Лизипрекс

Лизипрекс

Лизиноприл

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Лизиноприл.

Код АТХ C09AA03

- артериальная гипертензия

- симптоматическая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии для пациентов, принимающих сердечные гликозиды и/или диуретики)

- раннее лечение острого инфаркта миокарда в составе комбинированной терапии (в первые 24 ч со стабильными показателями гемодинамики для поддержания этих показателей и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности)

- диабетическая нефропатия (снижения альбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа при нормальном АД, и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, а также и к другим ингибиторам АКФ;

- ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. на фоне применения ингибиторов АКФ;

- наследственный отек Квинке или идиопатический ангионевротический отек;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);

- одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью

Тяжелые нарушения функции почек, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почки, азотемия, гиперкалиемия, аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, первичный гиперальдостеронизм, артериальная гипотензия, цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, ХСН, аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. склеродермия, системная красная волчанка); угнетение костномозгового кроветворения; диета с ограничением поваренной соли; гиповолемические состояния (в т.ч. в результате диареи, рвоты); пожилой возраст, гемодиализ с использованием высокопроточных диализных мембран с высокой проницаемостью, одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и лития, сахарный диабет, хирургическое вмешательство/общая анестезия, десенсибилизирующая терапия, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), применение у пациентов негроидной расы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антигипертензивные средства

Когда лизиноприл применяют в сочетании с другими антигипертензивными препаратами (например, глицерилтринитрат и другие нитраты, или другие вазодилататоры), может произойти падение уровня артериального давления.

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при комбинированном использовании ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного агента, действующего на РААС.

Лекарственные средства, повышающие риск развития ангионевротического отека

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/ валсартаном противопоказано, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека.

Сопутствующее лечение ингибиторами АКФ и ингибиторами рапамицина (mTOR) (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) или ингибиторами нейтральной эндопептидазы (НЭП) (например, рацекадотрил), вилдаглиптина или тканевого активатора плазминогена может повысить риск развития ангионевротического отека.

Диуретики

Когда в терапию пациента, получающего препарат Лизиноприл, добавляют диуретик, антигипертензивный эффект обычно является аддитивным.

Пациенты, уже получающие диуретики, и особенно те, у кого недавно была начата диуретическая терапия, могут иногда испытывать чрезмерное снижение артериального давления при добавлении лизиноприла. Возможность симптоматической гипотонии может быть сведена к минимуму путем прекращения применения мочегонного до начала лечения препаратом Лизиноприл.

Калиевые добавки, калийсберегающие диуретики или заменители калийсодержащих солей и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови

Хотя уровень калия в сыворотке обычно остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, получающих лизиноприл, может возникнуть гиперкалиемия. Использование калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена или амилорида), добавок калия или заменителей калийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, может привести к значительному увеличению калия в сыворотке крови. Следует также соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Лизипрекс с другими препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/ сульфаметоксазол), так как известно, что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик, такой как амилорид. Поэтому комбинация лизиноприла с вышеупомянутыми препаратами не рекомендуется. Если показано одновременное использование, они должны использоваться с осторожностью и с частым мониторингом калия сыворотки.

Если препарат Лизипрекс назначается с калийсодержащим мочегонным средством, гипокалиемия, вызванная диуретиками, может быть улучшена.

Циклоспорин

Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АКФ с циклоспорином.

Мониторинг калия в сыворотке рекомендуется.

Гепарин

Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АКФ с гепарином. Мониторинг калия в сыворотке рекомендуется.

Литий

Обратимые повышения концентрации лития в сыворотке крови и токсичности наблюдались при одновременном назначении лития с ингибиторами АКФ. Одновременный прием тиазидных диуретиков может увеличить риск литиевой токсичности и усилить и без того повышенную токсичность лития с помощью ингибиторов АКФ. Использование лизиноприла с литием не рекомендуется, но, если комбинация оказывается необходимой, следует провести тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту ≥3 г/день

Когда ингибиторы АКФ применяют одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (то есть с ацетилсалициловой кислотой, ингибиторами ЦОГ-2 и неселективными НПВП), может произойти ослабление антигипертензивного эффекта. Одновременный прием ингибиторов АКФ и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения почечной функции, включая острую почечную недостаточность, и повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с недостаточной почечной функцией. Эти эффекты обычно обратимы. Комбинация должна осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и следует уделять внимание мониторингу функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически после этого.

Препараты золота

Нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая приливы, тошноту, головокружение и гипотензию, которые могут быть очень тяжелыми) после введения золота (например, ауротиомалата натрия) чаще отмечались у пациентов, получавших терапию ингибитором АКФ.

Трициклические антидепрессанты/Антипсихотики/Анестетики

Одновременный прием некоторых анестезирующих лекарственных средств, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств с ингибиторами АКФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АКФ.

Противодиабетические

Эпидемиологические исследования показали, что одновременный прием ингибиторов АКФ и антидиабетических лекарств (инсулинов, пероральных гипогликемических агентов) может вызывать повышенный эффект снижения уровня глюкозы в крови с риском гипогликемии. Этот феномен, по-видимому, более вероятен в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокаторы, нитраты

Препарат может использоваться одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.

Специальные предупреждения

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у неосложненных пациентов с гипертонической болезнью. У пациентов с гипертонической болезнью, получающих Лизипрекс, артериальная гипотензия более вероятна, если пациент был истощен, например, диуретической терапией, диетическим ограничением соли, диализом, диареей или рвотой, или имеет тяжелую ренинзависимую гипертензию. У пациентов с сердечной недостаточностью, с или без почечной недостаточности наблюдалась симптоматическая гипотензия. Это наиболее вероятно у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, что отражается в использовании высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. У пациентов с повышенным риском симптоматической гипотонии следует внимательно следить за началом терапии и корректировкой дозы. Аналогичные соображения применимы к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное падение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярным нарушениям.

При возникновении гипотонии пациент должен находиться в положении лежа на спине и, при необходимости, должен получать внутривенное вливание физиологического раствора. Временный гипотензивный ответ не является противопоказанием для дальнейших доз, которые обычно можно давать без затруднений, как только артериальное давление увеличилось после увеличения объема.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, которые имеют нормальное или низкое артериальное давление, может быть дополнительное снижение системного артериального давления при применении Лизипрекса. Этот эффект является ожидаемым и обычно не является причиной для прекращения лечения. Если гипотония становится симптоматической, может потребоваться уменьшение дозы или прекращение приема Лизипрекса.

Гипотензия при остром инфаркте миокарда

Не следует начинать лечение препаратом Лизипрекс у пациентов с острым инфарктом миокарда, которые подвергаются риску дальнейшего серьезного ухудшения гемодинамики после лечения вазодилататором. Это пациенты с систолическим артериальным давлением 100 мм рт. ст. или ниже или пациенты с кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта дозу следует уменьшить, если систолическое артериальное давление составляет 120 мм рт. ст. или ниже. Поддерживающие дозы следует уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг, если систолическое артериальное давление составляет 100 мм рт. ст. или ниже. Если гипотония сохраняется (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа), следует отменить Лизипрекс.

Стеноз аортального и митрального клапанов/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и в случае других ингибиторов АКФ, Лизипрекс следует назначать с осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией оттока из левого желудочка, такими как стеноз аорты или гипертрофическая кардиомиопатия.

Почечная недостаточность

В случаях почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальная доза Лизипрекса должна быть скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина пациента, а затем в зависимости от клинического ответа пациента на лечение. Регулярный мониторинг калия и креатинина является частью нормальной медицинской практики для этих пациентов.

