани
При любом гипоэстрогенном состоянии у женщин и у мужчин с раком предстательной железы при долговременном применении лейпролида ацетата наблюдается изменение плотности костной ткани при денситометрии костей. Потеря плотности костной ткани у женщин может быть обратимой после отмены лейпролида ацетата.
Данные относительно возобновления плотности костной ткани у мужчин после прекращения терапии Люкрином Депо отсутствуют.
Судороги
В постмаркетинговий практике сообщалось о судорогах у пациентов, которые получали терапию лейпролида ацетатом. Эти случаи наблюдались у пациентов женского пола, детей, пациентов с судорогами, эпилепсией, цереброваскулярными расстройствами в анамнезе, аномалиями или новообразованиями центральной нервной системы, у пациентов с сопутствующей терапией, которая была ассоциирована с судорогами, например, бупропионом и ингибиторами обратного захвата серотонина. О судорогах также сообщалось у пациентов, у которых отсутствовали состояния, перечисленные выше.
Лабораторные исследования
Ответ на лечение Люкрином Депо должен контролироваться определением уровня тестостерона и простатспецифического антигена в плазме. У большинства пациентов уровень тестостерона увеличивался во время первой недели лечения, снижаясь к нормальному уровню или ниже до конца второй
недели. Кастрационные уровни достигаются в течение 2–4 недель и поддерживаются пока пациент вовремя получает инъекции.
Применение Люкрина Депо вызывает у женщин подавление функции гипофизарно-гонадотропной системы. По окончании лечения функция возобновляется через 3 месяца. Диагностические тесты относительно функции гипофиза или половых желез, которые проводят во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, могут быть неточными.
Беременность и период лактации
Люкрин Депо противопоказан беременным женщинам, или женщинам, которые могут забеременеть во время применения препарата.
Неизвестно как лейпрорелин накапливается в грудном молоке, поэтому Люкрин Депо не должен применяться в период лактации.
Применение в педиатрии
Данная доза у детей и подростков до 18 лет не применяется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
С осторожностью.
Передозировка
Данных относительно передозировки нет.
Форма выпуска и упаковка
Один предварительно-наполненный двухкамерный шприц с порошком лиофилизованным и растворителем (1 мл), 1 поршень для шприца, одну салфетку, пропитанную 70% изопропиловым спиртом, вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пластиковый контейнер.
Один контейнер вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не употреблять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Такеда Фармасьютикал Компани Лтд, Япония
(Jusohonmachi 2-Chome Yodogawa-Ku Osaka 532-868)
Упаковщик
Абботт Лабораториз С.А., Испания
(Avanida de Burgos 28050, Madrid)
Владелец регистрационного удостоверения
Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцария /
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Switzerland.
Адрес: Neuhofstrasse 23, 6341 Baar, Switzerland.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании AbbVie Biopharmaceuticals GmbH в Республике Казахстан: г. Алматы, 050044, ул. Сатпаева 30A/1, ЖК «Тенгиз Тауэрс», 97 офис, тел. +7 727 222 14 18, факс. +7 727 398 94 88, эл. адрес: kz_ppd_pv@abbvie.com.
Организация на территории Республики Казахстан, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании AbbVie Biopharmaceuticals GmbH в Республике Казахстан: г. Алматы, 050044, ул. Сатпаева 30A/1, ЖК «Тенгиз Тауэрс», 97 офис, тел.: +7 727 222 14 18, факс: +7 727 398 94 88, эл. адрес: kz_ppd_pv@abbvie.com