ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5

ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг/12.5 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин II антагонисты, комбинации. Ангиотензин II антагонисты, другие. Валсартан, амлодипин и гидрохлоротиазид.

Код АТХ C09DX01

- лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых в качестве заместительной терапии, артериальное давление которых адекватно контролируется комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, принимаемых либо в виде трех отдельных лекарственных препаратов или в виде двух препаратов, один из которых является комбинированным

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам препарата, к другим производным сульфонамида, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ

- печеночная недостаточность, билиарный цирроз или холестаз

- тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2), анурия, пациенты на гемодиализе

- одновременное применение ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

- рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия

- тяжелая артериальная гипотензия

- шок (включая кардиогенный шок)

- обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и клинически значимый стеноз аорты)

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

Пациенты с гипонатриемией и/или сниженным объёмом циркулирующей крови

Выраженная гипотензия, в том числе ортостатическая гипотензия, наблюдалась у 1,7% пациентов, получавших максимальные дозы препарата амлодипин/валсартан /гидрохлоротиазид (10 мг/320 мг/25 мг), по сравнению с 1,8% пациентов, получавших валсартан/гидрохлоротиазид (320 мг/25 мг), 0,4 % пациентов в группе амлодипина/валсартана (10 мг/320 мг) и 0,2% пациентов в группе гидрохлоротиазида/амлодипина (25 мг/10 мг) в контролируемом исследовании у пациентов с умеренной и тяжелой неосложненной артериальной гипертензией.

У пациентов с гипонатриемией и/или гиповолемией, получающих высокие дозы диуретиков, после начала лечения препаратом ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 может развиться симптоматическая гипотензия. Препарат ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 следует применять только после коррекции предшествующего дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови.

Если при применении препарата ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 возникает выраженная артериальная гипотензия, пациенту следует принять горизонтальное положение и, при необходимости, провести внутривенную инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. Лечение препаратом может быть продолжено после стабилизации артериального давления.

Изменение уровня электролитов сыворотки крови

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид

В комбинации амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид противоположные эффекты валсартана в дозе 320 мг и гидрохлоротиазида в дозе 25 мг, оказываемые на сывороточный калий, приблизительно сбалансировали друг друга у многих пациентов. У других пациентов преобладал один из двух эффектов. Необходимо выполнять периодическое определение содержания электролитов в сыворотке через соответствующие промежутки времени для определения возможного электролитного дисбаланса.

Периодическое определение уровня электролитов в сыворотке крови и, в частности, калия, следует проводить через определенные промежутки времени для предупреждения возможного электролитного дисбаланса, особенно у пациентов с такими факторами риска, как нарушение функции почек, лечение другими лекарственными препаратами и электролитный дисбаланс в анамнезе.

Валсартан

Одновременное применение с калийсодержащими добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (например, с гепарином), не рекомендовано. При необходимости следует проводить мониторинг уровня калия.

Гидрохлоротиазид

Лечение препаратом амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид следует начинать только после коррекции гипокалиемии и сопутствующей гипомагниемии. Тиазидные диуретики могут вызвать гипокалиемию или усугубить уже существующую гипокалиемию. Тиазидные диуретики следует применять с осторожностью у пациентов с состояниями, сопровождающимися повышенной потерей калия, например, нефропатии, сопровождающиеся потерей электролитов, и преренальные (кардиогенные) нарушения функции почек. Если, во время терапии гидрохлоротиазидом, развивается гипокалиемия, применение препарата амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид необходимо прекратить до стабильной коррекции баланса калия.

Тиазидные диуретики могут вызвать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз или усугубить существовавшую ранее гипонатриемию. Наблюдалась гипонатриемия, сопровождающаяся неврологическими симптомами (тошнота, прогрессирующая потеря ориентации, апатия). Лечение гидрохлоротиазидом следует начинать только после коррекции существовавшей ранее гипонатриемии. В случае быстрого снижения уровня натрия или развития тяжелой формы гипонатриемии во время терапии препаратом амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, лечение следует прекратить до нормализации уровня натрия.

У всех пациентов, получающих тиазидные диуретики, необходимо проводить периодический мониторинг уровня электролитов, особенно калия, натрия и магния.

Нарушение функции почек

Тиазидные диуретики могут вызывать азотемию у пациентов с хроническим заболеванием почек. При применении препарата амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид у пациентов с нарушением функции почек, рекомендуется периодически контролировать уровень электролитов (в том числе калия), креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, анурией или пациентам, находящимся на диализе.

Коррекция дозы препарата амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид для пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести (СКФ >30 мл/мин/1,73 м2) не требуется.

Стеноз почечной артерии

Препарат ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 следует применять с осторожностью при лечении артериальной гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки в виду возможного увеличения уровня мочевины крови и сывороточного креатинина у данных пациентов.

Трансплантация почки

На данный момент опыт относительно безопасности применения препарата амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Нарушение функции печени

Валсартан, главным образом, выводится в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения амлодипина удлиняется, а показатель AUC выше у пациентов с нарушением функции печени; рекомендации относительно дозировки не установлены. Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней тяжести, не сопровождающихся холестазом, максимальная рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг, по этой причине препарат амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид не показан для данной группы пациентов.

Ангионевротический отек

Ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка, отмечался у пациентов, проходивших терапию валсартаном. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе ангионевротический отек при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ. Препарат ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 следует немедленно отменить, если у пациентов развивается ангионевротический отек, при этом повторное применение не рекомендуется.

Сердечная недостаточность и заболевания коронарных артерий состояние после перенесенного инфаркта миокарда

Вследствие угнетения ренин–ангиотензин–альдостероновой системы у пациентов с повышенной чувствительностью могут ожидаться изменения функции почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек может зависеть от активности ренин–ангиотензин–альдостероновой системы, лечение ингибиторами АКФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов ассоциировалось с олигурией и/или прогрессирующей азотемией (в редких случаях) с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. О подобных результатах сообщалось в отношении валсартана. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием всегда должна включать оценку состояния почечной функции.

У пациентов с сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по NYHA (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)) неишемической этиологии применение амлодипина ассоциировалось с увеличением частоты случаев развития отека легких, несмотря на отсутствие достоверной разницы в частоте обострения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо.

Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, так как возможно увеличение риска развития сердечно-сосудистых осложнений и летального исхода в будущем.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий, особенно, в максимальной дозе препарата амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид 10 мг/320 мг/25 мг, поскольку данные относительно применения препарата в этой группе пациентов ограничены.

Стеноз аортального и митрального клапанов

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью применяют препарат у пациентов с стенозом митрального или выраженным стенозом аортального клапанов невысокой степени.

Беременность

Во время беременности не следует применять АРА II (антагонисты рецепторов ангиотензина II). За исключением случаев, когда продолжение лечения АРА II считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное гипотензивное лечение, которое должно иметь установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При подтверждении факта беременности, лечение АРА II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять антагонисты ангиотензина II валсартаном, поскольку у них не активирована ренин-ангиотензиновая система. Поэтому препарат ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 не рекомендуется для этой группы пациентов.

Системная красная волчанка

Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут обострять или активизировать системную красную волчанку.

Другие нарушения метаболизма

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе и повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств у пациентов с сахарным диабетом.

Поскольку препарат содержит гидрохлоротиазид, ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 противопоказан при системной гиперурикемии. Гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови вследствие снижения клиренса мочевой кислоты и может вызвать обострение гиперурикемии, а также усиливать подагру у восприимчивых пациентов.

Тиазиды снижают выведение кальция с мочой и могут вызывать периодическое и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 противопоказан пациентам с гиперкальциемией, препарат следует применять только после коррекции предшествующей гиперкальциемии. В случае развития гиперкальциемии во время терапии препаратом ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5, лечение следует прекратить. Во время лечения тиазидами следует периодически контролировать уровень кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Применение тиазидов следует отменить до проведения тестов на функцию паращитовидной железы.

Фоточувствительность

О случаях реакций фоточувствительности сообщалось при применении тиазидных диуретиков. Если реакции фоточувствительности возникают в течение приема препарата ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5, рекомендуется прекратить лечение. Если восстановление применения диуретика считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки тела от солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового облучения.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Общие предостережения

С осторожностью применяют препарат у пациентов, у которых ранее наблюдалась гиперчувствительность к другим антагонистам рецепторов ангиотензина II. Возникновение реакций гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду более вероятно у пациентов с аллергией и бронхиальной астмой.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Рекомендовано с осторожностью применять препарат у пациентов пожилого возраста, особенно максимальные дозы препарата амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид 10 мг/320 мг/25 мг, поскольку данные относительно применения препарата в этой группе пациентов ограничены. У таких пациентов необходимо чаще контролировать артериальное давление.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существуют доказательства, свидетельствующие о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому, двойная блокада РААС посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирена не рекомендуется.

В случае особой необходимости в применении терапии двойной блокады ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при регулярном мониторинге функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Пациентам с диабетической нефропатией не рекомендуется одновременно применять ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ.

Немеланомный рак кожи

Был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлортиазида. Фотосенсибилизирующие действия гидрохлоротиазида могут выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей, а в случае воздействия лучей, пациентам рекомендуется наносить соответствующую защиту, чтобы минимизировать риск развития рака кожи. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальных исследований взаимодействия комбинации амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид с другими лекарственными средствами не проводилось. Поэтому в данном разделе представлена только информация о взаимодействии каждого отдельного активного вещества с другими лекарственными средствами.

Однако важно учитывать, что комбинированный препарат амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид может усиливать гипотензивный эффект других гипотензивных препаратов.

Одновременное применение не рекомендуется 

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем применения блокаторов рецептора ангиотензина II (БРА), ингибиторов АКФ или алискирена

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС при комбинированном применении ингибиторов АКФ, БРА или алискирена связана с более высокой частотой побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного препарата, действующего на РААС.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Амлодипин

Безопасность применения амлодипина при беременности у человека не установлена. В исследованиях на животных отмечена репродуктивная токсичность при введении высоких доз. Применение при беременности рекомендуется только в случаях отсутствия более безопасной альтернативы и когда заболевание несет больший риск для матери и плода.

Валсартан

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) не рекомендовано во время первого триместра беременности. Применение АРА II противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного действия при применении ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не являются убедительными; однако небольшое повышение риска не исключено. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологических данных о риске, связанном с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II, аналогичные риски могут существовать и для данного класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение лечения антагонистами рецепторов ангиотензина II считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную гипотензивную терапию с установленным профилем безопасности при применении во время беременности. В случае установления наступления беременности терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) должна быть немедленно прекращена и при необходимости должна быть начата альтернативная терапия.

Известно, что воздействие терапии антагонистов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамниоз, задержку окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

В случаях применения антагонистов рецепторов ангиотензина II в течении второго триместра беременности, рекомендуется проведение УЗИ функции почек и черепа.

Новорожденных, матери которых в период беременности принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует наблюдать для своевременного выявления и коррекции артериальной гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно во время первого триместра. Исследования на животных являются недостаточными.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. На основе фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида, можно ожидать, что его применение во втором и третьем триместре беременности может нарушить фетоплацентарное кровоснабжение и вызвать у новорожденного младенца такие нарушения, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопению.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид

Опыт применения амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у беременных женщин отсутствует. На основании существующих данных отдельных компонентов препарата, применение ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 не рекомендуется в первом триместре и противопоказано во втором и третьем триместре беременности.

Кормление грудью

Амлодипин выделяется с грудным молоком. Доля материнской дозы, получаемой младенцем, оценивалась в интерквартильном диапазоне от 3% до 7%, с максимумом 15%.  Влияние амлодипина на грудных детей неизвестно.

Данные о применении валсартана во время грудного вскармливания отсутствуют.

Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком в небольшом количестве. Тиазиды в высоких дозах, вызывающие интенсивный диурез, могут подавлять выработку молока.

Применение ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 в период грудного вскармливания не рекомендовано. Если комбинация амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид применяется в период грудного вскармливания, то дозы препарата должны быть максимально низкими. Пациенток следует перевести на альтернативную терапию лекарственными препаратами с хорошо изученным профилем безопасности при грудном вскармливании, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность

Клинические исследования влияния комбинации амлодипина/валсартана/ гидрохлоротиазида на фертильность не проводились.

Валсартан

Валсартан не оказывал неблагоприятного воздействия на репродуктивную систему самцов и самок крыс при пероральном введении в дозах до 200 мг/кг в сутки. Данная доза в 6 раз превышает максимальную рекомендованную дозу для человека в пересчете на мг/м2 (в расчетах использовалась доза 320 мг в сутки для перорального приема пациентом весом 60 кг).

Амлодипин

У некоторых пациентов, проходивших лечение блокаторами кальциевых каналов, сообщалось о случаях обратимых биохимических изменений в головках сперматозоидов. Клинических данных по поводу влияния амлодипина на фертильность недостаточно. В одном исследовании на крысах было обнаружено нежелательное воздействие на фертильность самцов.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть, практически не содержит натрия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты при приеме комбинации амлодипин/валсартан /гидрохлоротиазида при управлении автотранспортом и работе с потенциально опасными механизмами должны учитывать возможное развитие головокружения или слабости.

Амлодипин может слабо или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если пациенты при приеме препарата ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 отмечают появление головокружения, головной боли, усталости или тошноты, то способность реагировать может быть нарушена.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 составляет одну таблетку в сутки, желательно утром.

Перед переходом на прием препарата ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 состояние пациента должно контролироваться приемом стабильных доз монопрепаратов, принимаемых одновременно. Доза препарата ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 должна основываться на дозах отдельных компонентов комбинации, применяемых на момент смены препарата.

Максимальная рекомендуемая доза комбинированного препарата амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида составляет 10 мг/320 мг/25 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку в состав препарата входит гидрохлоротиазид, ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 противопоказан пациентам с анурией и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2).

Коррекция начальной дозы для пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточностью не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку в состав препарата входит компонент валсартан, ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести без холестаза максимальная рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг, по этой причине препарат ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 не показан для данной группы пациентов. Рекомендации по дозировке амлодипина для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не установлены. При переводе пациентов с артериальной гипертензией и с нарушением функции печени на приём препарата ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 следует применять минимальную дозу компонента амлодипина.

Сердечная недостаточность и заболевания коронарных артерий

Опыт применения препарата амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазид, особенно, в максимальной дозе, у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий ограничен. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий, особенно, при максимальной дозе препарата 10 мг/320 мг/25 мг.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Рекомендовано с осторожностью применять препарат у пациентов пожилого возраста, особенно, максимальные дозы препарата 10 мг/320 мг/25 мг, поскольку данные относительно применения препарата в данной группе пациентов ограничены. У таких пациентов необходимо чаще контролировать артериальное давление. При переводе пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией на приём препарата ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5, следует применять минимальную дозу компонента амлодипина.

Дети

Данные о применении препарата ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 у детей и подростков в возрасте до 18 лет по показанию эссенциальная артериальная гипертензия отсутствуют.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/320/25 можно принимать независимо от времени приема пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, принимая в одно и то же время суток, желательно утром.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Для удобства, пациенты, получающие терапию амлодипином, валсартаном и гидрохлоротиазидом в отдельных таблетках, могут быть переведены на терапию препаратом ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5, содержащим те же дозы активных компонентов, а также при недостаточном контроле АД на фоне двойной комбинированной терапии (валсартан+гидрохлоротиазид, амлодипин+валсартан и амлодипин+гидрохлоротиазид), пациенты могут быть переведены на тройное комбинированное лечение препаратом ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5 в соответствующих дозах.

В случае если у пациента отмечаются дозозависимые побочные эффекты при применении двойной комбинированной терапии любыми компонентами препарата ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5, для достижения сходного снижения АД пациентам может быть назначен препарат ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5, содержащий более низкую дозу активного компонента, вызвавшего данный побочный эффект.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Основным возможным симптомом передозировки является выраженная артериальная гипотензия с головокружением. Передозировка амлодипином может привести к выраженной вазодилатации периферических сосудов и возможной рефлекторной тахикардии. Сообщалось также о возникновении выраженной и длительной системной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода. Редко сообщалось о развитии некардиогенного отека легких как следствие передозировки амлодипина, который может проявляться с отсроченным началом (через 24-48 часов после приема) и нуждаться в искусственной вентиляции легких. Факторами, способствующими развитию некардиогенного отека легких, могут быть ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса.

Лечение

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид

Клинически выраженная артериальная гипотензия при передозировке препаратом амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функции сердца и дыхательной системы и контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Для поддержания тонуса сосудов при отсутствии противопоказаний возможно применение вазопрессорных препаратов. Внутривенное введение кальция глюконата может быть эффективным для устранения последствий блокады кальциевых каналов.

Амлодипин

Если после приема препарата прошло немного времени, следует рассмотреть вопрос об индукции рвоты или промывания желудка. Было показано, что введение активированного угля здоровым добровольцам сразу или через два часа после приема амлодипина значительно снижает абсорбцию амлодипина.

Маловероятно, что амлодипин выводится при гемодиализе.

Валсартан

Выведение валсартана с помощью гемодиализа маловероятно.

Гидрохлоротиазид

Передозировку гидрохлоротиазидом связывают с дегидратацией и снижением содержания электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) и гиповолемией, в результате усиленного диуреза. Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к спазмам мышц и/или обострению аритмии, связанной с одновременным применением гликозидов наперстянки или некоторых антиаритмических лекарственных препаратов.

Доля гидрохлоротиазида, которая выводится при проведении гемодиализа, не установлена.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Начало формы

Конец формы

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех.

Как и в случае с другими комбинированными препаратами, содержащими три активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом. Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении комбинации амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид или одного из трех его активных веществ перечислены ниже и могут возникать при применении препарата ЛАСТАВИН АМ ПЛЮС 10/160/12.5.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов после приема данного препарата:

Часто (может поражать до 1 человека из 10)

- головокружение

- низкое артериальное давление (тошнота, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечасто (может поражать до 1 человека из 100)

- резкое снижение диуреза (нарушение функции почек)

Редко (может поражать до 1 человека из 1000)

- самопроизвольное кровотечение

- нерегулярный сердечный ритм

- поражение печени

Очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000)

- внезапная одышка, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание

- отек век, лица или губ

- отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания

- тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции

- сердечный приступ

- воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся ухудшением самочувствия

- слабость, гематомы, повышение температуры тела и частые инфекции

- скованность

Другие побочные эффекты могут включать в себя:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

- низкий уровень калия в крови

- повышение содержания липидов в крови

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

- сонливость

- учащенное сердцебиение (осознание своего сердцебиения)

- приливы

- отек лодыжки (отеки)

- боль в животе

- дискомфорт в желудке после еды

- усталость

- головная боль

- учащенное мочеиспускание

- высокий уровень мочевой кислоты в крови

- низкий уровень магния в крови

- низкий уровень натрия в крови

- головокружение, обморок при вставании

- снижение аппетита

- тошнота, рвота

- зуд, сыпь, другие виды сыпи

- неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Нечасто (может поражать до 1 из 100 человек)

- учащенное сердцебиение

- ощущение вращения

- расстройство зрения

- дискомфорт в желудке

- боль в груди

- повышение содержания азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови

- высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови

- снижение содержания калия в крови

- запах изо рта

- диарея

- сухость во рту

- увеличение веса

- потеря аппетита

- изменение вкуса

- боли в спине

- отечность суставов

- мышечные спазмы/слабость/боль

- боль в конечностях

- неспособность стоять или ходить

- слабость

- нарушение координации

- головокружение при вставании или после тренировки

- утомляемость

- нарушение сна

- покалывание или онемение

- нейропатия

- внезапная, временная потеря сознания

- низкое артериальное давление при вставании

- кашель

- одышка

- першение в горле

- повышенная потливость

- зуд

- отек, покраснение и боль по ходу вены

- покраснение кожи

- дрожь

- перепады настроения

- тревожность

- депрессия

- бессонница

- аномалии вкуса

- обморок

- снижение болевой чувствительности

- расстройство зрения

- визуальные нарушения

- звон в ушах

- чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)

- изменение ритма дефекации

- неустойчивый стул

- выпадение волос

- кожный зуд

- изменение цвета кожи

- нарушение мочеиспускания

- учащенное ночное мочеиспускание

- учащение мочеиспускания

- дискомфорт или увеличение грудной железы у мужчин

- боль

- ухудшение самочувствия

- снижение веса

Редко (может поражать до 1 на 1000 человек)

- низкий уровень тромбоцитов крови (иногда с кровотечением или подкожными гематомами)

- сахар в моче

- высокий уровень сахара в крови

- нарушение метаболического состояния при диабете

- дискомфорт в животе

- запор

- заболевания печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи, глаз или потемнением мочи (гемолитическая анемия)

- повышенная чувствительность кожи к солнцу

- пурпурные пятна на коже

- заболевания почек

- заторможенность

Очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек)

- снижение количества лейкоцитов

- снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к внезапным гематомам или легкому кровотечению (повреждение эритроцитов)

- отечность десен

- вздутие живота (гастрит)

- воспаление печени (гепатит)

- пожелтение кожи (желтуха)

- повышение уровня печеночных ферментов, что может влиять на некоторые лабораторные исследования

- повышенное мышечное напряжение

- воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью

- чувствительность к свету

- расстройства, сочетающие ригидность, тремор и/или двигательные нарушения

- повышение температуры тела, боль в горле или язвы во рту, частые инфекции (отсутствие или низкий уровень лейкоцитов)

- бледность кожи, утомляемость, одышка, потемнение мочи (гемолитическая анемия, аномальное разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах или в других частях тела)

- спутанность сознания, астения, мышечные подергивания и спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)

- выраженная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)

- затрудненное дыхание с высокой температурой, кашлем, хрипами, одышкой (респираторный дистресс, отек легких, пневмонит)

- сыпь на лице, боли в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (красная волчанка)

- воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, пурпурно-красные пятна, лихорадка (васкулит)

- тяжелое поражение кожи, сопровождающееся сыпью, покраснением кожи, образованием волдырей на губах, глазах или во рту, шелушением кожи, повышением температуры тела (токсический эпидермальный некролиз)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

- изменения в анализах крови, характеризующих функцию почек, повышение содержания калия в крови, низкий уровень эритроцитов

- изменение анализов эритроцитов

- низкий уровень определенных типов лейкоцитов и тромбоцитов крови

- повышение уровня креатинина в крови

- нарушение функции печени

- выраженное снижение диуреза

- воспаление кровеносных сосудов

- слабость, гематомы и частые инфекции (апластическая анемия)

- снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома)

- одышка

- внезапное снижение диуреза (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)

- тяжелое поражение кожи, сопровождающееся сыпью, покраснением кожи, образованием волдырей на губах, глазах или во рту, шелушением кожи, повышением температуры тела (мультиформная эритема)

- мышечный спазм

- повышение температуры тела (пирексия)

- образование волдырей на коже (признак состояния, называемого буллезным дерматитом)

- рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активные вещества: амлодипина бесилат 13.863 мг эквивалентно амлодипину 10.000 мг, валсартан 160.000 мг, гидрохлортиазид 12.500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), вода очищенная**

пленочная оболочка: Табкоат TC- 565048 коричневый (1003515): гипромеллоза, полиэтиленгликоль/макрогол, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

**- Отсутствует в конечном продукте.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бежевого цвета, гладкие с обеих сторон.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Индия

Телефон: (0091) 22- 2868 3625

Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848

E-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Индия

Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E-mail: info@ajantapharma.com

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан,

050036, г. Алматы, Ауэзовский район

Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж

Тел.+7 727 3270778

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

Факс: +727-379-42-58

Е-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz