Листора

Листора

Орлистат

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 60 мг и 120 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения ожирения (исключая диетические продукты). Препараты для лечения ожирения периферического действия. Орлистат.

Код АТХ А08AВ01.

Листора 60 мг показана в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой для лечения пациентов с избыточной массой тела (индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг/м2). В случае отсутствия снижения массы тела через 12 недель терапии следует проконсультироваться с врачом.

Листора 120 мг показана в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой для лечения пациентов с ожирением, у которых ИМТ ≥30 кг/м2, или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м2), имеющих ассоциированные факторы риска. Лечение препаратом следует прекратить через 12 недель терапии в случае отсутствия снижения массы тела минимум на 5% по сравнению с начальной массой тела.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ

- синдром хронической мальабсорбции

- холестаз

- беременность

- период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентов следует информировать о необходимости придерживаться полученных рекомендаций по соблюдению диеты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Циклоспорин. Снижение плазменной концентрации циклоспорина отмечалось в исследованиях лекарственного взаимодействия, а также сообщалось в нескольких случаях совместного применения орлистата и циклоспорина. Это может привести к снижению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Поэтому данная комбинация не рекомендована. Однако если невозможно избежать одновременного применения орлистата и циклоспорина, то у пациентов, которые получают лечение циклоспорином, следует чаще определять концентрации циклоспорина в крови после добавления орлистата к терапии и после его отмены. Концентрацию циклоспорина в крови необходимо контролировать до момента ее стабилизации.

Акарбоза. Из-за отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия следует избегать одновременного применения орлистата и акарбозы.

Пероральные антикоагулянты. При приеме варфарина или других антикоагулянтов в комбинации с орлистатом необходимо контролировать показатели MHO.

Жирорастворимые витамины. Лечение орлистатом потенциально может уменьшать абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К). В клинических исследованиях у подавляющего большинства пациентов, получавших лечение орлистатом четыре полных года, уровень витаминов A, D, E, K и бета-каротина оставался в пределах нормы. Для обеспечения полноценного питания пациентов, соблюдающих гипокалорийную диету, следует предупреждать о необходимости включения в суточный рацион достаточного количества овощей и фруктов. Также следует рассмотреть вопрос о назначении поливитаминных препаратов. Если рекомендован прием поливитаминных препаратов, то их следует принимать не менее чем через два часа после приема орлистата или перед сном.

Амиодарон. У ограниченного числа здоровых добровольцев, получавших орлистат, после приема однократной дозы амиодарона отмечалось незначительное снижение плазменной концентрации амиодарона. У пациентов, получающих лечение амиодароном, клиническое значение данного эффекта недостаточно прояснено, но в отдельных случаях может быть клинически выраженным. Пациенты, получающие одновременно амиодарон и орлистат, должны подвергаться клиническому наблюдению и мониторингу ЭКГ.

Случаи возникновения судорог отмечали у пациентов, получавших лечение одновременно орлистатом и противоэпилептическими препаратами, например вальпроатом, ламотриджином; в развитии данной нежелательной реакции нельзя исключать причинную связь с лекарственным взаимодействием. Таких пациентов необходимо контролировать на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорог.

Возможны редкие случаи гипотиреоза и/или недостаточно контролируемого гипотиреоза. Механизм этого явления, хотя он не доказан, может включать снижение абсорбции солей йода и/или левотироксина.

Согласно данным из литературных источников и постмаркетингового опыта, орлистат может потенциально снизить абсорбцию антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и негативно повлиять на их эффективность.

Имеются сообщения о нескольких случаях снижения эффективности антидепрессантов, антипсихотических препаратов (включая литий) и бензодиазепинов, которые совпадали с началом лечения орлистатом у пациентов с ранее достигнутым адекватным контролем соответствующего заболевания. У таких пациентов лечение орлистатом необходимо начинать после тщательного рассмотрения возможного воздействия.

Отсутствие взаимодействия

Взаимодействий с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедипином в форме выпуска Гастроинтестинальная Терапевтическая Система (ГИТС), нифедипином с замедленным высвобождением, сибутрамином и алкоголем не наблюдалось. Отсутствие подобных взаимодействий было показано в специальных исследованиях межлекарственного взаимодействия.

В специальных исследованиях межлекарственного взаимодействия было продемонстрировано отсутствие взаимодействия между пероральными контрацептивами и орлистатом. Однако орлистат может опосредовано снижать эффективность пероральных контрацептивов и в отдельных случаях приводить к незапланированной беременности. В случае тяжелой диареи рекомендуется дополнительный метод контрацепции.

Специальные предупреждения

В клинических исследованиях при лечении орлистатом снижение массы тела было меньше у пациентов с сахарным диабетом II типа, чем у пациентов без сахарного диабета. Во время приема орлистата лечение противодиабетическими лекарственными средствами должно тщательно мониторироваться.

Снижение веса может сопровождаться улучшением контроля артериального давления и уровня холестерина. Пациентам, которые принимают орлистат совместно с препаратами для лечения гипертонии или гиперхолестеринемии, может потребоваться коррекция дозы указанных препаратов.

Не рекомендуется применять орлистат совместно с циклоспорином.

Пациентов следует информировать о необходимости придерживаться полученных рекомендаций по соблюдению диеты. При приеме орлистата на фоне диеты с высоким содержанием жиров (например, 2000 ккал в сутки, из них >30% в виде жиров, что соответствует >67 г жира) вероятность развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи. Если орлистат принимают с пищей с высоким содержанием жиров, вероятность развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться.

При лечении орлистатом сообщалось о случаях ректального кровотечения. В случае развития у пациента тяжелых и/или персистирующих симптомов врачу следует назначить дополнительное обследование.

Рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции, чтобы предотвратить потенциальную неэффективность пероральной контрацепции, которая возможна в случае тяжелой диареи.

У пациентов, получающих лечение совместно с пероральными антикоагулянтами, следует контролировать показатели коагулограммы.

Применение орлистата может быть связано с гипероксалурией и оксалатной нефропатией, которая иногда приводит к развитию почечной недостаточности. Повышенному риску подвергаются пациенты с хроническими заболеваниями почек и/или обезвоживанием.

Возможны редкие случаи гипотиреоза и/или недостаточно контролируемого гипотиреоза при сопутствующем приеме орлистата и левотироксина. Может быть рассмотрен вопрос о приеме орлистата и левотироксина в разное время, также может потребоваться коррекция дозы левотироксина.

У пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, орлистат может нарушать эффективность противосудорожной терапии путем снижения абсорбции противоэпилептических препаратов, что приводит к судорогам. Может быть рассмотрен вопрос о приеме орлистата и противоэпилептических препаратов в разное время.

Потенциально орлистат может снижать абсорбцию антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и отрицательно сказываться на их эффективности.

Во время беременности или лактации

Клинические данные относительно применения орлистата во время беременности отсутствуют. Препарат противопоказан при беременности.

Поскольку неизвестно, выводится ли орлистат с грудным молоком, препарат противопоказан во время лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Орлистат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Листора 60 мг: рекомендуемая доза препарата при избыточной массе тела – 1 капсула 3 раза в сутки. Не следует принимать более 3 капсул препарата в течение 24 часов. Диета и физические упражнения являются важной частью программы по снижению веса. Рекомендуется начать программу диеты и физических упражнений перед началом приема препарата и продолжать после окончания терапии. Продолжительность терапии не должна превышать 6 месяцев.

Листора 120 мг: рекомендуемая доза препарата при ожирении или избыточной массе тела – 1 капсула 3 раза в сутки. Дозы орлистата свыше 120 мг 3 раза в сутки не усиливают его терапевтический эффект.

Пациенту следует придерживаться сбалансированной, умеренно гипокалорийной диеты с содержанием не более 30% калорий в виде жиров (например, в рационе, содержащем 2000 ккал в сутки, это соответствует <67 г жира). Рекомендуется диета, богатая фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основных приема пищи.

Действие орлистата приводит к увеличению концентрации жира в каловых массах уже через 24-48 часов после приема дозы. После отмены терапии содержание жира в каловых массах в течение 48-72 часов обычно возвращается к уровню, который был до начала лечения.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения орлистата у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Имеются ограниченные данные о применении орлистата у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Влияние орлистата на пациентов с нарушением функции печени и/или почек не изучалось.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Препарат принимают, запивая водой, непосредственно перед, во время или не позднее чем через час после каждого основного приема пищи. Если прием пищи пропущен или пища не содержит жиров, то прием орлистата следует пропустить.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У добровольцев с нормальной массой тела и с ожирением изучали однократный прием орлистата в дозе 800 мг и прием орлистата в дозе до 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней, данных о развитии выраженных нежелательных реакций получено не было. Кроме того, пациенты с ожирением получали орлистат в дозе 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев. В большинстве случаев передозировки орлистата, сообщения о которых получены в постмаркетинговый период, либо не сообщалось о нежелательных реакциях, либо сообщалось о нежелательных реакциях, которые были аналогичны зарегистрированным при применении препарата в рекомендованной дозе.

В случае значительной передозировки орлистата рекомендуется наблюдать за состоянием пациента в течение 24 часов. По данным исследований, проводившихся на людях и на животных, любой системный эффект, обусловленный липазоингибирующими свойствами орлистата, как правило, быстро обратим.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны нервной системы

очень часто – головная боль.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

очень часто – инфекция верхних дыхательных путей

часто – инфекция нижних дыхательных путей.

Со стороны ЖКТ

очень часто – боль/дискомфорт в животе, жирные выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы к дефекации, стеаторея, метеоризм, жидкие испражнения, маслянистые испражнения, учащение дефекации, жирные кровянистые выделения из прямой кишки

часто – боль/дискомфорт в прямой кишке, мягкие испражнения, недержание кала, вздутие живота*, поражение зубов, поражение десен.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

часто – инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны обмена веществ и питания

очень часто – гипогликемия*.

Инфекции и инвазии

очень часто – грипп.

Общие нарушения

часто – утомляемость.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

часто – нерегулярный менструальный цикл.

Нарушения психики

часто – тревожность.

Данные о следующих нежелательных реакциях основаны на спонтанно поступающих сообщениях в постмаркетинговом периоде, поэтому частота нежелательных реакций остается неизвестной:

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы. У пациентов, принимавших орлистат одновременно с антикоагулянтами, сообщалось о случаях снижения уровня протромбина, повышения международного нормализованного отношения (МНО) и снижения эффективности антикоагулянтной терапии, которое приводило к изменениям гемостатических показателей.

Со стороны ЖКТ: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, возможны серьезные случаи гепатита. Сообщалось об отдельных случаях с летальным исходом или случаях, требующих трансплантации печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая может приводить к развитию почечной недостаточности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - орлистата пеллеты 50% 120 мг и 240 мг (эквивалентно орлистату 60 мг и 120 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон K30, натрия крахмал гликолят, натрия лаурилсульфат,

состав оболочки: титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132), желатин.

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №2 с корпусом и крышечкой светло-синего цвета (для дозировки 60 мг).

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №0 с корпусом и крышечкой светло-синего цвета (для дозировки 120 мг).

Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

По 14 капсул (с дозировками 60 и 120 мг) в контурную ячейковую упаковку из прозрачной ПВХ/ПВДХ пленки и фольги алюминиевой.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01,

электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II),

г. Тбилиси, Грузия

Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz