ЛЕКАДОЛ® (Парацетамол)

ЛЕКАДОЛ®

Парацетамол

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер-антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТХ коды: N02BE01

- айқындылығы орташа немесе әлсіз білінетін ауырсыну синдромында (бас, тіс ауыруы, бас сақинасы, невралгия, миалгия), буындар мен бұлшықеттердегі ауырсынуында, тамақтың ауыруы, ауыртатын етеккір және стоматологиялық араласудан кейін, остеоартрит кезіндегі ауырсынуда

- суық тию және басқа да инфекциялық-қабыну аурулары кезінде дене температурасының жоғарылауы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- парацетамолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен кеңесу керек:

- бауырдың созылмалы аурулары бар пациенттерге (бауырдың қатар жүретін аурулары парацетамолды қабылдаған кезде бауырдың зақымдану қаупін арттырады)

- бүйректің созылмалы аурулары бар пациенттерге

- варфарин немесе қанды сұйылтуға арналған басқа да препараттар қабылдайтын пациенттерге

- егер бас ауруы тұрақты болса

- метаболизмдық ацидоздың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін глутатион деңгейінің төмендеуімен (мысалы, сепсис сияқты ауыр инфекциялармен) бірге жүретін жағдайлар болған пациенттерге.

Метаболизмдық ацидоздың симптомдары терең, тез немесе қиын тыныс алуы, жүрек айнуы, құсу, тәбеттің жоғалуы болып табылады.

Бұл симптомдар пайда болған жағдайда дереу дәрігермен кеңесу керек.

Бауырдың цирроздық емес шығу тегі алкогольдік ауруы бар пациенттерде артық дозалану қаупі ықтимал.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препарат ұзақ уақыт бойы қабылдағанда тікелей емес антикоагулянттардың (варфарин және басқа кумариндер) әсерін күшейтеді, бұл қан кету қаупін арттырады; бір реттік дозалар айтарлықтай әсер етпейді.

Парацетамолдың сіңу жылдамдығын метоклопрамидпен немесе домперидонмен арттыруға болады, ал сіңуін колестирамин төмендетеді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Парацетамолдың құрсақ ішілік әсер етуіне ұшыраған балаларда жүйке жүйесінің дамуына жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері дәлелді болмады. Парацетамолды жүктілік кезінде клиникалық қажеттілігіне қарай қолдануға жол беріледі, алайда оны ең аз тиімді дозасында, барынша қысқа уақыт мерзімі ішінде және мүмкіндігінше өте аз жиілікпен қабылдау керек.

Парацетамол емшек сүтіне клиникалық аз мөлшерде бөлінеді. Қолда бар жарияланған деректерде емшек емізу кезеңінде препаратты қабылдауға қатысты қабылдауға болмайтын жағдайлары жоқ. Алайда парацетамолды тек аса қажет болған жағдайда және ұсынылатын емдік дозаларда ғана қолдану қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер, егде жастағы адамдар және 16 жастан асқан балалар:

Қажеттілігі болған жағдайда күніне төрт рет бір немесе екі таблетка (әр 6 сағат сайын).

Балалар:

10-15 жаста: қажеттілігіне қарай тәулігіне төрт рет бір таблеткадан (әр 6 сағат сайын).

10 жасқа дейінгі балаларға жарамайды. Балаларға ЛЕКАДОЛ® таблеткаларын дәрігермен кеңесусіз 3 күннен артық қабылдауға болмайды.

Бұл дозаларды әр төрт сағаттан жиі қайталауға болмайды және 24 сағат ішінде төрт дозадан артық енгізуге болмайды.

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттер және Жильбер синдромы бар пациенттер:

Пациенттердің осы тобы дәрілік затты аз дозада немесе неғұрлым ұзақ аралықпен алуы тиіс. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатин клиренсі <10 мл/мин (0,17 мл/с)) қабылдау арасындағы аралық 8 сағаттан аз емес болуы тиіс.

Балалар

6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Тек ішке қабылдауға арналған.

Көрсетілген дозадан асырмаңыз.

Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Препаратты тамақтан кемінде бір сағат бұрын жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Дәрігердің тағайындауынсыз және бақылауынсыз қолданудың барынша көп ұзақтығы – 3 күн.

Егер симптомдар сақталса, дәрігермен кеңесу керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ұсынылған дозасы арттырылған жағдайда, тіпті өзін жақсы сезінсе де дереу медициналық көмекке жүгіну керек, өйткені, бауырдың кеш білінетін ауыр зақымдануы қаупі бар.

