Листора

Листора

Орлистат

Дәрілік түрі, дозасы

60 мг және 120 мг капсулалар

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Семіздікті емдеуге арналған препараттар (диеталық тағамдарды қоспағанда). Шеткері әсер ететін семіздікті емдеуге арналған препараттар. Орлистат.

АТХ коды А08AВ01.

60 мг Листора артық салмағы бар (дене салмағының индексі (ДСИ) ≥28 кг/м2) пациенттерді емдеу үшін орташа гипокалориялық диетамен бірге көрсетілген. 12 аптадан кейін дене салмағының төмендеуі болмаған жағдайда дәрігермен кеңесу керек.

120 мг Листора ДСИ ≥30 кг/м2 семіздікке шалдыққан пациенттерді немесе астасқан қауіп факторлары бар артық дене салмағынан (ДСИ ≥28 кг/м2) зардап шегетін пациенттерді емдеу үшін орташа гипокалориялық диетамен бірге көрсетілген. Дене салмағының бастапқы дене салмағымен салыстырғанда кем дегенде 5% - ға төмендеуі болмаған жағдайда препаратпен емдеуді 12 аптадан кейін тоқтату керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың біріне жоғары сезімталдық

- созылмалы мальабсорбция синдромы

- холестаз

- жүктілік

- лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Пациенттерге диетаны ұстану бойынша алынған ұсынымдарды сақтау қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Циклоспорин. Циклоспориннің плазмалық концентрациясының төмендеуі дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулерінде байқалды, сондай-ақ орлистат пен циклоспоринді бірге қолданудың бірнеше жағдайларында хабарланды. Бұл циклоспориннің иммуносупрессивті тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан бұл біріктірілім ұсынылмайды. Алайда, егер орлистат пен циклоспоринді бір мезгілде қолдануды болдырмау мүмкін болмаса, онда циклоспоринмен ем алатын пациенттерде емге орлистатты қосқаннан кейін және оны тоқтатқан соң қандағы циклоспорин концентрациясын жиі анықтау керек. Қандағы циклоспориннің концентрациясын ол тұрақтанғанға дейін бақылау керек.

Акарбоза. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінің болмауына байланысты орлистат пен акарбозаны бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Пероральді антикоагулянттар. Варфаринді немесе басқа антикоагулянттарды орлистатпен біріктіріп қабылдаған кезде ХҚҚ көрсеткіштерін бақылау қажет.

Майда еритін дәрумендер. Орлистатпен емдеу майда еритін дәрумендердің (A, D, Е және К) сіңірілуін азайтуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде төрт жыл бойы орлистатпен ем қабылдаған пациенттердің басым көпшілігінде А, D, E, K дәрумендерінің және бета-каротиннің деңгейі қалыпты шектерде қалды. Гипокалориялық диетаны ұстанатын пациенттерді дұрыс тамақтануды қамтамасыз ету үшін тәуліктік рационға көкөністер мен жемістердің жеткілікті мөлшерін енгізу қажеттілігі туралы ескерту керек. Поливитаминді препараттарды тағайындау туралы мәселені де қарастырған жөн. Егер поливитаминді препараттарды қабылдау ұсынылса, онда оларды орлистатты қабылдағаннан кейін немесе ұйықтар алдында кемінде екі сағаттан кейін қабылдау керек.

Амиодарон. Орлистат алған дені сау еріктілердің шектеулі санында амиодаронның бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін амиодаронның плазмалық концентрациясының аздап төмендегені байқалды. Амиодаронмен ем алатын пациенттерде осы әсердің клиникалық мәні жеткілікті түрде айқын емес, бірақ жекелеген жағдайларда клиникалық айқын болуы мүмкін. Амиодарон мен орлистатты бір мезгілде қабылдайтын пациенттер клиникалық бақылаудан және ЭКГ мониторингінен өтуі тиіс.

Құрысулардың пайда болу жағдайлары орлистатпен және эпилепсияға қарсы препараттармен, мысалы вальпроатпен, ламотриджинмен бір мезгілде ем қабылдаған пациенттерде байқалды; осы жағымсыз реакцияның дамуында дәрілік өзара әрекеттесумен себептік байланысты жоққа шығаруға болмайды. Мұндай пациенттерді құрысулар жиілігінде және/немесе ауырлығында болуы мүмкін өзгерістер тұрғысынан бақылау қажет.

