Люкрин Депо

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Люкрин Депо

Международное непатентованное название

Лейпрорелин

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения, 11.25 мг с растворителем 1 мл в предварительно-наполненном двухкамерном шприце (PDS)

Состав

Один предварительно-наполненный двухкамерный шприц содержит

активное вещество – лейпрорелина ацетат 11.25 мг,

вспомогательные вещества: полимер кислоты молочной, маннит, вода для инъекций,

растворитель: маннит, полисорбат 80, натрия карбоксиметилцеллюлоза, кислота уксусная ледяная(до рН 5‑7), вода для инъекций

Описание

Лиофилизированный порошок белого цвета. Восстановленный раствор: суспензия белого цвета, при отстаивании образуется белый осадок, который легко ресуспендируется при встряхивании.

Растворитель – бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Гормоны и их производные. Гонадотропин-рилизинг гормона аналоги. ЛейпрорелинКод АТХ L02AE02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лейпрорелина ацетат неактивен при пероральном применении. Биодоступность препарата при подкожном введении соответствует таковой при внутривенном введении. Период полувыведения у лейпролида ацетата приблизительно 3 часа.

Абсорбция. После инъекции Люкрина Депо 11.25 мг наблюдается быстрое повышение плазменных концентраций лейпрорелина ацетата. Пик концентрации (21.82±11.24 нг/мл) достигается через 3 часа после инъекции. Стабилизация уровней лейпрорелина ацетата достигается на 7‑14 день после инъекции. На четвертую неделю уровни плазменных концентраций составляют 0.26±0.10 нг/мл. В дальнейшем плазменные концентрации снижаются и достигают отметки 0.17±0.08 нг/мл на 12 неделе. После инъекции Люкрина Депо 11.25 мг женщинам, концентрации в плазме крови через 4 часа после инъекции составляли 36.3 нг/мл. К третьей неделе происходит стабилизация плазменных концентраций и в промежутке от 3 до 12 недели концентрация составляет 0.23±0.09 нг/мл.

Распределение. Средний равновесный объем распределения после внутривенного введения составляет 27 л. Связь с белками плазмы составляет 43–49%.

Метаболизм. После внутривенного введения 1 мг лейпрорелина, системный клиренс составляет 7.6 л с конечным полувыведением приблизительно 3 часа. Лейпрорелина ацетат подвергается метаболической деградации, главным образом до более коротких неактивных пептидов – пентапептида (метаболит I), трипептида (метаболиты II и III) и дипептида (метаболит IV). Концентрация основного метаболита М‑I достигает максимального уровня в течение 2–6 часов и составляет 6% от максимального уровня лейпрорелина. Через неделю после инъекции средняя концентрация М‑I в плазме составляет 20% от средней концентрации лейпрорелина.

Выведение: Через 27 дней после назначения лейпролида ацетата 3.75 мг трем пациентам в моче определялось менее 5% дозы родительского вещества и метаболита М‑І.

Фармакокинетика у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не определялась.

Фармакодинамика

Люкрин Депо (лейпрорелина ацетат) – агонист гонадотропин-рилизинг гормона, действует как ингибитор секреции гонадотропина при постоянном применении в терапевтических дозах. После первой стимуляции при постоянном применении Люкрина Депо происходит супрессия овариального и тестикулярного стероидогенеза. Эффект является обратимым по окончании терапии.

Назначение Люкрина Депо ингибирует рост некоторых гормонозависимых опухолей и приводит к атрофии репродуктивных органов. При применении Люкрина Депо происходит инициальний подъем уровней лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов, что приводит к транзиторному подъему уровня тестостерона и дигидротестостерона у мужчин; фолликулина и эстрадиола у женщин в пременопаузе.

Продолжение назначения Люкрина Депо ведет к снижению уровня лютеинизирующего и фоликулостимулирующего гормонов и половых гормонов. У мужчин тестостерон снижается до кастрационного или препубертатного уровня. У женщин в пременопаузе эстрогены снижаются до постменопаузального уровня. Изменение уровня гормонов происходит в течение месяца от начала терапии в рекомендуемых дозах.

Показания к применению

- рак предстательной железы:

• метастазирующий рак предстательной железы

• распространенный рак предстательной железы (паллиативное лечение) как альтернативный метод лечения, когда орхиэктомия или лечение эстрогенами не показаны или не могут применяться для лечения пациента

• местно распространенный рак предстательной железы как альтернатива хирургической кастрации

• местно распространенный рак предстательной железы с высоким риском и местно распространенный рак предстательной железы как адъювантная терапия в комбинации с облучением

• местно распространенный рак предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания как адъювантная терапия в комбинации с радикальной простатэктомией.

- рак молочной железы у женщин в предменопаузальном периоде, которым показана гормональная терапия.

Способ применения и дозы

Люкрин Депо 11.25 мг должен применяться под контролем врача.

Несмотря на то, что суспензия стабильна в течение 24 часов, если суспензия не была использована сразу, ее необходимо уничтожить.

Место инъекции следует периодически менять.

Применяют в виде одной внутримышечной или подкожной инъекции Люкрина Депо 11.25 мг каждые 3 месяца.

Приготовление суспензии для инъекций Люкрин Депо в предварительно-наполненном двухкамерном шприце

• Вкрутите белый поршень в конечную пробку до тех пор, пока пробка не начнет вращаться.

• Держите шприц вертикально. Освободите растворитель, мягко нажимая на поршень (в течение 6–8 секунд), до тех пор, пока первая пробка не дойдет до синей линии посередине цилиндра шприца.

• Держите шприц вертикально. Осторожно полностью смешайте частицы до образования однородной белой суспензии.

• Держите шприц вертикально. Свободной рукой потяните крышечку иглы вверх, не прокручивая ее.

• Продвигайте поршень вперед чтобы вытолкнуть воздух из шприца.

• Введите все содержимое шприца внутримышечно или подкожно сразу после приготовления суспензии. Суспензия оседает очень быстро, поэтому после приготовления её необходимо сразу использовать.

  Примечание. В случае если была аспирирована кровь во время инъекции, ее будет видно в переходнике иглы.

Побочные действия

Побочные реакции представлены по органам и системам органов и по частоте возникновения: очень часто: более 10%, часто: 1% - 10%, нечасто: 0.1% - 1%, одиночные: 0.01% - 0.1%, редкие: менее 0.01%.

Побочные реакции распределены по популяциям пациентов: мужчины, женщины.

Побочные реакции, о которых сообщалось при клинических исследованиях

Мужчины (применение при раке предстательной железы)

Очень часто

• патологическое повышение массы тела

• снижение либидо, приливы, эректильная дисфункция, нарушение функции яичек

• гипергидроз

• боли в костях

• никтурия

• чувство усталости

• реакции в месте введения

Часто

• бронхит, гриппоподобное состояние

• инфекции мочеполового тракта

• анемия

• анорексия, тошнота, запор, патологическое снижение массы тела

• бессонница, депрессия

• головная боль, парестезии

• лимфатические отеки, гипертензия, тромбофлебит

• одышка, астма

• зуд

• артралгии, боли в области спины, конечностей, слабость мышц

• дизурия, гематурия

• гинекомастия

• болевой синдром, периферические отеки, астения, отек в месте введения

• припухлость/боль в месте введения

• повышение уровня щелочной фосфотазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), простатспецифического антигена, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гаммаглутамилтрансферазы в сыворотке крови, изменения на электрокардиограмме

Нечасто

• инфицированная киста, вирусные инфекции, кандидоз, сепсис

• лимфоцитома кожи

• эозинофилия

• гиперчувствительность

• гипергликемия, гипогликемия, дегидратация

• головокружение, сонливость, тремор, простой парциальный припадок

• брадикардия, стенокардия, сердечная недостаточность

• атриовентрикулярная блокада

• аневризма, сосудистый коллапс, гематома

• кашель, хроническая обструктивная болезнь легких

• гастрит

• холестатический гепатит, гепатоцеллюлярное поражение печени

• аллопеция, сыпь, сухость кожи, гиперемия

• миалгии, спазм мышц

• расстройство мочеиспускания, недержание мочи, поллакиурия, задержка мочи

• боль в области груди

• отек в результате затрудненного венозного оттока

• сухость слизистых оболочек

• недомогание, нарушение походки, тревога

• повышение СОЭ, повышение уровня тестостерона в сыворотке крови

• переломы, черепномозговые травмы/падения

Были получены следующие сообщения о хирургических и медицинских процедурах:

- обтурация устройства для введения

- удаление опухоли

- трансуретральное удаление мочевого пузыря

- литотрипсия

Женщины

Рак молочной железы

Очень часто

- повышение аппетита, патологическое повышение/ снижение массы тела

- изменение настроения, нервозность, бессонница, депрессия

- головокружение, головная боль

- приливы

- тошнота

- гипергидроз

- артралгии, боль в спине

- астения

- боль в месте введения, уплотнение в месте введения

Часто

- снижение аппетита

- головокружение, связанное с изменением положения тела, парестезии, сонливость, нарушение памяти, гипестезия, тремор

- конъюнктивит

- глухота, отек в области уха

- укачивание («морская болезнь»)

- учащенное сердцебиение

- носовое кровотечение, диспное, повышение количества мокроты, кашель

- гингивит, стоматит, гастрит, позывы к рвоте, рвота, запор, диарея

- боль в верхней части живота, боль в нижней части живота, нарушение функции печени, стеатоз печени

- эритема, аллопеция, акне, сыпь, экзема

- боль в костях, остеоартрит, боль в шее, мышечная слабость, скелетно-мышечная ригидность, мышечные подергивания

- поллакиурия

- боль в молочных железах, метроррагия, симптомы менопаузы, выделения из влагалища, вагинит

- боль в груди

- отеки, периферические отеки

- утомляемость, лихорадка

- реакции/зуд/эритема/ боль во время введения

- раздражительность, недомогание

- положительная проба на скрытую кровь

Нечасто

- инфекции верхних дыхательных путей

- лейкопения

- анорексия

- повышение температуры тела

Постмаркетинговые данные – частота возникновения неизвестна

Мужчины

- инфекции, фарингит, пневмония, инфекции мочевыводящих путей

- рак кожи

- анемия

- анафилактические реакции

- эндемический зоб, кровоизлияние в гипофиз

- сахарный диабет, повышение аппетита, гипогликемия, дегидрация, гиперлипидемия, гиперфосфатемия, гипопротеинемия

- изменения настроения, нервозность, повышенное либидо, бессонница, нарушение сна, депрессия, беспокойство, галлюцинации, мысли о самоубийстве, суицидальные попытки

- головокружение, головная боль, парестезия, летаргия, нарушение памяти, дисгевзия, гипестезия, синкопе, периферическая нейропатия, инсульт, потеря сознания, транзиторная ишемическая атака, паралич, нейромиопатия, судороги

- затуманенное зрение, нарушение функции глаз, нарушение зрения, амблиопия, сухость глаз

- нарушение слуха, «звон» в ушах

- тахикардия, брадикардия, аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, внезапная сердечная смерть

- лимфатический отек, гипертензия, гипотензия, флебит, тромбоз, варикозное расширение вен

- носовое кровотечение, расстройство дыхания, одышка, кровохарканье, кашель, плевральный выпот, инфильтрат в легких, застой в синусах, эмболия легочной артерии, шум трения плевры, фиброз легких, интестинальные легочные расстройства

- сухость во рту, дисфагия, тошнота, рвота, гастроинтестинальные нарушения, гастроинтестинальное кровотечение, вздутие живота, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, диарея, запор, полипы прямой кишки

- нарушение функции печени, тяжелое повреждение печени, желтуха

- аллопеция, экхимоз, сыпь, сухость кожи, реакции фоточувствительности, крапивница, дерматит, нарушение роста волос, зуд, нарушение пигментации, повреждения кожи

- миалгии, артропатии, артралгии, анкилозирующий спондилит, тендосиновиит

- недержание мочи, полакиурия, императивные позывы к мочеиспусканию, гематурия, спазмы в мочевом пузыре, расстройства/обструкция мочевыводящих путей

- атрофия яичек, боль в яичках, нарушение функции яичек, отек пениса, расстройства функции пениса, боль в области предстательной железы

- гинекомастия, чувствительность молочных желез, боль в молочных железах

- болевой синдром, отек, астения, лихорадка, озноб, узелки, жажда, воспаление, тазовый фиброз, перелом позвоночника

- реакции в месте введения, воспаление / боль / уплотнение / стерильный абсцесс / гематома в месте введения

- повышение уровня мочевины / мочевой кислоты / креатинина / кальция в сыворотке крови, изменения на электрокардиограмме, ЭКГ признаки ишемии миокарда, изменения уровней печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, снижение уровня калия, повышение / снижение количества лейкоцитов, удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, сердечные шумы, повышение уровня липопротеинов низкой плотности, повышение уровня триглицеридов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови

Женщины

- инфекции, фарингит, пневмония, инфекции мочевыводящих путей

- рак кожи

- анемия

- анафилактические реакции

- эндемический зоб, кровоизлияние в гипофиз

- сахарный диабет, повышение аппетита, гипогликемия, дегидрация, гиперлипидемия, гиперфосфатемия, гипопротеинемия

- изменения настроения, нервозность, повышенное либидо, бессонница, нарушение сна, депрессия, беспокойство, галлюцинации, мысли о самоубийстве, суицидальные попытки

- головокружение, головная боль, парестезия, летаргия, нарушение памяти, дисгевзия, гипестезия, синкопе, периферическая нейропатия, инсульт, потеря сознания, транзиторная ишемическая атака, паралич, нейромиопатия, судороги

- затуманенное зрение, нарушение функции глаз, нарушение зрения, амблиопия, сухость глаз

- нарушение слуха, «звон» в ушах

- тахикардия, брадикардия, аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность

- лимфатический отек, гипертензия, гипотензия, флебит, тромбоз, варикозное расширение вен

- носовое кровотечение, расстройство дыхания, одышка, кровохарканье, кашель, плевральный выпот, инфильтрат в легких, застой в синусах, эмболия легочной артерии, шум трения плевры, фиброз легких, интестинальные легочные расстройства

- сухость во рту, дисфагия, тошнота, рвота, гастроинтестинальные нарушения, гастроинтестинальное кровотечение, вздутие живота, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, диарея, запор, полипы прямой кишки

- нарушение функции печени, желтуха

- аллопеция, экхимоз, сыпь, сухость кожи, реакции фоточувствительности, крапивница, дерматит, нарушение роста волос, зуд, нарушение пигментации, повреждения кожи

- миалгии, артропатии, артралгии, анкилозирующий спондилит, тендосиновиит

- недержание мочи, полакиурия, императивные позывы к мочеиспусканию, гематурия, спазмы в мочевом пузыре, расстройства/обструкция мочевыводящих путей

- гинекомастия, чувствительность молочных желез, боль в молочных железах, влагалищное кровотечение, менструальные нарушения, метрорагия

- болевой синдром, отек, астения, лихорадка, озноб, узелки, жажда, воспаление, тазовый фиброз, перелом позвоночника

- реакции в месте введения, воспаление / боль / уплотнение / стерильный абсцесс / гематома в месте введения

- повышение уровня мочевины / мочевой кислоты / креатинина / кальция в сыворотке крови, изменения на электрокардиограмме, ЭКГ признаки ишемии миокарда, изменения уровней печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, снижение уровня калия, повышение / снижение количества лейкоцитов, удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, сердечные шумы, повышение уровня липопротеинов низкой плотности, повышение уровня триглицеридов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови

Нижеперечисленные побочные реакции ассоциируются с фармакологическим влиянием лейпрорелина ацетата на стероидогенез.

Мужчины

- неожидаемое обострение рака предстательной железы, аггравация рака предстательной железы

- увеличение массы тела, уменьшение массы тела

- потеря или снижение либидо, повышение либидо

- головная боль, слабость в мышцах

- вазодилятация, приливы, гипотензия, ортостатическая гипотензия

- сухость кожи, гипергидроз, сыпь, крапивница, нарушение роста волос, нарушения структуры волос, ночная потливость, гипотрихоз, нарушение пигментации, холодный пот, гирсутизм

- гинекомастия, чувствительность молочных желез, увеличение молочных желез, боль в молочных железах

- эректильная дисфункция, боль в яичках, атрофия яичек, боль в области предстательной железы, отек/нарушение функции пениса

- сухость слизистых оболочек

- повышение уровня простатспецифического антигена, снижение плотности костной ткани

Длительное применение (6 – 12 месяцев)

- сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, повышение уровня общего холестерина, повышение уровня липопротеинов низкой плотности, повышение уровня триглицеридов, остеопороз

Женщины

- увеличение массы тела, уменьшение массы тела

- потеря или снижение либидо, повышение либидо, эмоциональная лабильность

- головная боль

- приливы, вазодилятация, гипотензия

- акне, себорея, сухость кожи, крапивница, изменения запаха кожи, гипергидроз, нарушение роста волос, гирсутизм, нарушение структуры волос, экзема, поражение ногтей, ночная потливость

- галакторея, увеличение молочных желез, нагрубание молочных желез, атрофия молочных желез, боль в молочных железах, влагалищное кровотечение, дисменорея, нарушение менструального цикла, генитальные выделения, влагалищные выделения, метрорагия, симптомы менопаузы, диспареуния (болезненный половой акт), маточные нарушения, вагинит, меноррагия

- ощущение жара, раздражительность

- снижение плотности костной ткани

Длительное применение (6 – 12 месяцев)

- сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, повышение уровня общего холестерина, повышение уровня липопротеинов низкой плотности, повышение уровня триглицеридов, остеопороз

Противопоказания

• гиперчувствительность к лейпрорелина ацетату, похожим нонапептидам,

• или к любому другому вспомогательному ингредиенту,

• беременность (см. раздел «Особые указания»),

• пациентки с неуточненным вагинальным кровотечением,

• детский возврат до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Не ожидается взаимодействий, поскольку Люкрин Депо расщепляется с помощью пептидазы и имеет низкое сродство с протеинами плазмы (приблизительно 46%).

Рак предстательной железы

См. раздел «Особые указания», подраздел «Влияние на интервал QT/QTc».

Особые указания

У всех категорий пациентов во время ранней фазы лечения происходит увеличение концентрации половых стероидных гормонов и гонадотропинов, что обусловленно естественным стимулирующим эффектом препарата, поэтому может наблюдаться увеличение клинических проявлений и симптомов.

Рак предстательной железы. У большинства пациентов повышались уровни тестостерона (около 50% от исходного) в течение первой недели лечения, снижаясь к исходному уровню или ниже до конца второй недели лечения.

В течение первых нескольких недель лечения могут обостриться симптомы у пациентов с метастазами в позвоночник и/или с обструкцией мочевыводящих путей или гематурией, которые если прогрессируют, могут привести к появлению неврологических симптомов, таких как временная слабость и/или парестезия нижних конечностей или усиление мочевых симптомов.

В течение первых нескольких недель лечения Люкрином Депо могут развиться проходящие симптомы, ухудшение состояния или возникают дополнительные признаки и симптомы основного заболевания. У некоторых пациентов временно может усилиться оссалгия. Как и при применении других агонистов гонадотропин-рилизинг гормона, отмечались отдельные случаи обструкции мочеточника и сдавления спинного мозга, что может привести к параличу с или без фатальных осложнений. У больных с повышенным риском возникновения этих явлений следует рассмотреть вопрос о применении Люкрина в лекарственной форме для ежедневного применения в течение первых двух недель для того, чтобы было возможно прекратить лечение в случае необходимости.

Больные с метастатическими повреждениями позвоночника и/или обструкцией мочевыводящих путей должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых недель лечения.

Были получены сообщения о гипергликемии и повышении риска развития сахарного диабета у мужчин, получающих агонисты гонадотропин-рилизинг гормона. Гипергликемия может свидетельствовать о развитии сахарного диабета или ухудшении гликемического профиля у пациентов с сахарным диабетом. Необходим контроль уровня глюкозы в крови и/или гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и при необходимости назначение соответствующего лечения.

Были получены сообщения о повышении риска развития инфаркта миокарда, внезапной коронарной смерти, нарушения мозгового кровообращения, ассоциированные с применением агонистов гонадотропин-рилизинг гормона у мужчин. Можно говорить о низком риске, основываясь на известных соотношениях шансов, также риск должен быть оценен, учитывая факторы риска развития кардио-васкулярной патологии при назначении лечения пациентам с раком предстательной железы. Пациенты, получающие агонисты гонадотропин-рилизинг гормонов, должны наблюдаться на предмет развития симптомов и признаков, свидетельствующих о развитии сердечно-сосудистого заболевания и, в случае развития, получать лечение, соответственно общей медицинской практике.

Влияние на интервал QT/QTc

До начала применения препарата Люкрин Депо врачу следует оценить соотношение риска и пользы (в том числе возможность развития желудочковой тахикардии типа «пируэт») у пациентов с наличием факторов риска увеличения продолжительности интервала QT в анамнезе, а также в случаях сопутствующего применения препаратов, способных увеличить продолжительность интервала QT.

Поскольку курс терапии с андрогенной депривацией может способствовать удлинению интервала QT, следует тщательно оценить возможности совместного применения лейпрорелина ацетата с лекарственными препаратами, которые увеличивают продолжительность интервала QT либо способны индуцировать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмическимие препараты классов IA (например, хинидин, дизопирамид) и III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и так далее.

Минеральная плотность костной ткани

При любом гипоэстрогенном состоянии у женщин и у мужчин с раком предстательной железы при долговременном применении лейпролида ацетата наблюдается изменение плотности костной ткани при денситометрии костей. Потеря плотности костной ткани у женщин может быть обратимой после отмены лейпролида ацетата.

Данные относительно возобновления плотности костной ткани у мужчин после прекращения терапии Люкрином Депо отсутствуют.

Судороги

В постмаркетинговий практике сообщалось о судорогах у пациентов, которые получали терапию лейпролида ацетатом. Эти случаи наблюдались у пациентов женского пола, детей, пациентов с судорогами, эпилепсией, цереброваскулярными расстройствами в анамнезе, аномалиями или новообразованиями центральной нервной системы, у пациентов с сопутствующей терапией, которая была ассоциирована с судорогами, например, бупропионом и ингибиторами обратного захвата серотонина. О судорогах также сообщалось у пациентов, у которых отсутствовали состояния, перечисленные выше.

Лабораторные исследования

Ответ на лечение Люкрином Депо должен контролироваться определением уровня тестостерона и простатспецифического антигена в плазме. У большинства пациентов уровень тестостерона увеличивался во время первой недели лечения, снижаясь к нормальному уровню или ниже до конца второй

недели. Кастрационные уровни достигаются в течение 2–4 недель и поддерживаются пока пациент вовремя получает инъекции.

Применение Люкрина Депо вызывает у женщин подавление функции гипофизарно-гонадотропной системы. По окончании лечения функция возобновляется через 3 месяца. Диагностические тесты относительно функции гипофиза или половых желез, которые проводят во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, могут быть неточными.

Беременность и период лактации

Люкрин Депо противопоказан беременным женщинам, или женщинам, которые могут забеременеть во время применения препарата.

Неизвестно как лейпрорелин накапливается в грудном молоке, поэтому Люкрин Депо не должен применяться в период лактации.

Применение в педиатрии

Данная доза у детей и подростков до 18 лет не применяется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью.

Передозировка

Данных относительно передозировки нет.

Форма выпуска и упаковка

Один предварительно-наполненный двухкамерный шприц с порошком лиофилизованным и растворителем (1 мл), 1 поршень для шприца, одну салфетку, пропитанную 70% изопропиловым спиртом, вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пластиковый контейнер.

Один контейнер вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не употреблять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Такеда Фармасьютикал Компани Лтд, Япония

(Jusohonmachi 2-Chome Yodogawa-Ku Osaka 532-868)

Упаковщик

Абботт Лабораториз С.А., Испания

(Avanida de Burgos 28050, Madrid)

Владелец регистрационного удостоверения

Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцария /

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Switzerland.

Адрес: Neuhofstrasse 23, 6341 Baar, Switzerland.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании AbbVie Biopharmaceuticals GmbH в Республике Казахстан: г. Алматы, 050044, ул. Сатпаева 30A/1, ЖК «Тенгиз Тауэрс», 97 офис, тел. +7 727 222 14 18, факс. +7 727 398 94 88, эл. адрес: kz_ppd_pv@abbvie.com.

Организация на территории Республики Казахстан, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство компании AbbVie Biopharmaceuticals GmbH в Республике Казахстан:  г.  Алматы, 050044,  ул. Сатпаева 30A/1, ЖК «Тенгиз Тауэрс», 97 офис, тел.: +7 727 222 14 18, факс: +7 727 398 94 88, эл. адрес: kz_ppd_pv@abbvie.com