• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Латано

Саудалық атауы

Латано

Халықаралық патенттелмеген атауы

Латанопрост

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі 0,005%, 2.5 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 50 мкг латанопрост бар,

қосымша заттар: бензалконий хлориді, сусыз динатрий гидрофосфаты, натрий хлориді, полисорбат 80, 1 М хлорсутек қышқылының ерітіндісі немесе 1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Простагландиндердің аналогтары. Латанопрост.

АТХ коды S01EЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңрірілуі

Латанопрост мөлдір қабық арқылы сіңіріледі, ол жерде изопропил күрделі эфирі (белсенді емес формасы) түрінде эстеразалардың көмегімен биологиялық белсенді формасы болып табылатын қышқылға дейін гидролизденеді. Латанопрост көзішілік сұйықтықтағы ең жоғарғы концентрациясына жергілікті қолданғаннан кейін шамамен екі сағаттан соң жетеді.

Биотиімділігі

Препарат ең алдымен көздің алдыңғы камерасына, конъюнктива мен қабақтарға таралады. Көздің артқы камерасына препараттың азғантай ғана мөлшері жетеді. Латанопросттың адамдағы көлемі 0.16±0.02 л/кг тең. Латанопрост қышқылы көзішілік сұйықтықта алғашқы төрт сағат бойы, ал плазмада тек жергілікті қолданғаннан кейінгі алғашқы сағат ішінде ғана анықталады.

Метаболизмі

Изопропил-латанопрост мөлдір қабық эстеразалары арқылы биологиялық белсенді қышқылға дейін гидролизденеді. Латанопросттың белсенді қышқылы, жүйелі айналымға сіңіріле отырып, бауырға түседі және онда май қышқылдарының β-тотығуы арқылы 1,2- динор- және 1,2,3,4-тетранор метаболиттерін түзе отырып метаболизденеді.

Экскрециясы

Латанопрост қышқылының плазмадан элиминациялануы вена ішіне енгізгеннен кейін де, жергілікті қолданғаннан кейін де жылдам жүреді. Латанопрост қышқылының жартылай шығарылу кезеңі (t1/2) 17 минутты құрайды. Жүйелі клиренсі шамамен 7 мл/мин/кг тең. Бауырдағы  β-тотығудан кейін метаболиттері негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Несепте жергілікті немесе вена ішіне қолданғаннан кейін  шамамен, қабылданған дозасының сәйкесінше 88% немесе 98%-ы анықталады.

Балалар

Көзішілік гипертензиясы және глаукомасы бар, 0,005% латанопростты 2 апта бойы күн сайын әр көзге бір тамшыдан  қабылдап жүрген балалардың қатысуымен жүргізілген  клиникалық фармококинетикалық зерттеуде 3 жастан 12 жасқа дейінгі жас шамасындағы балаларда латанопрост қышқылының плазмадағы жүйелі экспозициясы ересектердегіге қарағанда шамамен екі есе жоғары, ал 3 жасқа толмаған балаларда -  6 есе жоғары болды, бірақ бұл кезде жүйелі жағымсыз әсерлердің туындауы үшін препараттың емдік ауқымының кеңдігі сақталды. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына жетуінің орташа уақыты барлық педиатриялық жас топтарында дозалаудан кейін 5 минутты құрады. Қан плазмасынан жартылай шығарылуының орташа кезеңі қысқа болды (<20 минут) және ересектердегі сияқты, тепе-теңдік жағдайында да латанопрост қышқылының үлкен қанайналым шеңберінде жинақталғаны байқалған жоқ.

Фармакодинамикасы

Латанопрост - простагландин F2α аналогы, простагландиндік FP рецепторларды іріктеп стимуляциялайды және көзішілік сұйықтықтың увеосклералық, сондай-ақ, трабекулярлық желі арқылы ағып шығуын арттырудың есебінен көзішілік қысымды төмендетеді.

Көзішілік қысымның төмендеуі препаратты енгізгеннен кейін шамамен 3-4 сағаттан соң басталады; ең жоғарғы әсері 8-12 сағаттан соң білінеді. Гипотензиялық әсері 24 сағат бойына жалғасады.

Латанопрост сулы ылғалдың өндірілуіне елеулі әсер етпейді және гематоофтальмиялық бөгетке әсер етпейді.

Қысқамерзімді емдеу кезінде латанопрост флюоресцеиннің псевдофакия кезінде көздің артқы сегментіне өтуін туғызбайды. Емдік дозаларында қолданылғанда латанопрост жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелеріне елеулі фармакологиялық әсер бермейді.

Педиатриядағы тиімділігі

Латано тиімділігі көзішілік гипертензиясы және глаукомасы бар балаларда қолданылған клиникалық зерттеулерде тимололмен салыстырылды. Зерттеліп отырған барлық жас топтарында (1 жастан <3 жасқа дейінгі, 3 жастан <12 жасқа дейінгі және 12 жастан 18 жасқа дейінгі) емдеудің  12-ші аптасында  көзішілік қысымның (КІҚ) бастапқы көрсеткішінен  орташа төмендеуі латанопростпен және тимололмен емдеу топтарында ұқсас болды. 0-ден <1 жасқа дейінгі жас тобында пациенттер санының аздығына байланысты (4 пациент) сәйкесінше тиімділігі анықталған жоқ. Шала туылған (гестациялық мерзімі <36 аптаны құраған) нәрестелердегі тиімділігі жөнінде деректер жоқ.

Бастапқы туа біткен глаукомасы / нәрестелер глаукомасы (БТГ)  бар балалардағы КІҚ төмендеуі латанопрост тобы мен тимолол тобында бірдей болды. Науқастардың БТГ емес қосалқы тобы (мысалы, ювенильді ашықбұрышты глаукомасы, афакиялы глаукомасы бар) мен БТГ науқастар тобындағы нәтижелер ұқсас болды.

Латаноның КІҚ төмендеуі түріндегі тиімділігі емдеудің алғашқы аптасынан кейін байқала бастады және ересектердегі сияқты, зерттеудің 12 аптасы бойына сақталды.

Қолданылуы

• ашықбұрышты глаукомасы, созылмалы жабықбұрышты глаукомасы және көз гипертензиясы бар пациенттерде көзішілік жоғары қысымды төмендету үшін
• көзішілік қысымның жоғарылауы және глаукомасы бар балаларда көзішілік жоғары қысымды төмендету үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер (егде жастағы науқастарды қоса)

Зақымданған көзге тәулігіне бір рет бір тамшыдан.

Оңтайлы әсеріне Латаноны кешкілік уақытта қолданғанда жетуге болады.

Латаноны қолдану жиілігі тәулігіне бір реттен аспауы тиіс, өйткені жиірек қолданғанда препараттың тиімділігі төмендейтіні анықталған.

Егер бір дозасы өткізіліп алса, онда емдеуді ары қарай, келесі дозасын әдеттегіше енгізе отырып жалғастыру керек.

Латаноны КІҚ төмендету үшін көзге тамызатын басқа дәрілермен бір мезгілде қолдануға болады. Егер  жергілікті офтальмологиялық ерітінді біреуден артық пайдаланылса, дәрілерді кемінде бес минут айырмашылықпен қабылдау керек.

Көзге тамызатын дәріні қолданар алдында жанаспалы  линзаларды алып тастау керек, және он бес минуттан соң қайта киюге болады.

Балалар

Препарат ересектерге арналған дозасында қолданылады.

Препараттың шала туылған балалардағы (36 аптаға толмаған гестациялық кезең) тиімділігі туралы деректер жоқ, 1 жасқа толмаған сәбилерде шектеулі ғана.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулердегі, препаратпен байланысты болған жағымсыз құбылыстар:

• көздің тітіркенуі  (ашуы,  бұлыңғырлануы,  қышуы,  шаншу сезімі немесе бөгде дене тұрғандай сезіну), блефарит, конъюнктива гиперемиясы, көздің ауыруы, нұрлы қабық пигментациясының жоғарылауы, эпителийдің уақытша нүктелік эрозиялары, қабақтың ісінуі, тері бөртпесі

Маркетингтен кейінгі қадағалау кезінде келесі қосымша жағымсыз құбылыстар туралы хабарланды:

• бас айналуы, бас ауыруы
• мөлдір қабықтың ісінуі және эрозиялар; конъюнктивит; кірпіктер мен шаш түбінің өсуіндегі өзгерістер (ұзаруы, қалыңдауы, пигментациясы мен санының өзгеруі); көздің нұрлы қабығының қабынуы/ увеит; кератит; кисталық макулярлық ісінуді қоса макулярлық ісіну; кірпіктердің теріс бағытта, кейде көздің тітіркенуіне алып келетіндей өсуі;  бұлыңғыр көру, көздің қарығуы, қабақта терең сызықтардың түзілуіне алып келетін периорбитальді өзгерістер.
• демікпе  (соның ішінде, анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерде жедел ұстамалары  немесе аурудың өршуі), ентігу

- қабақ терісінің қараюы және қабақтағы жергілікті тері реакциялары

• бұлшықеттердің/буындардың ауыруы
• кеуденің атипиялық ауыруы
• герпестік кератит

Балалардағы клиникалық зерттеулердегі жағымсыз құбылыстар

93 бала қатысқан клиникалық зерттеулерде (≤12 апта) қауіпсіздік бейіні ересектердегі қауіпсіздік бейініне ұқсас болды, және ешқандай жаңа жағымсыз әсерлер идентификацияланған жоқ. Зерттеудегі балалардың түрлі қосалқы топтарында қысқа мерзімде қолданғандағы қауіпсіздік бейіндері де ұқсас болды. Ересектермен салыстырғанда балаларда жиірек байқалған жағымсыз реакциялар назо-фарингит және қызба болды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• латанопростқа немесе препараттың кез келген басқа  компонентіне жоғары сезімталдық
• құрамында бензалконий хлоридінің бар болуына байланысты 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды  

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Простагландиндер аналогтарының екеуін бір мезгілде жергілікті қолданғаннан кейін КІҚ парадоксальді жоғарылағаны туралы хабарланды. Осы себепті, көзге тамызатын дәрі түріндегі екі немесе одан да көп простагландинді, простагландиндер аналогтарын немесе простагландиндердің туындыларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Балалар

Балаларда дәрілермен өзара әрекеттесуіне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Латаноның құрамында бензалконий хлориді бар, ол әдетте көзге тамызатын дәрілерде консервант ретінде пайдаланылады. Бензалконий хлориді кератопатияға және (немесе)  уытты ойық жаралы кератопатияға себеп  болуы, көздің тітіркенуін туғызуы және белгілі болғанындай, жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Препаратты пациенттердегі көздің құрғауы синдромы кезінде, немесе мөлдір қабықтың зақымдану қаупі бар жағдайларда жиі немесе ұзақ уақыт қолданған кезде мұқият бақылау жүргізу қажет.

Бензалконий хлориді жанаспалы линзаларға сіңірілуі мүмкін. Көзге тамызатын дәріні тамызар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау керек, ал оларды тамызғаннан кейін 15 минуттан соң ғана салуға болады.

Латано нұрлы қабықтың пигментациясын күшейтуі мүмкін, бұл нұрлы қабық стромасының меланоциттеріндегі  меланин мөлшерінің артуының есебінен, көз түсінің біртіндеп өзгеруімен қатар жүреді. Әдетте, қарашықтың айналасында орналасқан қоңыр пигментация, шеткері қарай шоғырланып таралады, және нұрлы қабық түгелімен немесе оның бір бөлігі қанығырақ қоңыр түске енуі мүмкін. Нұрлы қабық түсінің өзгерістері көп жағдайларда баяу дамиды және клиникалық тұрғыдан елеусіз күйі қалуы мүмкін. Бір немесе екі көздің түсінің өзгеруі көбінесе, негізгі түсі қоңыр болып келетін нұрлы қабық түсі аралас науқастарда анықталады. Клиникалық зерттеулер барысында трабекулярлық желіде немесе көздің алдыңғы камерасының басқа бір бөлігінде  пигмент жинақталғаны анықталған жоқ. Препарат нұрлы қабық невустарына әсер етпейді; клиникалық сынақтар барысында трабекулярлық желіде немесе көздің алдыңғы камерасында  пигменттің  жинақталғаны байқалған жоқ.

Нұрлы қабық пигментациясының дәрежесін анықтау кезінде 5 жылдан астам уақыт бойы, тіпті латанопростпен емдеу жалғасқан жағдайда да, пигментация күшеюінің жағымсыз салдарлары анықталған жоқ. Нұрлы қабық  пигментациясы күшеюінің болуына немесе болмауына қарамастан, пациенттерде КІҚ төмендеу дәрежесі бірдей болды. Сәйкесінше, латанопростпен емдеуді нұрлы қабық пигментациясы күшейген жғдайларда да жалғастыра беруге болады. Ондай пациенттер жүйелі қадағалауда болуы тиіс, клиникалық жағдайға байланысты, емдеуді тоқтатуға болады.

Нұрлы қабық  пигментациясының күшеюі әдетте, емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы жыл ішінде, сирек жағдайда – екінші немесе үшінші жыл бойына байқалады, төртінші жылдан кейін бұл әсері байқалған жоқ. Пигментацияның үдеу жылдамдығы уақыт өте келе төмендейді және 5  жылдан соң тұрақтанады. Емдеу тоқтатылғаннан кейін нұрлы қабықтың қоңыр пигментациясының күшеюі байқалған жоқ, алайда көз түсінің өзгеруі қайтымсыз болып шығуы мүмкін.

Латанопростты қолданумен байланысты қабақ терісі қарайған жағдайлар сипатталды, олар қайтымды болуы мүмкін.

Латано кірпіктер мен шаш түбінің ұзаруы, жалпаюы, пигментациясының күшеюі, қалыңдауы сияқты біртіндеп өзгеруін және кірпіктердің өсу бағытының өзгеруін туғызуы мүмкін. Кірпіктердің өзгерістері қайтымды болып табылады және емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады.

Көзге тамызатын дәріні тек бір көзіне қолданып жүрген пациенттерде гетерохромия дамуы мүмкін.

Латанопростпен емдеумен байланысты, макулярлық ісіну, соның ішінде кисталы макулярлық ісіну жағдайлары байқалды. Бұл жағдайлар негізінен,  афакиясы, көз жанарының артқы капсуласының жарылуымен жүретін псевдофакиясы бар пациенттерде, макулярлық ісіну дамуының қауіп факторлары белгілі пациенттерде орын алды. Сондықтан, аталған пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек.

Латаноның қабынумен жүретін неоваскулярлық глаукомада қолданылуы жөніндегі деректер шектеулі. Соған сәйкес, Латаноны ондай жағдайларда сақтықпен қолдану ұсынылады.

Препаратты демікпесі бар науқастарда қолдану тәжірибесі шектеулі. Демікпе мен ентігу өршіген кейбір жағдайлар туралы хабарланды. Сондықтан  демікпесі бар науқастарға препаратты сақтықпен қолдану қажет.

Латано анамнезінде герпестік кератиті бар науқастарда сақтықпен қолданылуы тиіс және препараттың Herpes simplex-тен туындаған кератит жағдайларында, және анамнезінде рецидивті, әсіресе простагландиндер аналогтарымен байланысты герпестік кератиті бар пациенттерде қолданылуын болдырмау қажет.

Балаларда қолданылуы

Препараттың құрамында бензалконий хлоридінің бар болуына байланысты 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс. 

<1 жас тобындағы (4 пациент) тиімділігі мен қауіпсіздігінің деректері тым шектеулі. Шала туылған нәрестелерде (гестациялық мерзімі 36 аптадан аз) қолданылуы жөнінде деректер жоқ.

Бастапқы туа біткен глаукома басым болатын 0-ден 3 жасқа дейінгі балаларда, алдыңғы желідегі ем хирургиялық араласым (мысалы, трабекулотомия/гониотомия) болып қала береді.

Балаларда ұзақ уақыт қолданудың қауіпсіздігі әлі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі, фертильділік

Латаноны жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ. Жүкті әйелдердің қатысуымен талапқа сай бақыланатын зерттеулер  жүргізілген жоқ. Шарана мен жаңа туған нәрестенің дамуына қатысты қауіпті болуы ықтимал. Осылайша,  Латаноны жүктілік кезінде пайдаланбау керек.

Жануарларға зерттеу жүргізген кезде, латанопросттың ерлердегі немесе әйелдердегі фертильділікке ешқандай әсері байқалған жоқ.

Латанопрост пен оның метаболиттері емшек сүтіне өтуі мүмкін, сондықтан да бала емізетін әйелдерде пайдаланбаған дұрыс немесе бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көзге тамызатын дәріні қолдану бірнеше минут бойы өтпелі "көз алдының кіреукелену" сезімін туғызуы мүмкін. Бұл әсері жоғалғанша, пациенттерге автокөлік басқармау немесе күрделі техниканы пайдаланбау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: көздің тітіркенуі және конъюнктива гиперемиясы.

Латанопрост байқаусызда ішке қабылданған жағдайда, 5 мл құтының ішінде 250 мкг латанопрост болатынын, оның 90%-дан астамы бауыр арқылы алғаш өтуі кезінде метаболизденетінін білу керек. Дені сау еріктілерге  3 мкг/кг дозасында вена ішіне жасалған инфузиясы ешқандай симптомдарды туғызған жоқ, бірақ 5,5–10,0 мкг/кг дозасын енгізу жүрек айнуына, іштің ауыруына, бас айналуына, қатты қажуға, қан кернеулерге және шамадан тыс терлеуге алып келді.

Латанопросттың жеті еселік емдік дозасы көзге тамызатын дәрі түрінде қолданғанда бронх демікпесі бар пациенттерде бронх түйілуін индукциялаған жоқ.

Артық дозалануы кезіндегі емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл препараттан тамшылатқыш ұштығы, бұралатын ақ түсті ішкі қалпақшасы және бірінші ашылуы бақыланатын мөлдір сыртқы қалпақшасы бар мөлдір полиэтилен құтыларда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2° С-ден 8° С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Құтыны жарықтан қорғалған жерде, қаптамалық картон қорабында сақтау керек.

Құтыны ашқаннан кейін 28 күн ішінде пайдалану керек, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтауға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

24 ай (2 жыл)

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

 «Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Jeddah, Saudi Arabia

Сауд Арабиясы, Жедах қ., Өнеркәсіп алаңы фаза 5,

тел./факс +966 2 6081111 / +966 2 6081222

e-mail: www.jamjoompharma.com, salmanhussain@jamjoompharma.com

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Сауд Арабиясы

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Сауд Арабиясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Компания өкілдігі 

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, әл-Фараби даңғылы, 15

"Нұрлы Тау" ПФО, 4"В" блогы, №18 кеңсе

Телефон нөмірі: 251 98 22, 8702 198 65 74

Электронды поштасы: pharmacovigilance@jamjoompharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік  заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы)

Компания өкілдігі  

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, әл-Фараби даңғылы, 15

"Нұрлы Тау" ПФО, 4"В" блогы, №18 кеңсе

Телефон нөмірі: 251 98 22, 8702 198 65 74

Электронды поштасы: pharmacovigilance@jamjoompharma.com