Латано

Латано

Латанопрост

Капли глазные 0,005%, 2.5 мл

1мл раствора содержит

активное вещество - латанопрост 50 мкг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, 1 М раствор кислоты хлороводородной или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.

Код АТХ S01EЕ01

Абсорбция

Латанопрост абсорбируется через роговицу, где в виде изопропилового сложного эфира (неактивная форма) с помощью эстераз гидролизируется до кислоты, которая является биологически активной формой. Максимальная концентрация латанопроста во внутриглазной жидкости достигается примерно через два часа после местного применения.

Биодоступность

Препарат распределяется в первую очередь в передней камере глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает задней камеры глаза. Объем распределения латанопроста у человека равен 0.16±0.02 л/кг. Кислота латанопроста обнаруживается во внутриглазной жидкости в течение первых четырех часов, а в плазме только в течение первого часа после местного приема.

Метаболизм

Изопропил-латанопрост гидролизуется эстеразами роговицы до биологически активной кислоты. Активная кислота латанопроста, всасываясь в системную циркуляцию, попадает в печень и метаболизируется в ней с образованием 1,2- динор- и 1,2,3,4-тетранор метаболитов путем β- окисления жирных кислот.

Экскреция

Элиминация кислоты латанопроста из плазмы быстрая, как после внутривенного введения, так и после местного применения. Период полувыведения (t1/2) кислоты латанопроста составляет 17 минут. Системный клиренс равен приблизительно 7 мл/мин/кг. После печеночного β-окисления метаболиты в основном выводятся через почки. В моче после местного или внутривенного применения обнаруживается приблизительно 88% или 98% соответственно от принятой дозы.

Дети

В клиническом фармококинетическом исследовании с участием детей с внутриглазной гипертензией и глаукомой, получавших латанопрост 0,005% по одной капле ежедневно в каждый глаз в течение 2 недель, системная экспозиция кислоты латанопроста в плазме у детей в возрасте от 3 до 12 лет была приблизительно в два раза выше, а у детей младше 3 лет - в 6 раз выше, чем у взрослых, но при этом сохранялся широкий терапевтический диапазон препарата для возникновения системных побочных эффектов. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови составила 5 минут после дозирования во всех возрастных педиатрических группах. Средний период полувыведения из плазмы крови был коротким (<20 минут) и таким же, как у взрослых, и в равновесном состоянии не наблюдалось накопления кислоты латанопроста в большом круге кровообращения.

Латанопрост - аналог простагландина F2α, избирательно стимулирует простагландиновые рецепторы FP и снижает внутриглазное давление за счет увеличения увеосклерального оттока внутриглазной жидкости, а также через трабекулярную сеть.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение 24 часов.

Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.

В течение краткосрочного лечения латанопрост не вызывает проникновения флюоресцеина в задний сегмент глаза при псевдофакии. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Эффективность в педиатрии

Эффективность Латано в клинических исследованиях сравнивали с тимололом при применении у детей с внутриглазной гипертензией и глаукомой. Во всех исследуемых возрастных группах (в возрасте от 1 до <3 лет, от 3 до <12 лет и от 12 до 18 лет) среднее снижение внутриглазного давления (ВГД) от исходного показателя на 12-й неделе исследования в группах лечения латанопростом и тимололом были сходными. В возрастной группе от 0 до <1 года из-за малого количества пациентов (4 пациента) соответствующей эффективности не выявлено. Данные по эффективности у недоношенных младенцев (гестационный возраст которых составлял <36 недель) отсутствуют.

Снижение ВГД у детей с первичной врожденной глаукомой/глаукомой младенцев (ПВГ) было одинаковым в группе латанопроста и группе тимолола. Результаты в подгруппе больных с не-ПВГ (например, ювенильной открытоугольной глаукомой, афакичной глаукомой) и больных ПВГ были сходными.

Эффективность Латано в виде снижения ВГД становилась заметной после первой недели лечения и сохранялась в течение 12 недель исследования, так же как, и у взрослых.

• снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и с глазной гипертензией

• снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и глаукомой

Взрослые (включая пожилых больных)

По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки.

Оптимальный эффект достигается при применении Латано вечером.

Частота применения Латано не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается.

Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.

Латано может применяться одновременно с другими глазными каплями для снижения ВГД. Если используется более одного местного офтальмологического раствора, лекарства следует принимать, по меньшей мере, с разницей в пять минут.

Контактные линзы следует удалять перед применением глазных капель, и могут быть заново надеты через пятнадцать минут.

Дети

Препарат применяют в той же дозировке, как и взрослым.

Данные по эффективности препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют, у младенцев младше 1 года ограничены.

Нежелательные явления в клинических исследованиях, которые были связаны с препаратом:

• раздражение глаз (жжение, зернистость, зуд, ощущение покалывания и инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, повышенная пигментация радужной оболочки, временные точечные эпителиальные эрозии, отек век кожная сыпь

При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о следующих дополнительных нежелательных явлениях:

• головокружение, головная боль

• отек роговицы и эрозии; конъюнктивит; изменения роста ресниц и пушкового волоса (увеличение длины, толщины, пигментации и числа); воспаление радужной оболочки глаза/ увеит; кератит; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек; рост ресниц в неправильном направлении, иногда приводящий к раздражению глаза; затуманенное зрение, светобоязнь, периорбитальные изменения, приводящие к образованию бороздок на веках.

• астма (в том числе острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка

- потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках

• боли в мышцах/суставах

• атипичная боль в груди

• герпетический кератит

Нежелательные явления в клинических исследованиях у детей

В клинических исследованиях (≤12 недель) с участием 93 детей профиль безопасности был подобен профилю безопасности у взрослых, и не было идентифицировано никаких новых побочных эффектов. Профили безопасности при кратковременном применении в различных исследуемых подгруппах детей также были схожи. Побочными реакциями, которые наблюдались у детей чаще по сравнению с взрослыми, были назо-фарингит и лихорадка.

• повышенная чувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата

• противопоказан к применению у детей в возрасте до 8 лет в связи с содержанием бензалкония хлорида.

Сообщалось о парадоксальном повышении ВГД после одновременного местного применения двух аналогов простагландинов. Таким образом, одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов в виде глазных капель не рекомендуется.

Дети

Исследования у детей по лекарственному взаимодействию не проводились.

Латано содержит хлорид бензалкония, который обычно используется в качестве консерванта в глазных каплях Бензалкония хлорид может явиться причиной кератопатии и (или) токсической язвенной кератопатии, вызвать раздражение глаз и, как известно, обесцветить мягкие контактные линзы. Тщательный контроль необходим при частом или длительном применении препарата при синдроме сухих глаз пациентов, или в условиях, когда имеется угроза повреждения роговицы.

Хлорид бензалкония может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.

Латано может усиливать пигментацию радужки, это сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со

смешанной окраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза. Препарат не оказывает влияния на невусы радужной оболочки; накопление пигмента в трабекулярной сети или передней камере глаза в ходе клинических испытаний не отмечено.

При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко – в течение второго или третьего года, после четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.

Латано может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.

У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.

В связи с лечением латанопростом отмечались случаи макулярного отека, в том числе кистозного макулярного отека. Эти случаи имели место главным образом у пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Поэтому данным пациентам следует применять препарат с осторожностью.

Имеются ограниченные данные о применении Латано при воспалительной неоваскулярной глаукоме. Следовательно, Латано рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью.

Имеется ограниченный опыт применения препарата у больных астмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтому больным астмой необходимо применять препарат с осторожностью.

Латано должен применяться с осторожностью у больных с герпетическим кератитом в анамнезе и необходимо избегать применения препарата в случаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.

Применение у детей

В связи с содерджанием в составе препарата бензалкония хлорида не должен применяться у детей до 8 лет.

Данные по эффективности и безопасности в возрастной группе <1 года (4 пациента) очень ограничены. Данные о применении у недоношенных новорожденных (у которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) отсутствуют.

У детей в возрасте от 0 до 3 лет, у которых преимущественно первичная врожденная глаукома, терапией первой линии остается хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия).

Безопасность длительного применения у детей еще не установлена.

Беременность и период лактации, фертильность

Не была установлена безопасность применения Латано при беременности. Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводились. Имеется потенциальный риск по отношению к

развитию плода и новорожденного. Таким образом, Латано не следует использовать во время беременности.

При проведении исследований на животных, никакого воздействия латанопроста на мужскую или женскую фертильность не наблюдалось.

Латанопрост и его метаболиты могут пройти в грудное молоко, поэтому не

следует использовать в кормящих женщин или кормления грудью следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение глазных капель может вызвать преходящее ощущение "пелены перед глазами" в течение нескольких минут. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.

Симптомы: раздражение глаз и конъюнктивальная гиперемия.

При случайном приеме латанопроста внутрь следует знать, что в 5 мл –ом флаконе содержится 250 мкг латанопроста, более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала никаких симптомов, но введение дозы 5,5–10,0 мкг/кг приводило к тошноте, болям в животе, головокружению, повышенной утомляемости, приливам и чрезмерной потливости.

Семикратная терапевтическая доза латанопроста при применении в виде глазных капель у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не индуцировала бронхоспазм.

Лечение при передозировке: симптоматическое.

По 2.5 мл препарата в прозрачные полиэтиленовые флаконы с наконечником – капельницей, с завинчивающимся внутренним колпачком белого цвета и с прозрачным внешним колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре от 2° до 8° С.

Хранить флакон в упаковочной картонной коробке в защищенном от света месте.

После вскрытия флакон используют в течение 28 дней, можно хранить при температуре не выше 25° C.

Хранить в недоступном для детей месте!

24 месяца (2 года)

Не применять после истечения срока годности.

По рецепту

«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Jeddah, Saudi Arabia

Саудовская Аравия, г. Жедах, Индустриальная площадь фаза 5,

тел./факс +966 2 6081111 / +966 2 6081222

e-mail: www.jamjoompharma.com, salmanhussain@jamjoompharma.com

«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Саудовская Аравия

«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Саудовская Аравия

Представительство компании

Республика Казахстан, город Алматы, проспект Аль-Фараби, 15

ПФЦ "Нурлы Тау", блок 4"В", офис №18

Номер телефона: 251 98 22, 8702 198 65 74

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@jamjoompharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании

Республика Казахстан, город Алматы, проспект Аль-Фараби, 15

ПФЦ "Нурлы Тау", блок 4"В", офис №18

Номер телефона: 251 98 22, 8702 198 65 74

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@jamjoompharma.com