Лоробен®

Лоробен®

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Спрей оральный, 30 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин.

Код АТХ A01AD02

Взрослым:

- воспаление слизистой оболочки полости рта, горла (гингивит, стоматит, фарингит, тонзиллит, афтозные поражения)

- в качестве антисептика для полости рта и горла, для облегчения глотания и снижение симптомов гингивита

- профилактика воспаления до и после периодонтальных вмешательств

- воспаление слизистой полости рта вследствие лучевой, химиотерапии или иных вмешательств и травм

- профилактика образования зубного налета.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к бензидамину, хлоргексидину или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Только для наружного применения.

Не рекомендуется детям до 18 лет, из-за присутствия в спреи красителей - хинолиновый желтый (Е 104) и синий патентованный V (Е 131).

Применяется исключительно в ротовой полости; не допускать попадания в глаза и уши. При попадании в глаза следует промыть большим количеством воды.

Может вызвать обратимое окрашивание языка и зубов. Чтобы минимизировать окрашивание, целесообразно перед применением чистить зубы.

Лоробен® используется без разбавления. Не следует глотать.

В случае, когда боль в горле вызвана бактериальной инфекцией, следует рассмотреть возможность дополнительного приема антибактериальных препаратов.

Бензидамин активно метаболизируется в печени; и бензидамин и его метаболиты выводятся почками. Поэтому, пациенты с почечной и тяжелой формой печеночной недостаточности, должны использовать препарат с осторожностью, из-за возможной системной абсорбции.

Содержащийся пропиленгликоль не требует особых указаний, в виду местного применения.

Препарат не следует применять пациентам с генетической непереносимостью фруктозы, из-за наличия в составе сорбита.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нет известных взаимодействий Лоробен® с другими препаратами.

Хлоргексидин, активный компонент препарата, имеет несовместимость:

• с мылом и другими анионными соединениями

• с катионными и неионными поверхностно-активными веществами (но при совместном использовании в высоких концентрациях, активность хлоргексидина может снижаться, из-за мицеллярного связывания).

• с анионными полиэлектролитами, такими как гуммиарабик, альгинат натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, крахмал и гумми трагачанта, так как наблюдается снижение эффекта

• с бриллиантовым зеленым, хлорамфениколом, сульфатом меди, флуоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка.

При разбавлении хлоргексидина жесткой водой, возможно выпадение осадка, в виде нерастворимых солей, поскольку взаимодействует с катионами Ca и Mg.

Растворимость солей хлоргексидина повышается с помощью поверхностно-активных веществ, таких как цетримид и лиссапол NX.

Если растворы солей хлоргексидина, объединены с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами, сульфатами, с концентрацией более чем 0,05%, они осаждаются, так как образуют менее растворимые соли. Так как цетримид повышает растворимость этих солей, они не осаждаются в сочетании с цетримидом.

Хлоргексидина глюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Действуя синергически, они усиливают бактерицидный эффект.

Хлоргексидин и его соли, за исключением хлоргексидина глюконата, лучше растворяются в спирте, чем в воде. При добавлении спирта в раствор хлоргексидина глюконата может выпадать осадок.

Лекарственные взаимодействия бензидамина не установлены.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не рекомендуется детям младше 18 лет, из-за присутствия в препарате красителей хинолиновый желтый (Е 104) и патентованный V синий (Е 131).

Во время беременности или лактации

Из-за отсутствия данных по безопасности применения у данных групп, препарат противопоказан женщинам в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не отмечено какого-либо неблагоприятного воздействия на способность управлять автомобилем и механизмами, требующих концентрации внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

У взрослых

Препарат применяется путем орошения, непосредственно на слизистую полости рта и горла. Доза составляет 5-10 впрыскиваний. При необходимости процедуру повторяют каждые 1,5-3 часа. Длительность применения определяется индивидуально, в зависимости от имеющихся показаний.

Метод и путь введения

Лоробен® используют без разбавления. Препарат не следует глотать.

При первом использовании необходимо несколько раз нажать на помпу-распылитель (удерживая его от попадания раствора на лицо), пока не будет достигнуто регулярное распыление.

Широко открыть рот, ввести насадку в полость рта, и произвести впрыскивания, как минимум, в 4-х разных точках ротовой полости.

После применения, флакон следует хранить в оригинальной упаковке, в вертикальном положении,

В период лечения препаратом, содержащийся в нем хлоргексидин снижает образование зубного налета и выраженность симптомов гингивита. При использовании в качестве альтернативы гигиены полости рта препарат следует удерживать во рту не менее 1 минуты.

Чтобы минимизировать окрашивание зубной эмали, вызванное хлоргексидином, перед использованием следует почистить зубы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При рекомендуемом способе применения передозировка невозможна.

В случае ошибочного/случайного приема Лоробен® внутрь, возможны

симптомы: реакция гиперчувствительности, побочные действия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Лоробен®, как правило, хорошо переносится. Побочные эффекты обычно наблюдаются только местные; системные побочные эффекты не наблюдаются или не являются серьезными.

Очень часто (≥ 1/10)

- временное нарушение вкусовых ощущений

- кожные реакции, вызванные раздражением, зуд, сопровождающийся сыпью, крапивницей, фотодерматитом, десквамацией (отслаиванием) слизистой полости рта.

Часто (≥1 / 100 до <1/10)

- покалывание и чувство жжения во рту

- тошнота, рвота

Очень редко (< 1/10000)

- аллергические реакции, гиперчувствительность и анафилаксия

- преходящий отек околоушной железы

- ларингоспазм, бронхоспазм

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- головокружение, головная боль, сонливость

- фарингеальное раздражение, кашель

- сухость во рту

Общие расстройства, а также местные побочные реакции:

Общие: Другие побочные эффекты, такие как изменение вкусовых ощущений, окрашивание зубов и слизистой полости рта, увеличение образования зубного камня, как правило, реже.

Окрашивание зубов преходящее и может быть сведено к минимуму обычной чисткой зубов, перед применением.

Очень редко: локально сухость или жажда, покалывание, ощущение свежести во рту.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активные вещества: хлоргексидина глюконат - 0.036 г

(в виде 20% раствора),

бензидамина гидрохлорид - 0.045 г

вспомогательные вещества: полисорбат 20, сорбитол (70 %), пропиленгликоль, патентованный V синий (Е 131), хинолиновый желтый (Е 104), мятная эссенция, экокул MP (Flavour), сукралоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор, зеленого цвета, сладковато-горького вкуса с освежающим мятным запахом.

По 30 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с насосом для орального распыления.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.

Адрес: Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No:31, Чубук-Анкара. Турция.

Teл.: +90 312 827 12 92,

Факс: +90 312 827 11 15

Держатель регистрационного удостоверения

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ

050000 Казахстан, г. Алматы, ул. Кармысова, дом 90

Тел: 8 (727) 291-31-47

Эл. почта: info.kz@asfarma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ

050000 Казахстан, г. Алматы, ул. Кармысова, дом 90

Тел: 8 (727) 291-31-47

Эл. почта: info.kz@asfarma.com