Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
100
мл сиропа содержит:
активное
вещество -
лактулозы 67% раствор
вспомогательные
вещества – калия
сорбат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная
Описание
От бесцветного до
бледно-коричневато-желтого цвета, прозрачный или слегка
опалесцирующий раствор.
При
хранении в условиях низкой температуры или при энергичном
встряхивании возможна легкая кристаллизация
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Слабительные. Осмотические слабительные.
Лактулоза
Код
АТХ А06АD11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь лактулоза не
подвергается воздействию дисахаридазы в тонком кишечнике и поэтому
не абсорбируется.
В ободочной кишке разлагается
сахаролитическими бактериями на уксусную, муравьиную и молочную
кислоты.
При более высоких дозах рН
ободочной кишки значительно понижается, уменьшая абсорбцию ионов
аммония и других нитрогенных компонентов.
Фармакодинамика
Лактулоза является
синтетическим дисахаридом, используемым для лечения запоров и для
понижения содержания аммиака в крови при портально-системной
энцефалопатии.
Активный
компонент Лаксолака лактулоза в толстом кишечнике служит субстратом и
стимулятором размножения для гликолитических микроорганизмов,
разлагаясь до органических кислот, включая молочную, и, тем самым,
подкисляя содержимое толстого кишечника. Таким образом, Лаксолак
стимулирует рост ацидофильной флоры и подавляет рост гнилостной
флоры, а также понижает pH в просвете толстой кишки. Наряду с этим
Лаксолак повышает осмотическое давление в ободочной кишке, а также
содержание воды в стуле, размягчая его и стимулируя его выведение.
Лаксолак уменьшает образование азотсодержащих токсинов в
проксимальном отделе кишечника, их абсорбцию в кровь, а также
увеличивает выведение из организма ионов аммония, являющихся причиной
печеночной энцефалопатии.
Таким образом,
лактулоза нормализует кишечную микрофлору и обеспечивает нормальный
стул, проявляя также гипоаммониемическую активность.
Доказано также, что
лактулоза параллельно стимулирует всасывание фосфатов, кальция и
магния.
Показания к применению
- запоры (регуляция
физиологического ритма толстого кишечника)
-
печеночная энцефалопатия (профилактика и лечение печеночной комы или
прекомы)
Способ применения и дозы
Дозу
препарата подбирают индивидуально в зависимости от терапевтического
эффекта. Сироп можно применять неразбавленным или разбавленным в воде
или других жидкостях, независимо от приема пищи. Слабительный эффект
может проявиться через 2-10 часов.
Для лечения запоров и
размягчения стула
Суточную
дозу можно принимать однократно или разделить на два приема.
Через несколько дней от начала лечения можно перейти на
поддерживающую дозу в зависимости от терапевтического эффекта. Для
развития лечебного эффекта может потребоваться 2-3 дня.
|
Возраст
|
Начальная
доза, в день
|
Поддерживающая доза,
в
день
|
|
Взрослые
и подростки
|
15-45
мл
|
15-30
мл
|
|
Дети
7-14 лет
|
15
мл
|
10-15
мл
|
|
Дети
1-6 лет
|
5-10
мл
|
5-10
мл
|
|
Младенцы
младше 1 года
|
до
5 мл
|
до
5 мл
|
Побочные действия
-
тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм в первые дни приема
препарата
-
диарея (при использовании высоких доз)
Очень
редко:
-
водно-электролитный дисбаланс
- судороги
- головная боль,
головокружение
- аритмии
- миалгия
- повышенная утомляемость
- гипернатриемия (при
печеночной энцефалопатии)
Противопоказания
- повышенная чувствительность
к лактулозе или любому другому ингредиенту препарата
- острые воспалительные
желудочно-кишечные заболевания
-
кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации
желудочно-кишечного тракта
- подозрение на аппендицит
- ректальные кровотечения
- колостома, илеостома
- нарушение
водно-электролитного баланса
-
непереносимость галактозы, синдром дефицита лактозы Лаппа, синдром
мальабсорбции глюкозы и галактозы
- с осторожностью у детей до
12 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении
препарата Лаксолак и:
-
диуретиков,
кортикостероидов, амфотерицина Б
– усиление потери калия
-
сердечных
гликозидов
– усиление действия гликозидов
-
лекарственных
средств, которые имеют высвобождение, зависимое от рН толстой кишки
(такие как препараты 5-аминосалициловой кислоты) – возможна их
инактивация в результате снижения рН толстой кишки.
Особые указания
В
случае недостаточного терапевтического эффекта в течении нескольких
дней после приема препарата необходимо повторно обратиться к врачу. С
осторожностью назначают препарат Лаксолак пациентам с
непереносимостью лактозы. Вследствие того, что сироп содержит
небольшие количества галактозы и лактозы, препарат должен
использоваться с осторожностью у больных сахарным диабетом и
пациентов находящихся на безгалактозной диете.
Доза препарата Лаксолак,
используемая при лечении печеночной прекомы и комы, обычно намного
выше и поэтому при назначении препарата пациентам, страдающим
сахарным диабетом, может возникнуть необходимость учитывать
количество лактулозы.
У
пожилых и ослабленных больных, принимающих лактулозу более 6 месяцев,
рекомендуется регулярно определять концентрацию электролитов в крови.
При появлении диареи лечение отменяют.
Не рекомендуется принимать
лактулозу в течении 2 часов после приема других лекарственных
средств.
У детей слабительные принимают
в исключительных случаях и под медицинским наблюдением. Следует
принимать во внимание, что у детей в результате лечения может быть
нарушен рефлекс дефекации.
Безопасность
и эффективность применения при печеночной
энцефалопатии
у детей до 18 лет не установлена.
Беременность и лактация
Клинический
опыт в совокупности с данными, полученными от исследований на
животных не показали какого-либо эмбриотоксичного влияния препарата
на плод во время беременности при условии применения препарата в
рекомендуемых дозах. В связи с крайне низкой системной абсорбцией
лактулозы, применение Лаксолака не оказывает эффекта на грудных
младенцев. Таким образом, применение препарата Лаксолак в период
беременности и лактации возможно после консультации с врачом.
Особенности
влияния на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и
потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы:
боли в животе и диарея, тошнота, вздутие живота, потеря жидкости и
электролитов.
Лечение:
отмена
или снижение дозы препарата. Усиленная потеря жидкости в результате
диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного баланса.
Форма выпуска и упаковка
По
120 мл препарата помещают в пластиковые флаконы янтарного цвета, с
закручивающейся алюминиевой крышкой и кольцом контрольного вскрытия и
мерной емкостью.
По 1 флакону вместе с
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Срок хранения
2 года
После истечения срока хранения
препарат не применять!
Условия отпуска
Без
рецепта
Производитель
«
Медикал Юнион Фармасьютикалс», Египет.
36, ул. Мохамед Хасан
Эль-Гамаль, 6-й район, Наср Сити, Каир 11471, А/я 7010.
Владелец регистрационного удостоверения
«Медикал Юнион
Фармасьютикалс», Египет
Адрес организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от
потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
Представительство
компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в РК.
Адрес:
г.Алматы 050040,
Шашкина 36-а, кв.1;
тел./факс:
8(727) 263 56 00;
эл. почта:
mupkz.al@gmail.com
