Локулар

Локулар

Фавипиравир

Лекарственная форма, дозировка

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты другие. Фавипиравир.

Код АТХ J05AX27

новые или рецидивирующие гриппозные вирусные инфекции (применение ограничено случаями, при которых другие препараты являются неэффективными или недостаточно эффективными).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- беременность, планирование беременности (ранняя эмбриональная смертность и тератогенность наблюдались в исследованиях на животных)

- период кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Фавипиравир - это лекарственное средство, применение которого рассматривается только в случае вспышки новых или развития рецидивирующих гриппозных вирусных инфекций, при которых другие противовирусные средства в отношении вирусов гриппа являются неэффективными или недостаточно эффективными, и правительством принимается решение о применении препарата фавипиравир в качестве меры противодействия таким вирусам гриппа. При применении фавипиравира необходимо получать последнюю информацию, включая решение правительства о принятии мер противодействия таким вирусам гриппа, и назначать препарат только тем пациентам, для которых он подходит.

Фавипиравир не является эффективным против бактериальных инфекций.

Фавипиравир не предназначен для применения у детей.

Особые меры предосторожности, имеющие важное значение

• Клинические исследования эффективности и безопасности применения фавипиравира в соответствии с утвержденным режимом дозирования не проводились. Утвержденный режим дозирования был установлен в соответствии с результатами клинического исследования у пациентов с гриппозной вирусной инфекцией и фармакокинетическими данными японских и зарубежных исследований. В фармакокинетическом исследовании, проведенном за пределами Японии, сообщалось о повышении уровня фавипиравира в плазме крови у пациентов с нарушением функции печени.

• При применении противовирусных препаратов против вирусов гриппа, независимо от способа применения и типа вируса, у пациентов с гриппозной вирусной инфекцией наблюдались случаи нарушения поведения Как превентивная мера, для избежания несчастных случаев вследствие нарушения поведения (например, падений), необходимо информировать пациентов/членов их семей о (1) возможном развитии нарушения поведения и (2) в случае, если лечение проводится дома, не оставлять пациентов без присмотра опекунов и других лиц в течение не менее 2 дней после возникновения лихорадки. Тяжелые формы аномального поведения, которые приводили к несчастным случаям при падении, чаще наблюдались у мальчиков школьного возраста и несовершеннолетних. Известно, что такие симптомы с большей вероятностью отмечались в течение 2 дней после начала лихорадки.

• Гриппозная вирусная инфекция может осложняться бактериальными инфекциями или может маскироваться гриппоподобными симптомами. В случае развития или подозрения на развитие бактериальной инфекции необходимо принять соответствующие меры, такие как применение антибактериальных средств.

• При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. Следует объяснить в полной мере риски, связанные с применением фавипиравира пациентами мужского пола, и тщательно проинформировать пациентов относительно применения ими наиболее эффективных методов контрацепции при половых контактах во время лечения и в течение 7 дней после его окончания (мужчины должны использовать презерватив). Дополнительно необходимо проинформировать пациентов не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.

• Перед началом лечения препаратом фавипиравир необходимо предоставить письменную информацию пациентам или членам их семей об эффективности препарата и рисках, связанных с его применением (включая риск воздействия на плод), и получить их письменное согласие на применение препарата.

• Перед началом лечения следует тщательно изучить необходимость применения фавипиравира.

Пациенты должны быть проинструктированы о том, что перед применением препарат следует извлечь из блистерной упаковки (сообщалось, что при проглатывании блистера острые углы могут прокалывать слизистую пищевода, что приводит к серьезным осложнениям, таким как медиастинит).

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 23 мг натрия в каждой дозе (8 таблеток по 200 мг), то есть практически «не содержит натрий».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фавипиравир не метаболизируется цитохромом P450 (CYP), главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично ксантиноксидазой. Препарат ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует CYP.

При одновременном применении препарата Локулар с лекарственными средствами, приведенными ниже, следует соблюдать осторожность.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Применение препарата следует начинать незамедлительно после появления гриппоподобных симптомов.

Взрослые

Препарат принимают по следующей схеме:

• в 1-й день суточная доза составляет 3200 мг (16 таблеток), разделенная на два приема по 1600 мг (8 таблеток на прием);

• во 2-5-й дни суточная доза составляет 1200 мг (6 таблеток), разделенная на два приема по 600 мг (3 таблетки на прием).

Специальные предупреждения

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат следует применять с осторожностью и проводить мониторинг общего функционального состояния организма, так как у пациентов пожилого возраста часто наблюдается снижение физиологических функций.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фавипиравир следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с подагрой и гиперурикемией

Препарат Фавипиравир следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой или подагрой в анамнезе, а также у пациентов с гиперурикемией (из-за возможного обострения симптомов вследствие повышения уровней мочевой кислоты в крови)

Применение у детей

Фавипиравир не назначается детям.

Способ применения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Длительность лечения

Общая продолжительность применения должна составлять 5 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Клинический опыт передозировки фавипиравира у людей отсутствует. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Фавипиравир никогда не применялся в соответствии с утвержденным режимом дозирования. В японских клинических исследованиях и глобальном исследовании III фазы оценки безопасности применения фавипиравира (исследования проводились при более низких дозах по сравнению с утвержденным режимом дозирования) нежелательные реакции (включая аномальные значения результатов лабораторных тестов) отмечались у 100 из 501 субъекта (19,96%). Серьезные нежелательные реакции включали гиперурикемию у 24 субъектов (4,79%), диарею у 24 субъектов (4,79%), нейтропению у 9 субъектов (1,80%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы у 9 субъектов (1,80%), повышение уровня аланинаминотрансферазы у 8 субъектов (1,60%).

Клинически значимые нежелательные реакции

Хотя причинно-следственная связь неизвестна, у пациентов с гриппозной вирусной инфекцией с неизвестной частотой могут наблюдаться нарушения поведения (например, внезапное бегство, блуждание), приводящие к несчастному случаю при падении.

Клинически значимые нежелательные реакции (наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов)

Следующие клинически значимые нежелательные реакции отмечались при применении других противовирусных препаратов против гриппа:

- шок, анафилаксия

- пневмония

- фульминантный гепатит, нарушение функции печени, желтуха

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

- острое поражение почек

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

- неврологические и психические симптомы (нарушение сознания, делирий, галлюцинации, делюзия, судороги и т.д.)

- геморрагический колит.

Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, и при возникновении любых отклонений следует прекратить лечение и принять соответствующие меры.

Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся в японских клинических исследованиях и глобальном исследовании III фазы

Часто:

- нейтропения, лейкопения

- гиперурикемия, гипертриглицеридемия

- диарея

- повышение уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, γ-глутамилтрансферазы.

Нечасто:

- сыпь

- глюкозурия

- тошнота, рвота, боль в животе.

Редко:

- лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения

- экзема, зуд

- гипокалиемия

- бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит

- дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, гематохезия, гастрит

- повышение уровней щелочной фосфатазы в крови, билирубина в крови

- повышение уровня креатинкиназы (креатинфосфокиназы) в крови, гематурия, полипы гортани (миндалин), пигментация, дисгевзия, гематома, нарушение четкости зрения, боль в глазах, вертиго, суправентрикулярная экстрасистолия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество – фавипиравир 200 мг

вспомогательные вещества: повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH-213, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат

Состав оболочки: Опадри® желтый 02F22025 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол, железа оксид желтый (E172), тальк).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01,

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01,

Электронная почта:info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «РИН Фарм», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru