Локулар

Локулар

Фавипиравир

Дәрілік түрі, дозасы

үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы басқа препараттар. Фавипиравир.

АТХ коды J05AX27

тұмаудың жаңа немесе қайталанатын вирустық инфекциясында (басқа препараттар тиімсіз немесе тиімділігі жеткіліксіз болатын жағдайларда қолданумен шектеледі).

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе 6.1-бөлімде санамаланған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік, жүктілікті жоспарлау (ерте эмбрионалдық өлім және тератогенділік жануарларға жүргізілген зерттеулерде байқалған)

- бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдік жас

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Фавипиравир-бұл тұмау вирусына қатысты басқа вирусқа қарсы дәрілер тиімсіз немесе тиімділігі жеткіліксіз болғанда, жаңа тұмау вирустық инфекцияларының өршуі немесе қайталап дамуында ғана қолдану қарастырылатын дәрілік зат және үкімет осындай тұмау вирустарына қарсы іс-қимыл шарасы ретінде фавипиравир препаратын қолдану туралы шешім қабылдайды. Фавипиравирді қолдану кезінде үкіметтің осындай тұмау вирустарына қарсы іс-қимыл шараларын қабылдау туралы шешімін қоса алғанда, соңғы ақпаратты алу және препаратты тек ол қолайлы пациенттерге ғана тағайындау қажет.

Фавипиравир бактериялық инфекцияларға қарсы тиімді емес.

Фавипиравир балаларда қолдануға арналмаған.

Маңызды мәні бар ерекше сақтық шаралары

• Фавипиравирді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігіне бекітілген дозалау режиміне сәйкес клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Тұмау вирустық инфекциясы бар пациенттерде бекітілген дозалау режимі клиникалық зерттеу нәтижелеріне және жапондық және шетелдік зерттеулердің фармакокинетикалық деректеріне сәйкес белгіленген. Жапониядан тыс жерде жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қан плазмасындағы фавипиравир деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды.

• Тұмау вирусына қарсы вирусқа қарсы препараттарды қолдану кезінде, қолдану тәсілі мен вирус түріне қарамастан, тұмау вирустық инфекциясы бар пациенттерде мінез-құлықтың бұзылу жағдайлары байқалды. Алдын алу шарасы ретінде мінез-құлықтың бұзылуы (мысалы, құлау) салдарынан жазатайым оқиғаларды болдырмау үшін пациенттерге/олардың отбасы мүшелеріне (1) мінез-құлықтың бұзылуының дамуы ықтималдығы туралы және (2) егер емдеу үйде жүргізілсе, қызба пайда болғаннан кейін кемінде 2 күн ішінде пациенттерді қамқоршылардың және басқа адамдардың қарауынсыз қалдырмау туралы хабарлау қажет. Құлау кезінде жазым ететін оқиғаларға әкелетін мінез-құлық бұзылуының ауыр түрлері көбінесе мектеп жасындағы ұлдар мен кәмелетке толмағандарда байқалды. Мұндай симптомдар қызба басталғаннан кейін 2 күн ішінде байқалғаны белгілі.

• Тұмаудың вирустық инфекциясы бактериялық инфекциялармен асқынуы мүмкін немесе тұмауға ұқсас симптомдармен бүркемеленуі мүмкін. Бактериялық инфекцияның дамуы немесе дамуына күдік туындаған жағдайда бактерияға қарсы дәрілерді қолдану сияқты тиісті шараларды жүргізу қажет.

• Адам организмінде таралған кезде фавипиравир шәуһетке түседі. Еркек жынысты пациенттердің фавипиравирді қолдануымен байланысты қауіптерді толық шамада түсіндіру керек және пациенттерді емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде жыныстық қатынас кезінде контрацепцияның неғұрлым тиімді әдістерін қолдануына қатысты мұқият хабардар ету керек (ерлер мүшеқапты пайдалануы тиіс). Қосымша пациенттерді жүкті әйелдермен жыныстық қатынасқа түспеу туралы хабардар ету қажет.

• Фавипиравир препаратымен емдеуді бастар алдында пациенттерге немесе олардың отбасы мүшелеріне препараттың тиімділігі және оны қолданумен байланысты қауіптер (шаранаға әсер ету қаупін қоса алғанда) туралы жазбаша ақпарат беру және препаратты қолдануға олардың жазбаша келісімін алу қажет.

• Емдеуді бастамас бұрын фавипиравирді қолдану қажеттілігін мұқият зерделеу керек

Пациенттерге қолданар алдында препаратты блистерлік қаптамадан шығаруы керектігі туралы нұсқау берілуі тиіс (блистер жұтылған кезде өткір бұрыштары өңештің шырышты қабығын тесуі мүмкін, бұл медиастинит сияқты күрделі асқынуларға әкеледі).

Қосымша заттар

Препарат құрамында әр дозада 23 мг-нан аз натрий бар (200 мг-дан 8 таблетка), яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фавипиравир P450 цитохромымен (CYP) метаболизденбейді, негізінен альдегид оксидазасымен және ішінара ксантин оксидазасымен метаболизденеді. Препарат альдегид оксидазасын және CYP2C8 цитохромын тежейді, бірақ CYP индукцияламайды.

Локулар препаратын төменде келтірілген дәрілік заттармен бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты қолдануды тұмауға ұқсас симптомдар пайда болғаннан кейін дереу бастау керек.

Ересектер

Препарат келесі сызба бойынша қабылданады:

• 1-ші күні тәуліктік доза 3200 мг (16 таблетка) құрайды, ол екі қабылдауға 1600 мг (бір ретке 8 таблеткадан) бөлінеді;

• 2-5-ші күндері тәуліктік доза 1200 мг (6 таблетка) құрайды, ол екі қабылдауға 600 мг (бір қабылдауға 3 таблеткадан) бөлінеді.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Препаратты сақтықпен қолдану және организмнің жалпы функционалдық жағдайына мониторинг жүргізу керек, өйткені егде жастағы пациенттерде физиологиялық функциялардың төмендеуі жиі байқалады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Фавипиравирді бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Подагра және гиперурикемиямен ауыратын пациенттер

Фавипиравир препаратын анамнезінде подаграсы бар немесе анамнезде подаграсы бар пациенттерде, сондай-ақ гиперурикемиясы бар пациенттерде (қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы салдарынан симптомдардың өршуінің ықтималдығына байланысты) сақтықпен қолдану керек (4.8-бөлімді қараңыз).

Балаларда қолдану

Фавипиравир балаларға тағайындалмайды.

Қолдану тәсілі

Препарат ішке қабылдауға арналған.

Емдеу ұзақтығы

Қолданудың жалпы ұзақтығы 5 күн болуы керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Адамдарда фавипиравирдің артық дозалануының клиникалық тәжірибесі жоқ. Қажет болса, симптоматикалық ем жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Фавипиравир ешқашан бекітілген дозалау режиміне сәйкес қолданылмаған. Жапондық клиникалық зерттеулерде және фавипиравирді қолдану қауіпсіздігін бағалаудың III фазасының жаһандық зерттеуінде (зерттеулер бекітілген дозалау режимімен салыстырғанда неғұрлым төмен дозалар кезінде жүргізілді) жағымсыз реакциялар (зертханалық тестілер нәтижелерінің аномальді мәндерін қоса алғанда) 501 субъектінің 100-де (19,96%) байқалды. Елеулі жағымсыз реакцияларға 24 субъектіде гиперурикемия (4,79%), 24 субъектіде диарея (4,79%), 9 субъектіде нейтропения (1,80%), 9 субъектіде аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы (1,80%), 8 субъектіде аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы (1,60%) кірді.

Клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар

Себеп-салдарлық байланысы белгісіз болғанымен, тұмау вирустық инфекциясы белгісіз жиіліктегі пациенттерде құлау кезінде жазым болу оқиғасына әкеп соқтыратын мінез-құлық бұзылулары (мысалы, кенеттен қашу, кезбе) байқалуы мүмкін.

Клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар (ұқсас препараттарды қолдану кезінде байқалған)

Тұмауға қарсы басқа вирусқа қарсы препараттарды қолданғанда келесі клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар байқалды:

- шок, анафилаксия

- пневмония

- фульминантты гепатит, бауыр функциясы бұзылуы, сарғаю

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы

- бүйректің жедел зақымдануы

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

- неврологиялық және психикалық симптомдар (сананың шатасуы, делирий, елестеулер, делюзия, құрысулар және т.б.с.с.)

- геморрагиялық колит.

Пациенттердің жағдайын мұқият бақылау қажет және кез келген ауытқулар пайда болған кезде емдеуді тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау керек.

Жапондық клиникалық зерттеулерде және III фазаның жаһандық зерттеуінде байқалған басқа да жағымсыз реакциялар

Жиі:

- нейтропения, лейкопения

- гиперурикемия, гипертриглицеридемия

- диарея

- аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, γ-глутамилтрансфераза деңгейі жоғарылауы

Жиі емес:

- бөртпе

- глюкозурия

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы

Сирек:

- лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения

- экзема, қышыну

- гипокалиемия

- бронх демікпесі, тамақтың ауыруы, ринит, назофарингит

- іштің жайсыздануы, он екі елі ішектің жарасы, гематохезия, гастрит

- қандағы сілтілік фосфатазаның деңгейі, қандағы билирубин жоғарылауы

- қандағы креатинкиназа (креатинфосфокиназа) деңгейі жоғарылауы, гематурия, көмекей полиптері (бадамша без), пигментация, дисгевзия, гематома, көру анықтығының бұзылуы, көздің ауырсынуы, вертиго, суправентрикулярлық экстрасистолия.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі  Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 200 мг фавипиравир

қосымша заттар: повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза төмен орын басқан LH-213, кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қос тотығы, натрий стеарил фумараты

Қабық құрамы: Опадри® сары 02F22025 (гипромеллоза, титанның қостотығы (E171), макрогол, темірдің сары тотығы (E172), тальк).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

дөңгелек екі жақ беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий форматурадан және алюминий баспа фольгадан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:

info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:

info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ., 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru