Куленто

Куленто

Монтелукаст

Лекарственная форма, дозировка

Гранулы для приема внутрь для детей, 4 мг

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.  Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код ATХ: R03DC03

• дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов с 6 месяцев до 5 лет с астмой легкой и средней степени тяжести, при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β- агонистами короткого действия по требованию

• как альтернативный способ лечения астмы для пациентов 2-5 лет взамен низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с астмой легкой степени, без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, а также при непереносимости ингаляционных кортикостероидов

• для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками для пациентов с 2 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• острый приступ бронхиальной астмы, включая астматический статус

• детский возраст до 6 месяцев

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Монтелукаст можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях взаимодействий с другими препаратами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически существенного влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под кривые концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, 2C8 и 2C9 следует с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выраженно влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством CYP 2C8 (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

In vitro исследования показали, что монтелукаст является субстратом для CYP 2C8 и в меньшей степени для 2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4,4 раза. При одновременном применении монтелукаста с гемфиброзилом или другими ингибиторами CYP 2C8 корректировки дозы не требуется, хотя возможно увеличение количества побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4, не приводит к существенному повышению системной сенсибилизации монтелукаста.

Специальные предупреждения

Диагноз персистирующей астмы у маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет должен быть установлен педиатром или пульмонологом. Данные клинических исследований об эффективности применения в педиатрии с 6 месяцев до 2 лет с астмой ограничены, поэтому в данной возрастной группе рекомендуется назначать Куленто с осторожностью.

Пациенты и их родители должны знать, что монтелукаст для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β- агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

В редких случаях у пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая Куленто, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа–Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами).

Иногда эти случаи были связаны с отменой или снижением дозы пероральных кортикостероидов. Связь между лечением антагонистами рецепторов лейкотриена и возникновением синдрома Черджа-Стросса нельзя исключить или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов, как эозинофилия, васкулярная сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

У пациентов с аспиринчувствительной астмой лечение препаратом Куленто не влияет на необходимость применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

У взрослых, подростков и детей, принимающих монтелукаст, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Пациенты и врачи должны быть внимательны к проявлениям психоневрологических нарушений. Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход, должны своевременно уведомлять своего врача в случае возникновения таких изменений. Врачам следует тщательно оценивать риск и пользу продолжения лечения с применением монтелукаста в случаях развития таковых нарушений.

Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии.

Беременность

Ограниченная информация, из имеющейся базы данных относительно беременностей, не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением Куленто и возникновением мальформаций (таких, как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта применения.

Период лактации

Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат Куленто оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Детям следует принимать данный лекарственный препарат только под наблюдением взрослых. Гранулы смешиваются с небольшой порцией мягкой пищи (приблизительно с одной столовой ложкой), охлажденной до комнатной температуры. Пакетик следует открывать непосредственно перед использованием. После вскрытия пакетика полная доза препарата должна быть употреблена в течение 15 минут. Не хранить остатки препарата с пищей для повторного применения, их необходимо выбросить. Гранулы не растворять в жидкостях, однако жидкости можно принимать после приема препарата. Препарат может приниматься независимо от приема пищи.

Лечение астмы:

Дозировка для детей от 6 месяцев до 5 лет составляет один пакетик препарата, принимаемый ежедневно вечером. Нет необходимости в корректировке дозировки для данного возраста.

Данные клинических испытаний об эффективности препарата у детей от 6 месяцев до 2 лет, страдающих астмой, ограничены. Через 2-4 недели пациентам необходимо пройти обследование для проверки реакции на лечение монтелукастом. Лечение препаратом следует прекратить, если нет никакой реакции.

Куленто 4 мг не рекомендуется принимать пациентам младше 6 месяцев.

Лечебный эффект препарата Куленто в отношении параметров контроля симптомов астмы проявляется в течение одного дня. Пациенты должны принимать препарат длительно как в периоды обострения, так и в периоды ремиссии заболевания.

Для пациентов с почечной недостаточностью или с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести нет необходимости в корректировке дозировки. Нет данных относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Дозировка одинакова для пациентов как мужского, так и женского пола.

Как альтернативный выбор лечения астмы легкой степени тяжести вместо низкодозированных ингаляционных кортикостероидов:

Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии для пациентов, страдающих астмой средней степени тяжести. Применение монтелукаста в качестве альтернативы низкодозированным ингаляционным кортикостероидам у детей от 2 до 5 лет, страдающих астмой легкой степени тяжести, возможно только у пациентов, у которых не отмечено недавних приступов астмы, требующих применения кортикостероидов внутрь, и у пациентов, которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды. Астма легкой степени тяжести характеризуется как астма, симптомы которой проявляются более одного раза в неделю, но менее одного раза в день, ночные симптомы проявляются более двух раз в месяц, но менее 1 раза в неделю, с нормальным функционированием легких между приступами. Если удовлетворительного результата при последующем наблюдении не достигается (обычно в течение одного месяца), существует необходимость в дополнительном или ином противовоспалительном лечении, основанном на ступенчатой системе лечения астмы. Пациенты должны периодически проходить обследование для контроля астмы.

Как профилактика астмы, основной причиной которой является бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, у пациентов от 2 до 5 лет:

У пациентов в возрасте от 2 до 5 лет причиной астмы может являться бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, в случае чего необходимо лечение ингаляционными кортикостероидами. Пациентам необходимо пройти обследование через 2-4 недели лечения монтелукастом. Если удовлетворительный результат не будет достигнут, необходимо назначить дополнительное или иное лечение.

Лечение астмы препаратом Куленто в сочетании с другими препаратами:

В том случае, если Куленто применяют в качестве дополнительного лечения к ингаляционным кортикостероидам, не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды на Куленто.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало. Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Инфекции: очень редко - инфекции верхних дыхательных путей.

Кровь и лимфатическая система: редко - повышенная склонность к кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии; очень редко - эозинофильная инфильтрация в паренхиме.

Психические нарушения: нечасто - кошмары, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, тревога, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессии; редко - тремор; очень редко - галлюцинации, суицидальные мысли и склонность к суицидальному поведению, дисфемия, обсессивно-компульсивные симптомы.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, сонливость, парестезии/гипестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - носовые кровотечения; очень редко - синдром Черджа-Стросс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота; нечасто - сухость во рту, диспепсия.

Гепатобилиарные нарушения: часто - повышенные уровни сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы); очень редко - гепатит (в том числе холестатический, гепатоцеллюлярный и смешанная картина поражения печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - крапивница, зуд; редко - ангиоэдема; очень редко - узловатая эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто - артралгия, миалгия, мышечные спазмы.

Общие нарушения: часто - пирексия; нечасто - астения/усталость, недомогание, отек.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

ТОО «TROKA-S PHARMA»

Республика Казахстан, г. Алматы, проспект Суюнбая, 222-б

Сотовый тел.: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ)

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакетик содержит

активное вещество – монтелукаст натрия 4.16 мг (эквивалентно 4 мг монтелукаста)

вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC), магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

По 0.5 г препарата помещают в пакетик из фольги из мелованной бумаги/ полиэтилена низкой плотности/алюминия/полиэтиленовой фольги.

По 28 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, ТурцияТел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, ТурцияТел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО «RIN PHARM» (РИН ФАРМ), Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz