ЛЕКАДОЛ® (Парацетамол)

ЛЕКАДОЛ®

Парацетамол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики-антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ: N02BE01

- умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная, мигренозная боль, невралгия, миалгия), боль в суставах и мышцах, боль в горле, болезненные менструации и после стоматологических вмешательств, боль при остеоартрите

- повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Не рекомендуется принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

- пациентам с хроническими заболеваниями печени (сопутствующие заболевания печени увеличивают риск повреждения печени при приеме парацетамола)

- пациентам с хроническими заболеваниями почек

- пациентам, принимающим варфарин или другие препараты для разжижения крови

- в случае если головная боль становится постоянной

- пациентам при наличии состояний, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона (например, с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис), что может увеличить риск возникновения метаболического ацидоза.

Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита.

Следует незамедлительно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Риск передозировки более вероятен у пациентов с алкогольным заболеванием печени не циррозного генеза.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного эффекта.

Скорость всасывания парацетамола может быть увеличена метоклопрамидом или домперидоном, а всасывание снижено колестирамином.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Парацетамол попадает в грудное молоко в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно приема препарата в период кормления грудью. Тем не менее, парацетамол необходимо применять только в случае крайней необходимости и только в рекомендуемых терапевтических дозах.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые, пожилые люди и дети в возрасте 16 лет и старше:

Одна или две таблетки до четырех раз в день по мере необходимости (каждые 6 часов).

Дети:

В возрасте 10-15 лет: По одной таблетке до четырех раз в день по мере необходимости (каждые 6 часов).

Не подходит для детей в возрасте до 10 лет. Детям не следует принимать таблетки ЛЕКАДОЛ® более 3 дней без консультации с врачом.

Эти дозы не следует повторять чаще, чем каждые четыре часа, и не следует вводить более четырех доз в течение 24 часов.

Пациенты с нарушением функции печени и почек и пациенты с синдромом Жильбера:

Данная группа пациентов должна получать лекарственное средство в меньших дозах или с более длительными интервалами. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатина <10 мл/мин (0,17 мл/с)) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

Дети

Противопоказан детям до 6 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов.

Метод и путь введения

Только для приема внутрь.

Не превышайте указанную дозу.

Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

Препарат необходимо принимать как минимум за час до еды с достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения

Максимальная длительность применения без назначения и наблюдения врача – 3 дня.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.

Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 и более граммов парацетамола. Прием 5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

- продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;

- регулярное злоупотребление алкоголем;

- состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона (нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение).

Симптомами острого отравления парацетамолом в первые 24 часа являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Симптомы поражения печени проявляются через 12-48 часов после передозировки.

Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияние, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение: При передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение активированным углем целесообразно в случае, когда чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует определять не ранее чем через 4 часа и даже позже после приема препарата (более раннее определение концентрации не является достоверным).

Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный эффект от данного антидота возможно получить при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин вводят пациенту внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально как альтернатива при невозможности экстренной транспортировки пациента в больницу. Ведение пациентов, у которых наблюдается серьезная печеночная дисфункция после 24 часов приема внутрь, должно обсуждаться с отделением гепатологии и токсикологии.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные эффекты парацетамола по данным исторических клинических испытаний встречаются как нечасто, так и в результате небольшого воздействия на пациента.

Соответственно, события, о которых сообщалось в результате обширного постмаркетингового опыта в терапевтической/маркированной дозе и которые считаются относящимися к этому, приведены ниже в таблице по классу и частоте систем.

Редко

- гемолитическая анемия

- аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, эритема или крапивница, анафилактическая реакция)

• желтуха и повышенная активность печеночных трансаминаз

Очень редко

- агранулоцитоза, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения

• обширные реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка, потливость, тошнота, снижение артериального давления, синдрома Стивенса-Джонсона)

• бронхоспазм (случаи бронхоспазма при приеме парацетамола более вероятны у астматиков, чувствительных к аспирину или другим НПВП)

• нарушение функции печени

• нарушение функции почек

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество – парацетамол 500.0 мг

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, кислота стеариновая, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), ароматизатор лимон, тальк, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне и маркировкой «500» на другой стороне.

По 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Телефон: +386 1 580 2111, факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Телефон: +386 1 580 2111, факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com