Лизипрекс

Лизипрекс

Лизиноприл

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар 5 мг, 10 мг, 20 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайым. Лизиноприл.

АТХ коды C09AA03

- артериялық гипертензия

- жүрек функциясының симптоматикалық жеткіліксіздігі (жүрек гликозидтерін және/немесе диуретиктерді қабылдайтын пациенттер үшін біріктірілген ем құрамында)

- біріктірілген ем құрамында жедел миокард инфарктісін ерте емдеу (алғашқы 24 сағат ішінде гемодинамиканың тұрақты көрсеткіштерімен осы көрсеткіштерді ұстап тұру және солжақ қарыншаның дисфункциясы мен жүрек функциясы жеткіліксіздігінің алдын алу үшін)

- диабеттік нефропатия (қалыпты АҚ кезінде 1 типті қант диабеті бар пациенттерде және артериялық гипертензиясы бар 2 типті қант диабеті бар пациенттерде альбуминурияның төмендеуі)

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне, сондай-ақ АӨФ басқа тежегіштеріне жоғары сезімталдық;

- анамнездегі ангионевроздық ісіну, оның ішінде АӨФ тежегіштерін қолдану аясында;

- тұқым қуалайтын Квинке ісінуі немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну;

- 18 жасқа дейін (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған);

- жүктілік;

- бала емізу кезеңі;

- қант диабеті және/немесе бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылулары бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) 1,73 м2 дене бетінің ауданына 60 мл/мин кем) пациенттерде алискиренмен және құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану;

- диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде ангиотензин II (АРА II) рецепторларын антагонистермен бір мезгілде қолдану.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары, бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе үдемелі азотемиясы бар жалғыз бүйрек артериясының стенозы, бүйрек трансплантациясынан кейінгі жағдай, азотемия, гиперкалиемия, аорталық стеноз/митральды стеноз/гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия, бастапқы гиперальдостеронизм, артериялық гипотензия, цереброваскулярлық аурулар (оның ішінде ми қанайналымының жеткіліксіздігі), жүректің ишемиялық ауруы, ЖФСЖ, дәнекер тіннің аутоиммунды жүйелік аурулары (оның ішінде склеродермия, жүйелі қызыл жегі); сүйек кемігінің қан өндіруінің бәсеңдеуі; ас тұзын шектеумен диета; гиповолемиялық жағдайлар (оның ішінде диарея, құсу нәтижесінде); егде жас, өткізгіштігі жоғары диализді жоғары ағынды мембраналарды пайдалана отырып гемодиализ, калий жинақтаушы диуретиктерді, калий препараттарын, құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштарды және литийді бір мезгілде қолдану, қант диабеті, хирургиялық араласу/жалпы анестезия, десенсибилизациялайтын терапия, тығыздығы төмен липопротеиндердің аферезі (ТТЛП), негроидты нәсілді пациенттерде қолдану.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Гипертензияға қарсы дәрілер

Лизиноприл басқа антигипертензивті препараттармен бірге қолданылған кезде (мысалы, глицерилтринитраты және басқа нитраттар немесе басқа вазодилататорлар) аретриялық қысымның төмендеуі мүмкін.

Клиникалық сынақтар деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын біріктіріп пайдалану кезінде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қос блокадасы РААЖ-ға әсер ететін бір агентті пайдаланумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса алғанда) сияқты жағымсыз құбылыстардың неғұрлым жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.

Ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыратын дәрілік заттар

АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен/ валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұл ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттырады.

АӨФ тежегіштерімен және рапамицин тежегіштерімен (mTOR) (мысалы, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) немесе бейтарап эндопептидаза (БЭП) тежегіштерімен (мысалы, ракекадотрил), вилдаглиптинмен немесе плазминогеннің тіндік активаторымен қатарлас емдеу ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Диуретиктер

Лизиноприл препаратын қабылдайтын пациенттің еміне диуретик қосылған кезде, гипертензияға қарсы әсер әдетте аддитивті болады.

Диуретиктер қабылдаған, әсіресе жақында диуретикалық ем бастаған пациенттер кейде лизиноприл қосылған кезде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуін сезінуі мүмкін. Симптоматикалық гипотония мүмкіндігі Лизиноприл препаратымен емдеу басталғанға дейін несеп айдайтын дәрілерді қолдануды тоқтату жолымен барынша азайтуға болады.

Калий қоспалары, калий жинақтаушы диуретиктер немесе құрамында калий бар тұздарды алмастырғыштар және қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттар

Сарысудағы калий деңгейі әдетте қалыпты шектерде қалғанымен, лизиноприл қабылдаған кейбір пациенттерде гиперкалиемия пайда болуы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұздарды алмастырғыштарды қолдану, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қан сарысуындағы калийдің айтарлықтай артуына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, Лизипрекс препаратын триметоприм және ко-тримоксазол (триметоприм/ сульфаметоксазол) сияқты қан сарысуындағы калий деңгейін арттыратын басқа препараттармен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, өйткені триметоприм амилорид сияқты калий жинақтаушы диуретик ретінде әрекет ететіні белгілі. Сондықтан лизиноприлдің жоғарыда аталған препараттармен біріктірілуі ұсынылмайды. Егер бір мезгілде пайдалану көрсетілсе, оларды сақтықпен және сарысу калийіне жиі мониторингі жасаумен қолданылуы керек.

Егер Лизипрекс препараты құрамында калий бар диуретикпен тағайындалса, диуретиктерден туындаған гипокалиемияны жақсартуға болады.

Циклоспорин

АӨФ тежегіштерін циклоспоринмен бір мезгілде қолданған кезде гиперкалиемия туындауы мүмкін.

Сарысудағы калийге мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гепарин

Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерін гепаринмен бір мезгілде қолданғанда пайда болуы мүмкін. Сарысудағы калийге мониторинг жүргізу ұсынылады.

Литий

Қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы литийді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде тағайындағанда байқалды. Тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қабылдау литий уыттылығы қаупін арттыруы және АӨФ тежегіштерінің көмегімен онсыз да жоғары литий уыттылығын күшейтуі мүмкін. Лизиноприлді литиймен қолдану ұсынылмайды, бірақ егер біріктірілім қажет болса, сарысудағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Қабынуға қарсы стероид емес дәрілік заттар (ҚҚСП), ацетилсалицил қышқылын ≥3 г/күніне қоса

АӨФ тежегіштерін стероид емес қабынуға қарсы препараттармен (яғни ацетилсалицил қышқылымен, ЦОГ-2 тежегіштерімен және селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда, гипертензияға қарсы әсердің әлсіреуі мүмкін. АӨФ тежегіштерін және ҚҚСП бір мезгілде қабылдау бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупінің жоғарылауына және әсіресе, бүйрек функциясы жеткіліксіз пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл әсерлер әдетте қайтымды. Біріктірілімді, әсіресе қарт адамдарға, сақтықпен жүзеге асыру керек. Пациенттерді тиісті түрде ылғалдандыру керек және қатар жүретін ем басталғаннан кейін және одан кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функциясының мониторингіне назар аудару керек.

Алтын препараттары

Алтын енгізілгеннен кейін (мысалы, натрий ауротиомалаты) нитритоидты реакциялар (ысынуды, жүрек айнуын, бас айналуды және гипотензияны қоса алғанда, өте ауыр болуы мүмкін вазодилатация симптомдары) АӨФ тежегішімен ем қабылдаған пациенттерде жиі байқалды.

Үшциклді антидепрессанттар/Антипсихотиктер/Анестетиктер

Кейбір анестетикалық препараттарды, үшциклді антидепрессанттарды және антипсихотикалық препараттарды АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау артериялық қысымның одан әрі төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Диабетке қарсы

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштері мен диабетке қарсы препараттарды (инсулиндер, пероральді гипогликемиялық агенттер) бір мезгілде қабылдау гипогликемия қаупімен қандағы глюкоза деңгейін төмендетудің жоғары әсерін тудыруы мүмкін екенін көрсетті. Бұл құбылыс біріктірілген емдеудің алғашқы апталарында және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде ықтимал.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-блокаторлар, нитраттар

Препаратты ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен, бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қолдануға болады.

Арнайы сақтандырулар

Симптоматикалық гипотензия

Симптоматикалық гипотензия гипертониялық аурумен асқынбаған пациенттерде сирек кездеседі. Лизипрекс қабылдайтын гипертониялық ауруы бар пациенттерде, мысалы, диуретикалық ем, тұзды диеталық шектеу, диализ, диарея немесе құсу немесе ауыр ренинге тәуелді гипертензия болса, артериялық гипотензия ықтималдығы жоғары. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар немесе жоқ пациенттерде симптоматикалық гипотензия байқалды. Бұл жүрек функциясы жеткіліксіздігінің неғұрлым ауыр дәрежесі бар пациенттерде анағұрлым ықтимал, бұл ілмекті диуретиктердің, гипонатриемияның жоғары дозаларын пайдалануда немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде көрініс табады. Симптоматикалық гипотония қаупі жоғары пациенттерде емнің басталуын және дозаны түзетуді мұқият бақылау керек. Осыған ұқсас пікірлер жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге қолданылады, оларда артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе цереброваскулярлық бұзылуларға әкелуі мүмкін.

Гипотония пайда болған жағдайда пациент шалқасынан жатқан қалыпта болуы тиіс және қажет болған жағдайда физиологиялық ерітіндіні вена ішіне құю керек. Уақытша гипотензивті жауап одан әрі дозаларға қарсы көрсетілім болмайды, әдетте көлем жоғарылағаннан кейін артериялық қысым жоғарылағаннан кейін қиындықсыз берілуі мүмкін.

Артериялық қысымы қалыпты немесе төмен жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде Лизипрекс қолданған кезде жүйелік артериялық қысымның қосымша төмендеуі мүмкін. Бұл күтілетін әсер және әдетте емдеуді тоқтатуға себеп болмайды. Егер гипотония симптоматикалық болса, дозаны азайту немесе Лизипрекс қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісі кезіндегі гипотензия

Вазодилататормен емдегеннен кейін гемодинамиканың одан әрі елеулі нашарлау қаупіне ұшырайтын жедел миокард инфарктісі бар пациенттерді Лизипрекс препаратымен емдеуді бастамаған жөн. Бұл систолалық қан қысымы 100 мм с. б. немесе одан төмен болатын пациенттер немесе кардиогенді шокпен ауыратын пациенттер. Инфарктіден кейінгі алғашқы 3 күн ішінде егер систолалық қан қысымы 120 мм с.б. немесе төмен болса, дозаны азайту керек. Егер систолалық артериялық қысым 100 мм с.б. немесе төмен болса, демеуші дозаларды 5 мг-ға дейін немесе уақытша 2,5 мг-ға дейін азайту керек. Егер гипотония сақталса (1 сағаттан астам уақыт бойы систолалық артериялық қысым 90 мм с.б. аз болса), Лизипрексті тоқтату керек.

Аорталық және митральды қақпақшаның стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа АӨФ тежегіштеріндегідей Лизипрексті митральды қақпақшаның стенозы және аорта стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатия сияқты солжақ қарыншадан ағып кетудің обструкциясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайларында (креатинин клиренсі <80 мл/мин) Лизипрекстің бастапқы дозасы пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес, содан кейін пациенттің емдеуге клиникалық жауабына байланысты түзетілуі тиіс. Калий мен креатининді тұрақты бақылау бұл пациенттер үшін қалыпты медициналық практиканың бөлігі болып табылады.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеуді бастағаннан кейін гипотензия бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда бүйрек функциясының әдетте қайтымды жедел жеткіліксіздігі туралы айтылады.

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы бар немесе АӨФ фермент тежегіштерімен емделген жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде қандағы мочевина мен сарысулық креатинин мөлшерінің жоғарылауы байқалды, әдетте терапия тоқтатылғаннан кейін қайтымды болады. Бұл әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде болуы мүмкін. Реноваскулярлық гипертония болған кезде ауыр гипотония мен бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі артады. Бұл пациенттерде емдеуді мұқият медициналық қадағалаумен төмен дозалармен және дозаны мұқият титрлеумен бастаған жөн. Диуретиктермен емдеу жоғарыда айтылғандарға ықпал ететін фактор болуы мүмкін болғандықтан, оларды тоқтату керек, ал бүйрек функциясын Лизипрекс препаратымен емдеудің алғашқы апталарында бақылау керек.

Бұрын бүйрек тамырларының аурулары болмаған гипертониялық ауруға шалдыққан кейбір пациенттерде қандағы мочевина мен сарысулық креатинин деңгейінің жоғарылауы дамыды, әдетте шамалы және өтпелі, әсіресе лизиноприл диуретикпен бір уақытта тағайындалған кезде. Бұл бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде жиі кездеседі. Диуретик және/немесе Лизипрекс дозасын азайту және/немесе қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісі кезінде Лизипрекспен емдеуді сарысудағы креатинин концентрациясы ретінде айқындалатын, тәулігіне 500 мг асатын 177 микромоль/л және/немесе протеинуриядан асатын бүйрек функциясының бұзылу белгілері бар пациенттерде бастауға болмайды. Егер лизиноприлмен емдеу кезінде бүйрек дисфункциясы дамитын болса (сарысудағы креатинин концентрациясы 265 микромоль/л-ден асады немесе емдеуге дейінгі мәнімен салыстырғанда екі есе артады), дәрігер Лизипрексті тоқтату мүмкіндігін қарастыруы тиіс.

Жоғары сезімталдық/Ангионевроздық ісіну

Бет, аяқ-қол, ерін, тіл, дауыс саңылауы және/немесе көмейдің ангиодистрофиясы ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен, Лизипрекспен қоса емделетін пациенттерде сирек байқалады. Бұл терапия кезінде кез келген уақытта болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Лизипрекс препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек және пациенттердегі симптомдарды толық жоюды қамтамасыз ету үшін тиісті ем мен мониторинг тағайындау керек. Тек тілдің ісінуі болған жағдайда да, тыныс алу жеткіліксіздігі болмаса да, пациенттерді ұзақ уақыт бақылау қажет болуы мүмкін, өйткені антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Көмейдің ісінуімен немесе тілдің ісінуімен байланысты ангионевротикалық ісінудің салдарынан болған өлім туралы өте сирек хабарланды. Тілге, дауыс саңылауына немесе көмейге зақым келген пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясы болуы мүмкін, әсіресе анамнезінде тыныс алу жолдарына операция жасалған адамдар. Мұндай жағдайларда шұғыл терапияны дереу жүргізу керек. Бұған адреналин енгізу және/немесе патенттік тыныс алу жолдарын қолдау кіруі мүмкін. Пациент симптомдар толық және тұрақты шешілгенге дейін мұқият медициналық бақылауда болуы керек.

АӨФ тежегіштері қара емес пациенттерге қарағанда қара нәсілді пациенттерде ангионевротикалық ісінудің жоғары деңгейін тудырады.

Анамнезінде АӨФ тежегіштерімен емге байланысты емес ангионевротикалық ісінуі бар пациенттерде АӨФ тежегішін қабылдау кезінде ангионевротикалық ісінудің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдану ангионевротикалық ісінудің даму қаупінің жоғары болуына байланысты қарсы көрсетілген. Сакубитрилмен/валсартанмен емдеуді лизиноприлдің соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте бастауға болмайды. Лизипрекс препаратымен емдеуді сакубитрил/валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте бастауға болмайды.

АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қабылдау ангионевротикалық ісінудің жоғары қаупіне (мысалы, тыныс алудың бұзылуымен немесе онсыз тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі) әкелуі мүмкін. АӨФ тежегішін қабылдап жүрген пациентке рацекадотрилді, mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинді қабылдаған кезде сақ болу керек.

Гемодиализде жүрген пациенттердегі анафилактоидты реакциялар

Анафилактоидты реакциялар ағынның жоғары қарқындылығы бар мембраналармен диализделген (мысалы, AN 69) және бір мезгілде АӨФ тежегішін алған пациенттерде тіркелді. Бұл пациенттерде диализдік мембрананың басқа түрін немесе гипертензияға қарсы агенттің басқа түрін қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезі кезіндегі анафилактоидты реакциялар

Декстрансульфатпен тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезі кезінде АӨФ тежегіштерін алатын пациенттер өмірге қауіпті анафилактоидты реакцияларды сирек бастан кешіреді. Әрбір аферез алдында АӨФ тежегішімен емдеуді уақытша тоқтату жолымен бұл реакциялардың алдын алды.

Десенсибилизация

Десенсибилизацияны емдеу кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде (мысалы, жарғаққанаттылардың уы) тұрақты анафилактоидты реакциялар болады. Дәл сол пациенттерде АӨФ тежегіштері уақытша тоқтатылған кезде бұл реакциялар болмады, бірақ олар дәрілік затты байқаусызда қайта қолданғанда қайтадан пайда болды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Өте сирек, АӨФ тежегіштері холестаздық сарғаюдан басталып, күрт дамыған некрозға және (кейде) өлімге әкелетін синдроммен байланысты болады. Бұл синдромның механизмі зерттелмеген. Сарғаю немесе бауыр ферменттерінің елеулі жоғарылауы дамитын, Лизипрекс қабылдайтын пациенттер Лизипрекс препаратын қабылдауды тоқтатуы және тиісті медициналық бақылауда болуы тиіс.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде тіркелген. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа асқындыратын факторлары жоқ пациенттерде нейтропения сирек кездеседі. Нейтропения және агранулоцитоз АӨФ тежегішін тоқтатқаннан кейін қайтымды. Лизипрексті коллагендік қантамыр аурулары, иммунодепрессантты ем, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдеу немесе осы асқындыратын факторлардың біріктірілімі бар пациенттерде, әсіресе бұрын бүйрек функциясы бұзылған болса аса сақтықпен пайдалану керек. Бұл пациенттердің кейбіреулерінде ауыр инфекциялар дамыды, олар кейбір жағдайларда антибиотиктермен қарқынды терапияға жауап бермеді. Егер мұндай пациенттерде лизиноприл қолданылса, лейкоциттер санының мерзімді мониторингі ұсынылады және пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері туралы хабарлау қажеттілігі туралы нұсқау берілуі керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қос блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қабылдау гипотонияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны туралы дәлелдер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын біріктіріп пайдалану есебінен РААЖ қос блокадасы ұсынылмайды.

Егер қос блокадалық терапия өте қажет деп саналса, оны тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі мұқият бақылау арқылы жүргізу керек.

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Нәсіл

АӨФ тежегіштері қара емес пациенттерге қарағанда қара нәсілді пациенттерде ангионевротикалық ісінудің жоғары деңгейін тудырады.

Басқа АӨФ тежегіштері сияқты, Лизипрекс препараты қара емес пациенттерге қарағанда қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымды төмендетуде аз тиімді болуы, бұл қара нәсілді гипертониктер популяциясында рениннің төмен деңгейі жағдайының жоғары таралуына байланысты болуы мүмкін.

Жөтел

Жөтел туралы АӨФ тежегіштерін пайдалану кезінде хабарланған. Жөтел өнімсіз, тұрақты және терапияны тоқтатқаннан кейін өтеді. АӨФ тежегішінен туындаған жөтелді жөтелдің дифференциалды диагнозының бөлігі ретінде қарастырған жөн.

Хирургия/Анестезия

Ауыр хирургиялық араласуларға ұшыраған пациенттерде немесе гипотензияны тудыратын препараттармен анестезия кезінде Лизипрекс рениннің компенсаторлық бөлінуінен кейінгі ангиотензин II түзілуін тежеуі мүмкін. Егер гипотензия пайда болса және бұл механизмге байланысты деп саналса, оны көлемді кеңейту арқылы түзетуге болады.

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштері гиперкалиемияны тудыруы мүмкін, өйткені олар альдостеронның шығарылуын тежейді. Әсері әдетте бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде елеусіз болады. Алайда, бүйрек функциясы бұзылған, қант диабеті бар пациенттерде және/немесе калий қоспаларын (тұз алмастырғыштарын қоса алғанда), калий жинақтаушы диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауымен байланысты басқа препараттарды (мысалы, гепарин, триметоприм немесе триметоприм/сульфаметоксазол деп те аталатын ко-тримоксазол) және әсіресе альдостерон антагонистері немесе ангиотензин рецепторларының блокаторлары, гиперкалиемия пайда болуы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктер мен ангиотензин рецепторларының блокаторларын АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге сақтықпен пайдалану керек және сарысудағы калий мен бүйрек функциясын бақылау керек.

Қант диабеті бар пациенттер

Диабетпен ауыратын, пероральді диабетке қарсы дәрілер немесе инсулин қабылдаған пациенттерге АӨФ тежегішімен емдеудің бірінші айы ішінде гликемиялық бақылауды мұқият жүзеге асырған жөн.

Литий

Литий мен Лизипрекс препаратының біріктірілімі, әдетте, ұсынылмайды.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейін қолдануға болмайды (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

АӨФ тежегіштерін жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлаған пациенттерге жүктілік кезінде пайдалану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар балама гипертензияға қарсы препараттар тағайындалуы тиіс. Жүктілік диагнозы қойылған кезде АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда балама терапияны бастау керек.

Бала емізу кезеңі

Лизипрекс препаратымен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату қажет (лизиноприлдің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ).

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лизиноприлдің жанама әсерлерін ескере отырып, аса назар аударуды талап ететін көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу қажет. Көлік құралдарын немесе эксплуатациялық машиналарды басқару кезінде кейде бас айналу немесе шаршау пайда болуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Лизипрексті шамамен бір уақытта тәулігіне 1 рет пероральді қабылдау ұсынылады. Тамақтану Лизипрекс таблеткаларының сіңуіне әсер етпейді. Дозаны пациенттің реакциясына және артериялық қысымына сәйкес жеке анықтау керек.

Артериялық гипертензия

Лизипрексті монотерапия ретінде және гипертензияға қарсы басқа препараттармен біріктірілімде қолдануға болады.

Бастапқы доза. Артериялық гипертензиясы бар пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза 10 мг құрайды.

Өте белсенді ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі бар пациенттер (атап айтқанда, реноваскулярлық гипертензиясы, организмнен тұзды шығарудың жоғарылауы және/немесе жасушааралық сұйықтық көлемінің төмендеуі, жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе ауыр артериялық гипертензиясы бар) бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін артериялық қысымның едәуір төмендеуін сезінуі мүмкін. Мұндай пациенттер үшін ұсынылатын доза 2.5-5 мг құрайды, емдеуді бастау дәрігердің тікелей бақылауымен жүргізілуі тиіс. Бастапқы дозаны азайту бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде де ұсынылады (төмендегі кестені қараңыз).

Демеуші доза. Әдеттегі ұсынылатын демеуші доза тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Егер осы дозаны тағайындау 2-4 апта ішінде жеткілікті емдік әсер бермесе, оны арттыруға болады. Ең жоғары тәуліктік доза 80 мг құрайды.

Диуретикалық препараттарды қабылдайтын пациенттер

Препаратпен емдеуді бастағаннан кейін симптоматикалық гипотензия пайда болуы мүмкін. Бұл диуретиктерді қабылдайтын пациенттер үшін ықтимал. Мұндай пациенттерге организмнен тұздың жоғары шығарылу және/немесе жасушааралық сұйықтық көлемінің төмендеу ықтималдығына байланысты дәрілік затты сақтықпен қабылдау ұсынылады. Егер мұндай ықтималдылық болса, Лизипрекспен емдеу басталғанға дейін 2-3 күн бұрын диуретиктермен емдеуді тоқтату қажет. Диуретиктермен емдеуді тоқтата алмайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттер үшін емді 5 мг дозадан бастаған жөн. Бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет. Лизипрекстің кейінгі дозаларын артериялық қысымның реакциясына сәйкес таңдау қажет. Қажет болған жағдайда диуретиктермен емдеуді қайта бастауға болады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге арналған доза төменде №1-кестеде көрсетілгендей КК-ға негізделуі тиіс.

№1-кесте. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны таңдау.

* - Дозаны және/немесе қабылдау жиілігін артериялық қысым реакциясының көрсеткіштеріне сүйене отырып есептеу қажет.

Дозаны артериялық қысым қалыпқа келгенше немесе тәулігіне ең жоғары 40 мг дозаға жеткенге дейін біртіндеп арттыруға болады.

Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі

Симптоматикалық жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге Лизипрексті диуретиктерге, оймақгүл препараттарына немесе β-адреноблокаторларға қосымша терапия ретінде қабылдау керек. Лизипрекспен емдеуді тәулігіне 1 рет 2.5 мг дозадан бастауға болады, препараттың артериялық қысымға бастапқы әсерін анықтау үшін препаратты дәрігердің бақылауымен қабылдау қажет.

Лизипрекс дозасын арттыруға болады:

- 10 мг-дан аспайтын қадаммен;

- дозаны арттыру арасындағы аралықтар кемінде 2 апта болуы тиіс;

- пациент көтере алатын ең жоғары дозаға дейін, тәулігіне 1 рет 35 мг дейін.

Дозаны таңдау әрбір жеке пациенттің клиникалық реакциясына негізделуі тиіс.

Симптоматикалық гипотензия қаупі жоғары пациенттерге, мысалы, гипонатриемиясы бар немесе онсыз организмнен тұзды шығару деңгейі жоғары пациенттерге, гиповолемиясы бар пациенттерге немесе диуретиктермен қарқынды ем қабылдаған пациенттерге, егер бұл мүмкін болса, Лизипрекспен ем басталғанға дейін өз жағдайын жақсарту қажет. Бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет.

Диабеттік нефропатия

Асқынған гипертензиясы және нефропатияның бастапқы сатысы бар 2 типті қант диабеті бар пациенттер үшін тәуліктік доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Қажет болса, диастолалық АҚ 90 мм.с.б. төмен түсіру үшін доза тәулігіне 20 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісі

Жағдайға байланысты пациент тромболитиктермен, аспиринмен және β-адренорецептор блокаторларымен емдеу сияқты стандартты ұсынылған емді қабылдауы тиіс. Сонымен қатар, нитроглицеринді (оның ішінде трансдермальді және вена ішіне) қолдануға болады.

Бастапқы доза (инфаркттен кейінгі алғашқы 3 күн).

Лизипрекспен емдеуді алғашқы симптомдар пайда болғаннан кейін алғашқы 24 сағатта бастауға болады. Егер систолалық АҚ көрсеткіші 100 мм с.б. кем болса, емдеуді бастауға болмайды. Лизипрекстің бастапқы дозасы пероральді 5 мг, содан кейін 24 сағаттан соң 5 мг, 48 сағаттан кейін 10 мг және күн сайын 10 мг құрайды. 120 мм с.б. аспайтын систолалық қысымы бар пациенттерге емнің басында немесе терапия кезінде инфаркттен кейінгі алғашқы 3 күнде емдеуді төмен дозадан – 2.5 мг бастау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде (креатинин клиренсі <80 мл/мин) препараттың бастапқы дозасын пациенттің креатинин клиренсінің көрсеткіштеріне сәйкес таңдау қажет (№1 кестені қараңыз).

Демеуші доза. Ұсынылатын демеуші доза тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды. Артериялық гипотензия пайда болған жағдайда (систолалық қысым 100 мм с.б. кем) демеуші тәуліктік доза 5 мг-ден аспауы тиіс, қажет болған жағдайда көрсетілген дозаны 2.5 мг-ға дейін азайтуға болады. Егер Лизипрексті қабылдағаннан кейін ұзаққа созылған артериялық гипотензия байқалса (систолалық қысым 1 сағаттан астам уақыт бойы 90 мм с.б. төмен болып қалады), Лизипрекспен емдеуді тоқтату қажет. 6 апта бойы терапия ұсынылады, содан кейін пациенттің жағдайын қайта бағалау қажет. Жүрек функциясы жеткіліксіздігінің симптомдары бар пациенттерге емдеуді одан әрі жалғастыру қажет.

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық зерттеулерде препараттың тиімділігі немесе қауіпсіздігі бейінінде өзгерістер табылған жоқ. Егер пациенттің егде жасы бүйрек функциясының төмендеуімен қатар жүрсе, Лизипрекстің бастапқы дозасын № 1 кестеде келтірілген нұсқауларға сәйкес таңдау қажет. Осыдан кейін дозаны артериялық қысымды емдеуге реакцияға сәйкес таңдау керек.

Пациенттерге бүйрек трансплантациясынан кейін қолдану

Жақында бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерге лизиноприлді қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан, бұл жағдайда Лизипрекс ұсынылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен консультация алу бойынша ұсынымдар

Препараттың дозасын, қабылдау режимін, сондай-ақ қолдану ұзақтығын дәрігер әр пациент үшін жеке анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: артериялық гипотензия, циркуляциялық шок, брадикардия, су-электролиттік бұзылулар, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек соғуының күшеюі, бас айналу, мазасыздық және жөтел.

Емі: тұз ерітінділерін вена ішіне енгізу. Артериялық гипотензия пайда болған жағдайда пациентті көлденең қалыпта жатқызу қажет. Мүмкін болса, ангиотензин II және/немесе катехоламиндер енгізуді қолдануға болады. Егер препарат жақында қолданылса, лизиноприлді организмнен шығару бойынша шаралар қабылдау керек (мысалы, құстыру, асқазанды шаю, абсорбенттер мен натрий сульфатын қолдану). Брадикардия терапиясына төзімділік кезінде кардиостимуляторды қолдану көрсетілген. Өмірлік маңызды ағзалардың көрсеткіштерін, қан сарысуындағы электролиттер мен креатинин концентрациясын жиі тексеру қажет.

Лизипрекс гемодиализдің көмегімен организмнен шығарылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

- бас айналуы, бас ауыруы

- ортостатикалық әсерлер (оның ішінде гипотония)

- жөтел

- диарея, құсу

- бүйрек дисфункциясы

Жиі емес

- көңіл-күйдің өзгеруі, парестезия, вертиго, дәм сезудің бұзылуы, ұйқының бұзылуы, галлюцинация

- жоғары қауіпті пациенттерде шамадан тыс гипотониядан туындауы мүмкін миокард инфарктісі немесе инсульт, жүрек соғуы, тахикардия, Рейно феномені

- ринит

- жүрек айнуы, іштің ауыруы және асқорытудың бұзылуы

- бөртпе, қышыну

- импотенция

- шаршағыштық, астения

- қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, гиперкалиемия

Сирек

- гемоглобиннің төмендеуі, гематокриттің төмендеуі

- сананың шатасуы, иіс сезудің бұзылуы

- ауыздың құрғауы

- есекжем, алопеция, псориаз, аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну: беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі

- уремия, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

- антидиуретикалық гормонның адекватты емес секреция синдромы

- гинекомастия

- қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия

Өте сирек

- сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, лимфаденопатия, аутоиммундық аурулар

- гипогликемия

- бронхоспазм, синусит, аллергиялық альвеолит/эозинофильді пневмония

- панкреатит, ішектің ангионевроздық ісінуі, гепатит-гепатоцеллюлярлық немесе холестаздық, сарғаю және бауыр функциясының жеткіліксіздігі

- шамадан тыс терлеу, пемфигус, уытты эпидермальды некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, терінің псевдолимфомасы

- олигурия/анурия

Жиілігі белгісіз

- анафилаксиялық/анафилактоидтық реакция

- депрессия, талма симптомдары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - лизиноприл (лизиноприл дигидраты түрінде) – 5 мг (5,44 мг) немесе 10 мг (10,89 мг) немесе 20 мг (21,77 мг),

қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, маннитол, жүгері крахмалы, тальк, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

5 мг таблеткалар: дөңгелек, жалпақ цилиндр тәрізді ақ түсті, ойығы және сызығы бар таблеткалар.

10 мг таблеткалар: дөңгелек, жалпақ цилиндр тәрізді ақ түсті, ойығы бар таблеткалар.

20 мг таблеткалар: дөңгелек, жалпақ цилиндр тәрізді ақ түсті, ойығы және сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлдірден және лакталған басылған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан.

Полимерлі материалдардан жасалған банкаға 30 таблеткадан.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан немесе полимерлік материалдардан жасалған 1 банкадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ирбит химфармзауыты» ААҚ,

Нақты мекенжайы: 623856, Ресей, Свердловская обл., Ирбит қ-сы., Карл Маркс к-сі, 124-а үй

Заңды мекенжайы: 623856, Ресей, Свердловская обл., Ирбит қ-сы, Киров к-сі, 172-үй.

Тел.: +7 (34355) 3-60-90

Электронды мекенжайы: info@ihfz.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Авексима» ААҚ,

125284, Ресей, Мәскеу қ-сы, Ленинград даңғылы, 31А үй, 1құр.

Тел.: +7(495) 258-45-28

Электронды мекенжайы: info@avexima.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Registrarius" ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Байзақов к-сі 280, SmArt коворкинг орталығы. Point-2, 11-кеңсе

24 сағ телефон: +7 727 3131207; e-mail: info@registrarius.org