Линзомак

Линзомак

Линезолид

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Бактерияға қарсы басқа да препараттар. Линезолид.

АТХ коды J01XX08

- Staphylococcus aureus (метициллин-сезімтал және резистентті изоляттар) немесе Streptococcus pneumoniae тудырған ауруханадан тыс пневмония

- қатарлас бактериемиямен жағдайларды қоса, Streptococcus pneumoniae немесе Staphylococcus aureus (метициллин-сезімтал изоляттар ғана) тудырған ауруханадан тыс пневмония

-Staphylococcus aureus (метициллин- сезімтал және резистентті изоляттар), Streptococcus pyogenes немесе Streptococcus agalactiae тудырған қатарлас остеомиелитсіз терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, оның ішінде диабеттік табан 

-Staphylococcus aureus (тек метициллин- сезімтал изоляттар ғана) немесе Streptococcus pyogenes тудырған терінің және тері жабындарының асқынбаған инфекциялары

- қатарлас бактеремиямен жағдайларды қоса ванкомицин-резистентті Enterococcus faecium инфекциялары

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- линезолидке немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- МАО А немесе МАО В тежегіштерімен (мысалы, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) бір мезгілде қабылдау және осындай препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде

- бақыланбайтын артериялық гипертензия, феохромоцитома, карциноидты синдром, тиротоксикоз, биполярлық бұзылыс, шизоаффективті бұзылыс, сана шатасуының жедел жағдайлары

- серотонинді кері қармау тежегіштерімен, трициклді антидепрессанттармен, серотониннің 5-НТ1 рецепторлар агонистерімен (триптандар), меперидинмен немесе буспиронмен бір мезгілде қабылдау

- адреномиметиктермен (адренергиялық бронходилататорларды, псевдоэфедрин, фенилпропаноламинді қоса), тамыр тарылтатын препараттарды (эпинефрин, норэпинефрин), допаминомиметиктермен (мысалы, допамин, добутамин), петидин немесе буспиронмен бір мезгілде қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бұл дәрілік затты қабылдауды бастар алдында, бүкіл қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар.

Линезолидпен емдеу стационар жағдайларында және микробиологпен немесе инфекционист дәрігермен кеңескеннен кейін жүргізілуі тиіс.

Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды ескеру керек.

Линезолидтен болатын ықтимал ауыр жағымсыз құбылыстарды, атап айтқанда, анемияны, тромбоцитопенияны, лактоацидозды, шеткері және көру нейропатиясын ескере отырып, линезолидті қолдану туралы шешім қабылдау кезінде пайда мен қауіп арақатынасын, сондай-ақ туберкулезге қарсы басқа препараттардың қолжетімділігін ескеру керек. Ықтимал ауыр және өмірге қауіпті жағымсыз құбылыстарға байланысты мұқият бақылау ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштері

Линезолид МАО қайтымды селективті емес тежегіші болып табылады. Клиникалық деректердің шектеулі болуына байланысты, егер пациентті мұқият бақылау және мониторингтеу мүмкін болмаса, линезолидті МАО тежегіштерімен (фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид сияқты) бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Артериялық қысымның жоғарылауына алып келетін препараттармен өзара әрекеттесулері

Линезолидті псевдоэфедринмен немесе фенилпропаноламинмен бірге қолдану систолалық артериялық қысымның жоғарылауына әкелді, сондықтан бұл препараттарды бірге қолдануға болмайды.

Линезолид вазопрессорлық әсері бар препараттармен туындаған артериялық қысымның жоғарылауын күшейте алады. Сондықтан линезолидті және вазопрессорлық әсері бар басқа препараттарды, осы препараттарды бір мезгілде клиникалық қолдану қажет болатын жағдайларды қоспағанда, бір мезгілде қолдануға болмайды. Симпатомиметиктердің (соның ішінде адренергиялық бронходилататорлардың), вазопрессорлардың (эпинефрин, норепинефрин сияқты), допаминергиялық препараттардың (дофамин, добутамин сияқты), петидин мен буспиронның дозаларын линезолидпен бір мезгілде қолдана отырып, қажетті әсерге қол жеткізу үшін мұқият таңдау ұсынылады.

Серотониндік синдром

Антидепрессанттарды қоса, линезолидті және серотонергиялық препараттарды бір мезгілде қолданумен байланысты серотонин синдромының даму жағдайлары, атап айтқанда серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (ССРИҚ) туралы хабарланды. Сондықтан линезолид пен серотонинергиялық препараттарды бірге қабылдау клиникалық тұрғыдан қажет болып табылатын жағдайларда болмаса, линезолид пен серотонинергиялық препараттарды бірге қабылдау қарсы көрсетілімді. Ондай жағдайда, когнитивтік дисфункция, гиперпирексия, гиперрефлексия және қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы сияқты серотониндік синдром белгілері мен симптомдарының дер кезінде анықтау үшін, пациент мұқият бақылауда болуы тиіс. Аталған белгілер мен симптомдар туындаған жағдайда, дәрігер екі препараттың екеуінің біреуін немесе екеуін де тоқтату қажеттілігі туралы мәселені қарастыруы тиіс. Серотонинергиялық препаратты тоқтатқан кезде аталған симптомдар жоғалады.

Тираминге бай өнімдермен қолдану

Бір мезгілде линезолид пен 100 мг аз тираминді қабылдаған зерттеуге қатысушыларда елеулі прессорлық реакция байқалмады. Бұл тираминге бай тағамдар мен сусындардың көп мөлшерін (мысалы, өңделген ірімшік, ашытқы экстрактілері, дистилденбеген алкогольдік ішімдіктер және ферменттелген соя өнімдері, мысалы, соя соусы) тұтынудан аулақ болу керек дегенді білдіреді.

P450 цитохромы арқылы метаболизденетін препараттар

Р450 цитохромының изоферменттері линезолидтің in vitro метаболизміне қатыспайтыны анықталды. Линезолид Р450 цитохромының клиникалық тұрғыдан маңызды изоферменттерінің (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4) белсенділігін тежемейді және күшейтпейді.

Рифампицин

Бұл өзара әрекеттесу механизмі және оның клиникалық маңызы белгісіз.

Варфарин

Варфарин мен линезолидті стационар жағдайларында бірге қолданғанда, линезолидтің AUC 5%-ға төмендегені байқалды. Бұл нәтижелердің клиникалық маңыздылығына баға беру үшін мәліметтер жеткіліксіз.

Арнайы ескертулер

Миелосупрессия

Миелосупрессия (анемияны, лейкопенияны, панцитопенияны және тромбоцитопенияны қоса) линезолидті қабылдаған пациенттерде байқалды. Мұндай жағымсыз әсерлер ауыр және өмірге қауіпті болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда олар препараттың дозасын күніне 300 мг-ға дейін төмендеткен кезде қайтымды болып шықты. Линезолидпен емдеуді тоқтатқаннан кейін гематологиялық параметрлер емдеу басталғанға дейінгі деңгейлерге қайта оралды. Аталған әсерлердің даму қаупі емдеудің ұзақтығымен байланысты болуы мүмкін. Линезолидті қабылдаған егде жастағы пациенттерде жас пациенттерге қарағанда қанның патологиялық өзгерістерінің даму қаупі жоғары. Тромбоцитопения пациенттің гемодиализде болуына қарамастан, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жиі байқалуы мүмкін. Пациенттерде толық қан талдауының көрсеткіштерін бақылау ұсынылады, бұл әсіресе қан кетудің пайда болу қаупі жоғары, бұрын миелосупрессия көріністері бар, гемоглобин, қандағы тромбоциттер санын азайтуға немесе олардың функционалдық қасиеттерін бұзуға қабілетті қатарлас препараттарды қабылдайтын пациенттерде, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ линезолидпен емдеу ұзақтығы 28 күннен асқан кезде маңызды.

Қанның катетермен астасқан грамоң инфекциялары бар пациенттерде жүргізілген клиникалық сынақтардағы өлім көрсеткіштерінің теңгерімсіздігі

Ванкомицин/ диклоксациллин/ оксациллинмен салыстырғанда линезолид қабылдаған пациенттерде өлімнің жоғары деңгейі байқалды. Өлім деңгейіне ықпал ететін негізгі фактор, емдеу басталғанға дейін грамоң инфекцияның болуы болды. Аса үлкен теңгерімсіздік емдеу кезінде және зерттелетін препаратты қабылдау тоқтатылғаннан кейін 7 күн ішінде байқалды. Линезолид тобындағы пациенттердің көпшілігінде, зерттеу барысында грамтеріс микроорганизмдерден туындаған инфекциялар қосылған және грамтеріс патогендерден туындаған инфекциялар мен полимикробтық инфекциядан өлу жағдайлары байқалған. Сондықтан, тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциясы кезінде линезолидті грамтеріс микроорганизмдерден туындаған болуы мүмкін белгілі немесе біріккен инфекциясы бар пациенттерде тек, егер емдеудің баламалы әдістері болмаса ғана пайдалану керек. Мұндай жағдайларда грамтеріс микроорганизмдерге қарсы ем бір мезгілде басталуы тиіс.

Антибиотикпен астасқан диарея және колит

Линезолидті қолданғанда жалған жарғақшалы колитті және Clostridium difficile астасқан диареяны қоса, антибиотикпен астасқан диареяның және антибиотикпен астасқан колиттің дамуы туралы хабарланды. Олардың ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін ауытқуы мүмкін. Антибиотикпен астасқан диареяға немесе антибиотикпен астасқан колитке күдік туындаған немесе расталған жағдайда, препаратпен емдеу тоқтатылуы және кідірмей, тиісті емдеу шаралары қолданылуы тиіс.

Бұл жағдайда ішек моторикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Гипогликемия

Линезолидпен емдеу кезінде инсулин немесе пероральді гипогликемиялық дәрілер қабылдаған қант диабеті бар пациенттерде симптоматикалық гипогликемияның постмаркетингтік жағдайлары туралы хабарланды. Линезолид пен гипогликемия арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталмаса да, қант диабеті бар пациенттерді линезолидпен емдеу кезінде ықтимал гипогликемиялық реакциялар туралы ескерту керек.

Гипогликемия пайда болған кезде инсулин немесе пероральді гипогликемиялық дәрінің дозасын төмендету немесе пероральді гипогликемиялық дәріні, инсулинді немесе линезолидті қабылдауды тоқтату талап етілуі мүмкін.

Лактоацидоз

Линезолидті қолданғанда лактоацидоз дамыған жағдайлар туралы хабарланған. Қайталанатын жүрек айнуын немесе құсуды, іш ауыруын, қандағы бикарбонаттар деңгейінің төмендеуін және гипервентиляцияны қоса, метаболизмдік ацидоз белгілері мен симптомдары бар пациенттер дереу медициналық тексеруден өтуі тиіс. Лактоацидоз дамыған жағдайда линезолидті қолданудың орындылығын және осыған байланысты ықтимал қауіпті бағалау керек.

Митохондриялық дисфункция

Линезолид митохондриялық ақуыздардың синтезін тежейді. Лактоацидоз, анемия және нейропатиялар (көру жүйкесінің және шеткері) сияқты жағымсыз әсерлер ақуыз синтезінің тежелуі нәтижесінде туындауы мүмкін; ол әсерлер препаратты 28 күннен артық қолданған кезде жиірек байқалады.

Шеткері және көру жүйкесінің нейропатиясы

Шеткері нейропатияның, көру нейропатиясының, көру жүйкесі невритінің даму жағдайлары, көру қабілетінің жоғалуы линезолидті ең жоғары ұсынылған мерзімнен 28 күн ұзақ қабылдаған пациенттерде байқалды. Көру өткірлігінің төмендеуі, түстерді ажыратудың өзгеруі, анық көрмеу, көру аясының ақаулары сияқты симптомдар туындаған жағдайда, тез арада офтальмологиялық тексеруден өту ұсынылады. Линезолидті 28 күннен артық қабылдағанда, көру функциясын жүйелі түрде бақылап отыру керек. Шеткері немесе көру жүйкесінің нейропатиясы дамыған жағдайда, линезолидті қолданудың талапқа сай болатындығын және онымен байланысты қауіптің ықтималдығын талқылау керек.

Нейропатиялардың туындау қаупінің жоғарылауы туберкулезді емдеуге арналған микобактерияға қарсы дәрілерді қабылдап жүрген немесе жуырда қабылдаған пациенттерде байқалады.

Құрысулар

Линезолид қабылдаған пациенттерде негізінен анамнезінде құрысу немесе олардың даму қаупінің факторлары болған кезде құрысулардың пайда болу туралы хабарланды. Пациенттер емдеуші дәрігерге анамнезінде құрысулардың бар-жоғы туралы хабарлауы тиіс.

Моноаминоксидаза тежегіштері

Линезолид моноаминоксидазаның қайтымды селективті емес тежегіші болып табылады; алайда, бактерияға қарсы терапия үшін қолданылатын дозаларда ол антидепрессант әсерін көрсетпейді. Сондықтан, линезолидті мұқият бақылау және бақылау мүмкіндігі болған жағдайларды қоспағанда, мұндай жағдайларда қолдануға болмайды.

Тираминге бай өнімдермен қолдану

Пациенттерге тираминге бай тағамдарды көп мөлшерде тұтынудан бас тарту ұсынылады.

Суперинфекция

Ішектің қалыпты микрофлорасына линезолидтің әсеріне клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Линезолидпен емдеу кезінде суперинфекция дамыған жағдайда, сәйкесінше шараларды қолдану қажет.

Қосымша заттар

Натрий қабылдауды шектеуді талап ететін пациенттерде препараттағы натрий мөлшерін назарға алу керек.

Полиоксилдің құрамында гидрогенделген майсана майы (Cremophor RH 40) болғандықтан, қабылдау кезінде асқазан бұзылысы мен диарея тудыруы мүмкін.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі кезінде қолданылуы

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ерекше сақтық таныту және линезолидті тек, егер күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана қолдану ұсынылады.

Бауыр функциясы ауыр бұзылған пациенттерге линезолидті тек, күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайларда ғана қолдану ұсынылады.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалардағы линезолидтің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде линезолидті қолдану туралы шектеулі мәліметтер бар. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың репродуктивті уыттылығын көрсетті. Адам үшін потенциалды қауіп бар.

Линезолидті жүктілік кезінде болжамды пайдасы ықтимал қауіптен басым жағдайларда ғана пайдалану керек.

Бала емізу

Линезолид ана сүтіне енеді. Емшектегі бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Линезолидпен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Линезолид фертильділікті қайтымды түрде төмендетіп, ересек еркек егеуқұйрықтардағы сперматозоид құрылымында адамның әсер ету деңгейіне сәйкес келетін әсер ету деңгейінде бұзылыстар тудырды. Линезолидтің еркектердің репродуктивті жүйесіне әсері белгісіз, фертильділіктің төмендеу қаупін жоққа шығаруға болмайды, әсіресе ер жасөспірімдерді ұзақ уақыт емдегенде.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезінде орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың болатындығына байланысты, көлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ауруханаішілік, ауруханадан тыс пневмонияны, тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциясын, тері мен тері жабындарының асқынбаған инфекциясын, ванкомицин-резистентті Enterococcus faecium инфекциясын емдеу үшін ұсынылатын бір реттік доза - тәулігіне екі рет бір таблеткадан (600 мг).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жасстағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер (CLCR <30 мл/мин): Дозасын түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде линезолидтің негізгі екі метаболитінің жоғары экспозициясының (10 есеге дейін) клиникалық маңыздылығының белгісіздігіне байланысты, ондай пациенттерде линезолидті сақтықпен және тек, емдеудің күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолдану қажет.

Линезолидтің қабылданған дозасының 30%-ы гемодиализ кезінде 3 сағат ішінде шығарылатындығына байланысты, линезолидті гемодиализ емшарасынан кейін қолдану қажет. Линезолидтің бастапқы метаболиттерінің белгілі бір бөлігі гемодиализ кезінде шығарылады, бірақ ол метаболиттерінің концентрациясы, бүйрек функциясы қалыпты немесе бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа дәрежедегі пациенттердегіге қарағанда диализден кейін айтарлықтай жоғары болып қалады.

Сондықтан, линезолидті бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар, гемодиализ қабылдап жүрген пациенттерде аса сақтықпен және тек, күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана пайдалану керек. Линезолидтің үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализ қабылдап жүрген пациенттерде қолданылу тәжірибесі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде линезолидті қолдану туралы шектеулі клиникалық деректерге байланысты сақтықпен және күтілетін пайда потенциалды қауіптен асқан жағдайда ғана пайдалану ұсынылады.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Таблетканы тамақтану кезінде немесе тамақтану арасында қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Ұсынылатын емдеу ұзақтығы 10-14 күн.

Емдеу ұзақтығы инфекцияның қоздырғышына, орналасуы мен ауырлығына, сондай-ақ, клиникалық әсерге тәуелді.

Емдеудің максималды ұзақтығы 28 күнді құрайды.

Қатарлас бактериемиямен байланысты инфекциялар үшін ұсынылатын дозаны немесе емдеу ұзақтығын ұлғайту қажет емес.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: байқаусызда артық дозаланған жағдайда, жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем; шумақтық сүзілісті демеуге бағытталған шаралар, гемодиализ. Спецификалық антидоты белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз препаратты қабылдауды ұмытып кетсеңіз, өткізіп алған дозаның орнын толықтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Препаратты тоқтатқан кезде жағымсыз әсерлер пайда болмайды. Дегенмен, әрдайым емдеуші дәрігер тағайындаған емдеу курсынан өтіңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Осы препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іш ауыруы (жергілікті немесе жалпы), іш қату, диспепсия

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық

- артериялық гипертензия

- ауыздың шырышты қабығының кандидозы, қынаптық кандидоз, зең инфекциялары

- анемия

- бауыр ферменттері (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT) белсенділігінің, сілтілік фосфатазаның (СФ) жоғарылауы

- қышыну, бөртпе

- қалдықтық азоттың, ЛДГ, креатинкиназаның, липазаның, амилазаның, глюкозаның жоғарылауы.

- жалпы ақуыздың, альбуминнің, натрийдің, кальцийдің төмендеуі; калий немесе бикарбонаттар деңгейінің жоғарылауы немесе төмендеуі

- қызба

- нейтрофилдер мен эозинофилдердің жоғарылауы, гемоглобиннің, гематокриттің және эритроциттердің төмендеуі

- тромбоциттердің немесе лейкоциттердің жоғарылауы немесе төмендеуі

- дәм сезудің өзгеруі (ауыздың темір татуы)

Жиі емес

- ауыздың құрғауы, іш кебуі, сұйық нәжіс, панкреатит, гастрит, глоссит, стоматит, тіл түсінің өзгеруі

- нейтропения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- вагинит, вульвовагинит

- гипонатриемия

- құрысу, гипестезия, парестезия

- көрудің нашарлауы

- құлақтың шыңылдауы

- аритмия, тахикардия

- флебит, тромбофлебит, транзиторлық ишемиялық шабуыл

- жалпы билирубиннің, натрийдің немесе кальцийдің жоғарылауы

- натрий немесе кальций деңгейінің жоғарылауы, глюкоза деңгейінің төмендеуі аш қарында емес, хлоридтер мөлшерінің жоғарылауы немесе төмендеуі

- есекжем, дерматит, тершеңдік

- полиурия, бүйрек жеткіліксіздігі, креатининнің жоғарылауы

- қалтырау, шаршау, қатты шөлдеу

- ретикулоциттердің жоғарылауы, нейтрофилдердің төмендеуі

Сирек

- антибиотикпен астасқан колит (жалған жарғақшалы колитті қоса)

- панцитопения

- көру өрісінің өзгеруі

- тіс түсінің өзгеруі

Белгісіз

- миелосупрессия, сидеробластты анемия

- анафилаксия

- лактоацидоз

- серотониндік синдром, шеткері нейропатия, көру жүйкесінің нейропатиясы, түстерді ажыратудың өзгерістері, көру жүйкесінің невриті, көрмей қалу, көру жітілігінің өзгеруі

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз сияқты буллездік дерматит, ангионевроздық ісіну, алопеция

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –600.00 мг линезолид,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 101), натрий крахмал гликоляты, повидон (PVP K30), полиоксилдің гидрогенделген майсана майы (Cremophor RH 40), кросповидон, микрокристалды целлюлоза (РН 302), сусыз коллоидты кремний, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171), макрогол 6000.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ түсті дерлік, капсула тәрізді, екі беті дөңес, екі жағынан сызығы бар, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 немесе 10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

5 (4 таблетка үшін) немесе 10 (10 таблетка үшін) пішінді ұяшықсыз қаптамадан немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.­­

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India

Тел.: 01795-661400-571/570, факс: 01795661452

e-mail: ajay@macleodspharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India

Тел.: 01795-661400-571/570, факс: 01795661452

e-mail: ajay@macleodspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61

Тел./факс. +7 727 2734593, 87012420565

E-mail: reports@macleodspharma.kz