Лоридамин (1.5 Миллиграмм на миллилитр) (Бензидамин)

МНН: Бензидамина гидрохлорид
Производитель: КП Флумед-Фарм
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Benzydamine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№026385
Информация о регистрации в РК: 28.11.2024 - 28.11.2029

Инструкция

Торговое наименование

Лоридамин

Международное непатентованное название

Бензидамин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для полоскания 1.5 мг/мл, 120 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин.

Код АТХ А01AD02

Показания к применению

  • Симптоматическое лечение воспалительных состояний в полости рта и ЛОР-органов, сопровождающихся болевым синдромом (таких как тонзиллит, гингивит, фарингит, стоматит, афты и др.).

  • Местное симптоматическое лечение после консервативных стоматологических процедур или экстракции зубов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата».

- детский и подростковый возраст младше 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Длительное применение препарата может привести к повышенной чувствительности к препарату или вспомогательным веществам, содержащимся в препарате. В этом случае лечение следует прекратить.

В отдельных случаях тяжелый воспалительный процесс может вызывать изъязвление слизистой щеки или глотки. Если течение 3-х дней лечения не отмечается улучшения или симптомы воспаления нарастают, необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу или стоматологу.

Применение бензидамина не рекомендуется пациентам с повышенной чувствительностью к салициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Пациентам с бронхиальной астмой (в том числе в анамнезе), препарат следует применять с осторожностью по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Не рекомендуется применение раствора для полоскания у лиц с нарушением рефлекса глотания, т.к. применение раствора для полоскания может привести к удушью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальных исследований по изучению взаимодействий препарата не проводилось.

Специальные предупреждения

Препарат содержит этиловый спирт 80 мг/мл, что позволяет обнаружить его в выдыхаемом из легких воздухе.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Препарат содержит красители хинолиновый желтый 70% (Е104) и синий патентованный 85% (Е131), которые запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей.

Применение в педиатрии

Лоридамин не следует применять детям и подросткам младше 18 лет. 

Во время беременности или лактации

Данные о применении бензидамина у беременных женщин отсутствуют. Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно. Применять Лоридамин во время беременности не рекомендуется.

Не имеется достаточной информации о выделении бензидамина гидрохлорида с грудным молоком, поэтому в период грудного вскармливания препарат применять не следует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Мало вероятности, что применение препарата может повлиять на снижение внимания при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: по 15 мл раствора 3 раза в день. Полоскание ротовой полости и горла обычно проводят после еды. Продолжительность 1 процедуры полоскания как минимум 30 секунд.

Особые группы пациентов

Дети

Лоридамин, раствор для местного применения не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. 

Метод и путь введения

Раствор для полоскания используется для полоскания полости рта и горла, обычно в неразбавленном виде.

Для применения в разбавленном виде в дозирующий стакан доливают 15 мл воды. Использование раствора в разбавленном виде рекомендуется исключительно в гигиенических целях, для ежедневного использования.

После полоскания раствор необходимо выплюнуть.

Длительность лечения

Продолжительность лечения без консультации с врачом не должна превышать 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Отравление возможно только при случайном проглатывании большого количества бензидамина (> 300 мг).

Симптомы: наиболее распространенные симптомы передозировки при приеме внутрь бензидамина включают тошноту, рвоту, боль в животе и раздражение пищевода. Со стороны центральной нервной системы возможно развитие головокружения, галлюцинаций, возбуждения, тревоги и раздражительности. При передозировке у детей, очень редко отмечалось возбуждение, судороги, потливость, нарушение координации движений, дрожание отдельных частей или всего тела (тремор) и рвота (после приема внутрь дозы бензидамина в 100 раз превышающей дозу в пастилках 3 мг).

Лечение: проводится симптоматическое и поддерживающее лечение с восполнением дефицита жидкости. Необходим тщательный контроль состояния организма.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата, за консультацией рекомендуется обращаться к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нечасто

- фоточувствительность

Редко

- реакции гиперчувствительности

- ощущение жжения и сухость во рту (ксеростомия)

Очень редко

- ларингоспазм

- ангионевротический отек

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-   анафилактические реакции

При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - бензидамина гидрохлорид 1.5 мг,

вспомогательные вещества: глицерин, этанол 96 %, сахарин, натрия гидрокарбонат, метилпарагидроксибензоат, краситель хинолиновый желтый 70 % (E104), краситель синий патентованный 85 % (Е131), полисорбат 20, ароматизатор ментоловый, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор зеленого цвета с характерным запахом мяты.

Форма выпуска и упаковка

По 120 мл во флаконах их бесцветного стекла, укупоренных белыми пластмассовыми колпачками.

По 1 флакону в комплекте с пластмассовым дозирующим стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Срок хранения после первого вскрытия упаковки 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

КП «Флумед-Фарм» ООО, Республика Молдова

ул. Четатя Албэ 176, мун. Кишинев

Тел.: (+373 22) 52 14 52

Эл. почта: flumed-farm@hushmail.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Прикрепленные файлы

ИМП_Лоридамин_раствор_рус.docx 0.05 кб
Лоридамин_ЛВ_раствор_каз.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту