Леокарне (Levocarnitine)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Февраль 2022 г. 9694 -2022 Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Леокарне, раствор для инъекций 1 г/ 5 мл Торговое название препарата: Леокарне (Геосагпе) Международное непатентованное название: Левокарнитин (Геуосагийпте) Лекарственная форма: Раствор для инъекций Описание лекарственной формы: Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор, практически свободный от частиц. Состав: 1 ампула (5 мл) содержит: левокарнитина - | г; вспомогательные вещества: 10% хлористоводородная кислота, вода для инъекций. Фармакотерапевтическая группа: СОГЛАСОВАНО МИНИСТЕРСТВС ЗЛРА С НИ Аминокислоты и их производные. В НИЯ Код АТС - А16бАА0О01. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь | в =° > 02 =. № ‚273 Фармакологические свойства: Фармакодинамика Левокарнитин - производное 3-гидрокси-4-триметиламинобутановой кислоты, способствующее нормальному энергетическому обмену. Участвует в транспорте длинноцепочечных жирных кислот через внутреннюю мембрану в митохондрии, где они подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ. Источником левокарнитина служат продукты животного происхождения, кроме этого левокарнитин синтезируется в печени и почках из аминокислот лизина и метионина. Первичный дефицит левокарнитина возникает вследствие врожденного генетического нарушения биосинтеза левокарнитина или механизмов его транспорта и всасывания. Системный дефицит левокарнитина характеризуется низкой концентрацией левокарнитина в крови, красных кровяных тельцах и/или тканях. Вторичный дефицит карнитина наблюдается при некоторых генетически детерминированных нарушениях обмена веществ, в том числе органических ацидемиях, патологии транспорта и окисления жирных кислот. Вторичный дефицит левокарнитина отмечается у больных, находящихся на гемодиализе, а также при парентеральном питании. Дефицит левокарнитина может возникнуть у новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных. Дефицит карнитина приводит к увеличению содержания триглицеридов в крови и свободных жирных кислот, кетогенезу и снижению накопления жира в печени и мускулатуре. Хронический дефицит карнитина (в основном при первичном дефиците) может привести к гипогликемии, миастении, гипотензии, вялости, увеличению печени, печеночной энцефалопатии, печеночной коме, кардиомегалии, застойной сердечной недостаточности, остановке сердца, неврологическим расстройствам, нарушению роста и развития у детей. Фармакокинетика Нормальная концентрация левокарнитина в плазме - 40 - 50 мкмоль/л, содержание свободного левокарнитина составляет 80 %. Распределение УЗ Февраль 2022 г. 9694 -2022 Высокие концентрации создаются в надпочечниках, скелетных мышцах, миокарде, жировой ткани и печени. Выведение Экскретируется почками в течение 24 часов в виде ацильных эфиров, свободный карнитин реабсорбируется. Показания к применению: - первичный и вторичный дефицит левокарнитина у взрослых, детей, в том числе младенцев и новорождённых - вторичный дефицит левокарнитина у пациентов с терминальной стадией болезней почек, длительно находящихся на гемодиализе и сопровождающихся следующими состояниями: . тяжелые и постоянные мышечные судороги и/или эпизоды артериальной гипотензии во время диализа; . мышечная слабость и/или миопатия; . кардиомиопатия; . анемия при уремии, устойчивая или требующая больших доз эритропоэтина; . потеря мышечной массы, вызванная недоеданием. Способ применения и дозы: Вводят внутривенно медленно (в течение 2-3 мин). Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Уровень свободного левокарнитина в плазме крови должен быть 35 - 60 моль/л. Соотношение ацильного левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0.35. Дети до 12 лет Первичный и вторичный дефицит левокарнитина: в случае острой декомпенсации препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг/сут в 3-4 введения. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций, особенно диареи. При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих гемодиализ: препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Лечение должно продлиться по крайней мере три месяца. Обычно есть потребность в повторном курсе терапии. Взрослые и дети старше 12 лет Первичный и вторичный дефицит левокарнитина: в случае острой декомпенсации обычная рекомендуемая доза 50-100 мг/кг/сут в 3-4 введения. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций, особенно диареи. При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих гемодиализ: препарат назначают в дозе 20 мг/кг/сут вводят по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Продолжительность внутривенного лечения составляет не более 3 месяцев, это период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется содержанием левокарнитина в плазме крови, контроль которого следует проводить регулярно СОГЛАСОВАНО МИНИСТЯРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСЦУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь НД РБ УЗ Февраль 2022 г. 9694 -2022 Особые указания: ‘ При невозможности внутривенного введения, возможно введение внутримышечно. Противопоказания: СОГЛАСОВАНО Повышенная чувствительность к компонентам препарата. |МИНИСТЕРСТВОМ | РЕСПУБЛИКИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ БЕЛАРУСЬ Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь > Меры предосторожности: При повышенной утилизации глюкозы назначение левокарнитина диабетическим больным на фоне приема инсулина или гипогликемической пероральной терапии может усилить гипогликемию. Необходимо регулярно определять уровень глюкозы в плазме для немедленной регуляции гипогликемической терапии, если потребуется. Безопасность и эффективность лечения пероральной формой левокарнитина не может быть оценена у больных с почечной недостаточностью. Длительное назначение высоких доз перорального левокарнитина больным с различными нарушениями функции почек или на последней стадии заболеваний почек при гемодиализе может приводить к кумуляции токсических метаболитов, триметиламина и триметиламин-н-оксида, так как эти метаболиты выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при в/в назначении левокарнитина. В очень редких случаях сообщалось о повышении международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно левокарнитин и антикоагулянты кумаринового ряда (аценокумарол и варфарин)(см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия» и «Побочное действие»). Препарат внутривенно вводят медленно (2-3 мин.). Применение в период беременности и кормления грудью: В доклинических исследованиях репродуктивности у кроликов и крыс какой-либо тератогенный эффект отсутствует. У кроликов, но не у крыс, наблюдалось статистически незначимое большее количество выкидышей после имплантации в самой высокой испытанной дозе (600 мг / кг в день) по сравнению с контрольной группой. Отсутствуют данные о применении препарата у беременных на фоне первичной недостаточности карнитина. Необходимо учитывать. превалирование риска для матери при отмене лечения препаратом над теоретическим риском для плода. Левокарнитин является нормальным компонентом женского молока. Использование левокарнитина у кормящих матерей не изучено. Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами: Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другим потенциально опасным видам деятельности. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия: В очень редких случаях сообщалось о повышении международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно левокарнитин и антикоагулянты кумаринового ряда (аценокумарол и варфарин). Следует еженедельно проверять МНО - или выполнять другой соответствующий тест на коагуляцию, до стабилизации значений, и контролировать свертываемость ежемесячно после этого у пациентов, принимающих такие антикоагулянты вместе с левокарнитином. УЗ ня РБ Февраль 2022 г. Побочные эффекты: 9694 -2077 Побочные действия не наблюдаются при применении препарата, согласно предписаниям врача. Категории частоты встречаемости определяются по следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1 000, но 1/10 000, но = 2 0 2 2 В ампулах из темного стекла с кольцом разлома объемом 5 мл в пластиковом пенале №5. 1 пенал помещается в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Срок годности: 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке. Условия отпуска из аптек: По рецепту. Производитель: НЕГР 5.А., Греция Адрес: Рети [оапптоп, 45 500 [оаптпа, Греция. Держатель РУ: ООО «Уселеки», США.