Парацетамолды 10 грамм және одан асырып қабылдағанда ересектерде бауырдың зақымдануы мүмкін. Парацетамолды 5 грамм және одан асырып қабылдау мынадай қауіп факторлары бар пациенттерде бауырдың зақымдалуына әкелуі мүмкін:

- карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен, примидонмен, рифампицинмен, шілтер жапырақты шайқурай препараттарымен немесе бауыр ферменттерін стимуляциялайтын басқа препараттармен ұзақ емдеу;

- алкогольді шамадан тыс мөлшерде ұдайы тұтыну;

- глутатион жеткіліксіздігі бар болуы мүмкін (тамақтанудың бұзылуы, муковисцидоз, АИТВ-инфекция, ашығу, әлсіреу).

Алғашқы 24 сағат ішінде парацетамолмен жедел уланудың симптомдары жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, тершеңдік, тері жабындарының бозаруы болып табылады. Бауырдың зақымдану симптомдары артық дозаланудан кейін 12–48 сағаттан соң айқын болуы мүмкін.

Глюкоза метаболизмінің бұзылуы мен метаболизмдік ацидоз туындауы ықтимал. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр уланған кезде энцефалопатия, қан кету, гипогликемия, ми ісінуі мен өліммен аяқталумен үдеп кетуі мүмкін. Өзекшелер жедел некрозымен бүйректің жедел жеткіліксіздігі белдің қатты ауыруы, гематурия, протеинуриямен байқалуы және бауырдың ауыр зақымдануы болмаған кезде де дамуы ықтимал. Сонымен қатар жүрек аритмиясы және панкреатит байқалған.

Емі: артық дозаланған жағдайда, тез арада медициналық көмек көрсету қажет. Егер тіпті, артық дозалануының бастапқы симптомдары болмаса да, пациентті дереу ауруханаға жеткізу керек. Симптомдары жүрек айнуымен және құсумен шектелуі мүмкін немесе артық дозалануының ауырлығын немесе ағзалардың зақымдану қаупін көрсетпеуі мүмкін. Парацетамолдың шамадан тыс дозасы қабылданған кезде 1 сағат ішінде белсендірілген көмірмен емдеген дұрыс. Парацетамолдың қан плазмасындағы концентрациясын препаратты қабылдағаннан кейін кемінде 4 сағаттан соң анықтау және тіпті одан да кейінірек анықтау керек (концентрациясын ертерек анықтау нақты болмайды).

N-ацетилцистеинмен емдеуді парацетамолды қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде  жүргізуге болады, алайда, ол антидоттың ең жоғарғы әсеріне оны парацетамолды қабылдағаннан кейінгі 8 сағат ішінде қолданғанда қол жеткізуге болады. Аталған уақыттан кейін антидоттың тиімділігі күрт төмендейді. Қажет болған жағдайда, N-ацетилцистеинді пациентке ұсынылатын дозаларына сәйкес вена ішіне енгізеді. Құспаса пациентті шұғыл түрде ауруханаға алып баруға мүмкіндік болмаған жағдайда, баламасы ретінде метионинді пероральді қолдануға болады. Ішке қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерді жүргізуі гепатология және токсикология бөлімімен талқылануы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылды

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Парацетамолдың жағымсыз әсерлері тарихи клиникалық зерттеулердің деректеріне сәйкес сирек және пациентке аз әсер ету нәтижесінде кездеседі.

Тиісінше, емдік/таңбаланған дозадағы ауқымды постмаркетингтік тәжірибе нәтижесінде хабарланған және осыған байланысты деп саналатын оқиғалар төменде жүйелердің класы мен жиілігі бойынша кестеде келтірілген.

Сирек

- гемолиздық анемия

- аллергиялық реакциялар (қышыну, тері бөртпесі, эритема немесе есекжем, анафилаксиялық реакция)

• сарғаю және бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарлауы

Өте сирек

- агранулоцитоза, лейкопения, тромбоцитопения және панцитопения

• аса жоғары сезімталдықтың ауқымды реакциялары (ангионевроздық ісіну, ентігу, тершеңдік, жүрек айнуы, артериялық қысымның төмендеуі, Стивенс-Джонсон синдромы)

• бронх түйілуі (аспиринге немесе басқа ҚҚСП-ға сезімтал астматиктерде парацетамолды қабылдау кезінде бронх түйілуі жағдайлары анағұрлым ықтимал)

• бауыр функциясының бұзылуы

• бүйрек функциясының бұзылуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 500.0 мг парацетамол

қосымша заттар: желатинделген крахмал, повидон, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликолаты, стеарин қышқылы, магний стеараты, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е 171), лимон хош иістендіргіші, тальк, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, ұзынша пішінді, бір жағында сызық және екінші жағында «500» таңбасы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 6 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Телефон: +386 1 580 2111, факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Телефон: +386 1 580 2111, факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com