У пациентов с сердечной недостаточностью гипотензия после начала терапии ингибиторами АКФ может привести к некоторому дальнейшему ухудшению функции почек. В этой ситуации сообщается об острой почечной недостаточности, обычно обратимой.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или со стенозом артерии единственной почки, которых лечили ингибиторами АКФ фермента, наблюдали увеличение содержания мочевины в крови и сывороточного креатинина, обычно обратимое после прекращения терапии. Это особенно вероятно у пациентов с почечной недостаточностью. При наличии реноваскулярной гипертонии возрастает риск развития тяжелой гипотонии и почечной недостаточности. У этих пациентов лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением с низкими дозами и тщательным титрованием дозы. Поскольку лечение диуретиками может быть фактором, способствующим вышеперечисленному, их следует прекратить, а функцию почек следует контролировать в течение первых недель терапии препаратом Лизипрекс.

У некоторых пациентов с гипертонической болезнью  без ранее существовавших заболеваний почечных сосудов развилось повышение уровня мочевины в крови и сывороточного креатинина, обычно незначительное и преходящее, особенно когда лизиноприл назначался одновременно с мочегонным средством. Это чаще встречается у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью. Может потребоваться уменьшение дозировки и/или прекращение приема диуретика и/или Лизипрекса.

При остром инфаркте миокарда лечение Лизипрексом не следует начинать у пациентов с признаками почечной дисфункции, определяемыми как концентрация креатинина в сыворотке, превышающая 177 микромоль/л, и/или протеинурия, превышающая 500 мг/сутки. Если во время лечения лизиноприлом развивается почечная дисфункция (концентрация креатинина в сыворотке превышает 265 микромоль/л или удваивается по сравнению со значением до лечения), врач должен рассмотреть возможность отмены Лизипрекса.

Гиперчувствительность/Ангионевротический отек

Ангиодистрофия лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани редко отмечается у пациентов, которых лечат ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, включая Лизипрекс. Это может произойти в любое время во время терапии. В таких случаях следует незамедлительно прекратить прием препарата Лизипрекс и следует назначить соответствующее лечение и мониторинг для обеспечения полного устранения симптомов у пациентов. Даже в тех случаях, когда происходит отек только языка, без дыхательной недостаточности пациентам может потребоваться длительное наблюдение, так как лечение антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточным.

Очень редко сообщалось о летальных исходах из-за ангионевротического отека, связанного с отеком гортани или отеком языка. Пациенты с поражением языка, голосовой щели или гортани могут испытывать обструкцию дыхательных путей, особенно те, у которых в анамнезе была операция на дыхательных путях. В таких случаях следует незамедлительно проводить экстренную терапию. Это может включать введение адреналина и/или поддержание патентных дыхательных путей. Пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением до полного и устойчивого разрешения симптомов.

Ингибиторы АКФ вызывают более высокий уровень ангионевротического отека у чернокожих пациентов, чем у не чернокожих.

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с терапией ингибиторами АКФ, могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АКФ.

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Лечение сакубитрилом/валсартаном не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы лизиноприла. Лечение препаратом Лизипрекс не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила/валсартана.

Одновременный прием ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску ангионевротического отека (например, отечность дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него). Следует проявлять осторожность при приеме рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса) и вилдаглиптина у пациента, уже принимающего ингибитор АКФ.

Анафилактоидные реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе

Анафилактоидные реакции были зарегистрированы у пациентов, диализированных мембранами с высокой интенсивностью потока (например, AN 69) и получавших одновременно ингибитор АКФ. У этих пациентов следует рассмотреть возможность использования диализной мембраны другого типа или антигипертензивного агента другого типа.

Анафилактоидные реакции при аферезе липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)

Редко пациенты, получающие ингибиторы АКФ во время афереза ​​липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с декстрансульфатом, испытывают опасные для жизни анафилактоидные реакции. Эти реакции были предотвращены путем временного прекращения терапии ингибитором АКФ перед каждым аферезом.

Десенсибилизация

Пациенты, получающие ингибиторы АКФ во время лечения десенсибилизации (например, яд перепончатокрылых), имеют устойчивые анафилактоидные реакции. У тех же пациентов этих реакций удалось избежать, когда ингибиторы АКФ были временно отменены, но они появились вновь при непреднамеренном повторном применении лекарственного средства.

Печеночная недостаточность

Очень редко ингибиторы АКФ ассоциируются с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует до молниеносного некроза и (иногда) смерти. Механизм этого синдрома не изучен. Пациенты, получающие Лизипрекс, у которых развивается желтуха или заметное повышение печеночных ферментов, должны прекратить прием препарата Лизипрекс и получить соответствующее медицинское наблюдение.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия были зарегистрированы у пациентов, получающих ингибиторы АКФ. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложняющих факторов нейтропения встречается редко. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы после отмены ингибитора АКФ.  Лизипрекс следует использовать с особой осторожностью у пациентов с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями, иммунодепрессантной терапией, лечением аллопуринолом или прокаинамидом или комбинацией этих осложняющих факторов, особенно при наличии ранее нарушенной функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекции, которые в некоторых случаях не реагировали на интенсивную терапию антибиотиками. Если лизиноприл используется у таких пациентов, рекомендуется периодический мониторинг количества лейкоцитов, и пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках инфекции.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существуют доказательства того, что одновременный прием ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС за счет комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге почечной функции, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Раса

Ингибиторы АКФ вызывают более высокий уровень ангионевротического отека у чернокожих пациентов, чем у не чернокожих.

Как и с другими ингибиторами АКФ, препарат Лизипрекс может быть менее эффективен в снижении артериального давления у чернокожих пациентов, чем у не чернокожих, возможно, из-за более высокой распространенности состояний с низким содержанием ренина в популяции чернокожих гипертоников.

Кашель

О кашле сообщалось при использовании ингибиторов АКФ. Характерно, что кашель является непродуктивным, стойким и проходит после прекращения терапии. Кашель, вызванный ингибитором АКФ, следует рассматривать как часть дифференциальной диагностики кашля.

Хирургия/Анестезия

У пациентов, подвергающихся серьезным хирургическим вмешательствам или во время анестезии препаратами, которые вызывают гипотензию, Лизипрекс может блокировать образование ангиотензина II, вторичное к компенсаторному выделению ренина. Если возникает гипотензия и считается, что это связано с этим механизмом, ее можно исправить с помощью расширения объема.

Гиперкалиемия

Ингибиторы АКФ могут вызывать гиперкалиемию, поскольку они ингибируют высвобождение альдостерона. Эффект обычно незначительный у пациентов с нормальной функцией почек. Тем не менее, у пациентов с нарушением функции почек, сахарным диабетом и/или у пациентов, принимающих добавки с калием (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), другие препараты, связанные с повышением уровня калия в сыворотке (например, гепарин, триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина, может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики и блокаторы ангиотензиновых рецепторов следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, и следует контролировать калиевую и почечную функцию в сыворотке.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с диабетом, получавших пероральные противодиабетические средства или инсулин, в течение первого месяца лечения ингибитором АКФ следует тщательно осуществлять гликемический контроль.

Литий

Комбинация лития и препарата Лизипрекс, как правило, не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Во время беременности или лактации

Беременность

Ингибиторы АКФ не следует применять во время беременности. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается необходимым, пациентам, планирующим беременность, должны назначаться альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Период грудного вскармливания

Во время лечения препаратом Лизипрекс необходимо отменить грудное вскармливание (нет данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лизиноприла, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания. При управлении транспортными средствами или эксплуатационными машинами следует учитывать, что иногда может возникнуть головокружение или усталость.

Рекомендации по применению

Лизипрекс рекомендуется применять перорально 1 раз в сутки примерно в одно и то же время. Прием пищи не влияет на абсорбцию таблеток Лизипрекса. Дозу нужно определять индивидуально согласно реакции пациента и артериального давления.

Артериальная гипертензия

Лизипрекс можно применять в качестве монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Начальная доза. Для пациентов с артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг.

Пациенты с очень активной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (в частности с реноваскулярной гипертензией, повышенным выведением соли из организма и/или сниженным объемом межклеточной жидкости, сердечной недостаточностью или тяжелой артериальной гипертензией) могут почувствовать значительное снижение артериального давления после приема начальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 2.5-5 мг, начало лечения должно проходить под непосредственным наблюдением врача. Уменьшение начальной дозы рекомендуется также при почечной недостаточности (см. таблицу ниже).

Поддерживающая доза. Обычная рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг однократно в сутки. Если назначение этой дозы не дает достаточного терапевтического эффекта в течение 2-4 недель, ее можно увеличить. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Пациенты, принимающие диуретические препараты

Симптоматическая гипотензия может возникнуть после начала лечения препаратом. Это вероятно для пациентов, принимающих диуретики. Таким пациентам рекомендуется принимать лекарственное средство с осторожностью из-за вероятности повышенного выведения соли из организма и/или снижения объема межклеточной жидкости. Если есть такая возможность, необходимо прекратить лечение диуретиками за 2-3 дня до начала терапии Лизипрексом. Для пациентов с артериальной гипертензией, которые не могут прекратить лечение диуретиками, терапию следует начинать с дозы 5 мг. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Последующие дозы Лизипрекса необходимо подбирать в соответствии с реакцией артериального давления. В случае необходимости терапию диуретиками можно возобновить.

Почечная недостаточность

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью должна базироваться на КК, как показано ниже в таблице №1.

Таблица №1. Подбор дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

* - Дозировку и/или частоту приема необходимо рассчитывать, исходя из показателей реакции артериального давления.

Дозу можно постепенно увеличивать, пока артериальное давление не нормализуется, или до достижения максимальной дозы 40 мг в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью следует принимать Лизипрекс в качестве вспомогательной терапии к диуретикам, препаратам наперстянки или β-адреноблокаторам. Терапию Лизипрексом можно начинать с дозы 2.5 мг 1 раз в сутки, прием препарата необходимо проводить под наблюдением врача, чтобы выявить первоначальный эффект препарата на артериальное давление.

Дозировка Лизипрекса может быть увеличена:

- с шагом не более, чем 10 мг;

- интервалы между повышением дозы должны составлять не менее 2 недель;

- до наивысшей дозы, которую переносит пациент, максимум до 35 мг 1 раз в сутки.

Подбор дозы должен базироваться на клинической реакции каждого отдельного пациента.

Пациентам, которые имеют высокий риск симптоматической гипотензии, например, пациентам с повышенным уровнем выведения соли из организма с или без гипонатриемии, пациентам с гиповолемией или пациентам, которые проходили интенсивную терапию диуретиками, необходимо улучшить свое состояние, если это возможно, до начала терапии Лизипрексом. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Диабетическая нефропатия

Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, осложненным гипертензией и начальной стадией нефропатии, суточная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 20 мг/сутки, если необходимо, для снижения диастолического АД ниже 90 мм. рт. ст.

Острый инфаркт миокарда

В зависимости от обстоятельств пациент должен получать стандартную рекомендуемую терапию, такую как лечение тромболитиками, аспирином и блокаторами β-адренорецепторов. Вместе с этим можно применять нитроглицерин (в т.ч. и трансдермально и внутривенно).

Начальная доза (первые 3 дня после перенесенного инфаркта).

Лечение Лизипрексом можно начать в первые 24 часа после появления первых симптомов. Лечение не следует начинать, если показатель систолического АД составляет менее 100 мм рт. ст. Начальная доза Лизипрекса составляет 5 мг перорально, затем 5 мг через 24 часа, 10 мг через 48 часов и 10 мг ежедневно. Пациентам с систолическим давлением, не превышающим 120 мм рт. ст., в начале лечения или во время терапии в первые 3 дня после инфаркта лечения следует начинать с низкой дозы – 2.5 мг.

При почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальную дозу препарата необходимо подбирать в соответствии с показателями клиренса креатинина пациента (см. таблицу №1).

Поддерживающая доза. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае возникновения артериальной гипотензии (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.) поддерживающая суточная доза не должна превышать 5 мг, в случае необходимости указанную дозу можно уменьшить до 2.5 мг. Если после приема Лизипрекса наблюдается пролонгированная артериальная гипотензия (систолическое давление остается меньше 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа), необходимо отменить терапию Лизипрексом. Рекомендуется терапия в течение 6 недель, затем необходимо провести повторную оценку состояния пациента. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности необходимо и дальше продолжать лечение.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было обнаружено изменений в профиле эффективности или безопасности препарата. Если пожилой возраст пациента сопровождается снижением функции почек, начальную дозу Лизипрекса необходимо подбирать в соответствии с указаниями, приведенными в таблице №1. После этого дозу нужно подбирать в соответствии с реакцией на терапию артериального давления.

Применение у пациентов после пересадки почки

Опыт в отношении применения лизиноприла у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует. Поэтому прием Лизипрекса в данном случае не рекомендуется.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Дозу препарата, режим приема, а также длительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: артериальная гипотензия, циркуляторный шок, брадикардия, водно-электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, усиленное сердцебиение, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение: внутривенное введение солевых растворов. В случаях возникновения артериальной гипотензии пациента необходимо положить в горизонтальное положение. Если есть возможность, можно применить введение ангиотензина II и/или введение катехоламинов. Если препарат применяли недавно, принять меры по выводу лизиноприла из организма (например, вызвать рвоту, промывание желудка, применение абсорбентов и сульфата натрия). Использование кардиостимулятора показано при устойчивости к терапии брадикардии. Необходимо часто проверять показатели жизненно важных органов, концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Лизипрекс может быть удален из организма с помощью гемодиализа.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не известна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- головокружение, головная боль

- ортостатические эффекты (в том числе гипотония)

- кашель

- диарея, рвота

- почечная дисфункция

Нечасто

- изменения настроения, парестезия, вертиго, нарушение вкуса, нарушения сна, галлюцинации

- инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вызванные чрезмерной гипотонией у пациентов с высоким риском, сердцебиение, тахикардия, феномен Рейно

- ринит

- тошнота, боль в животе и нарушения пищеварения

- сыпь, зуд

- импотенция

- утомляемость, астения

- повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, увеличение уровня ферментов печени, гиперкалиемия

Редко

- снижение гемоглобина, снижение гематокрита

- спутанность сознания, обонятельные нарушения

- сухость во рту

- крапивница, алопеция, псориаз, гиперчувствительность/ ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани

- уремия, острая почечная недостаточность

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона

- гинекомастия

- повышение уровня билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия

Очень редко

- угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания

- гипогликемия

- бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония

- панкреатит, кишечный ангионевротический отек, гепатит - гепатоцеллюлярный или холестатический, желтуха и печеночная недостаточность

- повышенное потоотделение, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, псевдолимфома кожи

- олигурия/анурия

Частота не известна

- анафилактическая / анафилактоидная реакция

- симптомы депрессии, обмороки

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - лизиноприл (в виде лизиноприла дигидрата) – 5 мг (5,44 мг) или 10 мг (10,89 мг) или 20 мг (21,77 мг),

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, маннитол, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки 5 мг: круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и с риской.

Таблетки 10 мг: круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской.

Таблетки 20 мг: круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и с риской.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банку из полимерных материалов.

По 3 контурные ячейковые упаковки или 1 банку из полимерных материалов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ОАО «Ирбитский химфармзавод»,

Фактический адрес: 623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а

Юридический адрес: 623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.

Тел.: +7 (34355) 3-60-90

Электронный адрес: info@ihfz.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Авексима»,

125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр.1

Тел.: +7(495) 258-45-28

Электронный адрес: info@avexima.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО "Registrarius", Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Байзакова 280, коворкинг центр SmArt. Point-2, офис 11

24 ч телефон: +7 727 3131207; e-mail: info@registrarius.org