Гипотиреоздың және/немесе жеткіліксіз бақыланатын гипотиреоздың сирек жағдайлары болуы мүмкін. Бұл құбылыстың механизмі дәлелденбесе де, йод тұздарының және/немесе левотироксиннің сіңуін төмендетуді қамтуы мүмкін.

Әдеби көздер мен постмаркетингтік тәжірибелерден алынған мәліметтерге сәйкес, орлистат АИТВ-ны емдеуге арналған антиретровирустық препараттардың сіңірілуін азайтып, олардың тиімділігіне теріс әсер етуі мүмкін.

Тиісті ауруды талапқа сай бақылауға бұрын қол жеткізген пациенттерде орлистатпен емдеудің басталуымен сәйкес келетін антидепрессанттардың, психозға қарсы препараттардың (литийді қоса алғанда) және бензодиазепиндердің тиімділігі төмендеуінің бірнеше жағдайлары туралы хабарламалар бар. Мұндай пациенттерде орлистатпен емдеуді ықтимал әсерді мұқият қарастырғаннан кейін бастау керек.

Өзара әрекеттесудің болмауы

Гастроинтестинальді емдік жүйе (ГИЕЖ) шығарылу түріндегі амитриптилинмен, аторвастатинмен, бигуанидтермен, дигоксинмен, фибраттармен, флуоксетинмен, лозартанмен, фенитоинмен, фентерминмен, правастатинмен, босап шығуы баяу нифедипинмен, сибутраминмен және алкогольмен өзара әрекеттесулер байқалмады. Мұндай өзара әрекеттесудің болмауы дәріаралық өзара әрекеттесудің арнайы зерттеулерінде көрсетілген.

Дәріаралық өзара әрекеттесудің арнайы зерттеулерінде пероральді контрацептивтер мен орлистаттың арасындағы өзара әрекеттесудің болмағаны көрсетілді. Алайда, орлистат пероральді контрацептивтердің тиімділігін жанама түрде төмендетуі мүмкін және кейбір жағдайларда жоспарланбаған жүктілікке әкелуі мүмкін. Ауыр диарея жағдайында контрацепцияның қосымша әдісі ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Орлистатпен емдеу кезіндегі клиникалық зерттеулерде II типті қант диабетке шалдыцққан пациенттерде қант диабетімен ауырмайтын пациенттерге қарағанда дене салмағының төмендеуі аз болды. Орлистатты қабылдау кезінде диабетке қарсы дәрілік заттармен емдеуге мұқият мониторинг жүргізілуі тиіс.

Салмақтың азаюы артериялық қысымды және холестерин деңгейін бақылауының жақсаруымен қатар жүруі мүмкін. Гипертонияны немесе гиперхолестеринемияны емдеуге арналған препараттармен бірге орлистат қабылдаған пациенттерге көрсетілген препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Орлистатты циклоспоринмен бірге қолдану ұсынылмайды.

Пациенттерге диетаны ұстану бойынша алынған ұсынымдарды сақтау қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Орлистатты май мөлшері жоғары диета аясында қабылдаған кезде (мысалы, тәулігіне 2000 ккал, оның ішінде >30% майлар түрінде, бұл > 67 г майға сәйкес келеді) АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың даму ықтималдығы артуы мүмкін. Майларды тәуліктік тұтынуды үш негізгі ас қабылдауға бөлген жөн. Егер орлистатты құрамында май мөлшері жоғары тағаммен бірге қабылдаса, АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың даму ықтималдығы артуы мүмкін.

Орлистатпен емдеу кезінде ректальді қан кету жағдайлары туралы хабарланды. Пациентте ауыр және/немесе персистирлейтін симптомдар дамыған жағдайда дәрігер қосымша тексеру тағайындауы керек.

Ауыр диарея жағдайында мүмкін болатын пероральді контрацепцияның ықтимал тиімсіздігінің алдын алу үшін контрацепцияның қосымша әдісін пайдалану ұсынылады.

Пероральді антикоагулянттармен бірге ем қабылдайтын пациенттерде коагулограмма көрсеткіштерін бақылау керек.

Орлистатты қолдану кейде бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелетін гипероксалурия мен оксалатты нефропатиямен байланысты болуы мүмкін. Бүйректің созылмалы ауруларына және/немесе сусыздануға шалдыққан пациенттер жоғары қауіпке ұшырайды.

Орлистат пен левотироксинді қатар қабылдаған кезде гипотиреоздың және/немесе жеткіліксіз бақыланатын гипотиреоздың сирек жағдайлары болуы мүмкін. Орлистат пен левотироксинді әр түрлі уақытта қабылдау туралы мәселе қарастырылып, левотироксин дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Эпилепсияға қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерде орлистат эпилепсияға қарсы препараттардың сіңірілуін төмендету жолымен құрысуға қарсы емнің тиімділігін бұзуы мүмкін, ал бұл құрысуларға әкеледі. Орлистат пен эпилепсияға қарсы препараттарды әртүрлі уақытта қабылдау туралы мәселе қаралуы мүмкін.

Ықтимал түрде орлистат АИТВ-ны емдеуге арналған антиретровирустық препараттардың сіңірілуін төмендетуі және олардың тиімділігіне теріс әсер етуі мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілік кезінде орлистатты қолдануға қатысты клиникалық деректер жоқ. Препарат жүктілік кезінде қарсы көрсетілімді.

Орлистаттың емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз болғандықтан, лактация кезінде препаратты қолдануға болмайды.

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері

Орлистат автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Листора 60 мг: артық дене салмағы кезінде препараттың ұсынылатын дозасы - 1 капсуладан тәулігіне 3 рет. 24 сағат ішінде препараттың 3 капсуласынан артық қабылдауға болмайды. Диета және дене жаттығулары салмақ жоғалту бағдарламасының маңызды бөлігі болып табылады. Препаратты қабылдауды бастамас бұрын диета және жаттығуларының бағдарламасын бастау және емдеу аяқталғаннан кейін жалғастыру ұсынылады. Емдеу ұзақтығы 6 айдан аспауы керек.

Листора 120 мг: семіздік немесе артық дене салмағы кезінде препараттың ұсынылатын дозасы - 1 капсуладан күніне 3 рет. Орлистаттың тәулігіне 3 рет 120 мг-дан жоғары дозалары оның емдік әсерін күшейтпейді.

Пациент майлар түріндегі 30% калориядан аспайтын теңдестірілген, орташа гипокалориялық диетаны ұстануы керек (мысалы, тәулігіне 2000 ккал бар рационда бұл <67 г майға сәйкес келеді). Жемістер мен көкөністерге бай диетаны ұстану ұсынылады. Майларды, көмірсулар мен ақуыздарды тәуліктік тұтынуды үш негізгі ас қабылдауға бөлу керек.

Орлистаттың әсері дозаны қабылдағаннан кейін 24-48 сағаттан кейін нәжістегі май концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Емдеуді тоқтатқаннан кейін нәжістегі майдың мөлшері 48-72 сағат ішінде әдетте емдеу басталғанға дейінгі деңгейге оралады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде орлистатты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде орлистатты қолдану туралы деректер шектеулі.

Бауыр мен бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде орлистаттың әсері зерттелмеген.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Препаратты тікелей алдында, кезінде немесе әрбір негізгі тамақтан кейін бір сағаттан кешіктірмей, сумен іше отырып қабылдайды. Егер тамақ ішпесе немесе тағамның құрамында май болмаса, онда орлистат қабылдауды өткізіп жіберу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Дене салмағы қалыпты және семіздікке шалдыққан еріктілерде 800 мг дозада орлистатты бір рет қабылдау және 15 күн бойы тәулігіне 3 рет 400 мг дейінгі дозада орлистатты қабылдау зерттелді, айқын жағымсыз реакциялардың дамуы туралы деректер алынған жоқ. Сонымен қатар, семіздікпен ауыратын пациенттер 6 ай ішінде күніне 3 рет 240 мг дозада орлистат алды. Көп жағдайда постмаркетингтік кезеңде алынған орлистаттың артық дозалануы туралы хабарламаларда не жағымсыз реакциялар туралы хабарланбаған немесе препаратты ұсынылған дозада қолданғанда тіркелген кездегі жағымсыз реакцияларға ұқсас болғаны туралы хабарланған.

Орлистаттың едәуір артық дозалануы жағдайында пациенттің жағдайын 24 сағат бойы бақылау ұсынылады. Адамдар мен жануарларға жүргізілген зерттеулерге сәйкес, орлистаттың липаза тежейтін қасиеттеріне байланысты кез-келген жүйелік әсер, әдетте, тез қайтымды болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жүйке жүйесінің тарапынан

өте жиі - бас ауыруы.

Тыныс алу жолдары, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы жүйесінің тарапынан бұзылулар

өте жиі - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

жиі – төменгі тыныс алу жолдарының инфекциясы.

АІЖ тарапынан

өте жиі – іштің ауыруы/іштегі жайсыздық, тік ішектен майлы бөлінділер, азғантай мөлшермен газдың шығуы, дефекацияға императивті шақырулар, стеаторея, метеоризм, сұйық нәжіс, майлы нәжіс, дефекацияның жиілеуі, тік ішектен майлы қанды бөліністер

жиі – тік ішектегі ауырсыну/жайсыздық, нәжістің жұмсаруы, нәжістің тоқтамауы, іштің кебуі*, тістің зақымдануы, қызыл иектің зақымдануы.

Бүйрек және несеп шығару жолдарының тарапынан

жиі - несеп шығару жолдарының инфекциясы.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан

өте жиі - гипогликемия*.

Инфекциялар мен инвазиялар

өте жиі - тұмау.

Жалпы бұзылулар

жиі-қажу.

Ұрпақ өрбіту жүйесі мен сүт безінің тарапынан

жиі – жүйелі емес етеккір оралымы.

Психикалық бұзылулар

жиі-үрейлену.

Келесі жағымсыз реакциялар туралы деректер маркетингтен кейінгі кезеңде өздігінен келіп түсетін хабарламаларға негізделген, сондықтан жағымсыз реакциялардың жиілігі белгісіз болып қалады:

Зертханалық көрсеткіштер: бауыр трансаминазалары мен сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы. Орлистатты антикоагулянттармен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде протромбиндік деңгейдің төмендеуі, халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы және гемостазды көрсеткіштердің өзгеруіне әкеп соққан антикоагулянтты ем тиімділігінің төмендеуі жағдайлары туралы хабарланды.

АІЖ тарапынан

ректальді қан кету, дивертикулит, панкреатит.

Тері және тері асты тіндері тарапынан

буллезді бөртпе.

Иммундық жүйе тарапынан

аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, қышыну, бөртпе, есекжем, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі және анафилаксия).

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан

өт-тас ауруы, гепатит, гепатиттің ауыр жағдайлары болуы мүмкін. Өліммен аяқталған жекелеген жағдайлар немесе бауыр трансплантациясын талап ететін жағдайлар туралы хабарланды.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан

бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкеп соғуы мүмкін оксалат нефропатиясы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - орлистат пеллеттері 50% 120 мг және 240 мг (60 мг және 120 мг орлистатқа баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон K30, натрий крахмалы гликоляты, натрий лаурилсульфаты,

қабықтың құрамы: титанның қостотығы (Е 171), индиготин (Е 132), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы мен қақпақшасы ашық-көк түсті, өлшемі №2 мөлдір емес қатты желатинді капсулалар (60 мг доза үшін).

Корпусы мен қақпақшасы ашық-көк түсті, өлшемі №0 мөлдір емес қатты желатинді капсулалар (120 мг доза үшін).

Капсулалардың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 капсуладан (60 және 120 мг дозалармен) мөлдір ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, электронды пошта:

info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Бербути к-сі, 10/ Алмасиани к-сі, 19-21, 26 кеңсе (корп. II), Тбилиси қ-сы, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

электронды пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222-б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz